• -Principe actif : Factor VII coagulationis humanus
• -Excipients : Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum
• +Principes actifs
• +Factor VII coagulationis humanus
• +Excipients
• +Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat et solvant pour injection intraveineuse après reconstitution
• -Chaque flacon perforable de Facteur VII NF Shire contient nominalement 600 U.I. de facteur VII de la coagulation humain. Une fois reconstituée avec le solvant fourni (10 ml d’eau pour préparations injectables Ph. Eur.), la préparation contient environ 60 U.I./ml de facteur VII de la coagulation humain.
• -L’efficacité (U.I.) est déterminée avec le test chromogène de la Ph. Eur. L’activité spécifique de Facteur VII NF Shire s’élève au minimum à 2 U.I. de facteur VII/mg de protéine. La préparation contient ≤ 0,5 U.I. d’héparine par U.I. de facteur VII.
• -Le produit reconstituée contient moins de 20 U.I. FII / 100 U.I. FVII, 15 U.I. FIX / 100 U.I. FVII et 35 U.I. FX / 100 U.I. FVII.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Enfants:
• -Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander l’administration de Facteur VII NF chez l’enfant de moins de 6 ans.
• +Enfants
• +Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander l’administration de Facteur VII NF Takeda chez l’enfant de moins de 6 ans.
• -Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe Dissolution du lyophilisat (voir „Remarques concernant la manipulation”). Facteur VII NF Shire doit être administré lentement par voie intraveineuse. La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 1-2 ml/min.
• +Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe Dissolution du lyophilisat (voir „Remarques concernant la manipulation”). Facteur VII NF Takeda doit être administré lentement par voie intraveineuse. La vitesse d’administration ne doit pas dépasser 1-2 ml/min.
• -Dans le contexte avec l’application de produits contenants du facteur VII, des réactions d’hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, ont été rapportés. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées également avec le Facteur VII NF Shire. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité tels qu’éruption urticarienne, urticaire (généralisé), sensation d’oppression dans la poitrine, stridor, hypotension artérielle et anaphylaxie. En cas d’apparition de ces symptômes, les patients doivent immédiatement interrompre le traitement et consulter leur médecin.
• +Dans le contexte avec l’application de produits contenants du facteur VII, des réactions d’hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques, ont été rapportés. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées également avec le Facteur VII NF Takeda. Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés des premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité tels qu’éruption urticarienne, urticaire (généralisé), sensation d’oppression dans la poitrine, stridor, hypotension artérielle et anaphylaxie. En cas d’apparition de ces symptômes, les patients doivent immédiatement interrompre le traitement et consulter leur médecin.
• -Théoriquement, le traitement substitutif par Facteur VII NF Shire peut entraîner la formation d’anticorps circulants qui inhibent le facteur VII. Dans la pratique clinique, un tel cas n’a cependant pas encore été déclaré à ce jour. En cas de survenue de ces inhibiteurs, l’état se manifeste sous forme d’une réponse clinique insuffisante.
• -Un flacon perforable de Facteur VII NF contient 1.56 à 1.90 mmol de sodium. Cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
• -Facteur VII NF Shire est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
• +Théoriquement, le traitement substitutif par Facteur VII NF Takeda peut entraîner la formation d’anticorps circulants qui inhibent le facteur VII. Dans la pratique clinique, un tel cas n’a cependant pas encore été déclaré à ce jour. En cas de survenue de ces inhibiteurs, l’état se manifeste sous forme d’une réponse clinique insuffisante.
• +Un flacon perforable de Facteur VII NF Takeda contient 1.56 à 1.90 mmol de sodium. Cela doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
• +Facteur VII NF Takeda est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.
• -Lors de chaque administration de Facteur VII NF Shire à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
• +Lors de chaque administration de Facteur VII NF Takeda à un patient, il est recommandé de documenter le nom et le numéro de lot de la préparation pour pouvoir établir un rapport entre le patient et le lot du produit.
• -Grossesse, allaitement
• -On ne dispose d’aucune étude clinique sur la sécurité de Facteur VII NF Shire chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• -Facteur VII NF Shire ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas d’indication clairement posée (voir les indications au paragraphe „Surdosage”).
• +Grossesse, Allaitement
• +On ne dispose d’aucune étude clinique sur la sécurité de Facteur VII NF Takeda chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.
• +Facteur VII NF Takeda ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas d’indication clairement posée (voir les indications au paragraphe „Surdosage”).
• -Système immunitaire
• -Rare: réactions d’hypersensibilité ou allergiques (peuvent inclure urticaire, nausées, vomissements, dyspnée et chute de tension) Très rare: anaphylaxie, urticaire (généralisé)
• -Système nerveux
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: réactions d’hypersensibilité ou allergiques (peuvent inclure urticaire, nausées, vomissements, dyspnée et chute de tension)
• +Très rare: anaphylaxie, urticaire (généralisé)
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux et accidents liées au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastrointestinales
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Des cas d’infarctus du myocarde, de coagulopathie de consommation, de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire ont été mis en rapport avec l’administration de fortes doses de préparations contenant du facteur VII. C’est pourquoi le développement de complications thromboemboliques et d’une coagulopathie de consommation est accru dans le cas d’un surdosage survenant chez des patients présentant des facteurs de risque (lésion hépatique sévère, thrombophilie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, grossesse, oxygénothérapie) de ces complications et surtout lors d’une administration supplémentaire de concentrés de complexe prothrombinique
• +Des cas d’infarctus du myocarde, de coagulopathie de consommation, de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire ont été mis en rapport avec l’administration de fortes doses de préparations contenant du facteur VII. C’est pourquoi le développement de complications thromboemboliques et d’une coagulopathie de consommation est accru dans le cas d’un surdosage survenant chez des patients présentant des facteurs de risque (lésion hépatique sévère, thrombophilie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, grossesse, oxygénothérapie) de ces complications et surtout lors d’une administration supplémentaire de concentrés de complexe prothrombinique.
• -Code ATC : B02BD05
• +Code ATC
• +B02BD05
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +
• -Après une administration intraveineuse de Facteur VII NF Shire, le taux de récupération in vivo attendu est d’environ 60-100 %, avec une demi-vie de 3 – 5 heures.
• +Après une administration intraveineuse de Facteur VII NF Takeda, le taux de récupération in vivo attendu est d’environ 60-100 %, avec une demi-vie de 3 – 5 heures.
• -Le facteur VII de la coagulation humain (qui est contenu dans Facteur VII NF Shire) est un composant normal du plasma humain et se comporte comme un facteur VII endogène.
• +Le facteur VII de la coagulation humain (qui est contenu dans Facteur VII NF Takeda) est un composant normal du plasma humain et se comporte comme un facteur VII endogène.
• -Facteur VII NF Shire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant son administration.
• -Le cas échéant, il est recommandé de rincer la voie d’abord veineuse commune avec une solution de sérum physiologique, avant et après l’utilisation de Facteur VII NF Shire.
• +Facteur VII NF Takeda ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments avant son administration.
• +Le cas échéant, il est recommandé de rincer la voie d’abord veineuse commune avec une solution de sérum physiologique, avant et après l’utilisation de Facteur VII NF Takeda.
• -En cas d’application de fortes doses de Facteur VII NF Shire, il faut tenir compte de l’héparine contenue dans la préparation lorsque l’on fait des analyses de la coagulation sensibles à l’héparine. Le cas échéant, un effet de l’héparine sur les tests de la coagulation peut être neutralisé in vitro avec du sulfate de protamine.
• +En cas d’application de fortes doses de Facteur VII NF Takeda, il faut tenir compte de l’héparine contenue dans la préparation lorsque l’on fait des analyses de la coagulation sensibles à l’héparine. Le cas échéant, un effet de l’héparine sur les tests de la coagulation peut être neutralisé in vitro avec du sulfate de protamine.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « Exp. » sur le récipient. Après la reconstitution, Facteur VII NF Shire doit être utilisé immédiatement car la préparation ne contient pas de conservateur.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 2 °C – 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans son emballage afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé uniquement à température ambiante (15-25°C) pendant une période n’excédant pas 6 mois. Le cas échéant, la date de fin de cette période de 6 mois doit être indiquée comme nouvelle date de péremption sur l’emballage original. Après le stockage à 15-25°C le produit ne peut pas être conservé de nouveau à 2 – 8 °C, mais doit être consommé ou éliminé.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « Exp. » sur le récipient.
• +Après la reconstitution, Facteur VII NF Takeda doit être utilisé immédiatement car la préparation ne contient pas de conservateur.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 2 °C – 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
• +Conserver le flacon dans son emballage afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Pendant la durée de conservation, le produit peut être conservé uniquement à température ambiante (15-25°C) pendant une période n’excédant pas 6 mois. Le cas échéant, la date de fin de cette période de 6 mois doit être indiquée comme nouvelle date de péremption sur l’emballage original.
• +Après le stockage à 15-25°C le produit ne peut pas être conservé de nouveau à 2 – 8 °C, mais doit être consommé ou éliminé.
• -Reconstituer Facteur VII NF Shire immédiatement avant son administration. Utiliser seulement le set de perfusion mis à disposition. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Utiliser immédiatement la solution après la reconstitution.
• +Reconstituer Facteur VII NF Takeda immédiatement avant son administration. Utiliser seulement le set de perfusion mis à disposition. La solution doit être limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant un dépôt. Utiliser immédiatement la solution après la reconstitution.
• -41'304
• +41'304 (Swissmedic)
• -Chaque emballage de Facteur VII NF Shire contient : 1 flacon perforable de lyophilisat pour perfusion intraveineuse après reconstitution, 1 flacon de solvant (eau pour préparations injectables, Ph. Eur.) pour dissolution et 1 trousse pour dissolution et injection.
• +Chaque emballage de Facteur VII NF Takeda contient : 1 flacon perforable de lyophilisat pour perfusion intraveineuse après reconstitution, 1 flacon de solvant (eau pour préparations injectables, Ph. Eur.) pour dissolution et 1 trousse pour dissolution et injection.