• -De-ursil
• -Principe actif : Acidum ursodeoxycholicum (bilis bovum aut aliorum)
• -Excipients : Excip. pro caps.
• -De-ursil RR, De-ursil RR mite
• -Principe actif : Acidum ursodeoxycholicum (bilis bovum aut aliorum)
• -Excipients : Excip : Dibutylis phthalas et excip. pro caps. ; Conserv. : E 218, sorbitol, phydroxybenzoate et excipient pour capsules.
• +Principe actif Acidum ursodeoxycholicum (bilis bovum aut aliorum)
• +Excipients Deursil: excip. pro caps.
• +Deursil RR, Deursil RR mite : excip. pro caps.;
• +Conserv. : E 218, sorbitol, phydroxybenzoate et excipient pour capsules.
• -De-ursil
• +Deursil
• -De-ursil RR
• +Deursil RR
• -De-ursil RR mite :
• +Deursil RR mite :
• -§Chez les patients présentant des calculs biliaires radiotransparents peu nombreux ou asymptomatiques dont le diamètre ne doit pas excéder 15 mm, chez qui la vésicule biliaire fonctionne et pour qui une opération est contre-indiquée
• -§Pré- et post-médication lors de lithotripsie
• +·Chez les patients présentant des calculs biliaires radiotransparents peu nombreux ou asymptomatiques dont le diamètre ne doit pas excéder 15 mm, chez qui la vésicule biliaire fonctionne et pour qui une opération est contre-indiquée
• +·Pré- et post-médication lors de lithotripsie
• -§Cholangite biliaire primitive
• -§Cholangite sclérosante primitive
• +·Cholangite biliaire primitive
• +·Cholangite sclérosante primitive
• -Le De-ursil et le De-ursil RR/mite doivent être pris en une seule fois le soir au coucher.
• - De-ursil 150 mg De-ursil 300 mg De-ursil RR mite 225 mg
• +Le Deursil et le Deursil RR/mite doivent être pris en une seule fois le soir au coucher.
• + De-ursil 150 mg De-ursil 300 mg Deursil RR mite 225 mg
• -Hépatopathies cholestatiques 2
• -Dissolution de calculs biliaires de cholestérol - suivant le poids du patient et traitement d'appoint lors de lithotripsie La dose quotidienne usuelle, en une seule prise le soir, est de 7-8 mg de De-ursil RR/mite ou 10 mg De-ursil par kg de poids corporel
• - De-ursil 150 mg De-ursil RR 450 mg De-ursil RR mite 225 mg
• -Jusqu’à 70 kg Jusqu’à 80 kg Jusqu’à 90 kg Au-dessus de 90 kg 1+ 1 1 1+ 2 1
• +Hépatopathies cholestatiques 2
• +Dissolution de calculs biliaires de cholestérol - suivant le poids du patient et traitement d'appoint lors de lithotripsie La dose quotidienne usuelle, en une seule prise le soir, est de 7-8 mg de Deursil RR/mite ou 10 mg Deursil par kg de poids corporel
• + De-ursil 150 mg Deursil RR 450 mg Deursil RR mite 225 mg
• +Jusqu’à 70 kg Jusqu’à 80 kg Jusqu’à 90 kg Au-dessus de 90 kg 1+ 1 1 1+ 2 1
• -En cas de lithotripsie, le De-ursil RR/mite et le De-ursil se prescrivent pendant 2 semaines avant l'intervention, puis jusqu'à 3 mois après la disparition des fragments de calculs.
• +En cas de lithotripsie, le Deursil RR/mite et le Deursil se prescrivent pendant 2 semaines avant l'intervention, puis jusqu'à 3 mois après la disparition des fragments de calculs.
• -§Patients présentant des ulcères gastriques ou duodénaux au stade actif
• -§Inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
• -§Obturation des voies biliaires (canal cholédoque ou canal cystique)
• -§Coliques hépatiques fréquentes
• -§Calculs biliaires radio-opaques calcifiés
• -§Capacité restreinte de contraction de la vésicule biliaire
• -§Intolérance/hypersensibilité au principe actif, aux acides biliaires ou aux excipients
• +·Patients présentant des ulcères gastriques ou duodénaux au stade actif
• +·Inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
• +·Obturation des voies biliaires (canal cholédoque ou canal cystique)
• +·Coliques hépatiques fréquentes
• +·Calculs biliaires radio-opaques calcifiés
• +·Capacité restreinte de contraction de la vésicule biliaire
• +·Intolérance/hypersensibilité au principe actif, aux acides biliaires ou aux excipients
• -Dans de rares cas, on a pu observer chez les patients atteints d’une cholangite biliaire primitive une aggravation des symptômes tels que les démangeaisons. Dans un tel cas, réduire la posologie de De-ursil ou de De-ursil RR ou de De-ursil RR mite à 225 mg par jour puis l’augmenter progressivement.
• +Dans de rares cas, on a pu observer chez les patients atteints d’une cholangite biliaire primitive une aggravation des symptômes tels que les démangeaisons. Dans un tel cas, réduire la posologie de Deursil ou de Deursil RR ou de Deursil RR mite à 225 mg par jour puis l’augmenter progressivement.
• -Les Å“strogènes et les substances abaissant le taux de cholestérol, telles que le clofibrate, peuvent favoriser la sécrétion de cholestérol hépatique, et donc la formation de calculs biliaires, et contrent donc la dissolution des calculs biliaires par l’AUDC.
• -On évitera l’association avec des produits qui augmentent l’excrétion biliaire du cholestérol (Å“strogènes, contraceptifs hormonaux, quelques médicaments hypolipémiants) et/ou qui provoquent des affections hépatiques.
• +Les Å“strogènes et les substances abaissant le taux de cholestérol, telles que le clofibrate, peuvent favoriser la sécrétion de cholestérol hépatique, et donc la formation de calculs biliaires, et contrent donc la dissolution des calculs biliaires par l’AUDC.On évitera l’association avec des produits qui augmentent l’excrétion biliaire du cholestérol (Å“strogènes, contraceptifs hormonaux, quelques médicaments hypolipémiants) et/ou qui provoquent des affections hépatiques.
• -De-ursil, De-ursil RR et De-ursil RR mite
• -On ne dispose pas de données suffisantes quant à l’utilisation d’AUDC chez les femmes enceintes. Compte tenu de la faible quantité de données sur l’effet tératogène de l’AUDC, notamment lors du premier trimestre de la grossesse, administrer De-ursil, De-ursil RR et Deursil RR mite pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité concrète. Des études sur les animaux ont révélé un effet tératogène en début de gestation.
• -De-ursil RR et De-ursil RR mite
• -A des doses élevées, les expérimentations animales ont montré que le phtalate de dibutyle avait un effet néfaste sur le développement des organes reproducteurs, mais aucune étude clinique probante n’existe à ce jour. De-ursil RR et De-ursil RR mite ne doivent par conséquent être pris qu’en cas de nécessité absolue.
• -
• +Deursil, Deursil RR et Deursil RR mite
• +On ne dispose pas de données suffisantes quant à l’utilisation d’AUDC chez les femmes enceintes. Compte tenu de la faible quantité de données sur l’effet tératogène de l’AUDC, notamment lors du premier trimestre de la grossesse, administrer Deursil, Deursil RR et Deursil RR mite pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité concrète. Des études sur les animaux ont révélé un effet tératogène en début de gestation.
• -De-ursil, De-ursil RR et De-ursil RR mite
• +Deursil, Deursil RR et Deursil RR mite
• -De-ursil RR et De-ursil RR mite
• -On ignore si le phtalate de dibutyle est un excipient qui passe dans le lait maternel. De-ursil RR et De-ursil RR mite ne doivent par conséquent pas être pris pendant la période d’allaitement.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• -L’AUDC est l’épimère 7-bêta de l’acide chénodésoxycholique, il est physiologiquement présent en faibles concentrations dans la bile humaine. L’effet clinico-thérapeutique de l’AUDC repose sur sa propriété à sous-saturer en cholestérol la bile responsable de la formation de calculs, ce qui inhibe la lithogenèse. Il existe différents mécanismes d’action qui décrivent cet effet de l’AUDC : baisse de la sécrétion de cholestérol par la réduction de l’absorption intestinale et de la synthèse du cholestérol hépatique; augmentation de la quantité totale d’acides biliaires, ce qui favorise la dissolution micellaire du cholestérol; dissolution accrue des calculs biliaires cholestériques par la stimulation du flux de bile régulier et de l’évacuation de la bile ainsi que par une formation améliorée d’une mésophase des cristaux liquides riche en vésicules.
• +Mécanisme d’actionL’AUDC est l’épimère 7-bêta de l’acide chénodésoxycholique, il est physiologiquement présent en faibles concentrations dans la bile humaine. Il existe différents mécanismes d’action qui décrivent cet effet de l’AUDC : baisse de la sécrétion de cholestérol par la réduction de l’absorption intestinale et de la synthèse du cholestérol hépatique; augmentation de la quantité totale d’acides biliaires, ce qui favorise la dissolution micellaire du cholestérol; dissolution accrue des calculs biliaires cholestériques par la stimulation du flux de bile régulier et de l’évacuation de la bile ainsi que par une formation améliorée d’une mésophase des cristaux liquides riche en vésicules.
• +PharmacodynamiqueL’AUDC a la propriété de sous-saturer en cholestérol la bile responsable de la formation de calculs.
• +
• -Sans objet.
• +L’effet clinico-thérapeutique de l’AUDC repose sur sa propriété à sous-saturer en cholestérol la bile responsable de la formation de calculs, ce qui inhibe la lithogenèse.
• -Métabolisation et élimination
• -L’AUDC est éliminé dans la bile, principalement sous forme de glycoconjugué, donc intégré au cycle entérohépatique. Il est métabolisé partiellement par la flore intestinale, les métabolites étant éliminés avec les selles.
• -Une fois absorbé, l’AUDC est conjugué presque entièrement dans le foie avec les acides aminés glycine et taurine, en proportion de 1:4, puis éliminé par la bile.
• -La libération périodique en trois étapes de l’AUDC dans l’intestin après administration unique de De-ursil RR et de De-ursil RR mite à libération prolongée garantit une biodisponibilité pendant 7 à 8 heures environ.
• +DistributionLa libération périodique en trois étapes de l’AUDC dans l’intestin après administration unique de Deursil RR et de Deursil RR mite à libération prolongée garantit une biodisponibilité pendant 7 à 8 heures environ
• +Métabolisation Une fois absorbé, l’AUDC est conjugué presque entièrement dans le foie avec les acides aminés glycine et taurine, en proportion de 1:4, puis éliminé par la bile.
• +ÉliminationL’AUDC est éliminé dans la bile, principalement sous forme de glycoconjugué, donc intégré au cycle entérohépatique. Il est métabolisé partiellement par la flore intestinale, les métabolites étant éliminés avec les selles.
• +Cinétique pour certains groupes de patientsSans objet.
• -Des études expérimentales animales ont montré que l’excipient phtalate de dibutyle, utilisé comme excipient dans le De-ursil RR et De-ursil RR mite, a un effet sur le développement des organes reproducteurs (notamment sur la formulation des testicules, raccourcissement de la distance ano-génitale indiquant une féminisation des nouveaux-nés mâles) et sur le poids des nouveau-nés. La plus petite dose n’ayant montré aucun effet dans les études multigénérationnelles pertinentes réalisées sur des rats était de 50mg/kg/jour. Soulignons cependant qu’aucune étude épidémiologique ne permet à ce jour de confirmer ou d’infirmer de manière définitive ces résultats.
• -Remarques concernant le stockage
• -N’utilisez pas ce médicament après la date indiquée sur l’emballage après «EXP».
• -Conserver à température ambiante (15–25°C), à l’abri de l’humidité et hors de la portée des enfants.
• +IncompatibilitésSans objet.
• +Influence sur les méthodes de diagnosticSans objet.
• +StabilitéN’utilisez pas ce médicament après la date indiquée sur l’emballage après «EXP».Remarques particulières concernant le stockageConserver à température ambiante (15–25°C), à l’abri de l’humidité et hors de la portée des enfants.Remarques concernant la manipulationSans objet.
• -De-ursil 150 mg : étuis de 30 et 100 capsules [B]
• -Deursil 300 mg : étuis de 10, 30 et 100 capsules [B]
• -De-ursil RR 450 mg : étuis de 10, 20 et 60 capsules [B]
• -De-ursil RR mite 225 mg : étuis de 20 capsules [B]
• +Deursil 150 mg : étuis de 30 et 100 capsules [B]
• +Deursil 300 mg : étuis de 30 et 100 capsules [B]
• +Deursil RR 450 mg : étuis de 10, 20 et 60 capsules [B]
• +Deursil RR mite 225 mg : étuis de 20 capsules [B]
• -Avril 2018
• +Décembre 2019