• -Excipients: agent conservateur: 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par ml; excipients: phosphate de sodium monobasique et dibasique, hydroxyde de sodium (correcteur de pH) et eau.
• -
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• +Excipients: agent conservateur: 0,1 mg de chlorure de benzalkonium/ml; excipients: phosphate de sodium monobasique et dibasique, hydroxyde de sodium (correcteur de pH) et eau.
• -Collyre stérile.
• +Collyre stérile
• -- glaucome chronique à angle ouvert;
• -- aphakie compliquée d'un glaucome;
• -- glaucome secondaire (chez certains patients seulement);
• -- angle iridocornéen étroit chez les patients avec antécédents de fermeture spontanée ou iatrogène de l'angle dans l'oeil adelphe (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +glaucome chronique à angle ouvert;
• +aphakie compliquée d'un glaucome;
• +glaucome secondaire (chez certains patients seulement);
• +angle iridocornéen étroit chez les patients avec antécédents de fermeture spontanée ou iatrogène de l'angle dans l'oeil adelphe (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Lorsqu'on prescrit Timoptic à des patients sous traitement bêta-bloquant oral, il faut veiller à un éventuel effet additif sur la pression intraoculaire ou aux effets indésirables systémiques connus des bêta-bloquants.L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée.
• +Lorsqu'on prescrit Timoptic à des patients sous traitement bêta-bloquant oral, il faut veiller à un éventuel effet additif sur la pression intraoculaire ou aux effets indésirables systémiques connus des bêta-bloquants. L'utilisation de deux bêta-bloquants topiques n'est pas recommandée.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse/Allaitement
• -Ce médicament peut, comme d'autres produits ophtalmologiques topiques, être résorbé dans la circulation systémique. Son administration locale peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique.,
• +Ce médicament peut, comme d'autres produits ophtalmologiques topiques, être résorbé dans la circulation systémique. Son administration locale peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux d'un traitement bêta-bloquant systémique.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares: signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées.
• -Fréquences inconnues: prurit.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: signes et symptômes de réactions allergiques y compris anaphylaxie, angiooedème, urticaire, éruptions cutanées locales et généralisées
• +Fréquences inconnues: prurit
• -Fréquences inconnues: hypoglycémie.
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnels: dépression.
• -Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire.
• -Troubles du système nerveux
• +Fréquences inconnues: hypoglycémie
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: dépression
• +Rares: insomnies, cauchemars, perte de la mémoire
• +Affections du système nerveux
• -Rares: augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, paresthésie, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral.
• -Troubles oculaires
• -Fréquents: signes et des symptômes d’irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
• -Occasionnels :troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique)
• -Rares: diplopie, ptose, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquences inconnues: sensation de brûlure et de piqûre, conjonctivite, démangeaisons, larmoiement, rougeur, vue trouble, érosion de la cornée.
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• -Rares: acouphène.
• -Troubles cardiaques
• +Rares: augmentation des signes et des symptômes d'une myasthénie grave, paresthésie, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral
• +Affections oculaires
• +Fréquents: signes et des symptômes d’irritations oculaires, y compris blépharite, kératite, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire
• +Occasionnels: troubles de la vision, y compris modifications de la réfraction (dans certains cas, après l'arrêt du traitement myotique)
• +Rares: diplopie, ptose, décollement de la choroïde après chirurgie de filtration (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Fréquences inconnues: sensation de brûlure et de piqûre, conjonctivite, démangeaisons, larmoiement, rougeur, vue trouble, érosion de la cornée
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• +Rares: acouphène
• +Affections cardiaques
• -Rares: arythmie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, œdème,, douleurs thoraciques.
• -Fréquences inconnues: bloc AV.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels: syncope.
• -Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnels: dyspnée.
• -Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), insuffisance respiratoire, toux.
• -Troubles gastrointestinaux
• +Rares: arythmie, bloc cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, palpitations, arrêt cardiaque, œdème, douleurs thoraciques
• +Fréquences inconnues: bloc AV
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: syncope
• +Rares: hypotension, ischémie cérébrale, claudication, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: dyspnée
• +Rares: bronchospasme (surtout chez les patients souffrant de troubles bronchospastiques pré-existants), insuffisance respiratoire, toux
• +Affections gastrointestinales
• -Rares: diarrhée, sécheresse buccale.
• -Fréquences inconnues: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis.
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquences inconnues: myalgie.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Rares: maladie de La Peyronie, diminution de la libido.
• -Fréquences inconnues: dysfonction sexuelle.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Occasionnels: asthénie, fatigue.
• +Rares: diarrhée, sécheresse buccale
• +Fréquences inconnues: dysgueusie, douleurs abdominales, vomissements
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: alopécie, éruptions cutanées psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquences inconnues: myalgie
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Rares: maladie de La Peyronie, diminution de la libido
• +Fréquences inconnues: dysfonction sexuelle
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: asthénie, fatigue
• -1. Bradycardie symptomatique :
• +1. Bradycardie symptomatique:
• -2. Bloc cardiaque (du 2e ou 3e degré) :
• +2. Bloc cardiaque (du 2e ou 3e degré):
• -3. Hypotension :
• +3. Hypotension:
• -4. Insuffisance cardiaque aiguë :
• +4. Insuffisance cardiaque aiguë:
• -5. Bronchospasme :
• +5. Bronchospasme:
• -Propriétés/effets
• +Propriétés/Effets
• -Durant une étude de deux ans avec le timolol administré par voie orale à des rats, une augmentation statistiquement significative (p <0,05) de la fréquence des phéochromocytomes de la surrénale a été constatée chez des rats du sexe masculin ayant reçu 300 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à 42 000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain). Chez les rats pour lesquels l'exposition s'est montée à 14 000 fois l'exposition correspondante chez l'être humain, de telles modifications ne sont pas apparues.
• -Une étude avec le timolol pris par voie orale, menée chez des souris durant toute leur vie, a démontré une hausse statistiquement significative (p <0,05) de l'apparition de tumeurs pulmonaires bénignes et malignes, de polypes utérins bénins ainsi que d'adénocarcinomes mammaires chez des souris de sexe féminin ayant été traitées à la dose de 500 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à près de 71 000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'homme). Avec des doses de 5 ou 50 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à respectivement 700 fois et 7 000 fois l'exposition chez l'homme), aucun effet similaire n'a été observé. La multiplication des cas d'adénocarcinomes mammaires a été associée à des taux sériques de prolactine plus élevés constatés chez des souris du sexe féminin sous 500 mg/kg de PC/jour de timolol, mais non sous 5 ou 50 mg/kg de PC/jour. Une hausse de la fréquence des adénocarcinomes mammaires chez des rongeurs a été associée à l'emploi de diverses préparations provoquant une hausse du taux sérique de prolactine; chez l'être humain toutefois, aucune corrélation entre une élévation du taux sérique de prolactine et les tumeurs du sein n'a été constatée. Chez les femmes adultes, aucune modification cliniquement significative de la prolactine sérique n'a été constatée sous des doses orales de timolol pouvant aller jusqu'à 60 mg, la dose orale maximale recommandée chez l'être humain.
• +Durant une étude de deux ans avec le timolol administré par voie orale à des rats, une augmentation statistiquement significative (p <0,05) de la fréquence des phéochromocytomes de la surrénale a été constatée chez des rats du sexe masculin ayant reçu 300 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à 42'000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain). Chez les rats pour lesquels l'exposition s'est montée à 14'000 fois l'exposition correspondante chez l'être humain, de telles modifications ne sont pas apparues.
• +Une étude avec le timolol pris par voie orale, menée chez des souris durant toute leur vie, a démontré une hausse statistiquement significative (p <0,05) de l'apparition de tumeurs pulmonaires bénignes et malignes, de polypes utérins bénins ainsi que d'adénocarcinomes mammaires chez des souris de sexe féminin ayant été traitées à la dose de 500 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à près de 71'000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'homme). Avec des doses de 5 ou 50 mg/kg de PC/jour (ce qui correspond à respectivement 700 fois et 7'000 fois l'exposition chez l'homme), aucun effet similaire n'a été observé. La multiplication des cas d'adénocarcinomes mammaires a été associée à des taux sériques de prolactine plus élevés constatés chez des souris du sexe féminin sous 500 mg/kg de PC/jour de timolol, mais non sous 5 ou 50 mg/kg de PC/jour. Une hausse de la fréquence des adénocarcinomes mammaires chez des rongeurs a été associée à l'emploi de diverses préparations provoquant une hausse du taux sérique de prolactine; chez l'être humain toutefois, aucune corrélation entre une élévation du taux sérique de prolactine et les tumeurs du sein n'a été constatée. Chez les femmes adultes, aucune modification cliniquement significative de la prolactine sérique n'a été constatée sous des doses orales de timolol pouvant aller jusqu'à 60 mg, la dose orale maximale recommandée chez l'être humain.
• -Des études tératologiques avec le timolol chez des souris, des rats et des lapins avec des doses pouvant aller jusqu'à 50 mg/kg de PC/jour (correspondant à près de 7 000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain) n'ont montré aucun signe de malformation fœtale. Bien que chez le rat, des retards de l'ossification soient apparus avec cette dose, aucun autre effet sur le développement postnatal des descendants ne s'est manifesté. Des doses de 1 000 mg/kg de PC/jour (correspondant à près de 142 000 fois l'exposition systémique obtenue après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain) se sont avérées toxiques chez les souris pour les mères, ce qui a résulté en une augmentation de l'absorption par les fœtus. Cela a également été constaté chez les lapins sous des doses pouvant aller jusqu'à 14 000 fois l'exposition obtenue chez l'être humain après des doses ophtalmologiques maximales, mais aucune toxicité nette pour les mères n'a été mise en évidence.
• +Des études tératologiques avec le timolol chez des souris, des rats et des lapins avec des doses pouvant aller jusqu'à 50 mg/kg de PC/jour (correspondant à près de 7'000 fois l'exposition systémique après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain) n'ont montré aucun signe de malformation fœtale. Bien que chez le rat, des retards de l'ossification soient apparus avec cette dose, aucun autre effet sur le développement postnatal des descendants ne s'est manifesté. Des doses de 1'000 mg/kg de PC/jour (correspondant à près de 142'000 fois l'exposition systémique obtenue après la dose ophtalmologique maximale recommandée chez l'être humain) se sont avérées toxiques chez les souris pour les mères, ce qui a résulté en une augmentation de l'absorption par les fœtus. Cela a également été constaté chez les lapins sous des doses pouvant aller jusqu'à 14'000 fois l'exposition obtenue chez l'être humain après des doses ophtalmologiques maximales, mais aucune toxicité nette pour les mères n'a été mise en évidence.
• -Le collyre Timoptic doit être conservé à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière. Conserver le flacon hermétiquement.
• +Le collyre Timoptic doit être conservé à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière. Conserver le flacon hermétiquement.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage..
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -41‘634 (Swissmedic).
• +41634 (Swissmedic).
• -(image)
• -SANTEN SWITZERLAND SA
• -Genève
• +Santen Switzerland SA, Genève
• -Juillet 2013
• -IPC-TOT-OS-092012/0950-CHE-2013-007860
• +Mai 2017