• -Principe actif: cefaclorum.
• -Excipients: saccharose 3 g/5 ml, aromatica, vanillinum, color: E 127.
• -Diabétiques: Après dissolution des granulés, 5 ml de la suspension préparée contiennent 3 g (0,3 EF) de saccharose et comme cela ne convient pas aux diabétiques.
• +Principe actif : cefaclorum
• +Excipients : saccharose 3 g/5 ml, aromatica, vanillinum, color: E 127.
• +Diabétiques : Après dissolution des granulés, 5ml de la suspension préparée contiennent 3 g (0.3 EF) de saccharose et comme cela ne convient pas aux diabétiques.
• -5 ml de la suspension préparée contiennent: 250 mg de cefaclorum.
• +5ml de la suspension préparée contiennent : 250 mg de cefaclorum
• -La posologie usuelle pour les adultes est de 250 mg, 2 à 3×/jour.
• -Bronchite et pneumonie: 250 mg, 3×/jour.
• -Sinusite: 250 mg, 3×/jour pendant 10 jours.
• -Infections sévères, p.ex. pneumonie ou infections à germes moins sensibles: 500 mg, 3×/jour.
• +La posologie usuelle pour les adultes est de 250 mg, 2 à 3x/jour.
• +Bronchite et pneumonie : 250 mg, 3x/jour.
• +Sinusite : 250 mg, 3x/jour pendant 10 jours.
• +Infections sévères, p.ex. pneumonie ou infections à germes moins sensibles: 500 mg, 3x/jour.
• -La sécurité et l’efficacité de Ceclor chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été étudiées. La posologie usuelle pour les enfants dès l’âge d’un mois est de 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes le 8–12 heures.
• +La sécurité et l’efficacité de Ceclor chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été étudiées. La posologie usuelle pour les enfants dès l’âge d’un mois est de 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes le 8 - 12 heures.
• -Otite moyenne, sinusite, infections plus sévères et infections à germes moins sensibles: 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8–12 heures; ne pas dépasser 1 g par jour chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Otite moyenne, sinusite, infections plus sévères et infections à germes moins sensibles: 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 - 12 heures; ne pas dépasser 1 g par jour chez les enfants de moins de 6 ans.
• -Pipette
• - Poids de l’enfant 20 mg/kg 40 mg/kg
• - 6 kg 2× 1,2 ml/jour 3× 1,6 ml/jour
• - 9 kg 2× 1,8 ml/jour 3× 2,4 ml/jour
• - 12 kg 2× 2,4 ml/jour 3× 3,2 ml/jour
• - 18 kg 2× 3,6 ml/jour 3× 4,8 ml/jour
• - 24 kg 2× 4,8 ml/jour 3× 6,4 ml/jour
• - 30 kg 2× 6,0 ml/jour 3× 8,0 ml/jour
• - 36 kg 2× 7,2 ml/jour 3× 9,6 ml/jour
• - 42 kg 2× 8,4 ml/jour voir adultes
• - 48 kg 2× 9,6 ml/jour voir adultes
• -
• -1 pipette = 5 ml (graduation en mesures de 0,4 ml et 0,5 ml).
• +Pipette:
• +Poids de l’enfant 20 mg/kg 40 mg/kg
• +6 kg 2 x 1.2 ml/jour 3 x 1.6 ml/jour
• +9 kg 2 x 1.8 ml/jour 3 x 2.4 ml/jour
• +12 kg 2 x 2.4 ml/jour 3 x 3.2 ml/jour
• +18 kg 2 x 3.6 ml/jour 3 x 4.8 ml/jour
• +24 kg 2 x 4.8 ml/jour 3 x 6.4 ml/jour
• +30 kg 2 x 6.0 ml/jour 3 x 8.0 ml/jour
• +36 kg 2 x 7.2 ml/jour 3 x 9.6 ml/jour
• +42 kg 2 x 8.4 ml/jour voir adultes
• +48 kg 2 x 9.6 ml/jour voir adultes
• +
• +1 pipette = 5 ml (graduation en mesures de 0.4 ml et 0.5 ml).
• -La suspension est préparée par le pharmacien ou par le médecin, voir sous «Remarques particulières, instructions pour l’emploi». Bien agiter avant chaque emploi!
• +La suspension est préparée par le pharmacien ou par le médecin, voir sous « remarques particulières, instructions pour l’emploi ». Bien agiter avant chaque emploi !
• -En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. Vancomycine orale – Vancocine® – 4× 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs de la péristaltique sont contre-indiqués.
• +En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. Vancomycine orale - Vancocine® - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs de la péristaltique sont contre-indiqués.
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -On ne dispose pas encore de données concernant l’innocuité de Ceclor pendant la grossesse. Cependant Ceclor ne devrait être administré à la femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, qu’en cas d’indication impérieuse.
• -Vu qu’on ne dispose pas encore de données concernant l’effet sur les nourrissons allaités, on examinera la possibilité de renoncer à l’allaitement durant le traitement en pompant le lait maternel et en l’éliminant.
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +On ne dispose pas encore de données concernant l’innocuité de Ceclor pendant la grossesse.
• +Cependant Ceclor ne devrait être administré à la femme enceinte, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse, qu’en cas d’indication impérieuse.
• +Vu qu’on ne dispose pas encore de données concernant l’effet sur les nourrissons allaités, on examinera la possibilité de renoncer à l’allaitement durant le traitement en pompant le lait maternel et en l ‘éliminant.
• -Les effets indésirables suivants se sont manifestés fréquemment (>1%, <10%), occasionnellement (>0,1%, <1%), rarement (>0,01%, <0,1%) ou très rarement (<0,01%) lors d’études cliniques.
• -Les effets indésirables se sont manifestés dans des études placébo-controllées avec céfaclor.
• -Troubles hématologiques et du système lymphatique
• -Occasionnellement: neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique ou aplastique.
• -Très rarement: modification de la formule sanguine, par exemple thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose et leucopénie.
• +Les effets indésirables suivants se sont manifestés fréquemment (>1%, <10%), occasionnellement (> 0.1%, <1%), rarement (> 0.01%, <0.1%) ou très rarement (<0.01%) lors d’études cliniques. Les effets indésirables se sont manifestés dans des études placébo-controllées avec céfaclor.
• +Troubles hématologiques et du système lymphatique:
• +Occasionnellement : neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique ou aplastique.
• +Très rarement : modification de la formule sanguine, par exemple thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose et leucopénie.
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquemment: Réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire, exanthème maculo-papuleux morbilliforme.
• -Occasionnellement lors d’une thérapie avec Ceclor des cas graves de réactions cutanées, avec symptômes généralisés (comme, par ex.: syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell) susceptibles de mettre en danger la vie du patient, ont été rapportés.
• -D’autres symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, oedèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite.
• -Occasionnellement on a aussi rapporté des réactions semblables à celles manifestées au cours de la maladie du sérum (érythème multiforme, ou manifestations cutanées susmentionnées, accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre). Ici, différemment de la maladie du sérum, on ne retrouve que très rarement (<0,01%) une lymphadenopathie et une protéinurie. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
• +Troubles du système immunitaire :
• +Fréquemment : Réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire, exanthème maculo-papuleux morbilliforme.
• +Occasionnellement lors d’une thérapie avec Ceclor des cas graves de réactions cutanées, avec symptômes généralisés (comme, par ex. : syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell) susceptibles de mettre en danger la vie du patient, ont été rapportés.
• +D’autres symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite.
• +Occasionnellement on a aussi rapporté des réactions semblables à celles manifestées au cours de la maladie du sérum (érythème multiforme, ou manifestations cutanées susmentionnées, accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre). Ici, différemment de la maladie du sérum, on ne retrouve que très rarement (<0.01%) une lymphadenopathie et une protéinurie. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
• -Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: oedème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc. Ces réactions peuvent éventuellement se manifester déjà lors du premier traitement avec Ceclor. Les mesures à prendre en cas de réactions d’hypersensibilité (par ex. en cas de choc anaphylactique) sont: le traitement avec Ceclor Retard doit être immédiatement arrêté et les mesures d’urgence nécessaires (traitement par antihistaminiques, corticostéroïdes, sympathomimétiques, et soutien à la respiration) doivent commencer tout de suite.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnellement: insomnie ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges. Ces effets secondaires sont passagers.
• -Troubles du système cardio-circulatoire
• -Occasionnellement: hypertonie transitoire.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquemment: maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
• +Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de : œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc. Ces réactions peuvent éventuellement se manifester déjà lors du premier traitement avec Ceclor. Les mesures à prendre en cas de réactions d’hypersensibilité (par ex. en cas de choc anaphylactique) sont : le traitement avec Ceclor Retard doit être immédiatement arrêté et les mesures d’urgence nécessaires (traitement par antihistaminiques, corticostéroïdes, sympathomimétiques, et soutien à la respiration) doivent commencer tout de suite.
• +Troubles du système nerveux :
• +Occasionnellement : insomnie ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges. Ces effets secondaires sont passagers.
• +Troubles du système cardio-circulatoire :
• +Occasionnellement : hypertonie transitoire
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Fréquemment : maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
• -Troubles hépatique et biliaires
• -Occasionnellement: augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
• -Très rarement: hépatite passagère et ictère cholestatique.
• -Troubles rénaux
• -Occasionnellement: néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Élévation légère de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique.
• -Très rarement: Protéinurie.
• +Troubles hépatique et biliaires:
• +Occasionnellement : augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
• +Très rarement : hépatite passagère et ictère cholestatique.
• +Troubles rénaux:
• +Occasionnellement : néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Élévation légère de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique.
• +Très rarement : Protéinurie.
• -Code ATC: J01DC04
• +Code ATC : J01DC04
• -Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de ≥18 mm correspondent à des germes «sensibles», celles entre 15 et 17 mm à une «sensibilité intermédiaire» et celles de ≤14 mm à des germes «résistants».
• -Pour la méthode des dilutions les germes possédant une valeur CIM ≥32 mg/l sont considérés comme résistants, ceux a une CIM ≤8 mg/l comme sensibles.
• +Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de ≥ 18 mm correspondent à des germes «sensibles», celles entre 15 et 17 mm à une «sensibilité intermédiaire» et celles de ≤ 14 mm à des germes «résistants».
• +Pour la méthode des dilutions les germes possédant une valeur CIM ≥ 32 mg/l sont considérés comme résistants, ceux a une CIM ≤ 8 mg/l comme sensibles.
• - Fourchette des
• - concentrations
• - efficaces
• - CMI 50 CMI 90
• - (µg/ml) (µg/ml)
• - Streptococcus pyogenes 0,2 0,5
• - Streptococcus pneumoniae 1 2
• - Staphylocoques coagulase-nég.,
• - coagulase-pos. et souches
• - productrices de pénicillinase 4 32
• - Escherichia coli 4 32
• - Proteus mirabilis 2 4
• - Klebsielles 1 8
• - Haemophilus influenzae, y compris
• - souches résistantes à l’ampicilline 2 4
• - Neisseria gonorrhoeae (souches
• - productrices et non-productrices
• - de pénicillinase) 0,5 1
• - Bacteroides sp. (non-fragilis) 4 16
• - Branhamella catarrhalis 1,0 2
• - Corynebacterium 4 16
• - Peptococcus sp. 0,5 4
• - Peptostreptococcus sp. 0,5 4
• -
• +(image)
• -Ceclor est bien résorbé après ingestion (biodisponibilité = 90–95%). La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30–60 minutes après l’administration à jeun de 250 mg, 500 mg de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
• +Ceclor est bien résorbé après ingestion (biodisponibilité = 90 - 95 %). La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 - 60 minutes après l’administration à jeun de 250 mg, 500 mg de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50%.
• -Pour céfaclor comme pour toutes les autres céphalosporines, des concentrations élevées peuvent être mesurées dans le cordon ombilical et le placenta en fin de grossesse.
• -Métabolisme/Élimination
• -Céfaclor n’est que faiblement métabolisé. Environ 60–85% du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Durant cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g sont respectivement d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• -La demi-vie sérique est d’environ 0,6–0,9 heures chez les volontaires sains.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %. Pour céfaclor comme pour toutes les autres céphalosporines, des concentrations élevées peuvent être mesurées dans le cordon ombilical et le placenta en fin de grossesse.
• +Métabolisme / Élimination
• +Céfaclor n’est que faiblement métabolisé. Environ 60 - 85 % du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Durant cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g sont respectivement d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• +La demi-vie sérique est d’environ 0,6 - 0,9 heures chez les volontaires sains.
• -Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25–30%.
• +Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 -30 %.
• -Faire attention à la date de péremption. La suspension préparée peut être conservée au réfrigérateur (2–8 °C) pendant 14 jours.
• +Faire attention à la date de péremption. La suspension préparée peut être conservée au réfrigérateur (2-8° C) pendant 14 jours.
• -Conservez le médicament dans son emballage d’origine bien fermé, à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière.
• +Conservez le médicament dans son emballage d’origine bien fermé, à température ambiante (15 - 25° C), à l’abri de la lumière.
• -Numéro d’autorisation
• -41720 (Swissmedic).
• +Numéro d'autorisation
• +41720 (Swissmedic)
• -Ceclor susp 250 mg/5 ml 100 ml (avec pipette). (A)
• +Granulés pour préparation d’une suspension orale à 250 mg/5 ml: 100 ml* avec pipette. [A]
• -sigma-tau Pharma SA, Zofingen.
• +Alfasigma Schweiz SA, Zofingen
• -Novembre 2008.
• +Novembre 2008