• -Principe actif: O-(βhydroxyaethyl)rutosidea (= oxérutines).
• +Principe actif: O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea (= oxérutines).
• -Venoruton 300 capsules: Macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).
• +Venoruton 300, capsules: Macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer (E172).
• -Venoruton 1000 comprimés effervescents: Acide citrique, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 6000, acésulfame-potassium, povidone, arôme orange, stéarate de magnésium.
• +Venoruton 1000, comprimés effervescents: Acide citrique, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, bicarbonate de sodium, macrogol 6000, acésulfame-potassium, povidone, arôme d'orange, stéarate de magnésium.
• -1 capsule contient 300 mg d’oxérutines.
• +1 capsule contient 300 mg d'oxérutines.
• -Oedèmes et symptômes (jambes douloureuses, fatiguées, lourdes, enflées avec crampes et paresthésie) liés à l’insuffisance veineuse chronique; syndrome postphlébitique, troubles trophiques, dermatites variqueuses et ulcères variqueux.
• -Adjuvant après traitement sclérosant et l’exérèse des varices.
• +Oedèmes et symptômes (jambes douloureuses, fatiguées, lourdes, enflées avec crampes et paresthésie) liés à l'insuffisance veineuse chronique; syndrome postphlébitique, troubles trophiques, dermatites variqueuses et ulcères variqueux.
• +Adjuvant après traitement sclérosant et l'exérèse des varices.
• -Adjuvant dans le traitement de rétinopathies en cas de diabète, d'hypertension et d'athérosclérose ainsi que prévention d’épisodes de brève amaurose.
• +Adjuvant dans le traitement de rétinopathies en cas de diabète, d'hypertension et d'artériosclérose ainsi que prévention d'épisodes de brève amaurose.
• -Venoruton 300 capsules: 1 capsule 3× par jour, pendant les repas.
• +Venoruton 300, capsules: 1 capsule 3× par jour, pendant les repas.
• -Venoruton 1000 comprimés effervescents: 1× par jour, dissoudre 1 comprimé effervescent dans un verre d'eau, à prendre pendant un repas.
• -L’atténuation des symptômes veineux intervient habituellement dans les 2 semaines. Le traitement peut alors être interrompu (l’amélioration persistera habituellement au minimum 4 semaines audelà de l’interruption du traitement) et peut être repris, à la même posologie mentionnée cidessus, dès le renforcement des symptômes.
• +Venoruton 1000, comprimés effervescents: 1× par jour, dissoudre 1 comprimé effervescent dans un verre d'eau, à prendre pendant un repas.
• +L'atténuation des symptômes veineux intervient habituellement dans les 2 semaines. Le traitement peut alors être interrompu (l'amélioration persistera habituellement au minimum 4 semaines au-delà de l'interruption du traitement) et peut être repris, à la même posologie mentionnée ci-dessus, dès le renforcement des symptômes.
• -1 comprimé de Venoruton forte 2× par jour pendant le repas, pendant toute la durée de la radiothérapie et jusqu'à la disparition des symptômes.
• +1 comprimé de Venoruton forte 2× par jour pendant les repas, pendant toute la durée de la radiothérapie et jusqu'à la disparition des symptômes.
• -L’utilisation et la sécurité n’ont pas été étudiées chez l’enfant ou l’adolescent jusqu’à présent.
• +L'utilisation et la sécurité de Venoruton n'ont pas été étudiées chez les enfants ou les adolescents jusqu'ici. C'est pourquoi l'utilisation de Venoruton n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• +Patients âgés
• +Aucune étude clinique n'a été effectuée exclusivement chez ce groupe des patients. C'est pourquoi aucune recommandation posologique particulière ne peut être faite pour les patients âgés.
• +Patients avec insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
• +Les patients atteints d'œdèmes des membres inférieurs en raison d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ne devraient pas utiliser Venoruton, car l'efficacité n'a pas été étudiée chez ces patients.
• -Hypersensibilité aux rutosides ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Hypersensibilité aux rutosides ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Les patients atteints d’oedèmes des membres inférieurs en raison d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ne devraient pas utiliser Venoruton, car l'efficacité n'a pas été analysée chez ces patients.
• -Si les troubles persistent ou si les symptômes s’aggravent, la consultation d’un médecin s’impose.
• +Les patients atteints d'œdèmes des membres inférieurs en raison d'une maladie cardiaque, rénale ou hépatique ne devraient pas utiliser Venoruton, car l'efficacité n'a pas été étudiée chez ces patients.
• +Si les troubles persistent ou si les symptômes s'aggravent, la consultation d'un médecin s'impose.
• +L'utilisation de Venoruton n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
• +
• -Venoruton 1000 comprimés effervescents:
• +Venoruton 1000, comprimés effervescents:
• -Grossesse: Venoruton a été étudié au cours d’essais cliniques chez la femme enceinte, mais pas spécifiquement au cours du premier trimestre. Des études de toxicité de reproduction chez l’animal n’ont démontré ni potentiel tératogénique ni autre effet nuisible chez le foetus. Par conséquent, en accord avec la bonne pratique médicale, Venoruton ne devrait être prescrit qu’à partir du 4e mois de la grossesse et uniquement en cas d’indication impérative.
• -Allaitement: Les traces d’O-(βhydroxyaethyl)rutosidea retrouvées chez le foetus et dans le lait maternel (études chez l’animal) sont considérées comme insignifiantes au point de vue clinique.
• +Grossesse
• +Venoruton a été étudié au cours d'essais cliniques chez la femme enceinte, mais pas spécifiquement au cours du premier trimestre. Les études de reproduction chez l'animal n'ont montré ni des effets potentiel tératogénique ni autre effet nuisible sur le fœtus. Par conséquent, en accord avec la bonne pratique médicale, Venoruton ne devrait être prescrit qu'à partir du 4e mois de la grossesse et uniquement en cas d'indication impérative.
• +Allaitement
• +Les traces d'O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea retrouvées chez le fœtus et dans le lait maternel (études chez l'animal) sont considérées comme insignifiantes au point de vue clinique.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Des rares cas de fatigue, vertiges et maux de tête ont été rapportés après l'utilisation de Venoruton. C'est pourquoi les patients concernés devraient être incités à ne pas conduire de véhicule, ni utiliser de machine.
• -Les effets indésirables sont listés dans ce qui suit; ils sont répertoriés en fonction des classes de systèmes d’organes et de la fréquence: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10‘000), «très rares» (<1/10‘000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de sévérité décroissant.
• +Les effets indésirables sont listés ci-dessous; ils sont listés par classes de systèmes d'organes et fréquences: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre de gravité décroissant.
• -Très rare: réactions anaphylactoïdes, réactions d’hypersensibilité.
• +Très rares: réactions anaphylactoïdes, réactions d'hypersensibilité.
• -Très rare: vertiges, maux de tête.
• +Très rares: vertiges, maux de tête.
• -Très rare: bouffées de chaleurs (flushing).
• +Très rares: flushing (bouffées de chaleurs).
• -Rare: troubles gastro-intestinaux, flatulence, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs de l’estomac, dyspepsie.
• +Rares: troubles gastro-intestinaux, flatulence, diarrhée, douleurs abdominales, douleurs de l'estomac, dyspepsie.
• -Rare: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
• +Rares: éruptions cutanées, prurit, urticaire.
• -Très rare: fatigue.
• +Très rares: fatigue.
• -Aucun cas de surdosage ayant entraîné des symptômes n’a été rapporté avec Venoruton.
• +Aucun cas de surdosage ayant entraîné des symptômes n'a été rapporté avec Venoruton.
• -Venoruton exerce son effet sur la paroi des capillaires dont il augmente la résistance et contribue à la normalisation de la perméabilité. Ces propriétés ont été mises en évidence sur différents modèles expérimentaux et chez des patients souffrant d’insuffisance veineuse chronique.
• -Venoruton a également montré un effet inhibiteur sur l’agrégation des érythrocytes de même qu’un effet protecteur sur l’endothélium vasculaire.
• -Venoruton forte comprimés a également montré un effet sur la paroi capillaire chez les patients présentant des effets secondaires après une radiothérapie et des modifications microthrombotiques ou ischémiques des capillaires rétiniens.
• +Venoruton exerce son effet sur la paroi des capillaires dont il augmente la résistance et contribue à la normalisation de la perméabilité. Ces propriétés ont été mises en évidence sur différents modèles expérimentaux et chez les patients souffrant d'insuffisance veineuse chronique.
• +Venoruton a également montré un effet inhibiteur sur l'agrégation des érythrocytes de même qu'un effet protecteur sur l'endothélium vasculaire.
• +Venoruton forte, comprimés a également montré un effet sur la paroi capillaire chez les patients présentant des effets secondaires après une radiothérapie et des modifications microthrombotiques ou ischémiques des capillaires rétiniens.
• -Venoruton est indiqué pour le traitement de l’insuffisance veineuse chronique. Il agit en réduisant l’oedème et en soulageant d’autres symptômes, tels que douleurs, crampes, troubles trophiques, dermatites variqueuses et ulcères variqueux. Venoruton soulage également les symptômes habituellement liés aux hémorroïdes tels que douleurs, suintements, prurit et saignements.
• +Venoruton est indiqué pour le traitement de l'insuffisance veineuse chronique. Il agit en réduisant l'œdème et en soulageant d'autres symptômes, tels que douleurs, crampes, troubles trophiques, dermatites variqueuses et ulcères. Venoruton soulage également les symptômes habituellement liés aux hémorroïdes tels que douleurs, suintements, prurit et saignements.
• -Chez l’homme, après administration de 14C O-(βhydroxyaethyl)rutosidea par voie orale la résorption est de l’ordre de 10 à 15% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 2 et 9 heures et restent décelables pendant 120 heures.
• +Chez l'homme, après administration de 14C O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea par voie orale la résorption est de l'ordre de 10 à 15% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 2 et 9 heures et restent décelables pendant 120 heures.
• -Après la prise par voie orale, la métabolisation s'effectue principalement par Oglucuronidation hépatique.
• +Après la prise par voie orale, la métabolisation s'effectue principalement par O-glucuronidation hépatique.
• -L'élimination de O-(βhydroxyaethyl)rutosidea et de ses métabolites est biliaire et rénale. L'excrétion rénale est terminée dans les 48 heures. La demi-vie moyenne terminale d’élimination du métabolite principal (tri-O-(βhydroxyaethyl)rutosidea) est de 18.3 heures et varie entre 13.5 à 25.7 heures.
• +L'élimination de O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea et de ses métabolites est biliaire et rénale. L'excrétion rénale est terminée dans les 48 heures. La demi-vie d'élimination moyenne terminale du métabolite principal (tri-O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea) est de 18.3 heures et varie entre 13.5 à 25.7 heures.
• -Les O-(βhydroxyaethyl)rutosidea ont été examinés relatif à la pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë et toxicité après administration répétée, génotoxicité, potentiel oncogène, toxicité de reproduction et tolérance locale. Les données précliniques ne démontrent pas de propriétés toxicologiques pertinentes d’un point de vue clinique.
• +Le O-(β-hydroxyethyl)-rutosidea a été examiné relatif à la pharmacologie de sécurité, toxicité aiguë et toxicité après administration répétée, génotoxicité, potentiel oncogène, toxicité de reproduction et tolérance locale. Les données précliniques ne démontrent pas de propriétés toxicologiques pertinentes d'un point de vue clinique.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Venoruton 300 capsules et Venoruton forte, comprimés: Conserver à l’abri de l’humidité et à 15–30 °C.
• -Venoruton 1000 comprimés effervescents: Conserver à l’abri de l’humidité et de la chaleur. Conserver à 15–30 °C dans le récipient d'origine bien fermé.
• +Venoruton 300, capsules et Venoruton forte, comprimés: Conserver à l'abri de l'humidité et à 15–30 °C.
• +Venoruton 1000, comprimés effervescents: Conserver à l'abri de l'humidité et à 15–30 °C dans le récipient d'origine bien fermé.
• +Tenir hors de la portée des enfants
• +
• -33037, 42647, 55875 (Swissmedic).
• +33037, 42647, 55875 (Swissmedic).
• -Venoruton 300 capsules: 50 et 100 [D]
• +Venoruton 300, capsules: 50 et 100 [D]
• -Venoruton 1000 comprimés effervescents: 30 [D]
• +Venoruton 1000, comprimés effervescents: 30 [D]
• -Décembre 2013.
• +Octobre 2015.