26 Changements de l'information professionelle Temgesic |
-Principes actif
- +Principe actif
- +Excipients
- +Objectifs thérapeutiques et interruption du traitement
- +Avant le début du traitement par Temgesic, il convient de décider, avec le patient, d'une stratégie thérapeutique conforme aux lignes directrices pour le traitement des douleurs dans laquelle sont définis la durée ainsi que les objectifs du traitement. Pendant le traitement, le médecin et le patient doivent rester en contact régulier afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et, le cas échéant, d'adapter la posologie. Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par Temgesic, il est conseillé de réduire la dose par paliers pour éviter la survenue de symptômes de sevrage (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente doit être prise en considération (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
-Il est recommandé d'être prudent chez les patients avec une dépression respiratoire.
-Comme pour les autres opiacés puissants, une dépression respiratoire cliniquement significative peut survenir dans l'intervalle de dose recommandé chez les patients recevant des doses thérapeutiques de buprénorphine. La buprénorphine doit être administrée avec précaution chez les patients avec une fonction respiratoire limitée (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cœur pulmonaire, réserve respiratoire limitée, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante). Une prudence particulière est de mise lorsque la buprénorphine est administrée à des patients qui prennent ou ont récemment pris des médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central/la respiration. Une réduction de la dose doit être envisagée chez les patients avec les facteurs de risque physiques et/ou pharmacologiques mentionnés ci-dessus et les patients doivent être surveillés.
-Troubles respiratoires du sommeil
-Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires du sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie du sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
-Dépendance
-Temgesic étant un agoniste partiel des récepteurs opiacés µ, il peut entraîner une dépendance similaire à une dépendance de type opioïde. Les études chez les animaux et les expériences cliniques ont toutes deux montrées que la buprénorphine peut provoquer une dépendance, cependant à un degré plus faible que les agonistes entiers (par ex. la morphine).
-L'interruption soudaine n'est pas recommandée après une utilisation chronique car elle peut entraîner un syndrome de sevrage pouvant survenir de façon retardée.
-Temgesic n'est pas recommandé aux patients qui ont développé une dépendance aux narcotiques, sauf dans le cadre d'un traitement médical, social et psychologique par la buprénorphine.
-Chez les patients à risque, la dépendance peut entraîner la prise du médicament en automédication une fois que la douleur n'existe plus. Les patients ne doivent pas dépasser la dose prescrite par le médecin et ils doivent être incités à consulter leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments remis uniquement sur prescription ou que d'autres médicaments sont prescrits pour une utilisation future.
- +Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de Temgesic est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas identifiée et traitée à temps, une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et le décès. Selon l'état clinique du patient, la prise en charge de la dépression respiratoire comprend une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle peut survenir à n'importe quel moment au cours du traitement, le risque étant le plus élevé au début du traitement ou après une augmentation de dose.La buprénorphine doit être administrée avec précaution chez les patients avec une fonction respiratoire limitée (par ex. bronchopneumopathie chronique obstructive, asthme, cœur pulmonaire, réserve respiratoire limitée, hypoxie, hypercapnie ou dépression respiratoire préexistante).
- +Troubles respiratoires liés au sommeil
- +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
- +Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
- +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une accoutumance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut survenir après l'utilisation d'opioïdes. Comme d'autres opioïdes, Temgesic peut faire l'objet d'abus et tous les patients qui reçoivent des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et d'addiction. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée de ces patients est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou d'addiction. L'utilisation répétée de Temgesic peut entraîner un trouble de l'usage des opioïdes. L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte de Temgesic peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'usage des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de l'usage de substances (y compris trouble de l'usage d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres troubles psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'un comportement addictif («drug-seeking behaviour») (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'usage des opioïdes.
- +Insuffisance surrénalienne
- +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénalienne peuvent comprendre notamment des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, une fatigue, une faiblesse, des vertiges et une pression artérielle basse.
-Effet dépresseur sur le SNC
-Les patients auxquels on administre de la buprénorphine en même temps que d'autres analgésiques opioïdes, des anesthésiques généraux, des antihistaminiques, des benzodiazépines, des phénothiazines ou d'autres tranquillisants, des sédatifs/hypnotiques ou d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool) peuvent présenter une dépression accrue du SNC. Si une telle association thérapeutique est envisagée, il est extrêmement important que la dose de l'une ou des deux substances soit réduite à la dose efficace la plus faible.
- +Utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central
- +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une profonde sédation, une dépression respiratoire, un coma ou un décès. En raison de ces risques, l'administration concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central est réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques. Si la décision est prise de prescrire Temgesic conjointement à des benzodiazépines ou à d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central, il conviendra de choisir pour chacun de ces médicaments la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir la rubrique «Interactions»).
- +Exposition accidentelle
- +Il est impératif d'informer les patients et les soignants du fait que Temgesic contient un principe actif à une dose potentiellement mortelle, particulièrement pour un enfant. Les patients et les soignants doivent être avisés que toutes les unités de dosage sont à conserver hors de la portée des enfants et que les unités ouvertes ou non utilisées doivent être dûment éliminées.
- +Syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal
- +L'utilisation prolongée de Temgesic durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être initié selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
- +Hyperalgésie
- +Une hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) apparaît lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état de HIO est différent de celui observé en cas de tolérance puisque cette dernière nécessite des doses d'opioïdes plus élevées pour obtenir le même effet. Les symptômes d'une HIO peuvent inclure, entre autres, une augmentation des douleurs en réponse à une dose plus élevée d'opioïdes, une diminution des douleurs en réponse à une réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs provoquées par des stimuli qui ne causent habituellement pas de douleur (allodynie). Lorsqu'une HIO est suspectée chez un patient, une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes est à envisager.
- +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
- +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une élévation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une diminution de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
-D'autres dérivés opioïdes (par ex. méthadone, analgésiques, phénothiazine, autres tranquillisants et hypnotiques sédatifs, antitussifs), certains antidépresseurs, les sédatifs agonistes du récepteur H1, barbituriques, d'autres anxiolytiques comme les benzodiazépines, les neuroleptiques, la clonidine et les substances apparentées.
-Cette combinaison augmente l'effet dépresseur sur le système nerveux central et peut devenir dangereuse en cas de conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines (voir aussi paragraphe «Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines».)
- +L'administration concomitante d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, tels que les autres opioïdes, les sédatifs (par exemple, benzodiazépines ou hypnotiques), les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) ou l'alcool, peut entraîner l'accumulation des effets dépresseurs qui peut alors provoquer une dépression respiratoire, une hypotension, une profonde sédation ou un coma, voire être mortels dans certains cas (voir «Mises en garde et précautions»).
-Les médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs de la MAO, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les antidépresseurs tricycliques, car le risque de syndrome sérotoninergique, qui est une maladie potentiellement mortelle, est accru (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Un syndrome sérotoninergique peut se développer lors de l'administration concomitante d'opioïdes, d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'agents sérotoninergiques, tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et des antidépresseurs tricycliques (ATC). Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner des symptômes suivants: altération de l'état de conscience, instabilité du système nerveux autonome, anomalies neuromusculaires et/ou symptômes gastro-intestinaux.
-Grossesse, Allaitement
- +Grossesse, allaitement
-Temgesic ne peut être administré durant la grossesse que lorsque l'avantage potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
- +Temgesic ne peut être administré durant la grossesse que lorsque l'avantage potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus. L'utilisation prolongée de Temgesic durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal qui est potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit être initié selon les protocoles qui ont été développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes durant une période prolongée est nécessaire chez une femme enceinte, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
-Affections psychiatriques Confusion dépendance hallucinations
- +Affections psychiatriques Confusion Dépendance Hallucinations
-Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire bronchospasme
- +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dépression respiratoire Bronchospasme Syndrome d'apnée centrales du sommeil
-Bien que l'action antagoniste de la buprénorphine puisse se manifester à des doses légèrement supérieures à l'intervalle thérapeutique, les doses comprises dans l'intervalle thérapeutique recommandé peuvent, dans certaines conditions, provoquer une dépression respiratoire cliniquement significative (voir «Mises en garde et précautions»).
- +Bien que l'action antagoniste de la buprénorphine puisse se manifester à des doses légèrement supérieures à l'intervalle thérapeutique, les doses comprises dans l'intervalle thérapeutique recommandé peuvent, dans certaines conditions, provoquer une dépression respiratoire cliniquement significative (voir «Mises en garde et précautions»). Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
-Code ATC: N02AE01
- +Code ATC
- +N02AE01
- +Pharmacodynamique
- +Efficacité clinique
- +Absorption
- +Distribution
- +Métabolisme
- +
-Le produit est essentiellement éliminé avec les selles, surtout sous forme de buprénorphine libre. Cette dernière provient du conjugué hydrolysé et contient de faibles quantités du métabolite désalkylé. Des traces de ce composé sont éliminées par l'urine sous forme de glucurono-conjugués.Après une prise orale, l'élimination plasmatique du principe actif se fait avec une demi-vie de 5 heures.
- +Élimination
- +Le produit est essentiellement éliminé avec les selles, surtout sous forme de buprénorphine libre. Cette dernière provient du conjugué hydrolysé et contient de faibles quantités du métabolite désalkylé. Des traces de ce composé sont éliminées par l'urine sous forme de glucurono-conjugués.
- +Après une prise orale, l'élimination plasmatique du principe actif se fait avec une demi-vie de 5 heures.
- +Stabilité
- +Remarques particulières concernant le stockage
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-Avril 2023
- +Mars 2024
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