• -Solution injectable:
• -Glucosum monohydricum, Acidum hydrochloricum (E507), Aqua ad iniectabile.
• -Comprimés sublinguaux:
• -Par exemple soulagement des douleurs pré- et postopératoires, surtout en administration intraveineuse. Douleurs postopératoires, ainsi que douleurs dues à des tumeurs malignes chez l'enfant, surtout sous forme sublinguale.
• +Par exemple soulagement des douleurs postopératoires. Traitement des douleurs postopératoires, ainsi que douleurs dues à des tumeurs malignes chez l'enfant.
• -Solution injectable
• -Posologie recommandée: 0,3-0,6 mg, injecté par voie i.m. ou lentement par voie i.v., toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• -Comprimés sublinguaux
• -Solution injectable
• -3-6 µg jusqu'à 9 µg par kg de poids corporel, i.m. ou en i.v. lente, toutes les 6-8 heures, ou selon les besoins.
• -Comprimés sublinguaux
• -Les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables. Chez les enfants de moins de 35 kg de poids corporel on utilisera la solution injectable de Temgesic.
• +Les comprimés sublinguaux ne sont pas sécables.
• -Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de Temgesic est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas identifiée et traitée à temps, une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès. Selon l'état clinique du patient, la prise en charge de la dépression respiratoire comprend une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, le risque étant le plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de dose.La buprénorphine doit être administrée avec précaution chez les patients avec une fonction respiratoire limitée (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cœur pulmonaire, réserve respiratoire limitée, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante).
• +Comme avec tous les opioïdes, l’utilisation de Temgesic est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas identifiée et traitée à temps, une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès. Selon l'état clinique du patient, la prise en charge de la dépression respiratoire comprend une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d’antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, le risque étant le plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de dose. La buprénorphine doit être administrée avec précaution chez les patients avec une fonction respiratoire limitée (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cœur pulmonaire, réserve respiratoire limitée, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante).
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une accoutumance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Comme d'autres opioïdes, Temgesic peut faire l'objet d'abus et tous les patients qui reçoivent des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et d'addiction. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée de ces patients est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou d'addiction. L'utilisation répétée de Temgesic peut entraîner un trouble de l'usage des opioïdes. L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte de Temgesic peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'usage des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de l'usage de substances (y compris trouble de l'usage d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'usage des opioïdes.
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L’utilisation d’opioïdes s'accompagne d’une augmentation dose-dépendante du risque d’apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Dépendance médicamenteuse et potentiel d’abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une accoutumance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Comme d'autres opioïdes, Temgesic peut faire l’objet d’abus et tous les patients qui reçoivent des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d’abus et d'addiction. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée de ces patients est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d’utilisation incorrecte, d’abus ou d'addiction. L'utilisation répétée de Temgesic peut entraîner un trouble de l'usage des opioïdes. L’abus ou l’utilisation volontairement incorrecte de Temgesic peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l’usage des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de l'usage de substances (y compris trouble de l'usage d’alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d’autres troubles psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d’un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s’agit également de vérifier l’absence de prise concomitante d’opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d’un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d’un trouble de l’usage des opioïdes.
• -Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent comprendre notamment des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une fatigue, une faiblesse, des vertiges et une pression artérielle basse.
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent comprendre notamment des nausées, des vomissements, une perte d’appétit, une fatigue, une faiblesse, des vertiges et une pression artérielle basse.
• -L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une profonde sédation, une dépression respiratoire, un coma ou un décès. En raison de ces risques, l'administration concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central est réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire Temgesic conjointement à des benzodiazépines ou à d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, il conviendra de choisir pour chacun de ces médicaments la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»).
• +L’utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une profonde sédation, une dépression respiratoire, un coma ou un décès. En raison de ces risques, l'administration concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central est réservée aux patients pour lesquels il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire Temgesic conjointement à des benzodiazépines ou à d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, il conviendra de choisir pour chacun de ces médicaments la plus faible dose efficace et la durée minimale d’utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»).
• -L'utilisation prolongée de Temgesic durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être initié selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• +L'utilisation prolongée de Temgesic durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être initié selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• -L'administration concomitante d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, tels que les autres opioïdes, les sédatifs (par exemple, benzodiazépines ou hypnotiques), les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) ou l'alcool, peut entraîner l'accumulation des effets dépresseurs qui peut alors provoquer une dépression respiratoire, une hypotension, une profonde sédation ou un coma, voire être mortels dans certains cas (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante d’autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, tels que les autres opioïdes, les sédatifs (par exemple, benzodiazépines ou hypnotiques), les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) ou l'alcool, peut entraîner l'accumulation des effets dépresseurs qui peut alors provoquer une dépression respiratoire, une hypotension, une profonde sédation ou un coma, voire être mortels dans certains cas (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Un syndrome sérotoninergique peut se développer lors de l'administration concomitante d'opioïdes, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner des symptômes suivants: altération de l'état de conscience, instabilité du système nerveux autonome, anomalies neuromusculaires et/ou symptômes gastro-intestinaux.
• +Un syndrome sérotoninergique peut se développer lors de l'administration concomitante d'opioïdes, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le syndrome sérotoninergique peut s’accompagner des symptômes suivants: altération de l’état de conscience, instabilité du système nerveux autonome, anomalies neuromusculaires et/ou symptômes gastro-intestinaux.
• -Temgesic ne peut être administré durant la grossesse que lorsque l'avantage potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. L'utilisation prolongée de Temgesic durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être initié selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Temgesic ne peut être administré durant la grossesse que lorsque l'avantage potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. L'utilisation prolongée de Temgesic durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être initié selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Affections psychiatriques Confusion Dépendance Hallucinations
• +Affections psychiatriques Confusion Dépendancehallucinations
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire Bronchospasme Syndrome d'apnée centrales du sommeil
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoireBronchospasme Syndrome d’apnée centrales du sommeil
• -Code ATC
• -N02AE01
• +Code ATC: N02AE01
• -Le produit est essentiellement éliminé avec les selles, surtout sous forme de buprénorphine libre. Cette dernière provient du conjugué hydrolysé et contient de faibles quantités du métabolite désalkylé. Des traces de ce composé sont éliminées par l'urine sous forme de glucurono-conjugués.
• -Après une prise orale, l'élimination plasmatique du principe actif se fait avec une demi-vie de 5 heures.
• +Le produit est essentiellement éliminé avec les selles, surtout sous forme de buprénorphine libre. Cette dernière provient du conjugué hydrolysé et contient de faibles quantités du métabolite désalkylé. Des traces de ce composé sont éliminées par l'urine sous forme de glucurono-conjugués.Après une prise orale, l'élimination plasmatique du principe actif se fait avec une demi-vie de 5 heures.
• -Incompatibilités
• -Le contenu d'une ampoule de Temgesic peut être ajouté à une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium isotonique. La compatibilité de la solution injectable de Temgesic avec d'autres solutions n'est pas garantie. N'utiliser que des solutions limpides.
• -Stabilité après ouverture
• -Une ampoule entamée ne peut pas être réutilisée et son contenu doit être jeté.
• -Conserver la solution injectable Temgesic à une température inférieure à 30 °C.
• -Conserver les ampoules dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière.
• -41931, 44100 (Swissmedic).
• +44100 (Swissmedic).
• -Temgesic solution injectable, 0,3 mg/ml: 5x1 ampoule (A+).