• -Grossesse: L'expérimentation animale a montré une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Des études rétrospectives ont fourni des indices de risques pour le fœtus humain, associés à l'administration de benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse; c'est pourquoi Urbanyl ne doit pas être administré durant le premier trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
• -Il convient également d'éviter de prescrire des benzodiazépines, particulièrement à doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse car il existe la possibilité de survenue à la naissance d'hypotonie, d'hypothermie, d'une détresse respiratoire ou d'une apnée. De plus, un syndrome de sevrage ou de dépendance peut apparaître chez le nouveau-né. Une surveillance appropriée du nouveau-né né de mère ayant pris des benzodiazépines pendant les derniers stades de la grossesse est recommandée.
• -Tout au cours de la grossesse, le clobazam ne devrait être utilisé uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
• -Les femmes en âge de procréer devraient être informées des risques et des bénéfices concernant l'utilisation de clobazam pendant la grossesse.
• -Si une femme envisage une grossesse ou si elle tombe enceinte, il est nécessaire de procéder à une évaluation attentive des risques et des bénéfices et d'envisager l'arrêt du traitement.
• +Grossesse: Le Clobazam traverse le placenta.
• +L'expérimentation animale a montré une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Des études rétrospectives ont fourni des indices de risques pour le fœtus humain, associés à l'administration de benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse; c'est pourquoi Urbanyl ne doit pas être administré durant le premier trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»). De manière générale, il convient de ne pas utiliser Urbanyl pendant la grossesse. Tout au long de la grossesse, le clobazam ne devrait être utilisé que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
• +Des cas de diminutions du mouvement fœtal et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de grossesse.
• +L’administration d’Urbanyl à fortes doses au cours du dernier trimestre de la grossesse et lors de l’accouchement est susceptible d’entraîner chez le nouveau-né une dépression respiratoire (incluant détresse respiratoire et apnée), qui peut être associée à d’autres troubles tels qu’une hypotonie, une hypothermie et des difficultés à s’alimenter («floppy infant syndrome»).
• +Les enfants nés de mères ayant pris de façon chronique des benzodiazépines pendant les derniers stades de la grossesse, peuvent développer un syndrome de sevrage ou de dépendance. Une surveillance appropriée du nouveau-né pendant la période postnatale est recommandée.
• +Les femmes en âge de procréer devraient être informées des risques et des bénéfices concernant l’utilisation de clobazam pendant la grossesse.
• +Si une femme envisage une grossesse ou si elle tombe enceinte, il est nécessaire de procéder à une évaluation attentive des risques et des bénéfices et d’envisager l’arrêt du traitement.
• -L'administration orale de clobazam chez les rates tout au long de la période de gestation et de lactation a conduit à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale, à une diminution de la survie des ratons, et à des altérations du comportement des progénitures. La plus faible dose avec un effet sur le développement pré- et post-natal chez le rat a été associée à des expositions plasmatiques du clobazam et du N-desmethylclobazam inférieures à celles chez l'homme à la dose maximale de 80 mg/jour recommandée chez l'homme.
• +L'administration orale de clobazam chez les rates tout au long de la période de gestation et de lactation a conduit à une augmentation de la mortalité embryo-fœtale, à une diminution de la survie des ratons, et à des altérations du comportement des progénitures. La plus faible dose avec un effet sur le développement préet post-natal chez le rat a été associée à des expositions plasmatiques du clobazam et du N-desmethylclobazam inférieures à celles chez l'homme à la dose maximale de 80 mg/jour recommandée chez l'homme.
• -Mai 2017.
• +Février 2018.