• -Halcion 0.125 mg: Lactosum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Docusatum natricum, Silica colloidalis anhydrica; Color: E 132 indigotine, E 127 érythrosine; Conserv.: E 211 Natrii benzoas.Halcion 0.250 mg: Lactosum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Docusatum natricum, Silica colloidalis anhydrica; Color: E 132 indigotine; Conserv.: E 211 Natrii benzoas.
• +Halcion 0.125 mg: Lactosum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Docusatum natricum, Silica colloidalis anhydrica; Color: E132 indigotine, E127 érythrosine; Conserv.: E211 Natrii benzoas.
• +Halcion 0.25 mg: Lactosum, Cellulosum microcristallinum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Docusatum natricum, Silica colloidalis anhydrica; Color: E132 indigotine; Conserv.: E211 Natrii benzoas.
• -Comprimé à 0.125 mg (violet) resp. 0.250 mg (bleu, sécable) de triazolam.
• +Comprimé à 0.125 mg (violet) resp. 0.25 mg (bleu, sécable) de triazolam.
• -Halcion est utilisé contre les insomnies dans la thérapie à court terme.Comme tous les hypnotiques, il ne doit être employé que dans le cas d'insomnie de gravité cliniquement significative.
• +Halcion est utilisé contre les insomnies dans la thérapie à court terme.
• +Comme tous les hypnotiques, il ne doit être employé que dans le cas d'insomnie de gravité cliniquement significative.
• -Pour les adultes, une dose de 0.125 mg à 0.250 mg est généralement recommandée. Une dose de plus de 0.250 mg ne doit pas être administrée.
• +Pour les adultes, une dose de 0.125 mg à 0.25 mg est généralement recommandée. Une dose de plus de 0.25 mg ne doit pas être administrée.
• -Le traitement devrait débuter avec 0.125 mg. Une augmentation de la dose à 0.250 mg ne devrait avoir lieu que si les doses plus faibles n'ont pas d'effet. On n'ira pas au-delà de cette dose.
• +Le traitement devrait débuter avec 0.125 mg. Une augmentation de la dose à 0.25 mg ne devrait avoir lieu que si les doses plus faibles n'ont pas d'effet. On n'ira pas au-delà de cette dose.
• -Le traitement doit être initié par une dose de 0.125 mg chez les patients âgés et/ou affaiblis afin d'éviter une sédation excessive, une obnubilation et des troubles de la coordination (voir «Posologie/Effets»).
• +Le traitement doit être initié par une dose de 0.125 mg chez les patients âgés et/ou affaiblis afin d'éviter une sédation excessive, une obnubilation et des troubles de la coordination (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -L'administration concomitante de benzodiazépines peut renforcer l'effet des myorelaxants. Lorsque le triazolam est administré avec des composés influant sur son métabolisme, des interactions pharmacocinétiques peuvent apparaître. Les substances inhibant certaines enzymes hépatiques (particulièrement le cytochrome P450IIIA4), peuvent produire une élévation de la concentration plasmatique de triazolam et potentialiser ainsi son action. Les données provenant d'études cliniques et in vitro réalisées avec triazolam, ainsi que d'études menées avec des substances métabolisées de façon analogue, montrent la possibilité de différentes interactions avec une série de substances.
• +L'administration concomitante de benzodiazépines peut renforcer l'effet des myorelaxants.
• +Lorsque le triazolam est administré avec des composés influant sur son métabolisme, des interactions pharmacocinétiques peuvent apparaître. Les substances inhibant certaines enzymes hépatiques (particulièrement le cytochrome P450IIIA4), peuvent produire une élévation de la concentration plasmatique de triazolam et potentialiser ainsi son action. Les données provenant d'études cliniques et in vitro réalisées avec triazolam, ainsi que d'études menées avec des substances métabolisées de façon analogue, montrent la possibilité de différentes interactions avec une série de substances.
• -Les données relatives à la tératogénicité et aux effets sur le développement postnatal et le comportement de l'enfant sont ambigus. Quelques anciennes études faites avec d'autres benzodiazépines ont clairement montré un risque élevé de malformations congénitales pour le fœtus humain lors de l'administration de benzodiazépines durant le premier trimestre de grossesse. Des études faites ultérieurement avec des benzodiazépines n'ont montré aucun risque évident de quelconque malformation. Des effets pharmacologiques sur le nouveau-né sont prévisibles lorsque des benzodiazépines sont administrées en fin de grossesse ou durant l'accouchement, et comprennent hypothermie, tension artérielle faible, tonicité musculaire faible, faiblesse à la tétée, dépression respiratoire (appelé «floppy infant syndrome») ainsi que des symptômes de sevrage. Une patiente prenant du Halcion durant la grossesse ou tombant enceinte sous traitement par Halcion doit être informée des risques potentiels encourus par le fœtus. On a isolé les benzodiazépines et leurs métabolites dans le lait maternel.
• -C'est pourquoi Halcion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni l'allaitement.
• +Les données relatives à la tératogénicité et aux effets sur le développement postnatal et le comportement de l'enfant sont ambigus. Quelques anciennes études faites avec d'autres benzodiazépines ont clairement montré un risque élevé de malformations congénitales pour le fœtus humain lors de l'administration de benzodiazépines durant le premier trimestre de grossesse. Des études faites ultérieurement avec des benzodiazépines n'ont montré aucun risque évident de quelconque malformation. Des effets pharmacologiques sur le nouveau-né sont prévisibles lorsque des benzodiazépines sont administrées en fin de grossesse ou durant l'accouchement, et comprennent hypothermie, tension artérielle faible, tonicité musculaire faible, faiblesse à la tétée, dépression respiratoire (appelé «floppy infant syndrome») ainsi que des symptômes de sevrage. Une patiente prenant du Halcion durant la grossesse ou tombant enceinte sous traitement par Halcion doit être informée des risques potentiels encourus par le fœtus. On a isolé les benzodiazépines et leurs métabolites dans le lait maternel.C'est pourquoi Halcion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni l'allaitement.
• -Les fréquences des effets indésirables cliniques ont été déterminées à partir des études contrôlées contre placebo, dans lesquelles 1003 patients ont reçu des comprimés d'Halcion (triazolam). Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables ont été répertoriés selon la fréquence, l'événement le plus fréquent étant cité en premier. La classification suivante a été utilisée: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (≤1/10'000), inconnus (ne peut être estimé avec les données disponibles).
• +Les fréquences des effets indésirables cliniques ont été déterminées à partir des études contrôlées contre placebo, dans lesquelles 1003 patients ont reçu des comprimés d'Halcion (triazolam). Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables ont été répertoriés selon la fréquence, l'événement le plus fréquent étant cité en premier. La classification suivante a été utilisée: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/100), très rares (≤1/10'000), inconnus (ne peut être estimé avec les données disponibles).
• -In vitro, le triazolam se lie à 89% aux protéines sériques humaines. Le volume de distribution est de 1.2-1.8 l/kg pour une dose de 0.250 mg.
• +In vitro, le triazolam se lie à 89% aux protéines sériques humaines. Le volume de distribution est de 1.2-1.8 l/kg pour une dose de 0.25 mg.
• -Les benzodiazépines passent la barrière placentaire. Aucune expérience sur la toxicologie de reproduction chez l'être humain avec le triazolam n'est disponible.
• -Résultats de l'expérimentation animale: L'administration du triazolam à la souris, au rat et au lapin n'a pas mis de propriétés tératogènes en évidence. Certains signes suggèrent un trouble du comportement chez les descendants de femelles exposées aux benzodiazépines.
• +Les benzodiazépines passent la barrière placentaire. Aucune expérience sur la toxicologie de reproduction chez l'être humain avec le triazolam n'est disponible.Résultats de l'expérimentation animale: L'administration du triazolam à la souris, au rat et au lapin n'a pas mis de propriétés tératogènes en évidence. Certains signes suggèrent un trouble du comportement chez les descendants de femelles exposées aux benzodiazépines.
• -Halcion 0.125 mg: 10, 30 [B]
• -Halcion 0.250 mg (sécable): 10, 30, 100 (emballage hospitalier) [B]
• +Halcion 0.125 mg: 30. [B]
• +Halcion 0.25 mg (sécable): 30. [B]
• -LLD V002
• +LLD V005