• -Principe actif: Clobazamum.
• -Excipients: maydis amylum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimé sécable à 10 mg.
• +Principes actifs
• +Clobazamum.
• +Excipients
• +Maydis amylum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, talcum, silica colloidalis anhydrica.
• -Anxiété: soit ½ comprimé le matin, ½ comprimé à midi et 1 comprimé le soir soit 1 comprimé matin et soir. Dose minimale 15 mg/jour. Dose maximale 60 mg/jour. En milieu hospitalier, la dose journalière maximale peut atteindre jusqu'à 120 mg/jour. Une réduction de la posologie secondaire est possible dès que les symptômes diminuent.
• +Anxiété: soit ½ comprimé le matin, ½ comprimé à midi et 1 comprimé le soir soit 1 comprimé matin et soir. Dose minimale 15 mg/jour. Dose maximale 60 mg/jour. En milieu hospitalier, la dose journalière maximale peut atteindre jusqu'à 120 mg/jour.
• +Une réduction de la posologie secondaire est possible dès que les symptômes diminuent.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 à 12 semaines y compris la période de diminution de la posologie.
• +Modalités d'arrêt de traitement: l'arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage. Il convient d'en avertir le patient et de prévoir un arrêt progressif avec décroissance posologique sur plusieurs semaines.
• +Instructions posologiques particulières
• +Personnes âgées ou patients atteints d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance respiratoire modérée: une faible dose initiale et un contrôle rigoureux durant l'augmentation de la dose s'imposent. En général, la posologie peut être réduite de moitié, c'est à dire que 10 à 15 mg/jour suffisent en moyenne.
• +Patients âgés
• +Chez les personnes âgées pouvant présenter une sensibilité accrue aux effets indésirables tels que la somnolence, des étourdissements et une faiblesse musculaire, le risque de chute pouvant entraîner des blessures graves est augmenté. Une diminution du dosage est recommandée.
• +Enfants et adolescents
• -Personnes âgées ou patients atteints d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance respiratoire modérée: une faible dose initiale et un contrôle rigoureux durant l'augmentation de la dose s'imposent. En général, la posologie peut être réduite de moitié, c'est à dire que 10 à 15 mg/jour suffisent en moyenne.
• -Chez les personnes âgées pouvant présenter une sensibilité accrue aux effets indésirables tels que la somnolence, des étourdissements et une faiblesse musculaire, le risque de chute pouvant entraîner des blessures graves est augmenté. Une diminution du dosage est recommandée.
• -Durée usuelle du traitement: la durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 à 12 semaines y compris la période de diminution de la posologie.
• -Modalités d'arrêt de traitement: l'arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage. Il convient d'en avertir le patient et de prévoir un arrêt progressif avec décroissance posologique sur plusieurs semaines.
• -Risques encourus en cas d’utilisation concomitante d’opioïdes et de benzodiazépines
• -L’utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le clobazam avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d’opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• -En cas de prescription concomitante de clobazam avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale de traitement et suivre étroitement les patients afin d’identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
• +Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
• +L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le clobazam avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
• +En cas de prescription concomitante de clobazam avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale de traitement et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
• +Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19
• +L'utilisation concomitante du clobazam et des inhibiteurs du CYP2C19, y compris les médicaments contenant du cannabidiol, les suppléments alimentaires et les produits récréatifs, peut entraîner une exposition accrue aux N-desmethylclobazam (N-CLB). De telles augmentations pourraient entraîner une augmentation des effets indésirables, tels que la somnolence et la sédation. Lorsqu'il est utilisé avec des médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP2C19, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du clobazam. Les suppléments alimentaires et les produits récréatifs contenant du cannabidiol ne doivent pas être pris en association avec du clobazam, car ils contiennent des quantités inconnues de cannabidiol et sont de qualité variable (voir section Interactions et section Pharmacodynamie).
• -Benzodiazépines et opioïdes: l’utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le clobazam, avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée de traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• -Lorsqu'Urbanyl est administré chez les épileptiques en association avec une thérapie de base anticonvulsive, la posologie doit être adaptée sous contrôle médical régulier. Lorsqu'Urbanyl est administré en même temps que de la phénytoïne ou de l'acide valproïque, les taux plasmatiques de la phénytoïne ou de l'acide valproïque peuvent être élevés. Dans la mesure du possible, ces paramètres sanguins doivent être contrôlés.
• +Benzodiazépines et opioïdes: l'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le clobazam, avec des opioïdes, augmente le risque de sédation, de détresse respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additionnels dépresseurs sur le système nerveux central. Limiter le dosage et la durée de traitement chez les patients prenant simultanément des benzodiazépines et des opioïdes.
• +Lorsqu'Urbanyl est administré chez les épileptiques en association avec une thérapie de base anticonvulsive, la posologie doit être adaptée sous contrôle médical régulier.
• +Lorsqu'Urbanyl est administré en même temps que de la phénytoïne ou de l'acide valproïque, les taux plasmatiques de la phénytoïne ou de l'acide valproïque peuvent être élevés. Dans la mesure du possible, ces paramètres sanguins doivent être contrôlés.
• -La consommation d'alcool durant le traitement par Urbanyl doit être évitée. L'alcool augmente la biodisponibilité du clobazam de 50% et peut entraîner une potentialisation des effets d'Urbanyl.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -Des inhibiteurs forts et modérés du CYP2C19 peuvent entraîner une exposition accrue aux N-desmethylclobazam (N-CLB), le métabolite actif du clobazam. L'adaptation du dosage du clobazam peut être nécessaire en cas de co-administration avec un inhibiteur fort (par exemple le fluconazole, la fluvoxamine, la ticlopidine) ou un inhibiteur modéré (oméprazole par exemple) du CYP2C19.
• +Des inhibiteurs forts et modérés du CYP2C19 peuvent entraîner une exposition accrue aux N-desmethylclobazam (N-CLB), le métabolite actif du clobazam. L'adaptation du dosage du clobazam peut être nécessaire en cas de co-administration avec un inhibiteur fort du CYP2C19 (par exemple les médicaments contenant du cannabidiol, le fluconazole, la fluvoxamine, la ticlopidine) ou un inhibiteur modéré du CYP2C19 (oméprazole par exemple).
• -Grossesse/Allaitement
• -Grossesse: Le Clobazam traverse le placenta.
• -L'expérimentation animale a montré une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Des études rétrospectives ont fourni des indices de risques pour le fœtus humain, associés à l'administration de benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse; c'est pourquoi Urbanyl ne doit pas être administré durant le premier trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»). De manière générale, il convient de ne pas utiliser Urbanyl pendant la grossesse. Tout au long de la grossesse, le clobazam ne devrait être utilisé que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
• +Autres interactions
• +La consommation d'alcool durant le traitement par Urbanyl doit être évitée. L'alcool augmente la biodisponibilité du clobazam de 50% et peut entraîner une potentialisation des effets d'Urbanyl.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Le Clobazam traverse le placenta.
• +De manière générale, il convient de ne pas utiliser Urbanyl pendant la grossesse. Tout au long de la grossesse, le clobazam ne devrait être utilisé que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
• +Premier trimestre
• +L'expérimentation animale a montré une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Des études rétrospectives ont fourni des indices de risques pour le fœtus humain, associés à l'administration de benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse; c'est pourquoi Urbanyl ne doit pas être administré durant le premier trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
• +Deuxième et troisième trimestre
• -L’administration d’Urbanyl à fortes doses au cours du dernier trimestre de la grossesse et lors de l’accouchement est susceptible d’entraîner chez le nouveau-né une dépression respiratoire (incluant détresse respiratoire et apnée), qui peut être associée à d’autres troubles tels qu’une hypotonie, une hypothermie et des difficultés à s’alimenter («floppy infant syndrome»).
• +L'administration d'Urbanyl à fortes doses au cours du dernier trimestre de la grossesse et lors de l'accouchement est susceptible d'entraîner chez le nouveau-né une dépression respiratoire (incluant détresse respiratoire et apnée), qui peut être associée à d'autres troubles tels qu'une hypotonie, une hypothermie et des difficultés à s'alimenter («floppy infant syndrome»).
• -Les femmes en âge de procréer devraient être informées des risques et des bénéfices concernant l’utilisation de clobazam pendant la grossesse.
• -Si une femme envisage une grossesse ou si elle tombe enceinte, il est nécessaire de procéder à une évaluation attentive des risques et des bénéfices et d’envisager l’arrêt du traitement.
• -Allaitement: Le clobazam passe dans le lait maternel. Il est donc contre-indiqué pendant la lactation.
• +Les femmes en âge de procréer devraient être informées des risques et des bénéfices concernant l'utilisation de clobazam pendant la grossesse.
• +Si une femme envisage une grossesse ou si elle tombe enceinte, il est nécessaire de procéder à une évaluation attentive des risques et des bénéfices et d'envisager l'arrêt du traitement.
• +Allaitement
• +Le clobazam passe dans le lait maternel. Il est donc contre-indiqué pendant la lactation.
• -Très fréquents: somnolence (17,4%), notamment au début du traitement et à des doses élevées.
• +Très fréquents: somnolence (17,4%), notamment au début du traitement et à des doses élevées
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les signes du surdosage sont les mêmes que pour les autres benzodiazépines: Dépression nerveuse centrale accompagnée d'obnubilation, de confusion, de léthargie pouvant aller jusqu'à l'ataxie, dépression respiratoire, chute de tension artérielle et coma. En cas d'intoxication associée à d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, le risque d'une issue fatale est accru.
• +Signes et symptômes
• +Les signes du surdosage sont les mêmes que pour les autres benzodiazépines:
• +Dépression nerveuse centrale accompagnée d'obnubilation, de confusion, de léthargie pouvant aller jusqu'à l'ataxie, dépression respiratoire, chute de tension artérielle et coma. En cas d'intoxication associée à d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, le risque d'une issue fatale est accru.
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N05BA09
• +Code ATC
• +N05BA09
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir mecanisme d'action
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance rénale: Tmax reste inchangé, Cmax est diminuée, allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Insuffisance rénale: Tmax reste inchangé, Cmax est diminuée, allongement de la demi-vie d'élimination plasmatique.
• +Patients âgés
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver ce médicament à température ambiante (15-25 °C) hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver ce médicament à température ambiante (15-25°C) hors de la portée des enfants.
• -Mars 2019.
• +Juin 2020