• -Principe actif: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
• -Excipients: aucun.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacon-ampoule à 750 mg et 1,5 g de céfuroxime (respectivement 789 mg et 1,578 g de céfuroxime sodique) poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
• -
• +Principes actifs
• +Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
• +Excipients
• +Aucun.
• +
• +
• -Mode d'emploi
• -Posologie
• -Dose habituelle chez l'adulte et l'adolescent à partir de 40 kg
• +Posologie usuelle
• +Adultes et adolescents à partir de 40 kg:
• - Nourrissons et enfants en bas âge >3 semaines et enfants <40 kg Nourrissons (de la naissance à 3 semaines)
• + Nourrissons et enfants en bas âge >3 semaines et enfants <40 kg Nourrissons (de la naissance à 3 semaines)
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients présentant une insuffisance rénale:
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.
• +Grossesse
• +Allaitement
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01DC02
• -Mécanisme d'action/Bactériologie
• +Code ATC
• +J01DC02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• - S R
• + S R
• -Staphylococcus spp. –3 –3
• -Streptococcus des groupes A, B, C et G –4 –4
• -
• +Staphylococcus spp. -3 -3
• +Streptococcus des groupes A, B, C et G -4 -4
• +Efficacité clinique
• +Pas d'information.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Conservation de la substance sèche:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conservation des solutions de Zinacef reconstituées:
• -Dans la mesure du possible, n'utiliser que des solutions fraîchement préparées. Les suspensions aqueuses pour injection i.m. et les solutions aqueuses pour injection i.v. directe peuvent être conservées pendant 5 heures à 25 °C et pendant 48 heures à 4 °C. Les solutions plus diluées (1,5 g dans 50 mL d'eau pour préparation injectable) restent stables pendant 24 heures à 25 °C et jusqu'à 72 heures à 4 °C (voir aussi «Remarques concernant la manipulation»). L'intensité de la couleur des suspensions et solutions reconstituées peut s'intensifier pendant ces périodes, sans que l'efficacité et la tolérance ne soient modifiées.
• -Remarques particulières concernant le stockage:
• -Conserver les flacons-ampoules dans leur emballage d'origine, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité des solutions de Zinacef reconstituées
• +Dans la mesure du possible, n'utiliser que des solutions fraîchement préparées.
• +Les suspensions aqueuses pour injection intramusculaire et les solutions aqueuses pour injection intraveineuse directe peuvent être conservées pendant cinq heures à une température inférieure à 25 °C et pendant 72 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à condition que la reconstitution et la dilution se déroulent dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Les solutions pour perfusion restent stables pendant trois heures à une température inférieure à 25 °C et pendant 72 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à condition que la reconstitution et la dilution se déroulent dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
• +Si la reconstitution et la dilution ne se déroulent pas dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, la suspension ou la solution doit être utilisée immédiatement. Si elle est conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C, elle doit être utilisée dans les 24 heures.
• +Les solutions plus diluées (1,5 g dans 50 mL d'eau pour préparation injectable) restent stables pendant 24 heures à 25 °C et jusqu'à 72 heures à 4 °C (voir aussi «Remarques concernant la manipulation»). L'intensité de la couleur des suspensions et solutions reconstituées peut s'intensifier pendant ces périodes, sans que l'efficacité et la tolérance ne soient modifiées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver les flacons-ampoules dans leur emballage d'origine, à température ambiante (15 à 25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Injection intramusculaire: ajouter 3 mL d'eau pour préparation injectable au flacon-ampoule à 750 mg. L'agiter légèrement jusqu'à l'obtention d'une suspension laiteuse. L'adjonction d'un anesthésique local n'est pas indispensable.
• -Injection intraveineuse: il faut ajouter au moins 6 mL d'eau pour préparation injectable au flacon-ampoule à 750 mg et 15 mL au flacon-ampoule à 1,5 g. Agiter délicatement pour obtenir une solution jaunâtre. Ces solutions peuvent être administrées directement en injection i.v. lente (en 3 à 5 minutes).
• +Injection intramusculaire:
• +Ajouter 3 mL d'eau pour préparation injectable au flacon-ampoule à 750 mg. L'agiter légèrement jusqu'à l'obtention d'une suspension laiteuse. L'adjonction d'un anesthésique local n'est pas indispensable.
• +Injection intraveineuse:
• +Il faut ajouter au moins 6 mL d'eau pour préparation injectable au flacon-ampoule à 750 mg et 15 mL au flacon-ampoule à 1,5 g. Agiter délicatement pour obtenir une solution jaunâtre. Ces solutions peuvent être administrées directement en injection i.v. lente (en 3 à 5 minutes).
• -Perfusion continue: lors de l'adjonction à une perfusion continue, dissoudre 1,5 g de Zinacef dans 20 mL d'eau pour préparation injectable, puis l'ajouter à la quantité requise de solution à perfuser.
• +Perfusion continue:
• +Lors de l'adjonction à une perfusion continue, dissoudre 1,5 g de Zinacef dans 20 mL d'eau pour préparation injectable, puis l'ajouter à la quantité requise de solution à perfuser.
• -À des températures inférieures à 25 °C, les mélanges obtenus avec les solutions perfusables ou médicamenteuses mentionnées ci-dessus se conservent pendant 24 heures.
• -Exception: les mélanges avec l'azlocilline et la lidocaïne ne restent stables que pendant 5 heures à température ambiante; les mélanges avec l'azlocilline se conservent pendant 24 heures à 4 °C.
• -Janvier 2019.
• +Octobre 2019.