• -Principes actifs
• -Étofénamate
• -Excipients
• -Macrogol 400, excip. ad gelat.
• +Principe actif : Etofenamatum
• +Excipients: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata
• -Pour le traitement externe des douleurs, des inflammations et des oedèmes en cas de:
• -·entorses, contusions et claquages (par ex. blessures consécutives à une activité sportive)
• -·mesure de soutien pour le traitement local des affections rhumatismales de l’appareil locomoteur.
• +Traitement externe des douleurs, inflammations et tuméfactions:
• +·en cas d’entorses, contusions et claquages (par ex. blessures consécutives à une activité sportive),
• +·comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur.
• -Adultes
• -Sauf prescription contraire du médecin, appliquer plusieurs fois par jour un ruban de 5 à 10 cm de gel (soit environ 75 à 150 mg d’étofénamate) sur la zone à traiter et les alentours puis faire pénétrer. La durée du traitement est fonction de la prescription médicale et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement au bout de deux semaines est recommandée.
• -Enfants
• -Pour l’heure, l’utilisation et la sécurité d’emploi de Rheumalix Gel chez les enfants et les adolescents n’ont pas encore fait l’objet d’études systématiques.
• +Adultes:
• +Sauf prescription contraire du médecin, appliquer plusieurs fois par jour un ruban de 5 à 10 cm de gel (soit environ 75 à 150 mg d’étofénamate) sur la zone à traiter et les alentours puis faire pénétrer. La durée du traitement est fonction de la prescription médicale et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• +Enfants et adolescents:
• +L’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.
• -Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les nourrissons et les jeunes enfants.
• -De même, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ainsi qu’un excipient..
• +Ne pas utiliser chez le nourrisson et le petit enfant.
• +Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’à un des excipients.
• -Comme tous les médicaments à usage externe, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de larges surfaces. Se reporter également à la dernière rubrique «Effets indésirables».
• +Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de larges surfaces. Voir aussi l’avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
• -Aucune interaction n’est connue à ce jour.
• -Grossesse, allaitement
• -Les études sur la reproduction effectuées sur les animaux n’ont révélé aucun risque pour les foetus mais aucune étude contrôlée n’a été menée auprès des femmes enceintes. Par conséquent, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et ce notamment durant les trois derniers mois, étant donné le risque de fermeture prématurée du canal artériel (canal de Botal) et d’inhibition des contractions utérines.
• +Aucune connue à ce jour.
• +Grossesse, Allaitement
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Par conséquent, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et ce notamment durant les trois derniers mois, étant donné le risque de fermeture prématurée du canal artériel (canal de Botal) et d’inhibition des contractions utérines.
• -A ce jour, il n’est pas établi si l’étofénamate appliqué par voie topique passe ou non dans le lait maternel. Par conséquent, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. En cas d’indication impérative, Rheumalix Gel ne doit pas être appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et ne doit être utilisé que sur une courte durée.
• +On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. Par conséquent, Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes. En cas d’indication impérative, Rheumalix Gel ne doit pas être appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et ne doit être utilisé que sur une courte durée.
• -L’étofénamate appliqué par voie topique n’ayant aucun effet avéré sur le système nerveux central, aucune altération de l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• +L’étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• -Les spécifications de fréquence sont définies comme suit:
• -«Très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• -Affections cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Rare: des réactions allergiques locales telles que rougeurs, éruptions cutanées et dermatites de contact
• -Si Rheumalix Gel est appliqué de manière prolongée sur de grandes surfaces cutanées, l’apparition d’effets secondaires tels que ceux consécutifs à l’application systémique d’anti-rhumatismaux non stéroïdiens ne peut être exclue.
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit :
• +Très fréquents ≥ 1/10
• +Fréquents ≥ 1/100, < 1/10
• +Occasionnels ≥ 1/1000, < 1/100
• +Rares ≥ 1/10 000, < 1/1000
• +Très rares < 1/10 000
• +
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: réactions allergiques locales telles que rougeurs, éruptions cutanées et dermatites de contact.
• +Si Rheumalix Gel est appliqué de manière prolongée sur de grandes surfaces cutanées, l’apparition d’effets secondaires tels que ceux consécutifs à l’application systémique d’anti-inflammatoires non stéroïdiens ne peut être exclue.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• -Code ATC M02AA06
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• -Rheumalix Gel est une préparation antiphlogistique et analgésique destinée à l’usage externe. Son principe actif est l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien qui, en cas d’application topique, pénètre à travers la peau dans les tissus sous-jacents. Son effet pharmacologique repose sur l’inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase, il bloque ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Code ATC: M02AA06
• +Rheumalix Gel est une préparation antiphlogistique et analgésique destinée à l’usage externe. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
• +Mécanisme d’action
• +L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme d’acides gras hydroxyperoxydés.
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données.
• +
• -Pas d'information
• +Pas de données.
• -Après application locale, l’étofénamate est rapidement résorbé. La biodisponibilité relative par rapport à l’administration perorale est de 20% environ.
• +L’étofénamate est bien absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% comparé à l’administration orale.
• -Après application cutanée, le taux d’étofénamate mesuré dans la zone enflammée est jusqu’à environ 25 fois supérieur à celui après administration orale d’une dose équivalente. Le temps de séjour de la substance inchangée dans les tissus enflammés est plus long que dans le plasma. L’étofénamate ne présente pas de tendance à l’accumulation.
• -Après application cutanée, on retrouve dans les tissus essentiellement de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
• +Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
• -Pas d'information
• +Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont retrouvés que dans de faibles proportions.
• -L’étofénamate est éliminé du plasma avec une demi-vie de 3,3 heures environ.
• +L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination d’environ 3,3 heures.
• -Aucun signe d’effet mutag��ne n’a pu être observé pour l’étofénamate au cours du test d’Ames et du test du micronoyau.
• +Aucun signe de mutag��nicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni par le test d’Ames, ni par le test des micronoyaux.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15 °C – 25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• -Drossapharm SA, Bâle.
• +Drossapharm AG, Bâle
• -Août 2019
• +Août 2021