• +Aucun cas de microangiopathie thrombotique (MAT) n’a été rapporté dans les études cliniques avec FEIBA. Des cas de MAT ont néanmoins été rapportés dans un essai clinique avec l’emicizumab dans lequel les sujets ont reçu une administration concomitante de FEIBA pour le traitement de saignements intercurrents (information professionnelle de l’emicizumab). La sécurité et l’efficacité de FEIBA n’ont pas été établies pour les saignements intercurrents des patients traités par l’emicizumab. Les bénéfices et les risques doivent être évalués si FEIBA doit être utilisé chez un patient recevant de l’emicizumab en prophylaxie.
• +Si un traitement avec FEIBA est considéré comme nécessaire pour des patients recevant également de l’emicizumab, ceux-ci devront être étroitement suivis par le médecin.
• -Aucune étude suffisante ou biencontrôlée n’a été menée sur l’utilisation de FEIBA en association ou consécutive à un facteur VIIa recombinant (rFVIIa) ou à des antifibrinolytiques.
• +Aucune étude suffisante ou biencontrôlée n’a été menée sur l’utilisation de FEIBA en association ou consécutive à un facteur VIIa recombinant (rFVIIa), à des antifibrinolytiques ou à emicizumab.
• +L’expérience d’un essai clinique avec l’emicizumab suggère qu’une interaction médicamenteuse potentielle pourrait exister avec l’emicizumab lorsque Feiba a été utilisé de façon concomitante pour le traitement de saignements intercurrents (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Août 2018
• +Avril 2019