• -Principe actif Acidum ursodeoxycholicum (bilis bovum aut aliorum)
• -Excipients Deursil: excip. pro caps.
• -Deursil RR, Deursil RR mite : excip. pro caps.;
• -Conserv. : E 218, sorbitol, phydroxybenzoate et excipient pour capsules.
• +Principe actif
• +Acide ursodésoxycholique (obtenu à partir de bile de bœuf)
• +Excipients
• +De-ursil
• +Amidon de maïs, stéarate de magnésium, dioxyde de silice hautement dispersé, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• +De-ursil RR, De-ursil RR mite
• +Noyau: Talc, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, carmellose sodique, 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218), gélatine, sorbitol (E420), povidone K90, stéarate de magnésium
• +Enrobage: Talc, copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), copolymère d'acide méthacrylique et d’acrylate d'éthyle (1:1), citrate de tributyle, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
• +1 gélule de De-ursil RR, à libération prolongée contient 0,66 mg de sodium, 0,18 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et 2,82 mg de sorbitol (E420).
• +1 gélule de De-ursil RR mite, à libération prolongée contient 0,33 mg de sodium, 0,09 mg de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E218) et 1,41 mg de sorbitol (E420).
• -Deursil
• -Capsules à 150 mg ou 300 mg
• -Deursil RR
• -Capsules à 450 mg
• -Deursil RR mite :
• -Capsules à 225 mg
• +De-ursil : Gélules à 150 mg ou 300 mg d’acide ursodésoxycholique
• +De-ursil RR : Gélules, à libération prolongée à 450 mg d’acide ursodésoxycholique (contient 3 comprimés, à libération prolongée à 150 mg d’acide ursodésoxycholique chaque)
• +De-ursil RR mite : Gélules, à libération prolongée à 225 mg d’acide ursodésoxycholique (contient 3 comprimés, à libération prolongée à 75 mg d’acide ursodésoxycholique chaque)
• -Deursil, Deursil RR und Deursil RR mite
• +De-ursil, De-ursil RR et De-ursil RR mite
• -Le Deursil et le Deursil RR/mite doivent être pris en une seule fois le soir au coucher.
• - De-ursil 150 mg De-ursil 300 mg Deursil RR mite 225 mg
• +De-ursil et De-ursil RR/mite doivent être pris en une seule fois le soir au coucher.
• + De-ursil 150 mg De-ursil 300 mg De-ursil RR mite 225 mg
• -Dissolution de calculs biliaires de cholestérol - suivant le poids du patient et traitement d'appoint lors de lithotripsie La dose quotidienne usuelle, en une seule prise le soir, est de 7-8 mg de Deursil RR/mite ou 10 mg Deursil par kg de poids corporel
• - De-ursil 150 mg Deursil RR 450 mg Deursil RR mite 225 mg
• +Dissolution de calculs biliaires de cholestérol - suivant le poids du patient et traitement d'appoint lors de lithotripsie La dose quotidienne usuelle, en une seule prise le soir, est de 7-8 mg de De-ursil RR/mite ou 10 mg De-ursil par kg de poids corporel
• + De-ursil 150 mg De-ursil RR 450 mg De-ursil RR mite 225 mg
• -Posologies spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• -En cas de lithotripsie, le Deursil RR/mite et le Deursil se prescrivent pendant 2 semaines avant l'intervention, puis jusqu'à 3 mois après la disparition des fragments de calculs.
• +En cas de lithotripsie, le De-ursil RR/mite et le De-ursil se prescrivent pendant 2 semaines avant l'intervention, puis jusqu'à 3 mois après la disparition des fragments de calculs.
• -Utilisation chez les enfants et adolescents :
• +Enfants et adolescents :
• -Dans de rares cas, on a pu observer chez les patients atteints d’une cholangite biliaire primitive une aggravation des symptômes tels que les démangeaisons. Dans un tel cas, réduire la posologie de Deursil ou de Deursil RR ou de Deursil RR mite à 225 mg par jour puis l’augmenter progressivement.
• +Dans de rares cas, on a pu observer chez les patients atteints d’une cholangite biliaire primitive une aggravation des symptômes tels que les démangeaisons. Dans un tel cas, réduire la posologie de De-ursil ou de De-ursil RR ou de De-ursil RR mite à 225 mg par jour puis l’augmenter progressivement.
• -Remarques importantes concernant les autres excipients :
• -Deursil RR et Deursil RR mite contiennent du phydroxybenzoate qui peut déclencher des réactions allergiques (pouvant être retardées) et exceptionnellement des bronchospasmes.
• -Deursil RR et Deursil RR mite contiennent du sorbitol. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose.
• +Excipients
• +De-ursil RR et De-ursil RR contiennent du 4-hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques, même tardives.
• +De-ursil RR et De-ursil RR mite contiennent 2,82 mg ou 1,41 mg de sorbitol par 450 mg ou 225 mg gélule, à libération prolongée. Il faut tenir compte de l’effet additif d’autres médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et du sorbitol (ou du fructose) absorbé par l’alimentation. La teneur en sorbitol de médicaments administrés par voie orale peut impacter la biodisponibilité d’autres médicaments pris simultanément par voie orale.
• +De-ursil RR et De-ursil RR mite contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélules, à libération prolongée, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Deursil, Deursil RR et Deursil RR mite
• -On ne dispose pas de données suffisantes quant à l’utilisation d’AUDC chez les femmes enceintes. Compte tenu de la faible quantité de données sur l’effet tératogène de l’AUDC, notamment lors du premier trimestre de la grossesse, administrer Deursil, Deursil RR et Deursil RR mite pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité concrète. Des études sur les animaux ont révélé un effet tératogène en début de gestation.
• +On ne dispose pas de données suffisantes quant à l’utilisation d’AUDC chez les femmes enceintes. Compte tenu de la faible quantité de données sur l’effet tératogène de l’AUDC, notamment lors du premier trimestre de la grossesse, administrer De-ursil, De-ursil RR et De-ursil RR mite pendant la grossesse uniquement en cas de nécessité concrète. Des études sur les animaux ont révélé un effet tératogène en début de gestation.
• -Deursil, Deursil RR et Deursil RR mite
• -Deursil, Deursil RR et Deursil RR mite
• -Maladies du système gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• +Rare : Douleurs abdominales, irrégularités des selles, qui disparaissent cependant au cours du traitement.
• -Rare : Diarrhée, douleurs abdominales.
• -Irrégularités du transit intestinal, qui disparaissent cependant au cours du traitement
• -PharmacodynamiqueL’AUDC a la propriété de sous-saturer en cholestérol la bile responsable de la formation de calculs.
• +PharmacodynamiqueL’effet thérapeutique et clinique de l’AUDC repose sur sa propriété à diminuer la saturation de la bile en cholestérol, inhibant ainsi la lithogenèse.
• -L’effet clinico-thérapeutique de l’AUDC repose sur sa propriété à sous-saturer en cholestérol la bile responsable de la formation de calculs, ce qui inhibe la lithogenèse.
• +Sans objet.
• -DistributionLa libération périodique en trois étapes de l’AUDC dans l’intestin après administration unique de Deursil RR et de Deursil RR mite à libération prolongée garantit une biodisponibilité pendant 7 à 8 heures environ
• +DistributionLa libération périodique en trois étapes de l’AUDC dans l’intestin après administration unique de De-ursil RR et de De-ursil RR mite à libération prolongée garantit une biodisponibilité pendant 7 à 8 heures environ
• -IncompatibilitésSans objet.
• -Influence sur les méthodes de diagnosticSans objet.
• -StabilitéN’utilisez pas ce médicament après la date indiquée sur l’emballage après «EXP».Remarques particulières concernant le stockageConserver à température ambiante (15–25°C), à l’abri de l’humidité et hors de la portée des enfants.Remarques concernant la manipulationSans objet.
• +StabilitéLe médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.Remarques particulières concernant le stockageConserver à température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de l’humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Deursil 150 mg : étuis de 30 et 100 capsules [B]
• -Deursil 300 mg : étuis de 30 et 100 capsules [B]
• -Deursil RR 450 mg : étuis de 10, 20 et 60 capsules [B]
• -Deursil RR mite 225 mg : étuis de 20 capsules [B]
• +De-ursil 150 mg : Boîtes de 30 et 100 gélules [B]
• +De-ursil 300 mg : Boîtes de 30 et 100 gélules [B]
• +De-ursil RR 450 mg : Boîtes de 10, 20 et 60 gélules, à libération prolongée [B]
• +De-ursil RR mite 225 mg : Boîtes de 20 gélules, à libération prolongée [B]
• -Décembre 2019
• +Novembre 2024