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Accueil - Information professionnelle sur Trandate 100 mg - Changements - 08.08.2022
10 Changements de l'information professionelle Trandate 100 mg
  • -Grossesse/Allaitement
  • -Bien que les études contrôlées menées chez l’animal n’aient pas montré d’effets tératogènes, Trandate ne devrait être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse qu’avec prudence.
  • +Grossesse, Allaitement
  • +Grossesse
  • +Bien que les études contrôlées menées chez l’animal n’aient pas montré d’effets tératogènes, Trandate ne devrait être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels.
  • -Trandate passe en petites quantités dans le lait maternel (env. 0,004% de la dose maternelle). Dans de très rares cas, des effets indésirables chez le nouveau-né allaité (mort subite du nouveau né, diarrhée, hypoglycémie) ont été rapportés. Le lien de causalité n’est cependant pas connu. Trandate ne devrait de ce fait pas être prescrit aux mères qui allaitent.
  • +Allaitement
  • +Trandate passe en petites quantités dans le lait maternel. L'allaitement n'est donc pas recommandé. Dans de très rares cas, des effets indésirables chez le nouveau-né allaité (mort subite du nouveau né, diarrhée, hypoglycémie) ont été rapportés. Le lien de causalité n’est cependant pas connu.
  • +L’apparition d’une douleur au mamelon et le phénomène de Raynaud du mamelon ont été signalés (voir «Effets indésirables »).
  • -Il n’existe pas de nouvelle documentation clinique concernant la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence absolue et de leur classe organique. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquentes >1/10, fréquentes >1/100 et <1/10, occasionnelles >1/1000 et <1/100, rares >1/10’000 et <1/1000 et enfin très rares <1/10’000.
  • +Il n’existe pas de nouvelle documentation clinique concernant la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence absolue et de leur classe organique. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquentes >1/10, fréquentes >1/100 et <1/10, occasionnelles >1/1000 et <1/100, rares >1/10’000 et <1/1000 et enfin très rares <1/10’000, fréquences inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • -Occasionnels: Problèmes d’éjaculation.
  • +Occasionnels: Problèmes d’éjaculation.
  • +Fréquence inconnue: Douleur au mamelon, phénomène de Raynaud du mamelon
  • +Fréquence inconnue: douleur au mamelon, phénomène de Raynaud du mamelon
  • +
  • -Mai 2010
  • +Juin 2022
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