• -Suspension: solution de sorbitol à 70% (non cristallisable) (contient 318,5 mg de sorbitol/ml; E 420), cellulose microcristalline et carmellose sodique, 1,8 mg/ml de 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,2 mg/ml de 4-hydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau purifiée. Contient 0,11 mg/ml de sodium.
• +Comprimés pelliculés: 54,2 mg de lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé, povidone K90, stéarate de magnésium, huile de coton hydrogénée (produite à partir de graines de coton génétiquement modifiées), laurylsulfate de sodium (contient 0,02 mg de sodium), hypromellose.
• +Comprimés linguaux orodispersibles: 0,75 mg d'aspartame (E 951), arôme de menthe (contient de l'alcool benzylique et de l'éthanol), gélatine, mannitol (E 421), poloxamère.
• -Il est conseillé de prendre Motilium, Suspension 15 à 30 minutes avant les repas pour ne pas ralentir l'absorption du médicament.
• -Agiter la suspension avant l'emploi. Une mesurette de 10 ml (= 10 mg) est jointe dans l'emballage de Motilium suspension.
• -Le flacon de Motilium suspension, muni d'une fermeture de sécurité pour les enfants, s'ouvre comme suit:
• -Exercer une pression de haut en bas sur le bouchon en plastique tout en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
• +Il est conseillé de prendre les formes orales de Motilium 15 à 30 minutes avant les repas pour ne pas ralentir l'absorption du médicament.
• +Comprimés linguaux orodispersibles
• +Motilium lingual est un comprimé orodispersible rapidement soluble. La prise peut s'effectuer sans liquide. Le comprimé orodispersible se dissout à la surface de la langue en l'espace de quelques secondes, avant d'être avalé avec la salive. Étant donné la fragilité des comprimés orodispersibles, il ne faut pas appuyer dessus à travers le blister, ce qui les endommagerait.
• +Les comprimés orodispersibles sont extraits du blister de la manière suivante:
• +·décoller l'angle de la feuille;
• +·enlever toute la feuille;
• +·plier le blister;
• +·sortir le comprimé orodispersible.
• +Recommandations posologiques dans le cadre d'une prescription médicale:
• -3 fois 10 ml de suspension buvable par jour.
• -L'efficacité de la suspension Motilium chez les enfants en bas âge et les enfants de moins de 12 ans dont le poids corporel est inférieur à 35 kg n'a pas pu être démontrée (voir «Efficacité clinique»).
• +1 comprimé ou 1 comprimé orodispersible de 10 mg 3 fois par jour.
• +Formulation (dompéridone par unité) Posologie
• +Comprimés pelliculés (10 mg/comprimé) 1 comprimé 3× par jour
• +Comprimés orodispersibles (10 mg/comprimé) 1 comprimé 3× par jour
• +
• +Recommandations posologiques pour une utilisation sans prescription médicale:
• +Adolescents à partir de 12 ans et adultes jusqu'à 60 ans pesant 35 kg ou plus:
• +Motilium/- lingual 10 mg peut être administré jusqu'à 3 fois par jour.
• -Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Motilium, Suspension (voir «Mises en garde et précautions», Effets sur le cœur).
• -Enfants en bas âge et enfants de moins de 12 ans:
• -Sans prescription médicale, Motilium suspension n'est pas adapté à l'usage chez l'enfant de moins de 12 ans, car l'efficacité de la suspension Motilium dans cette population n'a pas pu être démontrée (voir «Efficacité clinique»).
• -
• +Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Motilium/- lingual (voir «Mises en garde et précautions», Effets sur le cœur).
• -La quantité de médicament éliminée sous forme non métabolisée par voie rénale étant très faible, l'administration d'une dose unique à des insuffisants rénaux ne nécessite aucun ajustement particulier. En raison de l'allongement de la demi-vie plasmatique de la dompéridone (qui passe de 7 heures à 20 heures) dans les cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c.à.d. >0.6 mmol/l), il est souhaitable, lors d'une administration répétée de Motilium, Suspension de ramener la fréquence des prises à une ou deux par jour selon la gravité de la maladie et, au besoin, de diminuer la dose. Si le traitement est de relativement longue durée, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère devront faire l'objet de contrôles réguliers (voir «Pharmacocinétique»).
• +La quantité de médicament éliminée sous forme non métabolisée par voie rénale étant très faible, l'administration d'une dose unique à des insuffisants rénaux ne nécessite aucun ajustement particulier. En raison de l'allongement de la demi-vie plasmatique de la dompéridone (qui passe de 7 heures à 20 heures) dans les cas d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >6 mg/100 ml, c.à.d. >0.6 mmol/l), il est souhaitable, lors d'une administration répétée de Motilium/- lingual, de ramener la fréquence des prises à une ou deux par jour selon la gravité de la maladie et, au besoin, de diminuer la dose. Si le traitement est de relativement longue durée, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère devront faire l'objet de contrôles réguliers (voir «Pharmacocinétique»).
• -·dans tous les cas où une stimulation de la motilité gastrique pourrait se révéler dangereuse, par exemple en cas de saignements gastrointestinaux, d'occlusion d'origine mécanique ou de perforation;
• +·dans tous les cas où une stimulation de la motilité gastrique pourrait se révéler dangereuse, par exemple en cas de saignements gastro-intestinaux, d'occlusion d'origine mécanique ou de perforation;
• -Les études épidémiologiques ont montré que l'administration de dompéridone s'accompagne d'un risque majoré d'arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite (voir «Effets indésirables»). Ces études donnent à supposer que le risque majoré peut se faire sentir plus nettement audelà de 60 ans et lorsque la posologie est supérieure à 30 mg par jour. Motilium doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients âgés.
• -Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Motilium, Suspension.
• +Les études épidémiologiques ont montré que l'administration de dompéridone s'accompagne d'un risque majoré d'arythmies ventriculaires graves ou de mort cardiaque subite (voir «Effets indésirables»). Ces études donnent à supposer que le risque majoré peut se faire sentir plus nettement au-delà de 60 ans et lorsque la posologie est supérieure à 30 mg par jour. Motilium doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients âgés.
• +Les patients de plus de 60 ans doivent consulter leur médecin avant de prendre Motilium/- lingual.
• -·certains agents contre les maladies gastrointestinales (par ex. dolasétron)
• +·certains agents contre les maladies gastro-intestinales (par ex. dolasétron)
• -Motilium, suspension buvable:
• -·La suspension buvable contient du 4-hydroxybenzoate de propyle et du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218): ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -·La suspension buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1 ml, c.-à-d. qu'elle est essentiellement «sans sodium».
• -·La suspension buvable contient 318,5 mg de sorbitol (E 420) pour 1 ml. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
• +Formes pharmaceutiques spéciales
• +Motilium, comprimés pelliculés:
• +·Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +·Les comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Motilium lingual, comprimés orodispersibles:
• +·Les comprimés orodispersibles contiennent 0,75 mg d'aspartame par comprimé orodispersible (équivalant à 0,42 g de phénylalanine). L'aspartame est hydrolysé dans le tube gastro-digestif lorsqu'il est ingéré par voie orale. L'un des principaux produits de l'hydrolyse est la phénylalanine. Ceci doit être pris en considération chez les patients atteints de phénylcétonurie.
• +·Les comprimés orodispersibles contiennent 3,8 µg d'alcool benzylique par comprimé orodispersible. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• -Étant donné ses effets gastrocinétiques, Motilium peut en théorie influencer l'absorption de médicaments oraux pris simultanément, surtout s'il s'agit de formes retard ou à enrobage gastrorésistant.
• +Étant donné ses effets gastrocinétiques, Motilium peut en théorie influencer l'absorption de médicaments oraux pris simultanément, surtout s'il s'agit de formes retard ou à enrobage gastro-résistant.
• -La sécurité d'emploi de Motilium a été évaluée chez 1221 patients souffrant de gastroparésie, de dyspepsie, de reflux œsophagien (RGO) ou d'autres pathologies associées, à l'occasion de 45 études cliniques dont les résultats ont été intégrés à la banque de données de sécurité. Tous les patients avaient ≥15 ans et ont reçu au moins une dose orale de Motilium/- lingual). Une petite moitié (553/1221) était diabétique. La dose journalière moyenne se situait à 80 mg (entre 10 et 160 mg), 230 patients recevant une dose de plus de 80 mg. La durée moyenne de traitement était de 56 jours (entre 1 et 2248 jours).
• +La sécurité d'emploi de Motilium/- lingual a été évaluée chez 1221 patients souffrant de gastroparésie, de dyspepsie, de reflux œsophagien (RGO) ou d'autres pathologies associées, à l'occasion de 45 études cliniques dont les résultats ont été intégrés à la banque de données de sécurité. Tous les patients avaient ≥15 ans et ont reçu au moins une dose orale de Motilium/- lingual). Une petite moitié (553/1221) était diabétique. La dose journalière moyenne se situait à 80 mg (entre 10 et 160 mg), 230 patients recevant une dose de plus de 80 mg. La durée moyenne de traitement était de 56 jours (entre 1 et 2248 jours).
• -Affections gastrointestinales
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Voir mécanisme d'action.
• +Voir Mécanisme d'action.
• -Sécurité et efficacité en pédiatrie
• -Enfants en bas âge et enfants ≤12 ans
• -Une étude multicentrique, prospective, en double aveugle, randomisée, à groupes parallèles et contrôlée contre placebo a été réalisée pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la dompéridone chez 292 enfants âgés de 6 mois à 12 ans (âge médian: 7 ans) atteints de gastroentérite aiguë. Les participants ont été randomisés pour recevoir, en plus d'une solution de réhydratation orale (SRO), soit 0,25 mg/kg de suspension orale de dompéridone (jusqu'à 30 mg de dompéridone par jour au maximum), soit un placebo, trois fois par jour pendant 7 jours au maximum. L'objectif principal de l'étude était de démontrer que l'utilisation de la dompéridone en suspension associée à une SRO serait plus efficace pour diminuer la proportion de participants à l'étude sans épisodes de vomissements dans les 48 heures suivant la première dose de traitement que le traitement par le placebo plus une SRO. Cet objectif n'a pas été atteint.
• +Voir Mécanisme d'action.
• -Une diminution de l'acidité gastrique (due par exemple à la prise de nourriture, d'antiacides ou d'anti-H2) peut ralentir et limiter l'absorption de la dompéridone à partir de la suspension.
• +Une diminution de l'acidité gastrique (due par exemple à la prise de nourriture, d'antiacides ou d'anti-H2) peut ralentir et limiter l'absorption de la dompéridone à partir des comprimés pelliculés ou des comprimés orodispersibles de Motilium lingual.
• -La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et Ndésalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs à visée diagnostique ont révélé que l'isoenzyme CYP3A4 jouait le rôle principal dans la Ndésalkylation de la dompéridone, tandis que dans son hydroxylation aromatique, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent parallèlement à CYP3A4.
• +La dompéridone subit un métabolisme hépatique rapide et important par hydroxylation et N-désalkylation. Les études de métabolisme in vitro utilisant des inhibiteurs à visée diagnostique ont révélé que l'isoenzyme CYP3A4 jouait le rôle principal dans la N-désalkylation de la dompéridone, tandis que dans son hydroxylation aromatique, CYP1A2 et CYP2E1 interviennent parallèlement à CYP3A4.
• -Motilium ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Motilium ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Agiter avant l'emploi.
• +Motilium, comprimés pelliculés: conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Motilium, lingual comprimés orodispersibles: conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• -41905 (Swissmedic).
• +41903, 54068 (Swissmedic).
• -Motilium suspension 1 mg/ml (avec une mesurette de 10 ml incluse): 200 ml (B)
• +Motilium comprimés pelliculés à 10 mg: boîtes de 30 (B) et 100 (B)
• +Motilium lingual comprimés orodispersibles à 10 mg: boîte de 30 (B)
• -Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz