40 Changements de l'information professionelle Anxiolit |
-Principe actif: oxazépam.
-Excipients: Excipiens pro compresso.
- +Principe actif: oxazepamum.
- +Excipients: excip. pro compr.
-1 comprimé contient 15 mg d'oxazépam.
- +Comprimés d'Anxiolit à 15 mg.
-Dose usuelle chez l'adulte:
- +Posologie usuelle chez l'adulte
-Lors de troubles du sommeil de nature psychogène, on recommande 30 à 50 mg d'oxazépam une demi-heure à une heure avant le coucher.
-Posologies spéciales
- +Instructions spéciales pour la posologie
-Enfants de moins de 12 ans: voir sous «Contre-indications».
- +Enfants de moins de 12 ans: voir «Contre-indications».
-Mode d'administration correcte
-Prendre les comprimés avec une bonne quantité de liquide, sans les croquer.
-Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
- +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
-Les benzodiazépines ne devraient pas être prescrites en cas de dépendance médicamenteuse ou alcoolique ou de toxicomanie, à l'exception du traitement des manifestations aiguës de sevrage, comme des tremblements et des états anxieux chez les alcooliques.
- +Les benzodiazépines ne devraient pas être prescrites en cas de dépendance médicamenteuse ou alcoolique ou de toxicomanie, à l'exception du traitement des manifestations aiguës de sevrage comme des tremblements et des états anxieux chez les alcooliques.
-Bien que l'hypotension est un effet indésirable qui n'a que rarement été observé, Anxiolit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients chez qui une chute de pression artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Cela vaut en particulier pour les patients âgés.
- +Bien que l'hypotension est un effet indésirable qui n'a que rarement été observée, Anxiolit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients chez qui une chute de pression artérielle pourrait entraîner des complications cardiovasculaires ou cérébrovasculaires. Cela vaut en particulier pour les patients âgés.
-Si pour des raisons médicales un traitement à long terme se révèle indispensable, il est recommandé de procéder à des contrôles réguliers de la formule sanguine et de la fonction hépatique.
- +Si, pour des raisons médicales, un traitement à long terme se révèle indispensable, il est recommandé de procéder à des contrôles réguliers de la formule sanguine et de la fonction hépatique.
- +Risque en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes
- +L'utilisation concomitante d'Anxiolit et d'opioïdes peut mener à une sédation, à une dépression respiratoire, au coma et au décès. Étant donné ces risques, la prescription de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Anxiolit en même temps que des opioïdes doit être réservée aux patients sans autre option thérapeutique. Si la prescription concomitante d'Anxiolit et d'opioïdes est quand même considérée comme nécessaire, il faut choisir la dose efficace la plus faible possible et sur une durée de traitement la plus courte possible (voir aussi la posologie usuelle dans «Posologie/Mode d'emploi»).
- +Les patients doivent être étroitement surveillés concernant les signes et symptômes d'une dépression respiratoire et d'une sédation. Dans ce cadre, il est fortement recommandé d'informer les patients et, le cas échéant, ceux qui les prennent en charge, sur ces symptômes (voir «Interactions»).
- +
-Comme toutes les préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent être responsables de l'apparition d'une encéphalopathie hépatique. Seresta/Seresta forte doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave et/ou d'une encéphalopathie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
- +Comme toutes les préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central, les benzodiazépines peuvent être responsables de l'apparition d'une encéphalopathie hépatique. Anxiolit doit donc être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave et/ou d'une encéphalopathie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
-La prise simultanée de stupéfiants (opiacés notamment) peut renforcer leur effet euphorisant et conduire à une dépendance psychique accrue. Les patients âgés doivent être surveillés avec soin.
- +Opioïdes: en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC, le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma ou de décès augmente lors de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou des principes actifs apparentés comme Anxiolit en même temps que des opioïdes. La posologie et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir «Mises en garde et précautions»). En outre, la prise simultanée d'opioïdes peut renforcer leur effet euphorisant et conduire à une dépendance psychique accrue. Les patients âgés doivent être surveillés avec soin.
-Il existe des évidences claires de risques liés aux benzodiazépines pour le foetus humain. L'oxazépam ne doit pas être administré durant la grossesse.
- +Il existe des évidences claires de risques liés aux benzodiazépines pour le fœtus humain. L'oxazépam ne doit pas être administré durant la grossesse.
-Les femmes en âge de procréer devraient être averties qu'elles doivent contacter leur médecin si elles pensent être enceintes ou souhaitent le devenir, afin de convenir avec lui de l'interruption de leur traitement.Les benzodiazépines et leurs métabolites étant excrétés dans le lait maternel, l'oxazépam ne doit pas être utilisé en période d'allaitement. Une somnolence et une paresse lors des tétées ont été observées chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant l'allaitement.
- +Les femmes en âge de procréer devraient être averties qu'elles doivent contacter leur médecin si elles pensent être enceintes ou souhaitent le devenir, afin de convenir avec lui de l'interruption de leur traitement. Les benzodiazépines et leurs métabolites étant excrétés dans le lait maternel, l'oxazépam ne doit pas être utilisé en période d'allaitement. Une somnolence et une paresse lors des tétées ont été observées chez les nourrissons dont les mères avaient pris des benzodiazépines pendant l'allaitement.
-Fréquence inconnue: idées/tentatives suicidaires, désinhibition, euphorie, trouble de l'excitation sexuelle, troubles du sommeil, insomnies,inquiétude, agitation, irritabilité, anxiété, hostilité, fureur, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement et autres formes de comportement indésirable.
- +Fréquence inconnue: idées/tentatives suicidaires, désinhibition, euphorie, trouble de l'excitation sexuelle, troubles du sommeil, insomnies, inquiétude, agitation, irritabilité, anxiété, hostilité, fureur, agressivité, idées délirantes, manie, cauchemars, hallucinations, psychoses, troubles du comportement et autres formes de comportement indésirable.
-Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage ne met pas la vie en péril. Si toutefois l'oxazépam a été pris avec d'autres préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central (y compris l'alcool), les effets d'un surdosage sont plus sérieux et peuvent mettre le pronostic vital en question dans le cas où le patient ne recevrait pas les soins de soutien appropriés.
- +Comme pour les autres benzodiazépines, un surdosage ne met pas la vie en péril. Si, toutefois, l'oxazépam a été pris avec d'autres préparations exerçant un effet dépresseur sur le système nerveux central (y compris l'alcool), les effets d'un surdosage sont plus sérieux et peuvent mettre le pronostic vital en question dans le cas où le patient ne recevrait pas les soins de soutien appropriés.
-Un surdosage de benzodiazépines provoque habituellement une dépression du système nerveux central, dont les symptômes peuvent aller selon le degré de gravité de l'obnubilation à des états comateux.
-Dans les cas bénins, les symptômes incluent obnubilation, confusion, réactions paradoxales et léthargie. Dans les cas graves peuvent apparaître ataxie, baisse du tonus musculaire, hypotension et dépressions cardiovasculaire et respiratoire, rarement un coma et exceptionnellement la mort.
- +Un surdosage de benzodiazépines provoque habituellement une dépression du système nerveux central, dont les symptômes peuvent aller selon le degré de gravité, de l'obnubilation à des états comateux.
- +Dans les cas bénins, les symptômes incluent obnubilation, confusion, réactions paradoxales et léthargie. Dans les cas graves peuvent apparaître: ataxie, baisse du tonus musculaire, hypotension et dépressions cardiovasculaire et respiratoire, rarement un coma et exceptionnellement la mort.
-Dans les cas légers, les patients peuvent dormir sous surveillance des fonctions respiratoire et circulatoire.
- +Dans les cas légers, les patients peuvent dormir sous surveillance des fonctions respiratoire et circulatoire. Il n'est pas recommandé de faire vomir. L'utilisation de charbon actif peut réduire l'absorption.
-Conservation
-Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
-Remarque concernant le stockage
- +Stabilité
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
- +Remarques concernant le stockage
-Anxiolit cpr 15 mg 30. (B)
-Anxiolit cpr 15 mg 60. (B)
- +Comprimés à 15 mg: 30 et 60. [B]
-Février 2016.
- +Décembre 2018.
|
|