• -FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity)
• +FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity).
• -Natrii citras, Natrii chloridum
• -Solvant: Aqua ad iniectabile
• +Natrii citras, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH).
• +Quantité totale de sodium env. 4,09 mg/ml.
• +Solvant: Aqua ad iniectabile.
• -·Prophylaxie des hémorragies chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur en cours d'induction de tolérance immune: Feiba NF peut être administré simultanément au concentré de facteur VIII, à des doses de 50 - 100 U/kg de poids corporel, deux fois par jour jusqu'à ce que l'inhibiteur du facteur VIII soit réduit à < 2 U.B.****1 Unité Bethesda (U.B.) est définie comme la quantité d'inhibiteur capable de neutraliser 50% de l'activité du facteur VIII du plasma humain après incubation de 2 h à 37°C.
• +·Prophylaxie des hémorragies chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur en cours d'induction de tolérance immune: Feiba NF peut être administré simultanément au concentré de facteur VIII, à des doses de 50 - 100 U/kg de poids corporel, deux fois par jour jusqu'à ce que l'inhibiteur du facteur VIII soit réduit à < 2 U.B.****1 Unité Bethesda (U.B.) est définie comme la quantité d'inhibiteur capable de neutraliser 50% de l'activité du facteur VIII du plasma humain après incubation de 2 h à 37 °C.
• -Feiba NF 1000 U contient env. 80 mg de sodium (calculé) par flacon à percer. Feiba NF 2500 U contient env. 200 mg de sodium (calculé) par flacon à percer. En tenir compte en cas de régime hyposodé.
• +Sodium
• +Flacon de 1000 U:
• +Feiba NF 1000 U contient env. 81.7 mg de sodium (calculé) par flacon à percer, ce qui équivaut à 4.1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Flacon de 2500 U:
• +Feiba NF 2500 U contient env. 204.3 mg de sodium (calculé) par flacon à percer, ce qui équivaut à 10.2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +En tenir compte en cas de régime hyposodé.
• -La fréquence a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% à <10%), occasionnel (≥0.1% à <1%), rare (≥0.01% à <0.1%), très rare (<0.01%).
• +La fréquence a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 % à < 10 %), occasionnel (≥ 0.1 % à < 1 %), rare (≥ 0.01 % à < 0.1 %), très rare (< 0.01 %).
• -Ne pas conserver au-dessus de +25°C. Ne pas congeler.
• +Ne pas conserver au-dessus de +25 °C. Ne pas congeler.
• -Ne pas dépasser une vitesse d'administration de 2 U de Feiba NF / kg PC / min.
• +Ne pas dépasser une vitesse d'administration de 2 U de Feiba NF/kg PC/min.
• -Ne pas dépasser une vitesse d'administration de 2 U de Feiba NF / kg PC / min.
• +Ne pas dépasser une vitesse d'administration de 2 U de Feiba NF/kg PC/min.
• -Avril 2024
• +Mai 2024