• -Traitement symptomatique des états tensionnels, anxieux et d'excitation. Traitement complémentaire des états anxieux en cas de dépressions.
• +Traitement symptomatique des états tensionnels, anxieux et d'excitation. Traitement complémentaire des états anxieux en cas de dépression.
• -Les benzodiazépines ne devraient être utilisées que lorsque les troubles ressentis par le patient sont d'une importance cliniquement significative ou lorsqu'ils influencent considérablement le comportement du patient.
• -L'insomnie peut être le symptôme de maladies tant physiques que psychiques. Par conséquent, il est important de diagnostiquer en cas de troubles du sommeil toutes les maladies de base qui peuvent en être responsables et de les traiter de façon spécifique.
• +Les benzodiazépines ne devraient être utilisées que lorsque les troubles ressentis par le patient sont cliniquement significatifs ou lorsqu'ils influencent considérablement le comportement du patient.
• +L'insomnie peut être le symptôme de maladies tant physiques que psychiques. Par conséquent, il est important de diagnostiquer toutes les maladies de base qui peuvent en être responsables et de les traiter de façon spécifique.
• -Dose usuelle chez l'adulte
• +Dose usuelle chez l'adulte:
• -Le risque de symptômes de sevrage ainsi que de phénomènes de rebond est augmenté lors d'un arrêt brusque du traitement. Par conséquent, l'interruption du traitement par Anxiolit doit avoir lieu de façon graduelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Le risque de symptômes de sevrage ainsi que de phénomènes de rebond est augmenté lors de l'arrêt brusque du traitement. Par conséquent, l'interruption du traitement par Anxiolit doit avoir lieu de façon graduelle (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les patients présentant une limitation de la fonction hépatique ou rénale nécessitent une surveillance médicale régulière. La posologie doit être adaptée en fonction des réactions du patient, au cas où des doses plus faibles s'avéreraient suffisantes.
• +Les patients présentant une limitation de la fonction hépatique ou rénale nécessitent une surveillance médicale régulière. La posologie doit être adaptée en fonction des réactions du patient, au cas où des doses plus faibles se révéleraient suffisantes.
• -Hypersensibilité aux benzodiazépines ou de l'un des excipients.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Insuffisance respiratoire sévère.
• -Les benzodiazépines ne devraient pas être prescrites en cas de dépendance médicamenteuse ou alcoolique ou de toxicomanie, à l'exception du traitement des manifestations aiguës de sevrage, telles que tremblements et états anxieux chez les alcooliques.
• -Anxiolit ne doit pas être prescrit à des enfants de moins de 12 ans, car l'efficacité clinique et l'innocuité n'est pas suffisamment établie dans ce groupe d'âge.
• +Insuffisance pulmonaire sévère.
• +Insuffisance respiratoire sévère. Syndrome d'apnées du sommeil.
• +Ataxie spino-cérébelleuse.
• +Les benzodiazépines ne devraient pas être prescrites en cas de dépendance médicamenteuse ou alcoolique ou de toxicomanie, à l'exception du traitement des manifestations aiguës de sevrage, comme des tremblements et des états anxieux chez les alcooliques.
• +Anxiolit ne doit pas être prescrit à des enfants de moins de 12 ans, car l'efficacité clinique et l'innocuité ne sont pas suffisamment établies dans ce groupe d'âge.
• -Les benzodiazépines ne sont pas appropriées pour le traitement primaire des psychoses ou des dépressions. L'oxazépam ne devrait par conséquent pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des états anxieux et de l'insomnie chez les patients souffrant de dépressions ou de psychoses.
• -Les benzodiazépines peuvent avoir un effet de désinhibition, qui pourrait entraîner chez les patients dépressifs non traités un risque de suicide.
• -
• +Les benzodiazépines ne conviennent pas pour le traitement primaire des psychoses ou des dépressions. L'oxazépam ne devrait par conséquent pas être utilisé en monothérapie pour le traitement des états anxieux et de l'insomnie chez les patients souffrant de dépressions ou de psychoses.
• -Comme toutes les préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent être responsables de l'apparition d'une encéphalopathie chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave. Anxiolit doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
• -L'oxazépam, comme toutes les benzodiazépines, peut entraîner une détresse respiratoire potentiellement mortelle. Il convient donc d'être particulièrement prudent chez les patients présentant une fonction respiratoire limitée (p.ex. bronchopneumopathie chronique obstructive ou apnée du sommeil).
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: Les benzodiazépines ne doivent être prescrites chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans qu'après une évaluation particulièrement soigneuse des avantages et des risques. La durée du traitement doit être réduite à un minimum.
• -Enfants de moins de 12 ans: voir «Contre-indications».
• -Pour les patients âgés, les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, d'atteintes hépatiques ou rénales: voir «Posologie/Mode d'emploi: Posologies spéciales».
• -Bien qu'une hypotension n'ait été que rarement observée comme effet indésirable, Anxiolit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients chez qui une chute de pression pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Ceci vaut en particulier pour les patients âgés.
• +Bien que l'hypotension est un effet indésirable qui n'a que rarement été observé, Anxiolit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients chez qui une chute de pression artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Cela vaut en particulier pour les patients âgés.
• +Développement d'une accoutumance
• +Une certaine perte de l'effet hypnotique (accoutumance) peut se développer après quelques semaines de prises répétées de benzodiazépines.
• +Durée du traitement
• +Le traitement doit être aussi court que possible dans le cadre de l'indication. Un renouvellement systématique de la prescription doit être évité.
• +Il peut être utile d'informer les patients dès le début de la limitation de la durée de traitement. Il est également recommandé de leur expliquer en détail comment réduire la dose progressivement.
• +De même, il est important d'instruire les patients au sujet des effets de sevrage éventuels afin de réduire leur inquiétude en cas d'apparition de symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement.
• -Des réactions paradoxales ont parfois été rapportées avec les benzodiazépines, en particulier chez les patients âgés. Le traitement doit être interrompu dès l'apparition de ces réactions (voir «Effets indésirables»).
• -Risque de chutes
• +Effet de rebond – insomnie et anxiété
• +Après l'arrêt de la prise du médicament, les symptômes ayant initialement conduit au traitement par des benzodiazépines peuvent réapparaître sous une forme intensifiée. Ils peuvent être accompagnés d'autres réactions telles que des fluctuations d'humeur, des états anxieux, une insomnie et une agitation. Etant donné qu'un arrêt abrupt du traitement accroît le risque de symptômes de sevrage et d'un effet de rebond, il est recommandé de réduire la dose progressivement.
• +Réactions psychiatriques et «paradoxales»
• +Les benzodiazépines peuvent causer des réactions paradoxales, surtout chez les patients âgés et les enfants. Ces réactions peuvent par exemple inclure une agitation, une excitabilité, une irritabilité, une agressivité, des obsessions, des crises de rage, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, des comportements inadaptés, d'autres effets négatifs sur le comportement et le démasquage de problèmes préexistants de dépression avec tendance suicidaire. Le traitement par l'oxazépam doit être arrêté dès l'apparition de telles réactions.
• +Amnésie
• +Une amnésie peut survenir. Les benzodiazépines peuvent provoquer des amnésies antérogrades. Cet état apparaît souvent plusieurs heures après la prise du médicament. Pour réduire ce risque, les patients doivent veiller à une durée suffisante de sommeil ininterrompu (7 à 8 heures).
• +Mésusage et dépendance
• +La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance psychique et physique. Ce risque augmente avec la dose et avec la durée du traitement. Une dépendance peut cependant se développer même dans le cadre d'un traitement de courte durée aux doses thérapeutiques. Le risque est accru surtout chez les patients dépendants à l'alcool ou aux drogues et chez les patients présentant des troubles de la personnalité cliniquement significatifs.
• +Un arrêt abrupt de la prise d'oxazépam doit être évité parce qu'il pourrait entraîner des symptômes de sevrage. Le traitement doit être arrêté par réduction progressive de la dose. Des symptômes de sevrage et une insomnie de rebond peuvent apparaître après l'arrêt de la dose recommandée, même si le traitement n'a duré qu'une semaine.
• +Les symptômes rapportés après l'arrêt de prise de benzodiazépines englobent: maux de tête, anxiété, tension, dépression, insomnies, nervosité, confusion mentale, irritabilité, sueurs profuses, phénomènes de rebond, dysphorie, vertiges, perte de la réalité, troubles de la personnalité, hyperacousie, fourmillements et sensation d'insensibilité dans les extrémités, hypersensibilité à la lumière/au bruit/au contact physique, troubles de la sensibilité et de la perception, mouvements involontaires, nausée, vomissements, diarrhée, perte d'appétit, hallucinations/délire, convulsions/crises convulsives cérébrales, tremblements, crampes abdominales, myalgie, agitation, palpitations, tachycardie, crises de panique, vertige rotatoire, hyperréflexie, perte de la mémoire immédiate et hyperthermie. Des crises convulsives et des convulsions peuvent fréquemment apparaître chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs ou chez les patients prenant simultanément des médicaments abaissant le seuil épileptogène (p.ex. antidépresseurs).
• +En cas d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• +Populations particulières de patients
• +Enfants et adolescents: Les benzodiazépines ne doivent être prescrites chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans qu'après une évaluation particulièrement soigneuse des bénéfices et des risques. La durée du traitement doit être réduite à un minimum.
• +Enfants de moins de 12 ans: voir «Contre-indications».
• +Patients âgés:
• -Dépendance
• -La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez des patients prédisposés, les alcooliques, les patients ayant une dépendance médicamenteuse ou des troubles de la personnalité cliniquement significatifs. Le risque de dépendance est diminué en cas d'adaptation posologique et d'une durée du traitement adéquat.
• -Les symptômes de sevrage surviennent surtout après brusque interruption du traitement et comprennent des temblements, de l'agitation, des troubles de sommeil, de la confusion mentale, des vertiges, de l'irritabilité, de la dépression, de l'anxiété, des maux de tête, contractures, des phénomènes de rebond, une dysphorie, une perte de la réalité, des troubles de la personnalité, une hyperacousie, des fourmillements et une sensation d'insensibilité dans les extrémités, une hypersensibilité à la lumière et du bruit, des troubles de la sensibilité et de la perception, des mouvements involontaires, une perte de la mémoire immédiate et des troubles de la concentration, une hyperthermie. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, nausée, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, palpitations cardiaques et tachycardie, hyperréflexie, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires, hallucinations, attaques de panique, crises d'épilepsie et convulsions, peuvent se manifester. Des crises convulsives et des convulsions peuvent fréquemment apparaître chez des patients avec des troubles convulsifs antérieurs ou chez des patients prenant simultanément des médicaments abaissant le seuil épileptogène (p.ex. antidépresseurs).
• -Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après interruption de la thérapie.
• -Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication, et être administrées sur une période aussi brève que possible (comme hypnotique par exemple, en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). Une administration continue d'oxazépam n'est pas recommandée.
• -La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (par exemple lors d'états de panique), et son bénéfice, en comparaison des risques est moins évident.
• -Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. En cas d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
• -Des indices suggèrent le développement d'une tolérance pendant le traitement par des benzodiazépines.
• -Le potentiel de dépendance de l'oxazépam peut être accru en cas de dépendance préexistante à l'alcool ou à des drogues.
• -Amnésie, réactions psychiatriques et «paradoxales»
• -Voir «Effets indésirables».
• +Insuffisance hépatique
• +Comme toutes les préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent être responsables de l'apparition d'une encéphalopathie hépatique. Seresta/Seresta forte doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave et/ou d'une encéphalopathie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Insuffisance respiratoire
• +Comme toutes les benzodiazépines, l'oxazépam peut déclencher une dépression respiratoire menaçant le pronostic vital. Une prudence particulière est donc de rigueur chez les patients dont la fonction respiratoire est réduite (par exemple BPCO).
• +Dépression
• +Une dépression préexistante peut devenir manifeste ou s'aggraver pendant le traitement par des benzodiazépines, y compris l'oxazépam. Des tendances suicidaires peuvent devenir manifestes chez les patients dépressifs sous benzodiazépines. Les benzodiazépines ne doivent donc pas être utilisées sans un traitement antidépresseur approprié.
• +Affections thyroïdiennes
• +Une clairance accrue et une demi-vie réduite de l'oxazépam ont été observées chez les patients présentant une hyperthyroïdie. Une hyperthyroïdie sévère peut réduire la glucuronidation de l'oxazépam.
• +Situations de perte ou de deuil
• +Dans une situation de perte ou de deuil, les benzodiazépines peuvent réduire la capacité d'adaptation psychologique du patient.
• -Il est déconseillé de consommer simultanément de l'alcool. On observe une potentialisation de l'effet sédatif lorsque la préparation est prise en même temps que de l'alcool.
• -Potentialisation possible de l'effet dépresseur sur le système nerveux central, avec augmentation du risque de dépression respiratoire, en cas de prise concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques, par exemple clozapine), hypnotiques, barbituriques, anxiolytiques/sédatifs, antidépresseurs, anti-épileptiques, stupéfiants, anesthésiques et antihistaminiques avec effet sédatif.
• -La prise simultanée de stupéfiants (opiacés notamment) peut renforcer leur effet euphorisant et conduire à une dépendance psychique accrue.
• +Les benzodiazépines – y compris l'oxazépam - ont des effets dépresseurs additifs sur le système nerveux central. Elles augmentent donc le risque de dépression respiratoire lorsqu'elles sont utilisées en association avec des médicaments ou substances qui ont également des effets dépresseurs sur le système nerveux central, comme l'alcool, les barbituriques, les médicaments antipsychotiques, les sédatifs/hypnotiques, les anxiolytiques, les antidépresseurs, les stupéfiants, les antihistaminiques avec effet sédatif, les anticonvulsivants et les anesthésiques.
• +La prise simultanée de stupéfiants (opiacés notamment) peut renforcer leur effet euphorisant et conduire à une dépendance psychique accrue. Les patients âgés doivent être surveillés avec soin.
• -L'oxazépam n'exerce aucune influence sur l'activité du système du cytochrome P450. Il n'y a par conséquent aucune interaction entre Anxiolit et les médicaments métabolisés par cet enzyme.
• -L'administration supplémentaire de théophylline/aminophylline peut réduire l'effet sédatif des benzodiazépines, oxazépam compris.
• +En association avec l'acide gamma-hydroxybutyrique (oxybate de sodium), les benzodiazépines peuvent causer une dépression respiratoire accrue.
• +L'oxazépam n'exerce aucune influence sur l'activité du système du cytochrome P450. Il n'y a par conséquent aucune interaction entre Anxiolit et les médicaments métabolisés par cette enzyme.
• +L'administration additionnelle de théophylline/aminophylline peut réduire l'effet sédatif des benzodiazépines, oxazépam compris.
• -Il existe des évidences claires de risque dus aux benzodiazépines pour le foetus humain.
• -Des prises de sang dans le cordon ombilical humain indiquent que les benzodiazépines et leur métabolites glucuronides passent la barrière placentaire.
• -L'utilisation de benzodiazépines en fin de grossesse ou durant l'accouchement peut provoquer des symptômes néonatals tels qu' hypotension, hypothermie, hypoactivité, apnée et dépression respiratoire chez le nouveau-né. Des problèmes lors de l'allaitement ou de l'alimentation et des effets métaboliques perturbés en relation avec le froid ont été observés chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou au moment de l'accouchement.
• -Les femmes en âge de procréer devraient être averties qu'elles doivent contacter leur médecin si elles pensent être enceintes ou souhaitent le devenir, afin de convenir avec lui de l'interruption de leur traitement.
• -Comme les benzodiazépines et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel, l'oxazépam ne doit pas être utilisé en période d'allaitement. Une somnolence et une paresse lors des tétées ont été observées chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant l'allaitement. Les nourrissons de mères allaitant sous benzodiazépines doivent être surveillés du point de vue des effets pharmacologiques des benzodiazépines (comme sédation et irritabilité).
• +Il existe des évidences claires de risques liés aux benzodiazépines pour le foetus humain. L'oxazépam ne doit pas être administré durant la grossesse.
• +Des prises de sang dans le cordon ombilical humain indiquent que les benzodiazépines et leurs métabolites glucuronides passent la barrière placentaire.
• +L'utilisation de benzodiazépines en fin de grossesse ou durant l'accouchement peut provoquer des symptômes de sevrage néonatals tels que: hypotonie, hypothermie, dépression respiratoire, apnée, hypoactivité, problèmes lors de l'allaitement ou de l'alimentation ainsi qu'une réaction métabolique réduite au stress thermique froid ont été observés chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant la phase tardive de la grossesse ou au moment de l'accouchement.
• +Les femmes en âge de procréer devraient être averties qu'elles doivent contacter leur médecin si elles pensent être enceintes ou souhaitent le devenir, afin de convenir avec lui de l'interruption de leur traitement.Les benzodiazépines et leurs métabolites étant excrétés dans le lait maternel, l'oxazépam ne doit pas être utilisé en période d'allaitement. Une somnolence et une paresse lors des tétées ont été observées chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant l'allaitement.
• +Les nourrissons de mères allaitant sous benzodiazépines doivent être surveillés afin de déceler des effets pharmacologiques des benzodiazépines (comme une sédation et une irritabilité).
• -Anxiolit peut modifier les capacités de réaction au point d'influencer la capacité à conduire dans la circulation ou à utiliser des machines. Cet effet est renforcé en cas d'ingestion concomitante d'alcool.
• -Comme pour tous les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, les patients à qui l'on a prescrit Anxiolit devraient être avertis des risques qu'ils encourent en prenant le volant ou en travaillant avec des machines, tant qu'il n'est pas démontré qu'ils n'y réagissent pas par de la torpeur ou de la somnolence.
• +Anxiolit peut modifier les capacités de réaction au point d'influencer la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cet effet est renforcé en cas d'ingestion concomitante d'alcool.
• +Comme pour tous les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central, les patients à qui l'on a prescrit Anxiolit devraient être avertis des risques qu'ils encourent lorsqu'ils prennent le volant ou travaillent avec des machines, tant qu'il n'est pas démontré qu'ils n'y réagissent pas par une torpeur ou une somnolence.
• -Indications d'incidence
• -Très rare: <0,01%; rare: ≥0,01%–<0,1%; occasionnel: ≥0,1%–<1%; fréquent: ≥1%–<10%; très fréquent: ≥10%.
• -Sang et système lymphatique
• -Fréquence non connue: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie.
• -Système immunitaire
• -Fréquence non connue: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions allergiques cutanées.
• +Les fréquences des effets indésirables sont décrites comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne pouvant pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquence inconnue: thrombocytopénie, agranulocytose, pancytopénie.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, réactions allergiques cutanées.
• -Fréquence non connue: SIADH, hyponatrémie.
• -Réactions psychiatriques et «paradoxales»
• +Fréquence inconnue: SIADH, hyponatrémie.
• +Affections psychiatriques
• -Occasionnel: modification de la libido, impuissance sexuelle, absence d'orgasme.
• -Fréquence non connue: idées/tentatives suicidaires, désinhibition, euphorie, trouble de l'excitation sexuelle, troubles du sommeil, insomnies.
• -Des réactions telles qu'inquiétude, agitation, irritabilité, anxiété, hostilité, fureur, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement et autres formes de comportement indésirable ont été décrites après la prise de benzodiazépines et de substances apparentées.
• +Occasionnels: modification de la libido, dysfonction érectile, trouble de l'orgasme.
• +Fréquence inconnue: idées/tentatives suicidaires, désinhibition, euphorie, trouble de l'excitation sexuelle, troubles du sommeil, insomnies,inquiétude, agitation, irritabilité, anxiété, hostilité, fureur, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement et autres formes de comportement indésirable.
• -Système nerveux central
• -Très fréquent: sédation, somnolence.
• -Fréquent: ataxie, confusion, étourdissement.
• -Fréquence non connue: symptômes extrapyramidaux, tremblements, vertige, dysarthrie/langage indistinct, céphalées, convulsions/crises, amnésie, coma.
• +Affections du système nerveux
• +Les effets des benzodiazépines sur le système nerveux central sont dose-dépendants; les doses élevées causent une dépression plus marquée du système nerveux central.
• +Très fréquents: sédation, somnolence.
• +Fréquents: ataxie, confusion, vertiges.
• +Fréquence inconnue: symptômes extrapyramidaux, tremblements, vertige, dysarthrie/langage indistinct, céphalées, convulsions, amnésie, coma.
• -Troubles oculaires
• -Fréquence non connue: troubles de la vue (vue double, vue trouble).
• -Troubles vasculaires
• -Fréquence non connue: hypotension, chute de la tension artérielle.
• -Voies respiratoires
• -Fréquence non connue: dépression respiratoire, apnée, aggravation de l'apnée du sommeil, aggravation d'une bronchopneumopathie chronique obstructive. L'ampleur de ces symptômes est dose-dépendante.
• -Tractus gastro-intestinal
• -Occasionnel: nausées.
• -Fréquence non connue: constipation.
• -Foie et bile
• -Fréquence non connue: augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le foie.
• -Peau
• -Fréquence non connue: chute de cheveux.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Fréquent: faiblesse musculaire.
• -Fréquence non connue: les effets myorelaxants entraînent un risque accru de chutes – et donc de fractures osseuses en résultant – chez les personnes âgées.
• -Corps en général
• -Tres fréquent: état d'épuisement.
• -Fréquent: asthénie.
• -Fréquence non connue: hypothermie.
• +Affections oculaires
• +Fréquence inconnue: troubles de la vue (vue double, vue vague).
• +Affections vasculaires
• +Fréquence inconnue: hypotension, chute de la tension artérielle.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire, apnée, aggravation d'un syndrome d'apnée du sommeil, aggravation d'une bronchopneumopathie chronique obstructive. L'ampleur de la dépression respiratoire sous benzodiazépines est dose-dépendante: les doses supérieures causent une dépression respiratoire plus marquée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées.
• +Fréquence inconnue: constipation.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: augmentation de la bilirubine, ictère, augmentation des transaminases et de la phosphatase alcaline.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: chute de cheveux.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: faiblesse musculaire.
• +Fréquence inconnue: les effets myorelaxants entraînent un risque accru de chutes – et donc de fractures osseuses – chez les personnes âgées.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très fréquents: état d'épuisement.
• +Fréquents: asthénie.
• +Fréquence inconnue: hypothermie, réaction paradoxale au médicament (anxiété).
• -En cas de traitement d'un surdosage dû à l'une de ces préparations, considérer que plusieurs médicaments ont pu être absorbés (voir «Interactions»).
• -Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage n'est pas mortel, sauf si l'oxazépam a été combiné avec d'autres préparations (y compris l'alcool) exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central.
• -Un surdosage de benzodiazépines provoque habituellement une dépression du système nerveux central, dont les symptômes peuvent aller selon de degré de gravité de l'obnubilation à des états comateux.
• +En cas de traitement d'un surdosage de cette préparation, considérer que plusieurs médicaments ont pu être absorbés (voir «Interactions»).
• +Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage ne met pas la vie en péril. Si toutefois l'oxazépam a été pris avec d'autres préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central (y compris l'alcool), les effets d'un surdosage sont plus sérieux et peuvent mettre le pronostic vital en question dans le cas où le patient ne recevrait pas les soins de soutien appropriés.
• +Symptômes
• +Un surdosage de benzodiazépines provoque habituellement une dépression du système nerveux central, dont les symptômes peuvent aller selon le degré de gravité de l'obnubilation à des états comateux.
• -Après un surdosage avec des benzodiazépines administrées par voie orale, il est nécessaire de faire vomir le patient s'il est conscient; s'il est inconscient, procéder à un lavage d'estomac, en protégeant les voies respiratoires. S'il n'est pas possible de vider l'estomac, administrer du charbon actif afin de diminuer l'absorption.
• -Il est déconseillé d'induire des vomissements lors de risque existant d'aspiration.
• -L'oxazépam est peu dialysable.
• -En cas d'hypotension et de dépression respiratoire, recourir aux méthodes de premiers secours habituelles.
• -Pour inhiber les effets centraux des benzodiazépines en cas de surdosage médicamenteux, on peut utiliser en soins intensifs le flumazénil (Anexate) (afin de déclencher une respiration spontanée et de ramener le patient à la conscience, pour qu'il n'y ait pas besoin d'intuber le patient ou pour pouvoir extuber le patient). Dans ce cadre, il convient de veiller à ce que le flumazénil agisse comme antidote et non en remplacement des benzodiazépines. C'est pourquoi, en cas d'administration de flumazénil comme antidote, il convient de veiller à un risque accru de convulsions. Ceci s'applique particulièrement aux patients prenant des benzodiazépines ou des antidépresseurs tricycliques depuis longtemps.
• +Traitement
• +Dans les cas légers, les patients peuvent dormir sous surveillance des fonctions respiratoire et circulatoire.
• +Un lavage gastrique n'est pas recommandé systématiquement, mais peut être effectué dans les cas sévères.
• +En raison de la forte liaison aux protéines et du grand volume de distribution de l'oxazépam, le recours à une diurèse forcée ou à une hémodialyse paraît peu utile.
• +D'autres mesures thérapeutiques (stabilisation de la fonction circulatoire, surveillance intensive) peuvent être nécessaires dans les cas sévères.
• +Le flumazénil (Anexate) est un antagoniste des effets dépresseurs sur le système nerveux central. Il est indiqué dans les cas d'intoxication avec perturbation sévère des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire. La surveillance de ces fonctions doit être poursuivie.
• +Chez les patients épileptiques sous benzodiazépines, l'utilisation de l'antagoniste flumazénil n'est pas indiquée. Une inhibition des effets des benzodiazépines chez ces patients pourrait déclencher des crises convulsives.
• +Il ne faut pas utiliser de barbituriques lors d'un état d'excitation.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -L'effet pharmacologique des benzodiazépines est dû à leur grande affinité pour les récepteurs spécifiques du système de transmission GABAergique. Les benzodiazépines renforcent l'action du GABA sur l'ouverture des canaux chloriques situés dans la membrane cellulaire et augmentent ainsi l'effet inhibiteur du système de transmission GABAergique.
• +L'oxazépam se fixe sur des récepteurs spécifiques aux benzodiazépines situés sur les neurones GABAergiques et renforce ainsi l'action inhibitrice des neurones GABAergiques au sein du système nerveux.
• +Le développement d'une accoutumance a été observé après l'administration prolongée de benzodiazépines. L'utilisation prolongée de benzodiazépines provoque des modifications du système nerveux central.
• +La réponse des récepteurs GABAA à l'action continue de benzodiazépines peut diminuer à cause d'une adaptation des récepteurs GABAA eux-mêmes, de mécanismes intracellulaires ou de modifications du système de neurotransmetteurs. Une coexistence de différents mécanismes d'adaptation est probable.
• +L'intensité et l'incidence des toxicités au niveau du SNC augmentent avec l'âge en particulier à des doses élevées. C'est pourquoi la dose initiale d'oxazépam doit être réduite chez les patients âgés. La toxicité accrue sur le SNC chez les patients âgés semble être due à une combinaison de facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
• -L'oxazépam est presque complètement résorbé après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 heures.
• +L'oxazépam est presque complètement absorbé après administration orale. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en moyenne après 2,5 heures.
• -Rien n'indique que l'utilisation clinique d'oxazépam soit liée à l'apparition de tumeurs.
• +Rien n'indique que l'utilisation clinique de l'oxazépam soit liée à l'apparition de tumeurs.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à l'abri de l'humidité, à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
• -Octobre 2010.
• +Février 2016.