• -Principe actif : cefaclorum
• -Excipients : saccharose 3 g/5 ml, aromatica, vanillinum, color: E 127.
• -Diabétiques : Après dissolution des granulés, 5ml de la suspension préparée contiennent 3 g (0.3 EF) de saccharose et comme cela ne convient pas aux diabétiques.
• +Principe actif : Cefaclorum ut cefaclorum monohydricum
• +Excipients : Saccharose 3 g/5 ml, aromatica, vanillinum, color: E127.
• +Diabétiques : La suspension préparée contient 3 g de sucre (3 g glucides utilisables) par 5 ml et ne convient donc pas aux diabétiques.
• -5ml de la suspension préparée contiennent : 250 mg de cefaclorum
• +Granulés pour suspension orale.
• +5 ml de la suspension préparée contiennent: 250 mg de cefaclorum.
• -La posologie usuelle pour les adultes est de 250 mg, 2 à 3x/jour.
• -Bronchite et pneumonie : 250 mg, 3x/jour.
• -Sinusite : 250 mg, 3x/jour pendant 10 jours.
• -Infections sévères, p.ex. pneumonie ou infections à germes moins sensibles: 500 mg, 3x/jour.
• +La posologie usuelle pour les adultes est de 250 mg, 2 à 3 fois par jour.
• +Bronchite et pneumonie : 250 mg, trois fois par jour.
• +Sinusite : 250 mg, trois fois par jour pendant 10 jours.
• +Infections, p.ex. pneumonie ou infections à germes moins sensibles: 500 mg, trois fois par jour.
• -La sécurité et l’efficacité de Ceclor chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été étudiées. La posologie usuelle pour les enfants dès l’âge d’un mois est de 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes le 8 - 12 heures.
• +La sécurité et l’efficacité de Ceclor chez les enfants de moins de 1 mois n’ont pas été étudiées. La posologie usuelle pour les enfants dès l’âge d’un mois est de 20 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes le 8 – 12 heures.
• -Otite moyenne, sinusite, infections plus sévères et infections à germes moins sensibles: 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 - 12 heures; ne pas dépasser 1 g par jour chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Otite moyenne, sinusite, infections plus sévères et infections à germes moins sensibles: 40 mg/kg/jour en doses fractionnées toutes les 8 – 12 heures; ne pas dépasser 1 g par jour chez les enfants de moins de 6 ans.
• -La suspension est préparée par le pharmacien ou par le médecin, voir sous « remarques particulières, instructions pour l’emploi ». Bien agiter avant chaque emploi !
• +La suspension doit être préparée dans la pharmacie ou chez le médecin, voir sous « remarques particulières, instructions pour l’emploi ». Bien agiter avant chaque emploi !
• +Réactions d’hypersensibilité
• +
• -Ceclor sera administré avec prudence aux patients dont la fonction rénale est amoindrie (cf. «Posologies spéciales»).
• +Des réactions d'hypersensibilité de tous les degrés de gravité (jusqu'à un choc anaphylactique) se produisent parfois après la première utilisation. Mesures à prendre en cas de réaction d'hypersensibilité aiguë sévère (par exemple : anaphylaxie): Arrêtez immédiatement le traitement par Ceclor et initiez les procédures d'urgence appropriées (par exemple: administration d'antihistaminiques, de corticostéroïdes, de sympathomimétiques et, si nécessaire, de ventilation).
• +Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Ceclor sera administré avec prudence aux patients dont la fonction rénale est amoindrie (voir «Posologies spéciales»).
• +Prolifération de micro-organismes non sensibles
• +Traitement à long terme
• +
• -En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. Vancomycine orale - Vancocine® - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs de la péristaltique sont contre-indiqués.
• -Etant donné que les antibiotiques appliqués oralement diminuent l’efficacité des contraceptifs oraux, il faut recommander aux patients d’utiliser d’autres moyens de contraception durant le traitement avec Ceclor.
• +Colite pseudo-membraneuse
• +En cas de diarrhées sévères et persistantes, il faut penser à l’éventualité d’une colite pseudomembraneuse due à l’antibiotique et qui peut devenir mortelle. C’est pourquoi il faut dans ce cas arrêter immédiatement l’administration de Ceclor et commencer une thérapie basée sur le germe isolé (p.ex. Vancomycine orale - Vancocine® - 4 x 250 mg par jour). Les médicaments inhibiteurs de la péristaltique sont contre-indiqués.
• +Contraceptifs oraux
• +Étant donné que les antibiotiques appliqués oralement diminuent l’efficacité des contraceptifs oraux, il faut recommander aux patients d’utiliser d’autres moyens de contraception durant le traitement avec Ceclor.
• +Grossesse
• +
• -Vu qu’on ne dispose pas encore de données concernant l’effet sur les nourrissons allaités, on examinera la possibilité de renoncer à l’allaitement durant le traitement en pompant le lait maternel et en l ‘éliminant.
• +Allaitement
• +L'effet sur les nourrissons allaités n'étant pas connu, il faut envisager de renoncer à l’allaitement durant le traitement en pompant le lait maternel et en l’éliminant.
• -Les effets indésirables suivants se sont manifestés fréquemment (>1%, <10%), occasionnellement (> 0.1%, <1%), rarement (> 0.01%, <0.1%) ou très rarement (<0.01%) lors d’études cliniques. Les effets indésirables se sont manifestés dans des études placébo-controllées avec céfaclor.
• -Troubles hématologiques et du système lymphatique:
• -Occasionnellement : neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique ou aplastique.
• -Très rarement : modification de la formule sanguine, par exemple thrombocytopénie, éosinophilie, lymphocytose et leucopénie.
• -Ces modifications sont réversibles.
• -Troubles du système immunitaire :
• -Fréquemment : Réactions cutanées allergiques telles que démangeaisons, urticaire, exanthème maculo-papuleux morbilliforme.
• -Occasionnellement lors d’une thérapie avec Ceclor des cas graves de réactions cutanées, avec symptômes généralisés (comme, par ex. : syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell) susceptibles de mettre en danger la vie du patient, ont été rapportés.
• -D’autres symptômes d’une réaction d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite.
• -Occasionnellement on a aussi rapporté des réactions semblables à celles manifestées au cours de la maladie du sérum (érythème multiforme, ou manifestations cutanées susmentionnées, accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre). Ici, différemment de la maladie du sérum, on ne retrouve que très rarement (<0.01%) une lymphadenopathie et une protéinurie. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
• -Généralement ces manifestations d’origine allergique apparaissent lors et après un deuxième traitement avec céfaclor (plus fréquemment chez les enfants par rapport aux adultes) et régressent quelques jours après interruption du traitement.
• -Des réactions d’hypersensibilité de toutes gravités (jusqu’au choc anaphylactique) ont été observées aussi après une prise orale de céphalosporines, mais ceci bien plus rarement qu’après une administration intramusculaire ou intraveineuse.
• -Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de : œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc. Ces réactions peuvent éventuellement se manifester déjà lors du premier traitement avec Ceclor. Les mesures à prendre en cas de réactions d’hypersensibilité (par ex. en cas de choc anaphylactique) sont : le traitement avec Ceclor Retard doit être immédiatement arrêté et les mesures d’urgence nécessaires (traitement par antihistaminiques, corticostéroïdes, sympathomimétiques, et soutien à la respiration) doivent commencer tout de suite.
• -Troubles du système nerveux :
• -Occasionnellement : insomnie ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges. Ces effets secondaires sont passagers.
• -Troubles du système cardio-circulatoire :
• -Occasionnellement : hypertonie transitoire
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Fréquemment : maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
• -En cas d’apparition de diarrhée forte et persistante pendant ou après la thérapie, il pourrait s’agir d’une colite pseudomembraneuse qui doit être immédiatement traitée (par exemple avec de la vancomycine orale, 4 fois 250 mg par jour). Les médicaments qui inhibent les mouvements péristaltiques sont contre-indiqués.
• -Troubles hépatique et biliaires:
• -Occasionnellement : augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines).
• -Très rarement : hépatite passagère et ictère cholestatique.
• -Troubles rénaux:
• -Occasionnellement : néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Élévation légère de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique.
• -Très rarement : Protéinurie.
• +Dans des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés : très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1’000), rare (<1/1000, ≥1/10’000) ou très rare (<1/10'000).
• +Les effets indésirables se sont manifestés dans des études sur le céfaclor contrôlées par placebo.
• +Maladies du sang et du système lymphatique
• +Occasionnel: neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique.
• +Très rare: modifications de la composition sanguine telles que thrombocytopénie, eosinophilie, lymphocytose, leucopénie.
• +Ces symptômes sont réversibles.
• +Maladies du système immunitaire
• +Occasionnel: Réactions d’hypersensibilité, telles que d’éosinophilie ou de positivité du test de Coombs, œdèmes (angioneurotiques), fièvre d’origine pharmacologique, vaginite. Symptômes ressemblant à une maladie sérique (érythème multiforme, ou manifestations mentionnées sous « maladies cutanées et du tissu subcellulaire », accompagnées de douleurs articulaires avec ou sans fièvre).
• +Contrairement à la maladie sérique, une lymphadénopathie et une protéinurie sont très rarement (<0,01%) observées. Il n’y a pas d’anticorps circulants.
• +Des symptômes graves d’hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement et se présenter sous forme de: œdème du visage, gonflement de la langue, gonflement interne du larynx avec rétrécissement des voies aériennes, tachycardie, dyspnée, diminution de la tension artérielle jusqu’au choc.
• +Maladies du système nerveux
• +Occasionnel: Insomnie temporaire ou somnolence, nervosité, hyperactivité, confusion, hallucinations, vertiges.
• +Maladies du système cardiocirculatoire
• +Occasionnel: Hypertonie transitoire.
• +Maladies gastro-intestinaux
• +Fréquent: Maux d’estomac, nausées, vomissements, perte d’appétit, ballonnement, selles molles ou diarrhée. En général, il s’agît de troubles légers qui disparaissent normalement pendant ou après la fin de la thérapie.
• +Rare: Entérocolite pseudo-membraneuse (voir «Mises en garde et précautions »
• +Maladies hépatique et biliaires
• +Occasionnel: Augmentation réversible des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) dans le sérum.
• +Très rare: Hépatite passagère et ictère cholestatique.
• +Maladies de la peau et des tissus subcellulaires
• +Fréquent: Réactions allergiques cutanées telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, exanthème urticarien, éruptions maculopapuleuses morbilliformes.
• +Occasionnel: Symptômes cutanés graves avec réactions générales menaçant le pronostic vital (comme, p. ex.: syndrome de Steven-Johnson, dermatite exfoliative, syndrome de Lyell).
• +Maladies du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: Néphrite interstitielle, qui se normalise après l’arrêt de la thérapie. Légère augmentation de l'urée et de la créatinine dans le sang.
• +Très rare: Protéinurie.
• -Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaises, nausées, crampes gastro-intestinales et diarrhées. L’intensité des crampes et de la diarrhée est en fonction de la posologie. Lorsque la dose absorbée ne dépasse pas de 5 fois la dose normale, un lavage d’estomac n’est pas nécessaire (désintoxication gastrique).
• -Il est nécessaire d’exercer une surveillance étroite de la fonction respiratoire, de la vascularisation, du maintien de toutes les fonctions vitales, des valeurs sanguines, des électrolytes sériques, etc. Le charbon animal peut diminuer l’absorption du médicament et s’avère dans bien des cas plus efficace que les vomissements ou le lavage d’estomac. Il faut penser à utiliser le charbon animal à la place ou en complément de l’évacuation gastrique. Une diurèse forcée, une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémoperfusion avec du charbon animal ne se sont pas révélés adéquates.
• +Symptômes
• +Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: malaise, nausées, crampes gastrointestinales et diarrhées. L’intensité de ces crampes et des diarrhées est fonction de la posologie.
• +Traitement
• +Lorsque le surdosage ne dépasse pas de 5 fois la dose normale, le lavage gastrique n’est pas nécessaire (désintoxication gastrique).
• +Il est nécessaire d’exercer une surveillance étroite de la fonction respiratoire, de la vascularisation, du maintien de toutes les fonctions vitales, des valeurs sanguines, des électrolytes sériques et d’autres. Le charbon animal peut diminuer l’absorption du médicament. Dans de nombreux cas, il est plus efficace que les vomissements ou le lavage gastrique. L’emploi du charbon animal à la place ou en plus du lavage gastrique est conseillé. Une diurèse forcée, une dialyse péritonéale, une hémodialyse ou une hémoperfusion par le charbon animal ne se sont pas révélés adéquats.
• -Le céfaclor est un antibiotique semi-synthétique de la famille des céphalosporines à action bactéricide sur de nombreux germes Gram-positif et Gram-négatif.
• +Mécanisme d'action / pharmacodynamie
• +Le céfaclor est un antibiotique semi-synthétique de la famille des céphalosporines à action bactéricide sur de nombreux germes gram-positif et gram-négatif.
• -Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de ≥ 18 mm correspondent à des germes «sensibles», celles entre 15 et 17 mm à une «sensibilité intermédiaire» et celles de ≤ 14 mm à des germes «résistants».
• -Pour la méthode des dilutions les germes possédant une valeur CIM ≥ 32 mg/l sont considérés comme résistants, ceux a une CIM ≤ 8 mg/l comme sensibles.
• +Lors de la détermination de la sensibilité à l’aide de disques chargés de 30 µg de céfaclor (méthode de Bauer-Kirby), les zones d’inhibition de ≥ 18 mm correspondent à des germes « sensibles», celles entre 15 et 17 mm à une «sensibilité intermédiaire» et celles de ≤14 mm à des germes «résistants».
• +Pour la méthode des dilutions les germes possédant une valeur CIM ≥32 mg/l sont considérés comme résistants, ceux a une CIM ≤8 mg/l comme sensibles.
• -(image)
• -Ceclor n’est pas actif contre les pseudomonas, la plupart des souches enterococciques (Str. faecalis), Enterobacter sp., Proteus indologène, Citrobacter diversus et Serratia.
• + Fouchette des concentrations efficaces
• + CMI 50 (µg/ml) CMI 90 (µg/ml)
• +Streptococcus pyogenes 0,2 0,5
• +Streptococcus pneumoniae 1 2
• +Staphyolocoques, coagulase-positive, coagulase-negative et souches productrices de pénicillinase y compris 4 32
• +Escherichia coli 4 32
• +Proteus mirabilis 2 4
• +Klebsielles 1 8
• +Haemophilus influenzae y compris des souches résistantes à l’ampicilline 2 4
• +Neisseria gonorrhoeae (souches productrices et non-productrices de pénicillinase) 0,5 1
• +Bacteroides sp. (non fragilis) 4 16
• +Branhamella catarrhalis 1,0 2
• +Corynebacterium 4 16
• +Peptococcus sp. Peptostreptococcus sp. 0,5 0,5 4 4
• +
• +Ceclor n’est pas actif contre les pseudomonas, la plupart des souches entérococciques (str. faecalis), enterobacter sp., proteus indologène, serratia et citrobacter diversus. Quelques rares souches de staphylocoques sont résistantes au céfaclor.
• -In vitro, il existe vis-à-vis des staphylocoques une résistance croisée entre le Ceclor et les antibiotiques de type méthicilline.
• +In vitro, il existe vis-à-vis des staphylocoques une résistance croisée entre le Ceclor et les antibiotiques de type méticilline.
• -Des effets additifs ou synergiques peuvent être obtenus par combinaison avec la pénicilline ou un antibiotique aminoglucoside.
• +Des effets additifs ou synergiques peuvent être obtenus par combinaison avec la pénicilline ou un antibiotique aminoglycoside.
• -Ceclor est bien résorbé après ingestion (biodisponibilité = 90 - 95 %). La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 - 60 minutes après l’administration à jeun de 250 mg, 500 mg de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
• +Ceclor est bien résorbé après ingestion (biodisponibilité = 90 – 95%). La présence de nourriture dans le tractus gastro-intestinal ralentit la résorption et abaisse les pics sériques sans toutefois modifier la quantité totale résorbée. 30 – 60 minutes après l’administration à jeun de 250 mg, 500 mg de 1 g, les pics sériques étaient en moyenne d’environ 7, 13 et 23 µg/ml respectivement.
• -La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50 %. Pour céfaclor comme pour toutes les autres céphalosporines, des concentrations élevées peuvent être mesurées dans le cordon ombilical et le placenta en fin de grossesse.
• +La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 50%. Pour céfaclor comme pour toutes les autres céphalosporines, des concentrations élevées peuvent être mesurées dans le cordon ombilical et le placenta en fin de grossesse.
• -Céfaclor n’est que faiblement métabolisé. Environ 60 - 85 % du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Durant cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g sont respectivement d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• +Céfaclor n’est que faiblement métabolisé. Environ 60 – 85% du médicament sont éliminés sous forme inchangée par voie rénale dans les huit heures. Durant cet intervalle, les concentrations urinaires maximales après administration de 250 mg, 500 mg et 1 g sont respectivement d’environ 600, 900 et 1900 µg/ml, Q0 = 0,25.
• -Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 -30 %.
• +Chez les volontaires anuriques, elle est de 2,3 à 2,8 heures. Après une hémodialyse, la demi-vie est diminuée de 25 – 30%.
• -Il n’y à pas a disposition de donnés importantes.
• +Il n’y a pas à disposition de donnés importantes.
• -Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive. Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les test à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement.
• -Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
• +Un traitement par un antibiotique de la famille des céphalosporines peut provoquer un test de Coombs direct positive. Il faut toujours tenir compte de ce phénomène lors d’analyses hématologiques ou d’épreuves de compatibilité sanguine, notamment dans les tests à l’antiglobuline, le Minor-test ou le test de Coombs chez des nouveau-nés dont la mère a été traitée par une céphalosporine avant l’accouchement. Lors de la détermination de la glycosurie à l’aide de solutions de Benedict ou de Fehling ou par des comprimés Clinitest®, des réactions faussement positives peuvent apparaître.
• -Faire attention à la date de péremption. La suspension préparée peut être conservée au réfrigérateur (2-8° C) pendant 14 jours.
• +Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par "EXP".
• +La suspension préparée peut être conservée au réfrigérateur (2-8° C) pendant 14 jours.
• -Conservez le médicament dans son emballage d’origine bien fermé, à température ambiante (15 - 25° C), à l’abri de la lumière.
• +Conservez le médicament dans son emballage d’origine bien fermé, à température ambiante (15–25°C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Renverser d’abord la bouteille e la frapper légèrement pour détacher la poudre. Puis ajouter de l’eau de robinet en 2 portion à la substance sèche contenue dans le flacon (au total exactement 60 ml ou remplir jusqu’à la marque sur l’emballage). Bien agiter chaque fois et laisser reposer une courte période. Si nécessaire rajouter de l’eau du robinet jusqu’à la marque. Cela donne 100 ml de suspension prête à l’emploi.
• +Renverser d’abord la bouteille e la frapper légèrement pour détacher la poudre. Puis ajouter de l’eau de robinet en 2 portions à la substance sèche contenue dans le flacon (au total exactement 60 ml ou remplir jusqu’à la marque sur l’emballage). Bien agiter chaque fois et laisser reposer une courte période. Si nécessaire rajouter de l’eau du robinet jusqu’à la marque. Cela donne 100 ml de suspension prête à l’emploi.
• -Granulés pour préparation d’une suspension orale à 250 mg/5 ml: 100 ml* avec pipette. [A]
• +Granulés pour préparation d’une suspension orale à 250 mg/5 ml : 100 ml* avec pipette. [A]
• -Novembre 2008
• +Juillet 2018