• -Principe actif: triazolam.
• +Principe actif: triazolam
• -Comprimé à 0.125 mg (violet) resp. 0.25 mg (bleu, sécable) de triazolam.
• +Comprimé à 0.125 mg (ovale, violet) resp. 0.25 mg (ovale, bleu, rainure, sécable) de triazolam.
• -Halcion est à prendre au coucher. La dose doit être adaptée individuellement à chaque patient. Pour éviter des effets secondaires dépendant de la dose, il faut toujours administrer la plus petite dose encore efficace. Les dosages maximaux recommandés ne doivent être dépassés.
• +Halcion est à prendre au coucher. La dose doit être adaptée individuellement à chaque patient. Les comprimés d'Halcion 0.25 mg présentent une rainure et sont sécables pour permettre de diviser la dose par deux. Pour éviter des effets secondaires dépendant de la dose, il faut toujours administrer la plus petite dose encore efficace. Les dosages maximaux recommandés ne doivent être dépassés.
• +L'administration simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes peut provoquer une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. La dose et la durée du traitement doivent être limitées au minimum nécessaire.
• +
• -Le traitement doit être initié par une dose de 0.125 mg chez les patients âgés et/ou affaiblis afin d'éviter une sédation excessive, une obnubilation et des troubles de la coordination (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Le traitement doit être initié par une dose de 0.125 mg chez les patients âgés et/ou affaiblis afin d'éviter une sédation excessive, une obnubilation et des troubles de la coordination (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors d'une prise prolongée, d'une posologie élevée ou chez des patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent surtout après une brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• -Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent en quelques heures à une semaine ou plus après l'interruption du traitement.
• -Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication, et être prises pour une période aussi brève que possible (l'hypnotique Halcion, par exemple, en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• +La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors d'une prise prolongée, d'une posologie élevée ou chez des patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent surtout après une brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester. Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent en quelques heures à une semaine ou plus après l'interruption du traitement. Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication, et être prises pour une période aussi brève que possible (l'hypnotique Halcion, par exemple, en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• -L'effet des benzodiazépines est renforcé lors de la prise simultanée d'alcool ou d'autres sédatifs du SNC.
• -L'administration concomitante de benzodiazépines peut renforcer l'effet des myorelaxants.
• -Lorsque le triazolam est administré avec des composés influant sur son métabolisme, des interactions pharmacocinétiques peuvent apparaître. Les substances inhibant certaines enzymes hépatiques (particulièrement le cytochrome P450IIIA4), peuvent produire une élévation de la concentration plasmatique de triazolam et potentialiser ainsi son action. Les données provenant d'études cliniques et in vitro réalisées avec triazolam, ainsi que d'études menées avec des substances métabolisées de façon analogue, montrent la possibilité de différentes interactions avec une série de substances.
• +L'effet dépresseur des benzodiazépines sur le SNC, y compris la dépression respiratoire, est renforcé lors de la prise simultanée d'opioïdes, d'alcool ou d'autres sédatifs du SNC (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante de benzodiazépines peut renforcer l'effet des myorelaxants.Lorsque le triazolam est administré avec des composés influant sur son métabolisme, des interactions pharmacocinétiques peuvent apparaître. Les substances inhibant certaines enzymes hépatiques (particulièrement le cytochrome P450IIIA4), peuvent produire une élévation de la concentration plasmatique de triazolam et potentialiser ainsi son action. Les données provenant d'études cliniques et in vitro réalisées avec triazolam, ainsi que d'études menées avec des substances métabolisées de façon analogue, montrent la possibilité de différentes interactions avec une série de substances.
• -L'administration concomitante de triazolam et de cimétidine entraîne un doublement du taux plasmatique de triazolam, suite à la diminution de la clairance du triazolam, le plus souvent sans modification de la demi-vie d'élimination. Même lorsque la demi-vie d'élimination est prolongée chez quelques patients isolés, on n'observe pas d'accumulation de substance active après la prise de Halcion une fois par jour. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation simultanée d'Halcion et de cimétidine. Une réduction de la dose d'Halcion doit être envisagée.
• +L'administration concomitante de triazolam et de cimétidine entraîne un doublement du taux plasmatique de triazolam, suite à la diminution de la clairance du triazolam, le plus souvent sans modification de la demi-vie d'élimination. Même lorsque la demi-vie d'élimination est prolongée chez quelques patients isolés, on n'observe pas d'accumulation de substance active après la prise d'Halcion une fois par jour. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation simultanée d'Halcion et de cimétidine. Une réduction de la dose d'Halcion doit être envisagée.
• -Les données relatives à la tératogénicité et aux effets sur le développement postnatal et le comportement de l'enfant sont ambigus. Quelques anciennes études faites avec d'autres benzodiazépines ont clairement montré un risque élevé de malformations congénitales pour le fœtus humain lors de l'administration de benzodiazépines durant le premier trimestre de grossesse. Des études faites ultérieurement avec des benzodiazépines n'ont montré aucun risque évident de quelconque malformation. Des effets pharmacologiques sur le nouveau-né sont prévisibles lorsque des benzodiazépines sont administrées en fin de grossesse ou durant l'accouchement, et comprennent hypothermie, tension artérielle faible, tonicité musculaire faible, faiblesse à la tétée, dépression respiratoire (appelé «floppy infant syndrome») ainsi que des symptômes de sevrage. Une patiente prenant du Halcion durant la grossesse ou tombant enceinte sous traitement par Halcion doit être informée des risques potentiels encourus par le fœtus. On a isolé les benzodiazépines et leurs métabolites dans le lait maternel.C'est pourquoi Halcion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni l'allaitement.
• +Les données relatives à la tératogénicité et aux effets sur le développement postnatal et le comportement de l'enfant sont ambigus. Quelques anciennes études faites avec d'autres benzodiazépines ont clairement montré un risque élevé de malformations congénitales pour le fœtus humain lors de l'administration de benzodiazépines durant le premier trimestre de grossesse. Des études faites ultérieurement avec des benzodiazépines n'ont montré aucun risque évident de quelconque malformation. Des effets pharmacologiques sur le nouveau-né sont prévisibles lorsque des benzodiazépines sont administrées en fin de grossesse ou durant l'accouchement, et comprennent hypothermie, tension artérielle faible, tonicité musculaire faible, faiblesse à la tétée, dépression respiratoire (appelé «floppy infant syndrome») ainsi que des symptômes de sevrage.
• +Une patiente prenant du Halcion durant la grossesse ou tombant enceinte sous traitement par Halcion doit être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.
• +On a isolé les benzodiazépines et leurs métabolites dans le lait maternel.C'est pourquoi Halcion ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni l'allaitement.
• -A l'instar d'autres médicaments agissant sur le SNC, les patients sous triazolam doivent être informés qu'il leur faut éviter de conduire une voiture ou de manipuler des machines dangereuses jusqu'au moment où la prise de Halcion ne leur cause plus ni somnolence ni vertiges.
• +A l'instar d'autres médicaments agissant sur le SNC, les patients sous triazolam doivent être informés qu'il leur faut éviter de conduire une voiture ou de manipuler des machines dangereuses jusqu'au moment où la prise d'Halcion ne leur cause plus ni somnolence ni vertiges.
• -Les fréquences des effets indésirables cliniques ont été déterminées à partir des études contrôlées contre placebo, dans lesquelles 1003 patients ont reçu des comprimés d'Halcion (triazolam). Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables ont été répertoriés selon la fréquence, l'événement le plus fréquent étant cité en premier. La classification suivante a été utilisée: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/100), très rares (≤1/10'000), inconnus (ne peut être estimé avec les données disponibles).
• -Troubles psychiatriques
• +Les fréquences des effets indésirables cliniques ont été déterminées à partir des études contrôlées contre placebo, dans lesquelles 1003 patients ont reçu des comprimés d'Halcion (triazolam). Au sein de chaque classe d'organes, les effets indésirables ont été répertoriés selon la fréquence, l'événement le plus fréquent étant cité en premier. La classification suivante a été utilisée: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (≤1/10'000), inconnus (ne peut être estimé avec les données disponibles).
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Blessure et intoxication
• +Lésions et intoxications
• -Système immunitaire: des réactions d'hypersensibilité, y compris un œdème angioneurotique et une réaction anaphylactoïde, un œdème allergique, un choc anaphylactique, ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions».
• +Système immunitaire: des réactions d'hypersensibilité, y compris un œdème angioneurotique et une réaction anaphylactoïde, un œdème allergique, un choc anaphylactique, ont été rapportés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une dose supérieure à la posologie recommandée peut entraîner des phénomènes de sédation tels qu'obnubilation, somnolence, troubles de la coordination et langage imprécis. La prise volontaire ou accidentelle de grandes quantités de Halcion peut provoquer un coma. On a rapporté des cas de dépression respiratoire et d'apnée, ainsi que des cas isolés de crises épileptiques. Comme dans tous les cas de surdosage de médicaments, une surveillance de la respiration, du pouls et de la tension artérielle est nécessaire et, au besoin, d'autres mesures devront être prises. On devrait immédiatement procéder à un lavage d'estomac. Il faut que les voies respiratoires soient dégagées; si nécessaire, on procédera à une injection intraveineuse d'un soluté.
• +Une dose supérieure à la posologie recommandée peut entraîner des phénomènes de sédation tels qu'obnubilation, somnolence, troubles de la coordination et langage imprécis. La prise volontaire ou accidentelle de grandes quantités d'Halcion peut provoquer un coma. On a rapporté des cas de dépression respiratoire et d'apnée, ainsi que des cas isolés de crises épileptiques. Comme dans tous les cas de surdosage de médicaments, une surveillance de la respiration, du pouls et de la tension artérielle est nécessaire et, au besoin, d'autres mesures devront être prises. On devrait immédiatement procéder à un lavage d'estomac. Il faut que les voies respiratoires soient dégagées; si nécessaire, on procédera à une injection intraveineuse d'un soluté.
• -Le principe actif de Halcion est le triazolam, une benzodiazépine de brève durée d'action, exerçant un fort effet hypnotique. Le triazolam augmente de façon significative la capacité de s'endormir, prolonge la durée du sommeil et diminue la fréquence des réveils nocturnes.
• +Le principe actif d'Halcion est le triazolam, une benzodiazépine de brève durée d'action, exerçant un fort effet hypnotique. Le triazolam augmente de façon significative la capacité de s'endormir, prolonge la durée du sommeil et diminue la fréquence des réveils nocturnes.
• -Potentiel mutagène et cancérigène
• -Les tests in vitro n'ont pas mis de potentiel mutagène en évidence. Les études à long terme effectuées sur les rats et les souris n'ont pas mis de potentiel cancérigène pour le triazolam en évidence.
• +Carcinogénicité
• +Des études de 24 mois effectuées sur les rats et les souris n'ont pas mis en évidence de potentiel cancérigène.
• +Mutagénicité
• +Dans le test d'Ames in vitro, le triazolam n'a montré aucun potentiel mutagène. On n'a pas non plus observé de lésion de l'ADN dans le test d'élution alcalin pratiqué in vitro sur des fibroblastes pulmonaires de hamster chinois.
• -Les benzodiazépines passent la barrière placentaire. Aucune expérience sur la toxicologie de reproduction chez l'être humain avec le triazolam n'est disponible.Résultats de l'expérimentation animale: L'administration du triazolam à la souris, au rat et au lapin n'a pas mis de propriétés tératogènes en évidence. Certains signes suggèrent un trouble du comportement chez les descendants de femelles exposées aux benzodiazépines.
• +Les benzodiazépines passent la barrière placentaire. Aucune expérience sur la toxicologie de reproduction chez l'être humain avec le triazolam n'est disponible.
• +Résultats de l'expérimentation animale: L'administration du triazolam à la souris, au rat et au lapin n'a pas mis de propriétés tératogènes en évidence. Une étude de reproduction effectuée sur des rats à des doses jusqu'à 5 mg/kg/jour n'a montré aucun effet sur le taux d'accouplements ou la fertilité. Certains signes suggèrent un trouble du comportement chez les descendants de femelles exposées aux benzodiazépines.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15-25 °C), dans un endroit sec et hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2009.
• -LLD V005
• +Novembre 2017.
• +LLD V004