• -De-ursil
• -Principe actif : acidum ursodeoxycholicum
• -Excip. pro caps.
• -De-ursil RR
• -Principe actif : acidum ursodeoxycholicum
• -Excip. : dibutylis phtalas et excip. pro caps. Conserv. : E 218
• +Deursil
• +Principe actif : acidum ursodeoxycholicum (bovine : bile)
• +Excipients : Excip. pro caps.
• +Deursil RR, Deursil RR mite
• +Principe actif : acidum ursodeoxycholicum (bovin : bile)
• +Excipients : Excip. dibutylis phthalas et excip. pro caps., Conserv. : E 218
• -Capsules à 450 mg (De-ursil RR) ou à 225 mg (De-ursil RR mite)
• +Capsules à 450 mg
• +Deursil RR mite :
• +Capsules à 225 mg
• -Les doses usuelles indiquées ci-dessous peuvent être modifiées par le médecin traitant. La bonne tolérance du produit permet sa prescription à des doses plus élevées.
• -Le De-ursil et le De-ursil RR doivent être pris en une seule fois le soir au coucher.
• -Il n’existe pas d’études en pédiatrie ayant permis d’établir un dosage chez l’enfant.
• -
• +Les doses usuelles indiquées ci-dessous peuvent être modifiées par le médecin traitant. La bonne tolérance du produit permet aussi sa prescription à des doses plus élevées.
• +Le Deursil et le Deursil RR/mite doivent être pris en une seule fois le soir au coucher.
• -Dissolution de calculs biliairesde cholestérol - suivant le poids du malade et traitement d'appoint lors de lithotripsie La dose quotidienne usuelle, en une seule prise le soir, est de 7-8 mg de De-ursil RR ou 10 mg De-ursil par kg de poids corporel
• +Dissolution de calculs biliairesde cholestérol - suivant le poids du malade et traitement d'appoint lors de lithotripsie La dose quotidienne usuelle, en une seule prise le soir, est de 7-8 mg de Deursil RR/mite ou 10 mg De-ursil par kg de poids corporel
• -En cas de lithotripsie, le De-ursil et le De-ursil RR se prescrivent pendant 2 semaines avant l'intervention, puis jusqu'à 3 mois après la disparition des fragments de calculs.
• +En cas de lithotripsie, le Deursil RR/mite et le Deursil se prescrivent pendant 2 semaines avant l'intervention, puis jusqu'à 3 mois après la disparition des fragments de calculs.
• +Utilisation chez les enfants et adolescents :
• +Il n’existe pas d’études en pédiatrie et donc pas de recommandations de dosage pour les enfants et les adolescents.
• +
• -La dissolution des calculs avec le De-ursil et le De-ursil RR sera pratiquée en cas de calculs radio-transparents sans manteau radio-opaque dans une vésicule fonctionnelle. Les calculs flottants d'un diamètre inférieur à 10 mm offrent les meilleures chances de dissolution. Chez les cirrhotiques au stade terminal, une décompensation peut survenir durant un traitement par le De-ursil et le De-ursil RR.
• +La dissolution des calculs avec le Deursil et le Deursil RR/mite sera pratiquée en cas de calculs radio-transparents sans manteau radio-opaque dans une vésicule fonctionnelle. Les calculs flottants d'un diamètre inférieur à 10 mm offrent les meilleures chances de dissolution. Chez les cirrhotiques au stade terminal, une décompensation peut survenir durant un traitement par le Deursil et le Deursil RR/mite.
• -Il convient d'éviter l'association avec la colestyramine, le colestipol, les antacides à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, car ces substances lient l'acide ursodésoxycholique (UDCA) qui de ce fait n'est pas absorbé.
• +Il convient d'éviter l'association avec la colestyramine, le cholestipol, les antacides à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, car ces substances lient l'acide ursodésoxycholique qui de ce fait n'est pas absorbé.
• +Grossesse
• +Deursil RR/mite :
• +A des doses élevées, les expérimentations animales ont montré que le phtalate de dibutyle avait un effet néfaste sur le développement des organes reproducteurs, mais aucune étude clinique probante n’existe à ce jour. Deursil RR/mite ne doit par conséquent pas être pris qu’en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +
• -De-ursil RR
• -A des doses élevées, les expérimentations animales ont montré que le phtalate de dibutyle avait un effet néfaste sur le développement des organes reproducteurs, mais aucune étude clinique probante n’existe à ce jour. De-ursil RR ne doit par conséquent pas être pris qu’en cas de nécessité absolue.
• -Allaitement : on ignore si le phtalate de dibutyle est un excipient qui passe dans le lait maternel. De-ursil RR ne doit par conséquent pas être pris pendant la période d’allaitement.
• +Deursil RR/mite : On ignore si le phtalate de dibutyle est un excipient qui passe dans le lait maternel. Deursil RR/mite ne doit par conséquent pas être pris pendant la période d’allaitement.
• -Non pertinent.
• +Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +« Très fréquent » (≥ 1/10), « fréquent » (< 1/10, ≥ 1/100), « occasionnel » (< 1/100, ≥ 1/1000,), « rare » (< 1/1000 ≥ 1/10’ 000), « très rare » (< 1/10’ 000).
• -Propriétés/Effets
• +Propriétés/effets
• -Mécanisme d’action
• -L’UDCA est un acide biliaire tertiaire physiologiquement présent en petites quantités dans la bile humaine. L'activité clinique et thérapeutique du De-ursil et du De-ursil RR relève de leur capacité de désaturer la bile lithogène de son cholestérol et de corriger les altérations du flux biliaire. La bile, dès lors insaturée, peut solubiliser le cholestérol en excès, présent sous forme de cristaux et de calculs de cholestérol.
• -En normalisant la composition de la bile, l'acide ursodésoxycholique agit sur la symptomatologie douloureuse dyspeptique d'origine biliaire ainsi que sur les troubles imputables à un éventuel reflux gastrique d'origine biliaire.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +L’acide ursodésoxycholique est un acide biliaire tertiaire physiologiquement présent en petites quantités dans la bile humaine. L'activité clinique et thérapeutique du Deursil et du Deursil RR/mite relève de leur capacité de désaturer la bile lithogène de son cholestérol et de corriger les altérations du flux biliaire. La bile, dès lors insaturée, peut solubiliser le cholestérol en excès, présent sous forme de cristaux et de calculs de cholestérol.
• +En normalisant la composition de la bile, l'acide ursodéoxycholique agit sur la symptomatologie douloureuse dyspeptique d'origine biliaire ainsi que sur les troubles imputables à un éventuel reflux gastrique d'origine biliaire.
• -La forme galénique du De-ursil RR présente le notable avantage d'assurer par une seule prise la libération dans l'intestin du principe actif en trois temps successifs, garantissant une biodisponibilité de 7 à 8 heures. L'administration vespérale du De-ursil RR permet ainsi de couvrir la durée du jeûne nocturne particulièrement favorable au processus lithogène.
• -La forme RR facilite en outre l'observance du traitement par le patient.
• -Pharmacodynamique
• -Voir mécanisme d’action.
• +La forme galénique de Deursil RR/mite à libération prolongée présente l’avantage sur Deursil d'assurer par une seule prise la libération dans l'intestin du principe actif en trois temps successifs, garantissant une biodisponibilité de 7 à 8 heures. L'administration vespérale du Deursil RR/mite permet ainsi de couvrir la durée du jeûne nocturne particulièrement favorable au processus lithogène.
• +Sans objet.
• -Le foie élimine l’acide ursodésoxycholique après conjugaison avec la glycine ou la taurine dans un rapport de 1:4. L'UDCA est ensuite métabolisé par la flore intestinale et en partie excrété avec les fèces sous forme de métabolites non réabsorbables, en partie ramené au foie.
• +Le foie élimine l’acide ursodéoxycholique après conjugaison avec la glycine ou la taurine dans un rapport de 1:4. L’acide ursodésoxycholique est ensuite métabolisé par la flore intestinale et en partie excrété avec les fèces sous forme de métabolites non réabsorbables, en partie ramené au foie.
• -Des études expérimentales animales ont montré que le phtalate de dibutyle, utilisé comme excipient dans le De-ursil RR, a un effet sur le développement des organes reproducteurs (notamment sur la formulation des testicules, raccourcissement de la distance ano-génitale indiquant une féminisation des nouveaux-nés mâles) et sur le poids des nouveau-nés. La plus petite dose n’ayant montré aucun effet dans les études multigénérationnelles pertinentes réalisées sur des rats était de 50mg/kg/jour. Soulignons cependant qu’aucune étude épidémiologique ne permet à ce jour de confirmer ou d’infirmer de manière définitive ces résultats.
• +Des études expérimentales animales ont montré que le phtalate de dibutyle, utilisé comme excipient dans le Deursil RR/mite, a un effet sur le développement des organes reproducteurs (notamment sur la formulation des testicules, raccourcissement de la distance ano-génitale indiquant une féminisation des nouveaux-nés mâles) et sur le poids des nouveau-nés. La plus petite dose n’ayant montré aucun effet dans les études multigénérationnelles pertinentes réalisées sur des rats était de 50mg/kg/jour. Soulignons cependant qu’aucune étude épidémiologique ne permet à ce jour de confirmer ou d’infirmer de manière définitive ces résultats.
• -La date de péremption est imprimée sur l'emballage.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +N’utilisez pas ce médicament après la date indiquée sur l’emballage après «EXP».
• +Conserver à température ambiante (15–25°C), à l’abri de l’humidité et hors de la portée des enfants.
• -De-ursil capsules 150 mg : 30* lim et 100* lim, B
• -De-ursil capsules 300 mg : 10, 30* lim et 100*lim, B
• -De-ursil RR capsules 450 mg : 10, 20* lim et 60* lim, B
• -De-ursil RR mite capsules 225 mg : 20* lim, B
• +Deursil 150 mg : étuis de 30 et 100 capsules [B]
• +Deursil 300 mg : étuis de 10, 30 et 100 capsules [B]
• +Deursil RR 450 mg : étuis de 10, 20 et 60 capsules [B]
• +Deursil RR mite 225 mg : étuis de 20 capsules [B]
• -Janvier 2007
• +Juillet 2015