• -Chaque flacon perforable de Facteur VII NF Baxalta contient nominalement 600 U.I. de facteur VII de la coagulation humain. Une fois reconstituée avec le solvant fourni (10 ml d’eau pour préparations injectables Ph. Eur.), la préparation contient environ 60 U.I./ml de facteur VII de la coagulation humain.
• -L’efficacité (U.I.) est déterminée avec le test chromogène de la Ph. Eur. L’activité spécifique de Facteur VII NF Baxalta s’élève au minimum à 2 U.I. de facteur VII/mg de protéine. La préparation contient ≤ 0,5 U.I. d’héparine par U.I. de facteur VII.
• +Chaque flacon perforable de Facteur VII NF Shire contient nominalement 600 U.I. de facteur VII de la coagulation humain. Une fois reconstituée avec le solvant fourni (10 ml d’eau pour préparations injectables Ph. Eur.), la préparation contient environ 60 U.I./ml de facteur VII de la coagulation humain.
• +L’efficacité (U.I.) est déterminée avec le test chromogène de la Ph. Eur. L’activité spécifique de Facteur VII NF Shire s’élève au minimum à 2 U.I. de facteur VII/mg de protéine. La préparation contient ≤ 0,5 U.I. d’héparine par U.I. de facteur VII.
• -Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe Dissolution du lyophilisat (voir „Remarques concernant la manipulation”). Facteur VII NF Baxalta doit être administré lentement par voie intraveineuse. La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 1-2 ml/min.
• +Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe Dissolution du lyophilisat (voir „Remarques concernant la manipulation”). Facteur VII NF Shire doit être administré lentement par voie intraveineuse. La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 1-2 ml/min.
• -Dans le contexte avec l’application de produits contenants du facteur VII, des réactions d’hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, ont été rapportés. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées également avec le Facteur VII NF Baxalta. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité tels qu’éruption urticarienne, urticaire (généralisé), sensation d’oppression dans la poitrine, stridor, hypotension artérielle et anaphylaxie. En cas d’apparition de ces symptômes, les patients doivent immédiatement interrompre le traitement et consulter leur médecin.
• +Dans le contexte avec l’application de produits contenants du facteur VII, des réactions d’hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, ont été rapportés. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées également avec le Facteur VII NF Shire. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité tels qu’éruption urticarienne, urticaire (généralisé), sensation d’oppression dans la poitrine, stridor, hypotension artérielle et anaphylaxie. En cas d’apparition de ces symptômes, les patients doivent immédiatement interrompre le traitement et consulter leur médecin.
• -Théoriquement, le traitement substitutif par Facteur VII NF Baxalta peut entraîner la formation d’anticorps circulants qui inhibent le facteur VII. Dans la pratique clinique, un tel cas n’a cependant pas encore été déclaré à ce jour. En cas de survenue de ces inhibiteurs, l’état se manifeste sous forme d’une réponse clinique insuffisante.
• +Théoriquement, le traitement substitutif par Facteur VII NF Shire peut entraîner la formation d’anticorps circulants qui inhibent le facteur VII. Dans la pratique clinique, un tel cas n’a cependant pas encore été déclaré à ce jour. En cas de survenue de ces inhibiteurs, l’état se manifeste sous forme d’une réponse clinique insuffisante.
• -Facteur VII NF Baxalta est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
• +Facteur VII NF Shire est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
• -Lors de chaque administration de Facteur VII NF Baxalta à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
• +Lors de chaque administration de Facteur VII NF Shire à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
• -On ne dispose d’aucune étude clinique sur la sécurité de Facteur VII NF Baxalta chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Facteur VII NF Baxalta ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas d’indication clairement posée (voir les indications au paragraphe „Surdosage”).
• +On ne dispose d’aucune étude clinique sur la sécurité de Facteur VII NF Shire chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +Facteur VII NF Shire ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas d’indication clairement posée (voir les indications au paragraphe „Surdosage”).
• -Après une administration intraveineuse de Facteur VII NF Baxalta, le taux de récupération in vivo attendu est d’environ 60-100 %, avec une demi-vie de 3 – 5 heures.
• +Après une administration intraveineuse de Facteur VII NF Shire, le taux de récupération in vivo attendu est d’environ 60-100 %, avec une demi-vie de 3 – 5 heures.
• -Le facteur VII de la coagulation humain (qui est contenu dans Facteur VII NF Baxalta) est un composant normal du plasma humain et se comporte comme un facteur VII endogène.
• +Le facteur VII de la coagulation humain (qui est contenu dans Facteur VII NF Shire) est un composant normal du plasma humain et se comporte comme un facteur VII endogène.
• -Facteur VII NF Baxalta ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant son administration.
• -Le cas échéant, il est recommandé de rincer la voie d’abord veineuse commune avec une solution de sérum physiologique, avant et après l’utilisation de Facteur VII NF Baxalta.
• +Facteur VII NF Shire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant son administration.
• +Le cas échéant, il est recommandé de rincer la voie d’abord veineuse commune avec une solution de sérum physiologique, avant et après l’utilisation de Facteur VII NF Shire.
• -En cas d’application de fortes doses de Facteur VII NF Baxalta, il faut tenir compte de l’héparine contenue dans la préparation lorsque l’on fait des analyses de la coagulation sensibles à l’héparine. Le cas échéant, un effet de l’héparine sur les tests de la coagulation peut être neutralisé in vitro avec du sulfate de protamine.
• +En cas d’application de fortes doses de Facteur VII NF Shire, il faut tenir compte de l’héparine contenue dans la préparation lorsque l’on fait des analyses de la coagulation sensibles à l’héparine. Le cas échéant, un effet de l’héparine sur les tests de la coagulation peut être neutralisé in vitro avec du sulfate de protamine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « Exp. » sur le récipient. Après la reconstitution, Facteur VII NF Baxalta doit être utilisé immédiatement car la préparation ne contient pas de conservateur.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « Exp. » sur le récipient. Après la reconstitution, Facteur VII NF Shire doit être utilisé immédiatement car la préparation ne contient pas de conservateur.
• -Reconstituer Facteur VII NF Baxalta immédiatement avant son administration. Utiliser seulement le set de perfusion mis à disposition. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Utiliser immédiatement la solution après la reconstitution.
• +Reconstituer Facteur VII NF Shire immédiatement avant son administration. Utiliser seulement le set de perfusion mis à disposition. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Utiliser immédiatement la solution après la reconstitution.
• -Chaque emballage de Facteur VII NF Baxalta contient : 1 flacon perforable de lyophilisat pour perfusion intraveineuse après reconstitution, 1 flacon de solvant (eau pour préparations injectables, Ph. Eur.) pour dissolution et 1 trousse pour dissolution et injection.
• +Chaque emballage de Facteur VII NF Shire contient : 1 flacon perforable de lyophilisat pour perfusion intraveineuse après reconstitution, 1 flacon de solvant (eau pour préparations injectables, Ph. Eur.) pour dissolution et 1 trousse pour dissolution et injection.
• -Shire switzerland GmbH, Zoug
• +Shire Switzerland GmbH, Zoug