• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Levomenthol, Mepyramin als Mepyraminmaleat, Cineol, Macrogollaurylether.
• -Hilfsstoffe
• -Isopropylalkohol.
• +Composition
• +Principes actifs
• +Lévomenthol, mépyramine sous forme de maléate de mépyramine, cinéole, éther laurique de macrogol.
• +Excipients
• +Alcool isopropylique.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Parapic wird zur symptomatischen Behandlung von Insektenstichen angewendet.
• -Dosierung/Anwendung
• -Übliche Dosierung
• -Die gestochene Stelle nach Bedarf mehrmals am Tag mit Parapic betupfen bzw. besprühen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Parapic darf bei Kindern unter 30 Monaten nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Kontraindikationen
• -Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung») darf Parapic nicht angewendet werden.
• -Die Anwendung von Parapic ist bei Kindern unter 30 Monaten kontraindiziert, weil beim Einatmen der Inhaltsstoffe Levomenthol und Cineol Laryngospasmen und Reflexapnoe auftreten können.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Die Rubriken «Kontraindikationen» sowie «Schwangerschaft, Stillzeit» sind zu beachten.
• -Interaktionen
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Externa auf dem gleichen Hautbereich sollte unterbleiben.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten; insbesondere eine grossflächige Anwendung ist zu vermeiden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Parapic in die Muttermilch übertreten. Der Gebrauch in der Stillzeit wird nicht empfohlen; insbesondere eine Anwendung im Brustbereich und eine grossflächige Applikation sind zu vermeiden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Nebenwirkungen gestaffelt nach Organsystem-Klasse und Häufigkeit aufgelistet:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautreizungen, allergische Reaktionen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Nicht bekannt: Laryngospasmen und Reflexapnoe bei Kindern unter 30 Monaten.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Überdosierung
• -Bei topischer Anwendung von Parapic sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Parapic est utilisé pour traiter les symptômes locaux des piqûres d'insectes.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Traiter la piqûre d'insecte en tamponnant ou en vaporisant la zone touchée avec Parapic. Si nécessaire, appliquer plusieurs fois par jour.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Parapic ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 30 mois (voir «Contre-indications»).
• +Contre-indications
• +En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants (voir «Composition»), Parapic ne doit pas être utilisé.
• +L'utilisation de Parapic chez l'enfant de moins de 30 mois est contre-indiquée, car l'inhalation de deux des composants, le lévomenthol et le cinéole, peut occasionner des laryngospasmes et une apnée réflexe.
• +Mises en garde et précautions
• +Tenir compte des rubriques «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement».
• +Interactions
• +Aucune étude n'a été réalisée sur des interactions. L'application de façon concomitante d'autres produits en usage externe, sur la même surface cutanée, devrait être évitée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant la toxicité de reproduction. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +En cas d'utilisation pendant la grossesse, la prudence est de mise; il convient notamment d'éviter une application sur une grande surface corporelle.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si les principes actifs de Parapic passent dans le lait maternel. Une utilisation pendant la période d'allaitement n'est pas recommandée; il convient notamment d'éviter d'appliquer Parapic sur la zone de la poitrine et sur une grande surface corporelle.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables
• +Les effets indésirables sont répertoriés ci-après par classes de systèmes d'organes; leurs fréquences sont définies comme suit:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: irritations cutanées, réactions allergiques.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence indéterminée: laryngospasmes et apnée réflexe chez l'enfant de moins de 30 mois.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Dans le cadre de l'application topique de Parapic, aucun cas de surdosage ou d'intoxication n'a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Levomenthol
• -Levomenthol aktiviert TRPM8-Kanäle in der Haut, wodurch ein lokaler Kältereiz vermittelt wird. Dieser Kühleffekt wird durch die Verdunstungskälte des Isopropylalkohols noch verstärkt.
• -Mepyraminmaleat
• -Mepyramin ist ein H1-Rezeptor-Antagonist (Antihistaminikum). Histamin-vermittelte Reaktion wie Juckreiz, Schmerzen und Schwellungen werden dadurch vermindert.
• -Unterstützend reduziert Mepyramin allergische Entzündungsreaktionen und entfaltet eine lokalanästhetische Wirkung.
• -Cineol
• -Bei Cineol (=Eucalyptol) handelt es sich um ein bicyclisches Monoterpen. Es hat ein entzündungshemmendes, antimikrobielles und antioxidatives Wirkspektrum.
• -Macrogollaurylether
• -Macrogollaurylether besteht aus einem Gemisch von Ethern verschiedener Macrogole mit Fettalkoholen. Macrogollaurylether ist ein Oberflächenanästhetikum. Es blockiert reversibel die peripheren, juckreizvermittelnden Nerven, wodurch lokale Schmerzen und ein unangenehmes Hautempfinden gelindert werden.
• -Pharmakodynamik
• -Keine Daten vorhanden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es wurden keine Studien zur klinischen Wirksamkeit mit Parapic durchgeführt.
• -Pharmakokinetik
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Parapic durchgeführt.
• -Eine Absorption der Wirkstoffe in die systemische Blutzirkulation ist möglich.
• +Mécanisme d'action
• +Lévomenthol
• +Le lévomenthol active les canaux TRPM8 au niveau de la peau, procurant ainsi une sensation locale de froid. Cette sensation de fraîcheur est encore accentuée par le froid émanant de l'évaporation de l'alcool isopropylique.
• +Maléate de mépyramine
• +La mépyramine est un antagoniste du récepteur H1 (antihistaminique). Elle permet d'atténuer certaines réactions de la peau provoquées par l'histamine telles que prurit, douleurs et gonflements.
• +La mépyramine contribue à réduire les réactions inflammatoires de type allergique et exerce un effet anesthésique local.
• +Cinéole
• +Le cinéole (=eucalyptol) est un monoterpène bicyclique. Il exerce un effet à la fois anti-inflammatoire, antimicrobien et antioxydant.
• +Ether laurique de macrogol
• +L'éther laurique de macrogol est un composé associant des éthers de divers macrogoles et des alcools gras. Il agit comme un anesthésique de surface. Autrement dit, il bloque de façon réversible les nerfs périphériques transmettant les démangeaisons, contribuant ainsi à soulager les douleurs locales et les sensations cutanées désagréables.
• +Pharmacodynamique
• +Absence de données.
• +Efficacité clinique
• +Aucune étude visant à évaluer l'efficacité clinique de Parapic n'a été menée.
• +Pharmacocinétique
• +Aucune étude visant à déterminer les paramètres pharmacocinétiques de Parapic n'a été menée.
• +Une absorption avec passage systémique (transfert jusqu'à la circulation sanguine) des principes actifs est possible.
• -Keine Daten vorhanden.
• +Absence de données.
• -Keine Daten vorhanden.
• -Metabolismus
• -Keine Daten vorhanden.
• -Elimination
• -Keine Daten vorhanden.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten Präparat-spezifischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Absence de données.
• +Métabolisme
• +Absence de données.
• +Élimination
• +Absence de données.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packung à 3 ml Parapic Tupffeder [D].
• -Packung à 15 g Parapic Spray [D].
• -Packung à 7.5 ml Parapic Roll-on [D].
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Emballage à 3 ml Parapic Flacon applicateur [D].
• +Emballage à 15 g Parapic Spray [D].
• +Emballage à 7,5 ml Parapic Roll-on [D].
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -Januar 2020.
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2020.