• -Principes actifs: Mepyramini maleas; Lidocaini hydrochloridum; Dexpanthenolum.
• -Excipients: conservateur: Benzalkonii chloridum; Aromatica: Vanillinum et alia, excip. ad gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de Gel contient 15 mg de maléate de mépyramine, 15 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 50 mg de dexpanthénol.
• -
• +Principes actifs
• +Maléate de mépyramine, chlorydrate de lidocaïne monohydraté, dexpanthénol.
• +Excipients
• +1g de Stilex, Gel contient: carbomères, polysorbate 80, hydroxide de sodium, parfum (contient du coumarine, aldéhyde alpha-amylcinnamique, citronellol, géraniol, hexylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool), édétate disodique, chlorure de benzalkonium 0.25 mg, eau purifiée.
• +
• +
• -Stilex est utilisé par expérience pour le traitement symptomatique des affections cutanées allergiques, prurigineuses ou inflammatoires, p.ex. lors de coups de soleil légers et peu étendus, de piqûres d’insectes, de dermatoses allergiques peu étendues, de brûlures mineures (du 1er degré).
• +Stilex, Gel est utilisé par expérience pour le traitement symptomatique des affections cutanées allergiques, prurigineuses ou inflammatoires, p.ex. lors de coups de soleil légers et peu étendus, de piqûres d'insectes, de dermatoses allergiques peu étendues, de brûlures mineures (du 1er degré).
• +Posologie usuelle
• +Chez les enfants de moins de 2 ans, Stilex, Gel ne peut être utilisé que sur ordonnance médicale.
• +Instructions posologiques particulières
• +
• -Chez les enfants de moins de 2 ans, Stilex Gel ne peut être utilisé que sur ordonnance médicale.
• -Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Ne pas utiliser en cas d’affections cutanées humides aiguës, ainsi que sur la peau blessée ou sur des plaies infectées.
• +Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Ne pas utiliser en cas d'affections cutanées humides aiguës, ainsi que sur la peau blessée ou sur des plaies infectées.
• -Ne pas utiliser Stilex Gel chez les enfants de moins de 2 ans sans avis médical.
• -L’apparition de nouvelles réactions cutanées impose l’arrêt du traitement.
• +Ne pas utiliser Stilex, Gel chez les enfants de moins de 2 ans sans avis médical.
• +L'apparition de nouvelles réactions cutanées impose l'arrêt du traitement.
• +Stilex, Gel contient du chlorure de benzalkonium. Il n'est pas indiqué de l'appliquer sur les muqueuses. L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne présente pas d'effets nocifs pour la mère car l'absorption cutanée du chlorure de benzalkonium est minime.
• +Ce médicament contient un parfum contenant coumarine, aldéhyde alpha-amylcinnamique, citronellol, géraniol, hexylcinnamaldéhyde, hydroxycitronellal, isoeugénol, linalool. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• +
• -Aucune étude d’interaction n’a été effectuée.
• -Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
• +Grossesse, allaitement
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque pour l’être humain n’est pas connu. Stilex Gel ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque pour l'être humain n'est pas connu. Stilex, Gel ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -La lidocaïne passe dans le lait maternel et Stilex Gel ne devrait donc pas être appliqué pendant la période d’allaitement.
• +La lidocaïne passe dans le lait maternel et Stilex, Gel ne devrait donc pas être appliqué pendant la période d'allaitement.
• -Aucune étude concernant l’influence de Stilex Gel sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’a été effectuée.
• +Aucune étude concernant l'influence de Stilex Gel sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a été effectuée.
• -Les effets indésirables suivants se basent sur des rapports spontanés. Une indication précise des fréquences n’est donc pas possible.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Réactions cutanées, réactions d’hypersensibilité locales.
• -Dans ce cas, il faut cesser le traitement.
• +Les effets indésirables suivants se basent sur des rapports spontanés. Une indication précise des fréquences n'est donc pas possible.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: Réactions cutanées, réactions d'hypersensibilité locales. Dans ce cas, il faut cesser le traitement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des symptômes d’intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d’absorption orale involontaire d’une grande quantité de maléate de mépyramine topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec vertiges (particulièrement chez l’adulte), ou stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l’enfant) avec excitation, ataxie, hallucination, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître. Aucun antidote spécifique n’est connu.
• -Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne soit faible, des cas de toxicité au niveau du SNC ont été rapportés, après ingestion de solutions topiques. Les effets d’un surdosage aigu concernent essentiellement les systèmes nerveux central et cardiovasculaire (hypotension, asystole, bradycardie, apnée, voire coma et mort).
• -Le dexpanthénol est bien toléré à des doses élevées et peut donc être considéré comme sans risque. Une hypervitaminose n’est pas connue.
• -En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement supportif et, le cas échéant, faire l’objet d’une surveillance.
• -La procédure se base sur les exigences cliniques, respectivement sur les recommandations du centre d’information toxicologique compétent.
• +Des symptômes d'intoxication semblables à ceux observés en cas de surdosage avec des antihistaminiques H1 peuvent apparaître en cas d'absorption orale involontaire d'une grande quantité de maléate de mépyramine topique. Les symptômes sont les suivants: dépression du SNC avec vertiges (particulièrement chez l'adulte), ou stimulation du SNC et effet antimuscarinique (particulièrement chez l'enfant) avec excitation, ataxie, hallucination, spasmes tonico-cloniques, mydriase, sécheresse buccale, rougeurs faciales, rétention urinaire et fièvre. Une hypotension peut également apparaître. Aucun antidote spécifique n'est connu.
• +Bien que la biodisponibilité de la lidocaïne soit faible, des cas de toxicité au niveau du SNC ont été rapportés, après ingestion de solutions topiques. Les effets d'un surdosage aigu concernent essentiellement les systèmes nerveux central et cardiovasculaire (hypotension, asystole, bradycardie, apnée, voire coma et mort).
• +Le dexpanthénol est bien toléré à des doses élevées et peut donc être considéré comme sans risque. Une hypervitaminose n'est pas connue.
• +En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement supportif et, le cas échéant, faire l'objet d'une surveillance.
• +La procédure se base sur les exigences cliniques, respectivement sur les recommandations du centre d'information toxicologique compétent.
• -Code ATC: D04AB01
• -Les principes actifs de Stilex Gel sont le maléate de mépyramine, le chlorhydrate de lidocaïne et le dexpanthénol.
• -La mépyramine est un antagoniste de l’histamine au niveau des récepteurs H1 qui réduit l’hyperperméabilité des capillaires et exerce un effet antiallergique après application cutanée sur divers modèles expérimentaux d’allergie et d’inflammation.
• +Code ATC
• +D04AB01
• +Mécanisme d'action
• +Les principes actifs de Stilex, Gel sont le maléate de mépyramine, le chlorhydrate de lidocaïne et le dexpanthénol.
• +La mépyramine est un antagoniste de l'histamine au niveau des récepteurs H1 qui réduit l'hyperperméabilité des capillaires et exerce un effet antiallergique après application cutanée sur divers modèles expérimentaux d'allergie et d'inflammation.
• -Dans les cellules, le dexpanthénol est rapidement transformé en acide pantothénique, lequel joue un rôle déterminant dans le métabolisme cellulaire en tant que composant de la coenzyme A. L’acide pantothénique est nécessaire à la formation des tissus épithéliaux de la peau et des muqueuses. Dans le cadre du processus de cicatrisation, il accroît la division cellulaire et la résistance des fibres collagènes à la rupture.
• +Dans les cellules, le dexpanthénol est rapidement transformé en acide pantothénique, lequel joue un rôle déterminant dans le métabolisme cellulaire en tant que composant de la coenzyme A. L'acide pantothénique est nécessaire à la formation des tissus épithéliaux de la peau et des muqueuses. Dans le cadre du processus de cicatrisation, il accroît la division cellulaire et la résistance des fibres collagènes à la rupture.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -On ne dispose pas d’information sur l’absorption cutanée du maléate de mépyramine.
• -Appliquée sur la peau intacte, la lidocaïne n’est que faiblement absorbée; elle l’est par contre rapidement au niveau de la peau endommagée ou des muqueuses.
• -Le dexpanthénol pénètre rapidement dans la peau où il est immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s’ajouter aux réserves de l’organisme.
• +On ne dispose pas d'information sur l'absorption cutanée du maléate de mépyramine.
• +Appliquée sur la peau intacte, la lidocaïne n'est que faiblement absorbée; elle l'est par contre rapidement au niveau de la peau endommagée ou des muqueuses.
• +Le dexpanthénol pénètre rapidement dans la peau où il est immédiatement transformé en acide pantothénique, lequel vient s'ajouter aux réserves de l'organisme.
• -On ne dispose pas d’information sur la distribution de la mépyramine.
• -Le taux de liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est d’environ 65%. La lidocaïne franchit les barrières placentaire et hémato-cérébrale par diffusion passive; elle passe dans le lait maternel.
• -Dans le sang, l’acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques. Chez l’adulte sain, il est trouvé à raison d’environ 500-1000 µg par litre de sang complet et à raison d’environ 100 µg par litre de sérum.
• +On ne dispose pas d'information sur la distribution de la mépyramine.
• +Le taux de liaison de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est d'environ 65%. La lidocaïne franchit les barrières placentaire et hémato-cérébrale par diffusion passive; elle passe dans le lait maternel.
• +Dans le sang, l'acide pantothénique est lié aux protéines plasmatiques. Chez l'adulte sain, il est trouvé à raison d'environ 500-1000 µg par litre de sang complet et à raison d'environ 100 µg par litre de sérum.
• -Après administration orale de mépyramine chez l’homme, on retrouve dans les urines des métabolites conjugués, principalement de la mépyramine, l’O-desméthylpyrilamine et des dérivés hydroxylés cycliques de la mépyramine.
• -La lidocaïne est essentiellement métabolisée dans le foie, d’abord par N-désalkylation en xylidide de monoéthylglycine (XMEG) et en xylidide de glycine (XG). Les effets pharmacologiques et toxicologiques du XMEG et du XG sont comparables à ceux de la lidocaïne, mais moins puissants.
• -L’acide pantothénique est non pas dégradé dans l’organisme, mais éliminé sous forme inchangée.
• -Elimination
• -Après administration orale de mépyramine chez l’homme, on retrouve dans les urines des métabolites conjugués.
• +Après administration orale de mépyramine chez l'homme, on retrouve dans les urines des métabolites conjugués, principalement de la mépyramine, l'O-desméthylpyrilamine et des dérivés hydroxylés cycliques de la mépyramine.
• +La lidocaïne est essentiellement métabolisée dans le foie, d'abord par N-désalkylation en xylidide de monoéthylglycine (XMEG) et en xylidide de glycine (XG). Les effets pharmacologiques et toxicologiques du XMEG et du XG sont comparables à ceux de la lidocaïne, mais moins puissants.
• +L'acide pantothénique est non pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée.
• +Élimination
• +Après administration orale de mépyramine chez l'homme, on retrouve dans les urines des métabolites conjugués.
• -L’acide pantothénique est non pas dégradé dans l’organisme, mais éliminé sous forme inchangée. Après prise orale, 60-70% de la dose sont retrouvés dans l’urine, le reste l’étant dans les fèces.
• +L'acide pantothénique est non pas dégradé dans l'organisme, mais éliminé sous forme inchangée. Après prise orale, 60-70% de la dose sont retrouvés dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces.
• -Mutagénicité, carcinogénicité
• -Dans un test d’Ames avec les souches de Salmonella typhimurium TA97, TA98, TA100 et TA102, le maléate de mépyramine testé jusqu’à 1000 µg/plaque n’a pas montré d’activité mutagène.
• -Une étude chez le rat avec administration orale pendant 2 ans à des doses de 11 à 150 mg/kg/jour n’a pas montré de potentiel cancérigène.
• -Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, produite chez le rat et probablement aussi chez l’humain. Ces indices sont basés sur des tests in vitro, dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées.
• +Mutagénicité, Carcinogénicité
• +Dans un test d'Ames avec les souches de Salmonella typhimurium TA97, TA98, TA100 et TA102, le maléate de mépyramine testé jusqu'à 1000 µg/plaque n'a pas montré d'activité mutagène.
• +Une étude chez le rat avec administration orale pendant 2 ans à des doses de 11 à 150 mg/kg/jour n'a pas montré de potentiel cancérigène.
• +Des études de mutagénicité avec la lidocaïne ont montré des résultats négatifs. En revanche, il existe des indices suggérant des effets mutagènes du métabolite de la lidocaïne, la 2,6-xylidine, produite chez le rat et probablement aussi chez l'humain. Ces indices sont basés sur des tests in vitro, dans lesquels ce métabolite a été utilisé à des concentrations très élevées.
• -L’acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n’étant pas toxiques. Il n’existe aucune preuve d’un quelconque effet mutagène, tératogène ou cancérogène.
• -Toxicité de la reproduction
• -Il n’existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l’utilisation de la préparation.
• +L'acide pantothénique et ses dérivés sont décrits comme n'étant pas toxiques. Il n'existe aucune preuve d'un quelconque effet mutagène, tératogène ou cancérogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP». sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP». sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Tubes de 20 et 45 g. (D)
• +Tubes de 20 g et 45 g. (D)
• -Mai 2016.
• +Juillet 2020.