• -Collyre stérile
• +Collyre stérile.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -hypertension intraoculaire;
• -glaucome chronique à angle ouvert;
• -aphakie compliquée d'un glaucome;
• -glaucome secondaire (chez certains patients seulement);
• -angle iridocornéen étroit chez les patients avec antécédents de fermeture spontanée ou iatrogène de l'angle dans l'oeil adelphe (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·hypertension intraoculaire;
• +·glaucome chronique à angle ouvert;
• +·aphakie compliquée d'un glaucome;
• +·glaucome secondaire (chez certains patients seulement);
• +·angle iridocornéen étroit chez les patients avec antécédents de fermeture spontanée ou iatrogène de l'angle dans l'oeil adelphe (voir «Mises en garde et précautions»).
• -maladie respiratoire réactive, y compris asthme bronchique, des antécédents d'asthme bronchique ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère;
• -bradycardie sinusale, dysfonction sinusale, y compris bloc sino-atrial, bloc atrio-ventriculaire du 2e ou du 3e degré, non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique;
• -hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +·maladie respiratoire réactive, y compris asthme bronchique, des antécédents d'asthme bronchique ou bronchopneumopathie chronique obstructive sévère;
• +·bradycardie sinusale, dysfonction sinusale, y compris bloc sino-atrial, bloc atrio-ventriculaire du 2e ou du 3e degré, non contrôlé par un stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique;
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, le maléate de timolol passe dans la circulation générale. Du fait de la présence d'un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d'autres effets indésirables identiques à ceux observés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire. La fréquence de survenue des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique est plus faible qu'après administration par voie générale. Pour réduire l'absorption systémique, voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +
• -Une insuffisance cardiaque préexistante doit être contrôlée de façon adéquate avant le début du traitement par Timoptic. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p.ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée.
• -En raison de leurs effets négatifs sur le temps de conduction cardiaque, les bêtabloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
• +Une insuffisance cardiaque préexistante doit être contrôlée de façon adéquate avant le début du traitement par Timoptic. Les signes d'une aggravation de maladies cardio-vasculaires (p.ex. cardiopathie coronarienne, angor de Prinzmetal, hypotension), y compris insuffisance cardiaque, doivent être surveillés chez les patients ayant des antécédents. La fréquence cardiaque doit également être contrôlée et un traitement avec d'autres principes actifs doit être envisagé. Chez ces patients, une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes d'aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
• +En raison de leurs effets négatifs sur le temps de conduction cardiaque, les bêta-bloquants ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients présentant un bloc cardiaque du premier degré.
• -Les bêtabloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients susceptibles de développer une hypoglycémie spontanée et les patients diabétiques (surtout dans le cas d'un diabète mal stabilisé) qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Les bêtabloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• +Les bêta-bloquants doivent être utilisés avec prudence chez les patients susceptibles de développer une hypoglycémie spontanée et les patients diabétiques (surtout dans le cas d'un diabète mal stabilisé) qui reçoivent de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux. Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes et symptômes d'une hypoglycémie aiguë.
• -Les bêtabloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperparathyroïdie (p.ex. tachycardie). Les patients chez lesquels le développement d'une thyréotoxicose est suspecté doivent être surveillés attentivement pour éviter un arrêt abrupt des bêtabloquants, pouvant provoquer une crise thyréotoxique.
• +Les bêta-bloquants peuvent masquer certains signes cliniques d'hyperparathyroïdie (p.ex. tachycardie). Les patients chez lesquels le développement d'une thyréotoxicose est suspecté doivent être surveillés attentivement pour éviter un arrêt abrupt des bêta-bloquants, pouvant provoquer une crise thyréotoxique.
• -La nécessité ou le besoin d’arrêter l'administration des bêtabloquants avant une intervention chirurgicale majeure font l'objet de controverses. Si nécessaire, les effets du bêtabloquant peuvent être neutralisés pendant l'opération par des doses suffisantes d'un agoniste des récepteurs adrénergiques.
• +La nécessité ou le besoin d'arrêter l'administration des bêta-bloquants avant une intervention chirurgicale majeure font l'objet de controverses. Si nécessaire, les effets du bêta-bloquant peuvent être neutralisés pendant l'opération par des doses suffisantes d'un agoniste des récepteurs adrénergiques.
• +Maladies cornéennes
• +Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladie cornéenne doivent être traités avec prudence.
• +
• -Lorsqu'on prescrit Timoptic à des patients sous traitement bêta-bloquant oral, il faut veiller à un éventuel effet additif sur la pression intraoculaire ou aux effets indésirables systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée.
• +Lorsqu'on prescrit Timoptic à des patients sous traitement bêta-bloquant oral, il faut veiller à un éventuel effet additif sur la pression intraoculaire ou aux effets indésirables systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• -Timoptic contient l'agent de conservation chlorure de benzalkonium, susceptible d’être absorbé par les lentilles de contact souples. Par conséquent, Timoptic ne devrait pas être appliqué pendant les heures de port de lentilles. Les lentilles doivent être enlevées des yeux avant l'application du collyre Timoptic et peuvent être replacées sur les yeux au plus tôt 15 minutes après l'application.
• +Timoptic contient l'agent de conservation chlorure de benzalkonium, peut d'être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Par conséquent, Timoptic ne devrait pas être appliqué pendant les heures de port de lentilles. Les lentilles doivent être enlevées des yeux avant l'application du collyre Timoptic et peuvent être replacées sur les yeux au plus tôt 15 minutes après l'application.
• +Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.
• +Aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec le Timoptic.
• +
• -On ne dispose pas de données adéquates sur l’utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêtabloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêtabloquants (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêtabloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
• -Conseil pour la réduction de la résorption systémique: voir «Posologie/Mode d'emploi».
• +On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Les études épidémiologiques n'ont révélé aucun risque de malformation, mais elles ont montré un risque de retard de la croissance intra-utérine lors d'une administration orale de bêta-bloquants. On a également observé des signes et symptômes d'effets bêta-bloquants (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) chez les nouveau-nés dont la mère avait reçu des bêta-bloquants jusqu'à l'accouchement. Si ce médicament est utilisé jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant ses premiers jours de vie.
• +Conseil pour la réduction de la résorption systémique: voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• +Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
• -Il existe des effets indésirables associés au Timoptic qui peuvent altérer l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines chez certains patients (voir «Effets indésirables»).
• +Il existe des effets indésirables associés au Timoptic qui peuvent altérer l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines chez certains patients (voir «Effets indésirables»).
• -Ce médicament peut, comme d'autres produits ophtalmologiques topiques, être résorbé dans la circulation systémique. Son administration locale peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique.
• +Ce médicament peut, comme d'autres produits ophtalmologiques topiques, être résorbé dans la circulation systémique. Son administration locale peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique. L'incidence d'effets indésirables systémiques après une instillation locale est plus faible qu'en cas d'administration par voie générale.
• +Les effets indésirables cités incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10‘000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «fréquences inconnues» (fréquence ne pouvant pas être estimée d'après les données disponibles).
• -Rares: lupus érythémateux disséminé
• +Rares: lupus érythémateux disséminé.
• -Rares: signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées
• -Fréquences inconnues: prurit
• +Rares: signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées.
• +Fréquences inconnues: prurit.
• -Fréquences inconnues: hypoglycémie
• +Fréquences inconnues: hypoglycémie.
• -Occasionnels: dépression
• -Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire
• +Occasionnels: dépression.
• +Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire.
• -Fréquents: céphalées
• -Occasionnels: vertiges
• -Rares: augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, paresthésie, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: vertiges.
• +Rares: augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, paresthésie, accident vasculaire cérébral.
• -Fréquents: signes et des symptômes d’irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire
• -Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique)
• -Rares: diplopie, ptose, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Fréquences inconnues: sensation de brûlure et de piqûre, conjonctivite, démangeaisons, larmoiement, rougeur, vue trouble, érosion de la cornée
• -Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Rares: acouphène
• +Fréquents: signes et des symptômes d'irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
• +Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique).
• +Rares: diplopie, ptose, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquences inconnues: sensation de brûlure et de piqûre, conjonctivite, démangeaisons, larmoiement, rougeur, vue trouble, érosion de la cornée.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• +Rares: acouphène.
• -Occasionnels: bradycardie
• -Rares: arythmie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, œdème, douleurs thoraciques
• -Fréquences inconnues: bloc AV
• +Occasionnels: bradycardie.
• +Rares: arythmie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, œdème, douleurs thoraciques.
• +Fréquences inconnues: bloc atrioventricular.
• -Occasionnels: syncope
• -Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids
• +Occasionnels: syncope.
• +Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
• -Occasionnels: dyspnée
• -Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), insuffisance respiratoire, toux
• -Affections gastrointestinales
• -Occasionnels: nausées, dyspepsie
• -Rares: diarrhée, sécheresse buccale
• -Fréquences inconnues: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements
• +Occasionnels: dyspnée.
• +Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), insuffisance respiratoire, toux.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées, dyspepsie.
• +Rares: diarrhée, sécheresse buccale.
• +Fréquences inconnues: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
• -Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis
• +Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
• -Fréquences inconnues: myalgie
• +Fréquences inconnues: myalgie.
• -Rares: maladie de La Peyronie, diminution de la libido
• -Fréquences inconnues: dysfonction sexuelle
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Occasionnels: asthénie, fatigue
• +Rares: maladie de La Peyronie, diminution de la libido.
• +Fréquences inconnues: dysfonction sexuelle.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: asthénie, fatigue.
• +Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
• -Le flacon compte-gouttes consiste en un récipient transparent en polyéthylène, muni d'un embout instillateur gradué fermé, d'une face latérale flexible striée sur laquelle on presse pour libérer les gouttes et d'un capuchon en deux parties. Le mécanisme de ce capuchon en deux parties fait que l'embout instillateur fermé est poussé à travers sa protection lors de la première utilisation. Ensuite, les deux parties du capuchon s'imbriquent l'une dans l'autre, de sorte à ne former qu'un seul capuchon lorsque le flacon se trouve en cours d'utilisation. L'étiquette possède deux bandes perforées latérales intégrées qui arrivent jusqu'au-dessus du capuchon supérieur.
• +Flacon blanc translucide en polyéthylène basse densité muni d'un embout compte-goutte transparent et un bouchon blanc. L'inviolabilité est assurée par une languette de sécurité située sur l'étiquette du flacon.
• -Le collyre Timoptic doit être conservé à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière. Conserver le flacon hermétiquement.
• -Le Timoptic ne doit pas être utilisé au-delà de 4 semaines après la première ouverture du flacon.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C). Gardez le flacon compte-gouttes hermétiquement fermé.
• +Ne pas utiliser le contenu plus de 4 semaines après l'ouverture du flacon.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de cemois.
• -Flacon compte-gouttes de 5 ml à 0,25%, Tripack de 3 x 5 ml B
• -Flacon compte-gouttes de 5 ml à 0,5%, Tripack de 3 x 5 ml B
• +0,25% 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml et 3 Flacon compte-gouttes de 5 ml B
• +0,5% 1 Flacon compte-gouttes de 5 ml et 3 Flacon compte-gouttes de 5 ml B
• -Santen Switzerland SA, Genève
• +Santen SA, Genève.
• -Mai 2017
• +Septembre 2018.