• -Principes actifs: Salicylamidum, Dexpanthenolum, Lidocaini hydrochloridum.
• -Excipients: Saccharinum, Conserv. E210, Excipiens ad Gelatum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de gel (correspond environ à un cordon de gel de 2,5 cm) contient:
• -80 mg Salicylamidum, 10 mg Dexpanthenolum, 1 mg Lidocaini hydrochloridum.
• -
• +Principes actifs
• +Salicylamide, dexpanthénol, chlorhydrate de lidocaïne.
• +Excipients
• +Phosphate tricalcique, hydroxyéthylcellulose, carmellose sodique (E466), glycérol (E422), saccharine sodique (E954), acide benzoïque (E210) 1 mg/g, silice colloïdale anhydre, eau purifiée.
• +
• +
• -Pour le traitement symptomatique, à court terme de la douleur de la poussée dentaire chez l’enfant en bas âge.
• -A utiliser uniquement sur prescription médicale et en tant que traitement de seconde intention en cas d’affections virales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pour le traitement symptomatique, à court terme de la douleur de la poussée dentaire chez l'enfant en bas âge.
• +A utiliser uniquement sur prescription médicale et en tant que traitement de seconde intention en cas d'affections virales (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le gel s’applique au doigt, en frottant délicatement sur la région douloureuse des gencives.
• -Enfants jusqu’à 10 mois: Utilisation d’un cordon de gel de 1,5–2 cm.
• -Enfants dès 11 à 14 mois: Utilisation d’un cordon de gel d’env. 2,5 cm.
• -Enfants dès 15 mois: Utilisation d’un cordon de gel d’env. 3 cm.
• -Lors des douleurs permanentes, le traitement du gel de dentition Osa peut être répété après une heure. Dans un délai de 24 heures, jusqu’à six applications peuvent être effectuées.
• +Le gel s'applique au doigt, en frottant délicatement sur la région douloureuse des gencives.
• +Enfants en bas âge jusqu'à 10 mois: Utilisation d'un cordon de gel de 1,5–2 cm.
• +Enfants en bas âge dès 11 à 14 mois: Utilisation d'un cordon de gel d'env. 2,5 cm.
• +Enfants en bas âge dès 15 mois: Utilisation d'un cordon de gel d'env. 3 cm.
• +Lors des douleurs permanentes, le traitement du gel de dentition Osa peut être répété après une heure. Dans un délai de 24 heures, jusqu'à six applications peuvent être effectuées.
• -Hypersensibilité contre salicylamide, dexpanthénol, chlorhydrate de lidocaïne ou à un des autres composants (voir «Composition»).
• +Hypersensibilité contre salicylamide, dexpanthénol, chlorhydrate de lidocaïne ou à l'un des excipients (voir «Composition»).
• -Le gel de dentition Osa ne doit être utilisé que sur prescription médicale ou en tant que traitement de deuxième intention en cas d’affections virales telles que p.ex. la varicelle ou la grippe (en raison de la survenue éventuelle d’un syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement fatale dont les signes d’appel sont: vomissements sévères, troubles de la conscience, troubles fonctionnels hépatiques).
• +Le gel de dentition Osa ne doit être utilisé que sur prescription médicale ou en tant que traitement de deuxième intention en cas d'affections virales telles que p.ex. la varicelle ou la grippe (en raison de la survenue éventuelle d'un syndrome de Reye, une encéphalopathie potentiellement fatale dont les signes d'appel sont: vomissements sévères, troubles de la conscience, troubles fonctionnels hépatiques).
• +Ce médicament contient 1 mg d'acide benzoïque par 1 g de gel. L'acide benzoïque peut provoquer des réactions immédiates de contact non immunologiques par un éventuel mécanisme cholinergique. L'absorption par la peau immature des nouveau-nés est significative.
• +
• -Il n’existe pas de données.
• +Il n'existe pas de données.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +
• -La survenue d’un syndrome de Reye est très rare lors de l’utilisation des salicylates.
• +Affections hépatobiliaires
• +La survenue d'un syndrome de Reye est très rare lors de l'utilisation des salicylates.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les surdosages sont possibles lors de la prise accidentelle du gel par des enfants en bas âge. Il existe des cas de surdosage accidentels avec le gel de dentition Osa au cours desquels même la prise d’un tube entier du gel de dentition Osa (25 g) n’a donnée lieu à aucun symptôme d’intoxication sévère. Les signes suivants: somnolence, nausée, vomissement, ataxie et hypotonie musculaire ont été au premier plan de la symptomatologie clinique. En général, les symptômes ont régressé spontanément et sans traitement après environ 4–6 heures. Dans un cas, une bradycardie a été observée (jusqu’à 55 battements/minutes), cependant le suivi ultérieur a été non problématique.
• -Les symptômes d’intoxication correspondent à un surdosage de salicylamide et non à une intoxication par les salicylates (voir «Mécanisme d’action»).
• -Le dexpanthénol n’est pas considéré comme toxique. Environ 30% de la lidocaïne administrée par voie orale est absorbée. La dose toxique de lidocaïne donnant lieu à des symptômes sévères est de 100 mg chez l’enfant en bas âge. (= 4 Tubes Osa Gel de dentition, 25 g).
• +Les surdosages sont possibles lors de la prise accidentelle du gel par des enfants en bas âge. Il existe des cas de surdosage accidentels avec le gel de dentition Osa au cours desquels même la prise d'un tube entier du gel de dentition Osa (25 g) n'a donné lieu à aucun symptôme d'intoxication sévère. Les signes suivants: somnolence, nausée, vomissement, ataxie et hypotonie musculaire ont été au premier plan de la symptomatologie clinique. En général, les symptômes ont régressé spontanément et sans traitement après environ 4–6 heures. Dans un cas, une bradycardie a été observée (jusqu'à 55 battements/minutes), cependant le suivi ultérieur a été non problématique.
• +Les symptômes d'intoxication correspondent à un surdosage de salicylamide et non à une intoxication par les salicylates (voir «Mécanisme d'action»).
• +Le dexpanthénol n'est pas considéré comme toxique. Environ 30% de la lidocaïne administrée par voie orale est absorbée. La dose toxique de lidocaïne donnant lieu à des symptômes sévères est de 100 mg chez l'enfant en bas âge. (= 4 Tubes Osa Gel de dentition, 25 g).
• -ATC-Code: A01AD11
• -Mécanisme d’action
• -Le gel de dentition Osa est un médicament traitant les douleurs de la poussée dentaire. Il contient les principes actifs suivants salicylamide, chlorhydrate de lidocaïne et dexpanthénol qui présentent un effet complémentaire dans le traitement de la poussée dentaire aiguë chez l’enfant en bas âge. Les symptômes typiques de la poussée dentaire tels que la recrudescence des pleurs et des cris, l’agitation, les troubles du sommeil, la fièvre, une rougeur du visage, une rougeur et un gonflement des gencives, une sialorrhée, une perte de l’appétit ou un changement des habitudes alimentaires sont améliorés.
• -Le salicylamide a un effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique. Il possède un spectre thérapeutique relativement large. Le mécanisme d’action ne peut être comparé à celui des autres salicylates. Absence d’inhibition de la synthèse de prostaglandines. On suppose que l’effet repose sur une influence du SNC. L’effet légèrement sédatif va dans ce sens.
• +ATC-Code
• +A01AD11
• +Mécanisme d'action
• +Le gel de dentition Osa est un médicament traitant les douleurs de la poussée dentaire. Il contient les principes actifs suivants salicylamide, chlorhydrate de lidocaïne et dexpanthénol qui présentent un effet complémentaire dans le traitement de la poussée dentaire aiguë chez l'enfant en bas âge. Les symptômes typiques de la poussée dentaire tels que la recrudescence des pleurs et des cris, l'agitation, les troubles du sommeil, la fièvre, une rougeur du visage, une rougeur et un gonflement des gencives, une sialorrhée, une perte de l'appétit ou un changement des habitudes alimentaires sont améliorés.
• +Le salicylamide a un effet analgésique, antiphlogistique et antipyrétique. Il possède un spectre thérapeutique relativement large. Le mécanisme d'action ne peut être comparé à celui des autres salicylates. Absence d'inhibition de la synthèse de prostaglandines. On suppose que l'effet repose sur une influence du SNC. L'effet légèrement sédatif va dans ce sens.
• -Le dexpanthénol, un précurseur des acides pantothéniques stimule la granulation. Lors de l’utilisation topique, il contribue à la guérison des plaies et des lésions des muqueuses, améliore la fonction de barrière de la peau et a des effets anti-inflammatoires.
• +Le dexpanthénol, un précurseur des acides pantothéniques stimule la granulation. Lors de l'utilisation topique, il contribue à la guérison des plaies et des lésions des muqueuses, améliore la fonction de barrière de la peau et a des effets anti-inflammatoires.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Les données pharmacodynamiques sont uniquement disponibles pour chacun des principes actifs contenus dans la préparation mais pas pour l’association de ceux-ci.
• -Le salicylamide est métabolisé de manière fondamentalement différente par rapport aux autres salicylés (tels que p.ex. l’acide acétylsalicylique).
• -En raison de ses propriétés hydrophiles, le salicylamide n’est qu’incomplètement absorbé par la peau (chez le rat: 58% en 3 heures).
• -Après prise orale, le salicylamide est pratiquement absorbé en totalité. Il fait l’objet d’un effet de premier passage hépatique dépendant de la dose. Chez l’adulte, la biodisponibilité est inférieure à 10% pour une dose inférieure à 1 g et elle augmentera de manière dis proportionnelle lors d’une augmentation de la dose. Une sulfatation et une glucuronoconjugaison hépatiques ont lieu. De plus, de petites quantités sont hydroxylées en gentisamide. Une désamination en acide salicylique n’a pas lieu.
• -Les métabolites principaux sont le salicylamide glucuronide, le gentisamide, le sulfate de gentisamide sont éliminés par le rein sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination du salicylamide libre est de 60 à 90 minutes. L’étude de la pharmacodynamique chez 2 nourrissons (5½ mois, 22 mois) montre que le métabolisme est en principe comparable, bien que le sulfate du salicylamide est plus élevé que chez l’adulte.
• -La lidocaïne est absorbée par les muqueuses après utilisation topique. En ce qui concerne la concentration relativement basse de chlorhydrate de lidocaïne contenue dans le gel de dentition Osa, on suppose que la lidocaïne n’est pas résorbée en grandes quantités.
• +Les données pharmacodynamiques sont uniquement disponibles pour chacun des principes actifs contenus dans la préparation mais pas pour l'association de ceux-ci.
• +Absorption
• +Le salicylamide est métabolisé de manière fondamentalement différente par rapport aux autres salicylés (tels que p.ex. l'acide acétylsalicylique).
• +En raison de ses propriétés hydrophiles, le salicylamide n'est qu'incomplètement absorbé par la peau (chez le rat: 58% en 3 heures).
• +La lidocaïne est absorbée par les muqueuses après utilisation topique. En ce qui concerne la concentration relativement basse de chlorhydrate de lidocaïne contenue dans le gel de dentition Osa, on suppose que la lidocaïne n'est pas résorbée en grandes quantités.
• +Le dexpanthénol est très bien absorbé par voie sous-cutanée.
• +Distribution
• +Après prise orale, le salicylamide est pratiquement absorbé en totalité. Il fait l'objet d'un effet de premier passage hépatique dépendant de la dose. Chez l'adulte, la biodisponibilité est inférieure à 10% pour une dose inférieure à 1 g et elle augmentera de manière dis proportionnelle lors d'une augmentation de la dose. Une sulfatation et une glucuronoconjugaison hépatiques ont lieu. De plus, de petites quantités sont hydroxylées en gentisamide. Une désamination en acide salicylique n'a pas lieu.
• +La transformation du dexpanthénol en acides pantothéniques a lieu au niveau tissulaire.
• +Métabolisme
• -Le dexpanthénol est très bien absorbé par voie sous-cutanée. La transformation en acides pantothéniques a lieu au niveau tissulaire. Après prise orale il est absorbé en tant qu’acides pantothéniques dans l’intestin. Ceux-ci sont éliminés dans les urines sous forme inchangée à 70% et à 30% dans les selles.
• +Après prise orale le dexpanthénol est absorbé en tant qu'acides pantothéniques dans l'intestin.
• +Élimination
• +Les métabolites principaux sont le salicylamide glucuronide, le gentisamide, le sulfate de gentisamide sont éliminés par le rein sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination du salicylamide libre est de 60 à 90 minutes. L'étude de la pharmacodynamique chez 2 nourrissons (5½ mois, 22 mois) montre que le métabolisme est en principe comparable, bien que le sulfate du salicylamide est plus élevé que chez l'adulte.
• +Le dexpanthénol est excrété sous forme inchangée dans les urines à 70% et à 30% dans les selles.
• -En ce qui concerne l’association de principes actifs contenus dans le gel de dentition Osa, il n’existe pas de données précliniques importantes relatives à l’utilisation.
• +En ce qui concerne l'association de principes actifs contenus dans le gel de dentition Osa, il n'existe pas de données précliniques importantes relatives à l'utilisation.
• -le LD50 correspond chez les rats à 600 mg/kg après application intra-péritonéale. Les essais expérimentaux menés sur les animaux: lapins, chiens, chats et souris ont montré une suppression du SNC et une paralysie pour des doses comprises entre 100 bis 250 mg/kg de poids corporel (i.p.). L’application de 200 à 500 mg/kg de poids corporel a donné lieu à un état narcotique. Pour des doses de 1,0 à 2,0 g/kg de poids corporel, le décès par paralysie respiratoire a eu lieu en 0,5 à 2 heures. Lors d’applications orales et intraveineuses, après adaptation de la dose, des résultats semblables ont été obtenus. Ces données ont montré que le surdosage de salicylamide entraîne une dépression du SNC jusqu’à la paralysie respiratoire. De plus, il existe une chute de la tension artérielle par vasodilatation.
• -Des effets indésirables ou des symptômes en faveur d’une intoxication comme ceux observés dans le cas de l’acide salicylique (hyperventilation, vomissement, troubles visuels et auditifs, tremblements, hypothermie) n’ont été observés ni au cours des études expérimentales sur les animaux et ni sur celles effectuées chez l’homme.
• +La LD50 correspond chez les rats à 600 mg/kg après application intra-péritonéale. Les essais expérimentaux menés sur les animaux: lapins, chiens, chats et souris ont montré une suppression du SNC et une paralysie pour des doses comprises entre 100 bis 250 mg/kg de poids corporel (i.p.). L'application de 200 à 500 mg/kg de poids corporel a donné lieu à un état narcotique. Pour des doses de 1,0 à 2,0 g/kg de poids corporel, le décès par paralysie respiratoire a eu lieu en 0,5 à 2 heures. Lors d'applications orales et intraveineuses, après adaptation de la dose, des résultats semblables ont été obtenus. Ces données ont montré que le surdosage de salicylamide entraîne une dépression du SNC jusqu'à la paralysie respiratoire. De plus, il existe une chute de la tension artérielle par vasodilatation.
• +Des effets indésirables ou des symptômes en faveur d'une intoxication comme ceux observés dans le cas de l'acide salicylique (hyperventilation, vomissement, troubles visuels et auditifs, tremblements, hypothermie) n'ont été observés ni au cours des études expérimentales sur les animaux et ni sur celles effectuées chez l'homme.
• -La lidocaïne est absorbée par les muqueuses après application topique. En ce qui concerne la concentration relativement basse de chlorhydrate de lidocaïne contenue dans le gel de dentition Osa, on suppose que la lidocaïne n’est pas absorbée en quantités importantes.
• +La lidocaïne est absorbée par les muqueuses après application topique. En ce qui concerne la concentration relativement basse de chlorhydrate de lidocaïne contenue dans le gel de dentition Osa, on suppose que la lidocaïne n'est pas absorbée en quantités importantes.
• -L’acide pantoténique et ses dérivés (dexpanthénol) sont considérés comme non toxiques. Il n’existe pas d’effet mutagène, tératogène ou carcinogène.
• +L'acide pantothénique et ses dérivés (dexpanthénol) sont considérés comme non toxiques. Il n'existe pas d'effet mutagène, tératogène ou carcinogène.
• -Influence de méthodes diagnostiques
• -Non pertinent.
• -Conservation
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Osa gel de dentition 10 g.
• -Osa gel de dentition 25 g (Fr. 12.30). (D)
• +Osa gel de dentition 25 g (D)
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• +VERFORA SA, Villars-sur-Glâne.
• -Novembre 2006.
• +Avril 2022.