• -Traitement symptomatique des troubles cliniques significatifs du système gastro-intestinal et urogénital lorsqu’ils sont provoqués ou aggravés par l’anxiété et la tension:
• +Traitement symptomatique des troubles cliniques significatifs du système gastro-intestinal et urogénital lorsqu’ils sont provoqués ou aggravés par l’anxiété et la tension.
• -Le médicament sera administré de préférence une demi-heure avant le repas avec un peu de liquide. Les comprimés filmés peuvent être avalés entièrement.
• +Le médicament sera administré de préférence une demi-heure avant le repas avec un peu de liquide. Les comprimés filmés peuvent être avalés entiers ou écrasés.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients atteints d'affections du foie et patients âgés
• -Chez les patients âgés qui ont moins de 75 ans, les patients affaiblis et les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il est recommandé de réduire la dose environ de 50% (voir «Contre-indications»).
• -Pédiatrie
• +Instructions posologique particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et patients âgés
• +Chez les patients âgés qui ont moins de 75 ans, les patients affaiblis et les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il est recommandé de réduire la dose environ de 50% (voir «Contre-indications»).
• +Enfants et adolescents
• +Mode d'administration
• +Mode d'administration correct
• +La prise est se fait de préférence une demi-heure avant le repas avec du liquide. Les comprimés filmés peuvent être avalés entiers ou écrasés.
• -Hypersensibilité au chlordiazépoxide, au bromure de clidinium ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• +-Hypersensibilité au chlordiazépoxide, au bromure de clidinium ou à l'un des excipients conformément à la composition,
• -de plus de 75 ans
• -en cas de glaucome,
• -d’hypertrophie prostatique,
• -d’allaitement,
• -d’insuffisance respiratoire sévère,
• -de syndrome d’apnée du sommeil
• -d’insuffisance hépatique sévère.
• -de myasthénie.
• -
• +patients de plus de 75 ans
• +glaucome,
• +hypertrophie prostatique,
• +allaitement (voir «Grossesse/Allaitement»),
• +insuffisance respiratoire sévère,
• +syndrome d’apnée du sommeil
• +insuffisance hépatique sévère.
• +myasthénie grave.
• +Lactose
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Médicaments inhibant les enzymes hépatiques
• +Le chlordiazépoxide est hydroxylé par l'isoenzyme CYP450 3A4. Bien qu'il n'existe aucune étude spécifique d'interaction, la prudence est recommandée en cas d'association à des médicaments inhibant cette isoenzyme ou qui sont métabolisés par celle-ci (antibiotiques macrolides, antimycosiques de type azole, antagonistes du calcium, inhibiteurs de la protéase, alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, antidépresseurs).
• +Le métabolisme du chlordiazépoxide peut être inhibé par le kétoconazole, la cimétidine ou le disulfirame.
• +L'administration concomitante de cimétidine entraîne un risque accru de somnolence. Les patients doivent être avertis du risque accru lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +
• -Médicaments inhibant les enzymes hépatiques
• -Le chlordiazépoxide est hydroxylé par l'isoenzyme CYP450 3A4. Bien qu'il n'existe aucune étude spécifique d'interaction, la prudence est recommandée en cas d'association à des médicaments inhibant cette isoenzyme ou qui sont métabolisés par celle-ci (antibiotiques macrolides, antimycosiques de type azole, antagonistes du calcium, inhibiteurs de la protéase, alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, antidépresseurs)..
• -Le métabolisme du chlordiazépoxide peut être inhibé par le kétoconazole, la cimétidine ou le disulfirame.
• -L'administration concomitante de cimétidine entraîne un risque accru de somnolence. Les patients doivent être avertis du risque accru lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Contraception chez les hommes et les femmes
• +En raison du potentiel génotoxique du chlordiazépoxide (voir «Données précliniques»), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par le médicament et jusqu'à au moins 7 mois après l'arrêt du traitement.
• +Si la patiente pense être enceinte ou envisage de l'être, elle doit être informée qu'elle doit contacter son médecin pour discuter de l'arrêt du médicament.
• +Il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas avoir d'enfants pendant le traitement par le médicament et jusqu'à au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
• -Le risque pour le fœtus humain est clairement démontré. Librocol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse , et plus particulièrement dans le premier et le dernier trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Le risque pour le fœtus humain est clairement démontré. Librocol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse , et plus particulièrement dans le premier et le dernier trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Lorsque Librocol est prescrit à des femmes en âge de procréer, ces patientes doivent être instruites de contacter leur médecin pour discuter l'arrêt du médicament dès qu'elles suspectent ou envisagent une grossesse.
• -Des symptômes tels qu'hypothermie, hypotension et dépression respiratoire modérée ont été rapportés chez des nouveau-nés ayant subi une exposition aux benzodiazépines pendant le troisième trimestre de la grossesse ou pendant l'accouchement.
• +Des symptômes néonataux tels qu'hypothermie, hypotension et dépression respiratoire modérée ont été rapportés lors de l'utilisation de benzodiazépines au cours du dernier trimestre de la grossesse ou pendant l'accouchement.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Les effets indésirables observés chez des patients sous Librocol sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes conformément à la classification MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et Fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables observés chez des patients sous Librocol sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes conformément à la classification MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Cas isolés: réactions d'hypersensibilité.
• +Frequence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• -Cas isolés: amnésie, hallucinations, dépendance, dépression, agitation, excitabilité, nervosité, agressivité, obsessions, cauchemars, troubles psychotiques, comportement inhabituel, troubles émotionnels, réactions paradoxales telles qu'anxiété, troubles du sommeil, insomnie, comportement suicidaire, idées suicidaires.
• +Frequence inconnue: amnésie, hallucinations, dépendance, dépression, agitation, excitabilité, nervosité, agressivité, obsessions, cauchemars, troubles psychotiques, comportement inhabituel, troubles émotionnels, réactions paradoxales telles qu'anxiété, troubles du sommeil, insomnie, comportement suicidaire, idées suicidaires.
• -Cas isolés: dysarthrie, troubles de la marche, troubles extrapyramidaux (p.ex. tremblement, dyskinésie).
• +Frequence inconnue: dysarthrie, troubles de la marche, troubles extrapyramidaux (p.ex. tremblement, dyskinésie).
• -Cas isolés: tachycardie, palpitations.
• +Frequence inconnue: tachycardie, palpitations.
• -Cas isolés: dépression respiratoire, viscosité accrue des sécrétions bronchiques.
• +Frequence inconnue: dépression respiratoire, viscosité accrue des sécrétions bronchiques.
• -Cas isolés: ictère, taux accru de bilirubine, taux accrus d'enzymes hépatiques (transaminases, phosphatase alcaline).
• +Frequence inconnue: ictère, taux accru de bilirubine, taux accrus d'enzymes hépatiques (transaminases, phosphatase alcaline).
• -Cas isolés: faiblesse musculaire, asthénie.
• -
• +Frequence inconnue: faiblesse musculaire, asthénie.
• +Signes et symptômes
• +Symptômes du surdosage de bromure de clidinium
• +Un surdosage de bromure de clidinium peut se manifester par des effets anticholinergiques tels que rétention urinaire, sécheresse buccale, tachycardie, léger étourdissement et troubles oculaires transitoires (y compris mydriase, paralysie de l'accommodation), rougeur cutanée et inhibition de la motilité gastro-intestinale, ainsi que par des troubles plus sérieux tels que modifications de la respiration et de la circulation, tachycardie, colère, énervement, état confusionnel, hallucinations, délire, dépression respiratoire et coma.
• +Traitement
• +
• -Symptômes du surdosage de bromure de clidinium
• -Un surdosage de bromure de clidinium peut se manifester par des effets anticholinergiques tels que rétention urinaire, sécheresse buccale, tachycardie, léger étourdissement et troubles oculaires transitoires (y compris mydriase, paralysie de l'accommodation), rougeur cutanée et inhibition de la motilité gastro-intestinale, ainsi que par des troubles plus sérieux tels que modifications de la respiration et de la circulation, tachycardie, colère, énervement, état confusionnel, hallucinations, délire, dépression respiratoire et coma.
• -Mécanisme d’action
• -Le chlordiazépoxide et le clidinium bromure ont un effet complémentaire sur le système gastro-intestinal et urogénital. Le chlordiazépoxide est une benzodiazépine qui a un effet anxiolytique et soulage la tension, à forte dose, c’est un myorelaxant. Cette substance est indiquée lorsque l’anxiété ou la tension influencent le tableau clinique, que ce soit de façon primaire ou secondaire.
• +Mécanisme d'action et pharmacodynamiqueLe chlordiazépoxide et le clidinium bromure ont un effet complémentaire sur le système gastro-intestinal et urogénital. Le chlordiazépoxide est une benzodiazépine qui a un effet anxiolytique et soulage la tension, à forte dose, c’est un myorelaxant. Cette substance est indiquée lorsque l’anxiété ou la tension influencent le tableau clinique, que ce soit de façon primaire ou secondaire.
• -Pharmacodynamique
• -voir Mécanisme d’action
• -pas des données disponibles
• +Aucune donnée
• -L’aminoalcool quaternaire du clidinium bromure est éliminé par les urines est se retrouve également inchangé dans les fèces. L’élimination urinaire du principe actif inchangé s’effectue en deux phases avec des demi-vies moyennes de 1½ à 20 heures.
• +L’aminoalcool quaternaire du clidinium bromure est éliminé par les urines est se retrouve également inchangé dans les fèces. L’élimination urinaire du principe actif inchangé s’effectue en deux phases avec des demi-vies moyennes de 1½ respectivement 20 heures.
• -Potentiel mutagène et carcinogène
• +Génotoxicité et carcinogénicité
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Avril 2019
• +Octobre 2022