• -Principe actif: FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity)
• -Adjuvants: Natrii citras, Natrii chloridum
• -Solvant: Aqua ad iniectabilia
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat et solvant (eau pour injection) pour injection intraveineuse après dissolution
• -1 flacon à percer Feiba NF 1000 U contient:
• -1000 U* de FEIBA, contenues dans 400 – 1200 mg de protéine plasmatique humaine.
• -La préparation est dissoute avant administration, dans 20 ml d'eau pour injection; elle contient 0,8 à 2,5 d'unités de FEIBA par mg de protéine.
• -1 flacon à percer Feiba NF 2500 U contient:
• -2500 U* de FEIBA, contenues dans 1000 – 3000 mg de protéine plasmatique humaine.
• -La préparation est dissoute avant administration, dans 50 ml d'eau pour injection; elle contient 0,8 à 2,5 d'unités de FEIBA par mg de protéine.
• -Feiba NF contient en outre les facteurs de coagulation II, IX et X, principalement sous forme non activée, et le facteur VII activé; l'antigène du facteur VIII de coagulation (F VIII C:Ag) est contenu en une concentration allant jusqu'à 0,1 U/U FEIBA. Les facteurs du système kallicréine-kinine ne sont éventuellement présents qu'à l'état de traces.
• -* 1 unité (U) FEIBA réduit le temps partiel de thromboplastine activée (aPTT) d'un plasma inhibiteur du facteur VIII de 50% de la valeur tampon (valeur à vide).
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Principes actifs
• +FEIBA (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity)
• +Excipients
• +Natrii citras, Natrii chloridum
• +Solvant: Aqua ad iniectabile
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Traitement et prévention des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B avec inhibiteur du facteur IX;
• +Traitement et prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B avec inhibiteur du facteur IX;
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -En règle générale, on recommande une dose de 50 à 100 U/kg poids corporel (PC). On ne dépassera cependant pas la dose individuelle de 100 U/kg PC et la dose journalière de 200 U/kg PC, sauf si la gravité des saignements nécessite et justifie l’utilisation de doses plus importantes (voir Mises en garde et précautions).
• +En règle générale, on recommande une dose de 50 à 100 U/kg poids corporel (PC). On ne dépassera cependant pas la dose individuelle de 100 U/kg PC et la dose journalière de 200 U/kg PC, sauf si la gravité des saignements nécessite et justifie l'utilisation de doses plus importantes (voir «Mises en garde et précautions»).
• --Prophylaxie des hémorragies chez les patients présentant un titre élevé d’inhibiteur et des saignements fréquents chez qui une induction de tolérance immune a échouée ou n’est pas envisagée: Une dose de 70 – 100 U/kg de poids corporel tous les deux jours est recommandée. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 100 U/kg de poids corporel par jour si le patient continue à saigner, ou peut être progressivement diminuée.
• --Prophylaxie des hémorragies chez les patients présentant un titre élevé d’inhibiteur en cours d’induction de tolérance immune: Feiba NF peut être administré simultanément au concentré de facteur VIII, à des doses de 50 - 100 U/kg de poids corporel, deux fois par jour jusqu'à ce que l’inhibiteur du facteur VIII soit réduit à < 2 U.B.****1 Unité Bethesda est définie comme la quantité d’inhibiteur capable de neutraliser 50% de l'activité du facteur VIII du plasma humain après incubation de 2 h à 37°C.
• -Mode d’administration
• -La dissolution est décrite au paragraphe Mise en solution du lyophilisat (voir Remarques de manipulation). Feiba NF doit être injecté lentement par voie intraveineuse. La vitesse d'administration ne devrait pas dépasser 2 U/kg PC/min.
• +·Prophylaxie des hémorragies chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur et des saignements fréquents chez qui une induction de tolérance immune a échouée ou n'est pas envisagée: Une dose de 70 – 100 U/kg de poids corporel tous les deux jours est recommandée. Cette dose peut être augmentée jusqu'à 100 U/kg de poids corporel par jour si le patient continue à saigner, ou peut être progressivement diminuée.
• +·Prophylaxie des hémorragies chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur en cours d'induction de tolérance immune: Feiba NF peut être administré simultanément au concentré de facteur VIII, à des doses de 50 - 100 U/kg de poids corporel, deux fois par jour jusqu'à ce que l'inhibiteur du facteur VIII soit réduit à < 2 U.B.****1 Unité Bethesda (U.B.) est définie comme la quantité d'inhibiteur capable de neutraliser 50% de l'activité du facteur VIII du plasma humain après incubation de 2 h à 37°C.
• +Mode d'administration
• +La dissolution est décrite au paragraphe Mise en solution du lyophilisat (voir «Remarques de manipulation»). Feiba NF doit être injecté lentement par voie intraveineuse. La vitesse d'administration ne devrait pas dépasser 2 U/kg PC/min. Pour un patient de 75 kg de poids corporel, cela correspond à une vitesse de perfusion maximale de 3 ml/min.
• -Vu la complexité du mécanisme d’action, aucune surveillance directe des ingrédients actifs n’est disponible. Des tests de la coagulation tels que le temps de coagulation du sang complet (WBCT), le thrombo-élastogramme (TEG, valeur r) et le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ne mettent la plupart du temps en évidence qu'un faible raccourcissement et ne correspondent souvent pas à l'efficacité clinique. Par conséquent, ils ne peuvent être utilisés que dans une certaine limite dans le cadre de la surveillance du traitement par Feiba NF (voir Mises en garde et précautions).
• +Vu la complexité du mécanisme d'action, aucune surveillance directe des ingrédients actifs n'est disponible. Des tests de la coagulation tels que le temps de coagulation du sang complet (WBCT), le thrombo-élastogramme (TEG, valeur r) et le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ne mettent la plupart du temps en évidence qu'un faible raccourcissement et ne correspondent souvent pas à l'efficacité clinique. Par conséquent, ils ne peuvent être utilisés que dans une certaine limite dans le cadre de la surveillance du traitement par Feiba NF (voir «Mises en garde et précautions»).
• --Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des composants conformément à la composition
• --Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
• --Infarctus du myocarde, thrombose aiguë et/ou embolie
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants conformément à la composition
• +·Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
• +·Infarctus du myocarde, thrombose aiguë et/ou embolie
• -Incidents - thromboemboliques, y compris la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), la thrombose veineuse, l’embolie pulmonaire, l’infarctus du myocarde et l’accident vasculaire cérébral ayant eu lieu pendant le traitement avec FEIBA.
• -Certains de ces incidents apparaissent à des doses supérieures à 200 U/kg/jour ou chez des patients présentant d’autres facteurs de risque pour des incidents thromboemboliques (y compris CIVD, athérosclérose à un stade avancé, blessure par écrasement, septicémie). Un traitement en association avec un facteur VIIa recombinant peut augmenter le risque de survenue d’événements thromboemboliques. La présence éventuelle de tels facteurs de risque doit toujours être prise en considération chez les patients atteints d’hémophilie congénitale ou acquise.
• -Aucun cas de microangiopathie thrombotique (MAT) n’a été rapporté dans les études cliniques avec FEIBA. Des cas de MAT ont néanmoins été rapportés dans un essai clinique avec l’emicizumab dans lequel les sujets ont reçu une administration concomitante de FEIBA pour le traitement de saignements intercurrents (information professionnelle de l’emicizumab). La sécurité et l’efficacité de FEIBA n’ont pas été établies pour les saignements intercurrents des patients traités par l’emicizumab. Les bénéfices et les risques doivent être évalués si FEIBA doit être utilisé chez un patient recevant de l’emicizumab en prophylaxie.
• -Si un traitement avec FEIBA est considéré comme nécessaire pour des patients recevant également de l’emicizumab, ceux-ci devront être étroitement suivis par le médecin.
• -Les patients ayant reçu plus de 100 U/kg PC doivent être surveillés concernant le développement d'une CIVD et/ou une ischémie coronarienne aiguë. Si utilisé pour l’hémostase, le produit devrait être administré seulement aussi longtemps qu’il est absolument nécessaire d’atteindre le but thérapeutique.
• -Dans les situations suivantes, Feiba NF ne devrait être administré que dans les cas où un traitement par le concentré de facteur de la coagulation correspondant risque d’échouer par exemple en cas d’un titre élevé de l’inhibiteur ou un saignement ou en cas de risque de saignements qui met en jeu le pronostic vital (p.ex. post-traumatique ou postopératoire):
• -la coagulation intravasculaire disséminée (CIVD): résultats sérologiques et/ou symptômes cliniques
• --Hépatopathie : En raison de la clairance retardée des facteurs de la coagulation activés, le risque de développement de CIVD chez des patients présentant une insuffisance hépatique est accru
• --Cardiopathies coronariennes
• +Incidents - thromboemboliques, y compris la CIVD, la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire, l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral ayant eu lieu pendant le traitement avec FEIBA.
• +Certains de ces incidents apparaissent à des doses supérieures à 200 U/kg/jour ou chez des patients présentant d'autres facteurs de risque pour des incidents thromboemboliques (y compris CIVD, athérosclérose à un stade avancé, blessure par écrasement, septicémie). Un traitement en association avec un facteur VIIa recombinant peut augmenter le risque de survenue d'événements thromboemboliques. La présence éventuelle de tels facteurs de risque doit toujours être prise en considération chez les patients atteints d'hémophilie congénitale ou acquise.
• +Aucun cas de microangiopathie thrombotique (MAT) n'a été rapporté dans les études cliniques avec FEIBA. Des cas de MAT ont néanmoins été rapportés dans un essai clinique avec l'emicizumab dans lequel les sujets ont reçu une administration concomitante de FEIBA pour le traitement de saignements intercurrents (information professionnelle de l'emicizumab). La sécurité et l'efficacité de FEIBA n'ont pas été établies pour les saignements intercurrents des patients traités par l'emicizumab. Les bénéfices et les risques doivent être évalués si FEIBA doit être utilisé chez un patient recevant de l'emicizumab en prophylaxie.
• +Si un traitement avec FEIBA est considéré comme nécessaire pour des patients recevant également de l'emicizumab, ceux-ci devront être étroitement suivis par le médecin.
• +Les patients ayant reçu plus de 100 U/kg PC doivent être surveillés concernant le développement d'une CIVD et/ou une ischémie coronarienne aiguë. Si utilisé pour l'hémostase, le produit devrait être administré seulement aussi longtemps qu'il est absolument nécessaire d'atteindre le but thérapeutique.
• +Dans les situations suivantes, Feiba NF ne devrait être administré que dans les cas où un traitement par le concentré de facteur de la coagulation correspondant risque d'échouer par exemple en cas d'un titre élevé de l'inhibiteur ou un saignement ou en cas de risque de saignements qui met en jeu le pronostic vital (p.ex. post-traumatique ou postopératoire):
• +·CIVD: résultats sérologiques et/ou symptômes cliniques
• +·Hépatopathie: En raison de la clairance retardée des facteurs de la coagulation activés, le risque de développement de CIVD chez des patients présentant une insuffisance hépatique est accru
• +·Cardiopathies coronariennes
• -Comme avec tout produit intraveineux de plasma, des réactions d’hypersensibilité de type allergique peuvent apparaître. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d’hypersensibilité tels éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et choc anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, il faut conseiller aux patients d’arrêter l’utilisation du produit et de contacter immédiatement leur médecin.
• +Comme avec tout produit intraveineux de plasma, des réactions d'hypersensibilité de type allergique peuvent apparaître. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité tels éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et choc anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, il faut conseiller aux patients d'arrêter l'utilisation du produit et de contacter immédiatement leur médecin.
• -Lorsqu’une réexposition de patients avec une hypersensibilité supposée au produit est prise en considération, l’avantage attendu et le risque de réexposition doivent être soigneusement sous-pesés en tenant compte du type d’hypersensibilité connue ou supposée du patient (allergique ou non-allergique), y compris une éventuelle thérapie corrective et/ou prophylactique ou des agents thérapeutiques alternatifs.
• +Lorsqu'une réexposition de patients avec une hypersensibilité supposée au produit est prise en considération, l'avantage attendu et le risque de réexposition doivent être soigneusement sous-pesés en tenant compte du type d'hypersensibilité connue ou supposée du patient (allergique ou non-allergique), y compris une éventuelle thérapie corrective et/ou prophylactique ou des agents thérapeutiques alternatifs.
• -Feiba NF est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
• +Feiba NF est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
• -Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que parvovirus B19.
• +Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que parvovirus B19.
• -Vu les facteurs spécifiques de chaque patient, la réaction à un agent bypassant peut varier. Ainsi en cas d’hémorragies, les patients rencontrant une réaction insuffisante à un agent peuvent réagir éventuellement à un autre agent. En cas de réaction insuffisante à un agent bypassant, l’utilisation d’un autre agent doit être prise en considération.
• -L’administration de Feiba NF à des patients porteurs d’inhibiteurs peut entraîner une augmentation anamnestique initiale du titre d’inhibiteurs. Si Feiba NF continue à être administré, le titre d’inhibiteurs devrait diminuer avec le temps. Des données cliniques et publiées suggèrent que l’efficacité de Feiba NF n’est pas réduite.
• +Vu les facteurs spécifiques de chaque patient, la réaction à un agent bypassant peut varier. Ainsi en cas d'hémorragies, les patients rencontrant une réaction insuffisante à un agent peuvent réagir éventuellement à un autre agent. En cas de réaction insuffisante à un agent bypassant, l'utilisation d'un autre agent doit être prise en considération.
• +L'administration de Feiba NF à des patients porteurs d'inhibiteurs peut entraîner une augmentation anamnestique initiale du titre d'inhibiteurs. Si Feiba NF continue à être administré, le titre d'inhibiteurs devrait diminuer avec le temps. Des données cliniques et publiées suggèrent que l'efficacité de Feiba NF n'est pas réduite.
• -FEIBA contient des iso-hémagglutinines (anti-A et anti-B). Une transmission passive d’anticorps aux antigènes érythrocytaires, par exemple A, B, D peut interférer avec des tests sérologiques pour les anticorps érythrocytaires, tels que le test à l’antiglobuline (ou test de Coombs).
• +Feiba NF contient des iso-hémagglutinines (anti-A et anti-B). Une transmission passive d'anticorps aux antigènes érythrocytaires, par exemple A, B, D peut interférer avec des tests sérologiques pour les anticorps érythrocytaires, tels que le test à l'antiglobuline (ou test de Coombs).
• -Aucune étude suffisante ou biencontrôlée n’a été menée sur l’utilisation de FEIBA en association ou consécutive à un facteur VIIa recombinant (rFVIIa), à des antifibrinolytiques ou à emicizumab.
• -Ne pas utiliser de manière concomitante les anti-fibrinolytiques tels que l'acide tranexamique ou l'acide εaminocapronique avec Feiba NF.
• +Aucune étude suffisante ou bien-contrôlée n'a été menée sur l'utilisation de FEIBA en association ou consécutive à un facteur VIIa recombinant (rFVIIa), à des antifibrinolytiques ou à emicizumab.
• +Ne pas utiliser de manière concomitante les anti-fibrinolytiques tels que l'acide tranexamique ou l'acide ε-aminocapronique avec Feiba NF.
• -En association avec un facteur VIIa recombinant, selon les données in vitro et observations cliniques disponibles, une interaction médicamenteuse peut survenir (entraînant potentiellement des effets indésirables tel qu’un événement thromboembolique).
• -L’expérience d’un essai clinique avec l’emicizumab suggère qu’une interaction médicamenteuse potentielle pourrait exister avec l’emicizumab lorsque Feiba a été utilisé de façon concomitante pour le traitement de saignements intercurrents (voir « Mises en garde et précautions »).
• +En association avec un facteur VIIa recombinant, selon les données in vitro et observations cliniques disponibles, une interaction médicamenteuse peut survenir (entraînant potentiellement des effets indésirables tel qu'un événement thromboembolique).
• +L'expérience d'un essai clinique avec l'emicizumab suggère qu'une interaction médicamenteuse potentielle pourrait exister avec l'emicizumab lorsque Feiba a été utilisé de façon concomitante pour le traitement de saignements intercurrents (voir «Mises en garde et précautions»).
• -On ne dispose pas d'études cliniques sur la sécurité d'emploi de Feiba NF chez la femme enceinte et pendant l’allaitement. Les expérimentations animales ne sont pas appropriées pour déterminer la sécurité sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. En conséquence aucune étude sur la reproduction animale n’a été réalisée avec FEIBA.
• +On ne dispose pas d'études cliniques sur la sécurité d'emploi de Feiba NF chez la femme enceinte et pendant l'allaitement. Les expérimentations animales ne sont pas appropriées pour déterminer la sécurité sur la grossesse, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou le développement post-natal. En conséquence aucune étude sur la reproduction animale n'a été réalisée avec FEIBA.
• -Informations sur les infections par le parvovirus B19 cf. „Mises en garde et précautions”.
• +Informations sur les infections par le parvovirus B19 cf. «Mises en garde et précautions».
• -FEIBA peut provoquer des réactions d’hypersensibilité allergiques incluant une urticaire, un angioœdème, des manifestations gastro-intestinales, des bronchospasmes, et une chute de tension. Ces reactions peuvent être sevères et systémiques (p.e. anaphylaxie avec urticaire et angioœdème, bronchospasme, choc circulatoire). D’autres réactions à la perfusion ont également été rapportées telles que frissons, fièvre et hypertension.
• -Les effets indésirables indiqués dans cette rubrique ont été rapportées dans le cadre des rapports de cas spontanés après autorisation du médicament (pharmacovigilance) et de 2 essais cliniques avec FEIBA pour le traitement des hémorragies chez au moins 9 patients pédiatriques et 55 adultes avec hémophilie A ou B et avec inhibiteurs du facteur VIII ou IX. Dans une étude des patients avec une hémophilie acquise et inhibiteurs du facteur VIII (2 de 49 patients) étaient également inclus. Les effets indésirables d’une troisième étude qui a comparé la prévention avec un traitement „ondemand“ chez 9 patients pediatriques et 27 adultes sont integrés ici.
• -La fréquence a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥ 10%), fréquent (≥1% à <10%), occasionnel (≥0.1% à <1%), rare (≥0.01% à <0.1%), très rare (<0.01%).
• +FEIBA peut provoquer des réactions d'hypersensibilité allergiques incluant une urticaire, un angioœdème, des manifestations gastro-intestinales, des bronchospasmes, et une chute de tension. Ces reactions peuvent être sevères et systémiques (p.ex. anaphylaxie avec urticaire et angioœdème, bronchospasme, choc circulatoire). D'autres réactions à la perfusion ont également été rapportées telles que frissons, fièvre et hypertension.
• +Les effets indésirables indiqués dans cette rubrique ont été rapportées dans le cadre des rapports de cas spontanés après autorisation du médicament (pharmacovigilance) et de 2 essais cliniques avec FEIBA pour le traitement des hémorragies chez au moins 9 patients pédiatriques et 55 adultes avec hémophilie A ou B et avec inhibiteurs du facteur VIII ou IX. Dans une étude des patients avec une hémophilie acquise et inhibiteurs du facteur VIII (2 de 49 patients) étaient également inclus. Les effets indésirables d'une troisième étude qui a comparé la prévention avec un traitement «on-demand» chez 9 patients pédiatriques et 27 adultes sont integrés ici.
• +La fréquence a été définie selon les critères suivants: très fréquent (≥10%), fréquent (≥1% à <10%), occasionnel (≥0.1% à <1%), rare (≥0.01% à <0.1%), très rare (<0.01%).
• -Fréquent : augmentation du titre d’inhibiteurs (réponse anamnestique)*
• -*L’augmentation du titrage de l’inhibiteur (réponse anamnestique) [n’est pas un terme MedDRA] est l’augmentation des précédents titrages de l’inhibiteur se produisant après
• -l’administration de FEIBA. Voir Mises en garde et précautions
• -Cas isolés: coagulation intravasculaire disséminée (CIVD)
• +Fréquent: augmentation du titre d'inhibiteurs (réponse anamnestique)*
• +*L'augmentation du titrage de l'inhibiteur (réponse anamnestique) [n'est pas un terme MedDRA] est l'augmentation des précédents titrages de l'inhibiteur se produisant après l'administration de FEIBA. Voir «Mises en garde et précautions».
• +Cas isolés: CIVD
• -Cas isolée: embolie pulmonaire, bronchospasme, sibilances, toux
• +Cas isolés: embolie pulmonaire, bronchospasme, sibilances, toux
• -Fréquent : éruption cutanée
• -Cas isolés : hypoesthésie faciale, angioœdème, urticaire, prurit
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Fréquent : frissons, pyrexie, douleur thoracique, gêne thoracique
• -Cas isolés: douleur au site d’injection, malaise, sensation de chaleur
• +Fréquent: éruption cutanée
• +Cas isolés: hypoesthésie faciale, angioœdème, urticaire, prurit
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: frissons, pyrexie, douleur thoracique, gêne thoracique
• +Cas isolés: douleur au site d'injection, malaise, sensation de chaleur
• -Fréquent : anticorps de surface anti-hépatite B positifs
• -Cas isolés : diminution de la pression sanguine
• +Fréquent: anticorps de surface anti-hépatite B positifs
• +Cas isolés: diminution de la pression sanguine, augmentation des D-dimères de la fibrine
• -Fréquence inconnue: d’autres symptômes de réaction d’hypersensibilité aux médicaments dérivés du sang incluent léthargie et agitation.
• -Pour d’informations concernant la sécurité virale, voir Mises en garde et précautions.
• +Fréquence inconnue: d'autres symptômes de réaction d'hypersensibilité aux médicaments dérivés du sang incluent léthargie et agitation.
• +Pour d'informations concernant la sécurité virale, voir «Mises en garde et précautions».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Certains évènements thromboemboliques rapportés sont survenues avec des doses supérieures à 200 U/kg. En cas de signes ou symptômes d’incident thromboembolique, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des mesures diagnostiques et thérapeutiques spécifiques doivent être prises (voir Mises en garde et précautions).
• +Certains évènements thromboemboliques rapportés sont survenues avec des doses supérieures à 200 U/kg. En cas de signes ou symptômes d'incident thromboembolique, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et des mesures diagnostiques et thérapeutiques spécifiques doivent être prises (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Code ATC: B02BD03
• -Bien que Feiba NF ait été développé au début des années 1970 et que son activité de contournement de l’inhibiteur du facteur VIII ait été attestée in vitro et in vivo, ses composants actifs font toujours l'objet de débats scientifiques. Des travaux scientifiques publiés récemment ont toutefois montré que des composants spécifiques du complexe de prothrombine activée, la prothrombine zymogène (facteur II) et le facteur X activé (facteur Xa) jouent un rôle dans le mécanisme d'action de Feiba NF.
• +Code ATC
• +B02BD03
• +Mécanisme d'action
• +Bien que Feiba NF ait été développé au début des années 1970 et que son activité de contournement de l'inhibiteur du facteur VIII ait été attestée in vitro et in vivo, ses composants actifs font toujours l'objet de débats scientifiques. Des travaux scientifiques publiés récemment ont toutefois montré que des composants spécifiques du complexe de prothrombine activée, la prothrombine zymogène (facteur II) et le facteur X activé (facteur Xa) jouent un rôle dans le mécanisme d'action de Feiba NF.
• +Efficacité clinique
• +
• -Des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain peuvent être adsorbés par les surfaces internes de certains types de systèmes d’injection/de perfusion. Le cas échéant, la thérapie pourrait être un échec. L’utilisation de Feiba NF doit donc être associée à des systèmes de perfusion en plastique approuvés.
• +Des facteurs de coagulation dérivés du plasma humain peuvent être adsorbés par les surfaces internes de certains types de systèmes d'injection/de perfusion. Le cas échéant, la thérapie pourrait être un échec. L'utilisation de Feiba NF doit donc être uniquement associée à des systèmes de perfusion en plastique approuvés.
• -Après l’administration de doses élevées de Feiba NF, une augmentation passagère d’anticorps de surface de l’hépatite B passivement transférés peut mener à une interprétation ambigüe des résultats positifs dans les tests sérologiques.
• +Après l'administration de doses élevées de Feiba NF, une augmentation passagère d'anticorps de surface de l'hépatite B passivement transférés peut mener à une interprétation ambigüe des résultats positifs dans les tests sérologiques.
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date de péremption figurant sur l'emballage, indiquée par „Exp“.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de +25 °C. Ne pas congeler.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de +25°C. Ne pas congeler.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Agiter doucement jusqu’à ce que toute la solution soit dissoute. Bien vérifier que Feiba NF est complètement dissout, sinon une part de la substance active FEIBA ne passera pas au travers du filtre.
• -Avant l’utilisation la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant l’administration. Ne pas employer de solutions troubles ou présentant des dépôts
• -Ne pas utiliser le dispositif de transfert ou l’aiguille de transfert si l’emballage stérile ou le conditionnement est abîmé. Eliminer la solution non utilisée et les déchets de manière spécifique.
• +Agiter doucement jusqu'à ce que toute la solution soit dissoute. Bien vérifier que Feiba NF est complètement dissout, sinon une part de la substance active FEIBA ne passera pas au travers du filtre.
• +Avant l'utilisation la solution doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant l'administration. Ne pas employer de solutions troubles ou présentant des dépôts
• +Ne pas utiliser le dispositif de transfert ou l'aiguille de transfert si l'emballage stérile ou le conditionnement est abîmé. Eliminer la solution non utilisée et les déchets de manière spécifique.
• -Pour la dissolution et l'administration avec BAXJECT II Hi-Flow, voir "Variante A".
• -Pour la dissolution et l'administration par une canule bilatérale et une aiguille de filtrage, voir "Variante B".
• +Pour la dissolution et l'administration avec BAXJECT II Hi-Flow, voir «Variante A».
• +Pour la dissolution et l'administration par une canule bilatérale et une aiguille de filtrage, voir «Variante B».
• -1.Réchauffer le flacon à percer du solvant (eau pour injection) non ouvert à la température ambiante (15 – 25 °C), p. ex. à l’aide d’un bain d’eau à quelques minutes (max. 37 °C) si nécessaire.
• +1.Réchauffer le flacon à percer du solvant (eau pour injection) non ouvert à la température ambiante (15 – 25 °C), p.ex. à l'aide d'un bain d'eau à quelques minutes (max. 37 °C) si nécessaire.
• -4. Retourner l’emballage vers le bas et insérer la pointe en plastique transparent dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant (Fig. b). Saisir l’emballage par les rebords puis retirer l'emballage de BAXJECT II Hi-Flow (Fig.c). Ne pas retirer le bouchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow. Retourner le flacon de solvant connecté à BAXJECT II Hi-Flow sur lui-même, de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut.
• -5.Insérer la pointe en plastique violet de BAXJECT II Hi-Flow dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Feiba NF. Le vide va aspirer le solvant dans le flacon de Feiba NF (Fig. d).
• -6.Agiter doucement, sans secouer, le système complet jusqu'à dissolution de Feiba NF. S'assurer que Feiba NF est entièrement dissous, afin d’éviter que la substance active soit retenue par le filtre de BAXJECT II Hi-Flow.
• +4.Retourner l'emballage vers le bas et insérer la pointe en plastique transparent dans le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant (Fig. b). Saisir l'emballage par les rebords puis retirer l'emballage de BAXJECT II Hi-Flow (Fig.c). Ne pas retirer le bouchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow.
• +5.Retourner le flacon de solvant connecté à BAXJECT II Hi-Flow sur lui-même, de sorte que le flacon de solvant se trouve en haut. Insérer la pointe en plastique violet de BAXJECT II Hi-Flow dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Feiba NF. Le vide va aspirer le solvant dans le flacon de Feiba NF (Fig. d).
• +6.Agiter doucement, sans secouer, le système complet jusqu'à dissolution de Feiba NF. S'assurer que Feiba NF est entièrement dissous, afin d'éviter que la substance active soit retenue par le filtre de BAXJECT II Hi-Flow.
• -1.Retirer le bouchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow. Prenez la seringue et connectez-la bien à BAXJECT II Hi-Flow (NE PAS ASPIRER D’AIR DANS LA SERINGUE) (Fig.e). Afin de garantir une bonne connexion entre la seringue et le dispositif BAXJECT II Hi-Flow, l’utilisation d’une seringue luer lock est fortement recommandée (à l’assemblage, tourner la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à atteindre la position d’arrêt).
• -2.Retourner le système de sorte que la solution dissoute se trouve en haut. Remplir la seringue de solution reconstituée de Feiba NF en tirant doucement le piston en arrière et en s’assurant du maintien d’une bonne connexion entre le dispositif BAXJECT II Hi-Flow et la seringue tout au long de l’aspiration (Fig.f).
• +1.Retirer le bouchon bleu de BAXJECT II Hi-Flow. Prenez la seringue et connectez-la bien à BAXJECT II Hi-Flow (NE PAS ASPIRER D'AIR DANS LA SERINGUE) (Fig.e). Afin de garantir une bonne connexion entre la seringue et le dispositif BAXJECT II Hi-Flow, l'utilisation d'une seringue luer lock est fortement recommandée (à l'assemblage, tourner la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à atteindre la position d'arrêt).
• +2.Retourner le système de sorte que la solution dissoute se trouve en haut. Remplir la seringue de solution reconstituée de Feiba NF en tirant doucement le piston en arrière et en s'assurant du maintien d'une bonne connexion entre le dispositif BAXJECT II Hi-Flow et la seringue tout au long de l'aspiration (Fig.f).
• -4.En cas de formation de mousse dans la seringue, attendre la disparition de la mousse. Injecter lentement par voie intraveineuse à l’aide du dispositif de perfusion emballée (ou aiguille à usage unique).
• +4.En cas de formation de mousse dans la seringue, attendre la disparition de la mousse. Injecter la solution lentement par voie intraveineuse avec un système d'injection à ailettes au moyen du dispositif de perfusion emballée (ou aiguille à usage unique).
• -Si des dispositifs autres que ceux fournis avec Feiba NF devaient être utilisés, s’assurer de l’utilisation d’un filtre ayant des pores d’au moins 149 µm.
• +Si des dispositifs autres que ceux fournis avec Feiba NF devaient être utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre ayant des pores d'au moins 149 µm.
• -1 boîte de Feiba NF contient: 1 flacon à percer contenant le lyophilisat pour injection intraveineuse après dissolution, 1 flacon à percer (eau pour injection Ph. Eur.) pour dissolution et 1 dispositif de dissolution et d'injection
• +1 boîte de Feiba NF contient: 1 flacon à percer contenant la poudre pour solution injectable (IV), 1 flacon à percer avec eau pour préparations injectables et 1 dispositif de dissolution et d'injection
• -Lyophilisat de 1000 U de FEIBA et 20 ml d'eau pour injection
• +Poudre de 1000 U de FEIBA et 20 ml d'eau pour injection
• -Lyophilisat de 2500 U de FEIBA et 50 ml d'eau pour injection
• +Poudre de 2500 U de FEIBA et 50 ml d'eau pour injection
• -Avril 2019
• +Avril 2024