• -En cas d'absorption systémique (lors d'application sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être retardés, ce qui accroît le risque de toxicité systémique. Il convient donc d'utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice clinique souhaité.
• +En cas d'absorption systémique (lors de l'application sur une grande surface pendant une période prolongée), le métabolisme et l'élimination peuvent être retardés, ce qui accroît le risque de toxicité systémique. Il convient donc d'utiliser la quantité la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible permettant d'obtenir le bénéfice clinique souhaité.
• -Le risque d'effets systémiques accrus est accru dans le cas d'une insuffisance rénale ou hépatique, d'une hydratation accrue de la couche cornée ainsi que d'applications sur une peau blessée ou d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.
• +Le risque d'effets systémiques est accru dans le cas d'une insuffisance rénale ou hépatique, d'une hydratation accrue de la couche cornée ainsi que d'applications sur une peau blessée ou d'autres maladies susceptibles de détériorer la fonction de barrière de la peau.
• -Par conséquent, Emovate doit être utilisé avec une prudence particulière chez l'enfant. Dès que la maladie est contrôlée, la fréquence de l'application doit être réduite à la dose la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Si l'état de la peau se dégrade ou ne s'améliore pas dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué.
• +Par conséquent, Emovate doit être utilisé avec une prudence particulière chez l'enfant. Dès que la maladie est contrôlée, la fréquence de l'application doit être réduite à la dose efficace la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Si l'état de la peau se dégrade ou ne s'améliore pas dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué.
• +L'utilisation continue à long terme ou incorrecte de stéroïdes topiques peut entraîner des effets rebond à la fin du traitement (syndrome de sevrage des stéroïdes topiques, topical steroid withdrawal syndrome). Une forme sévère de l'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de picotements et de brûlures qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones sensibles de la peau comme le visage ou les plis cutanés, sont traitées. Si les troubles initiaux réapparaissent dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage est suspectée (voir «Effets indésirables»). La prudence est recommandée lors d'une réutilisation, et il convient dans ces cas de consulter un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
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• -Emovate crème et pommade contiennent de la paraffine. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui sont entrés en contact avec ces médicaments contenant de la paraffine sont plus facilement inflammables et présentent donc un risque d’incendie et de brûlures sévères. Il faut donc indiquer au patient de ne pas fumer et de ne pas s’approcher de flammes nues pendant l’utilisation d’Emovate. Le lavage des vêtements et de la literie ne permet pas d’éliminer complètement la paraffine.
• +Emovate crème et pommade contiennent de la paraffine. Les tissus (vêtements, literie, bandages et pansements, etc.) qui sont entrés en contact avec ces médicaments contenant de la paraffine sont plus facilement inflammables et présentent donc un risque d'incendie et de brûlures sévères. Il faut donc indiquer au patient de ne pas fumer et de ne pas s'approcher de flammes nues pendant l'utilisation d'Emovate. Le lavage des vêtements et de la literie ne permet pas d'éliminer complètement la paraffine.
• -La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été étudiée. On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel.
• -L'utilisation de butyrate de clobétasone ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le butyrate de clobétasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• +La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été établie. On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel.
• +L'utilisation de butyrate de clobétasone ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le butyrate de clobétasone ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement, car cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• +Fréquence inconnue: réactions de sevrage - rougeur de la peau qui peut s'étendre au-delà de la zone affectée initialement, sensation de brûlure ou de picotements, prurit, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
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• -Le butyrate de clobétasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. La survenue d'un surdosage aigu est cependant très improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• +Le butyrate de clobétasone utilisé de façon topique peut être absorbé en quantité suffisante pour provoquer des effets systémiques. La survenue d'un surdosage aigu est cependant très improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• -Le butyrate de clobétasone s'est avéré non mutagène dans le test d'Ames et de fluctuation avec des bactéries, dans l'essai de conversion de gènes avec des levures et dans le test du lymphome de souris, , ainsi que non clastogène dans des conditions in vitro avec des lymphocytes périphériques humains.
• +Le butyrate de clobétasone s'est avéré non mutagène dans le test d'Ames et de fluctuation avec des bactéries, dans l'essai de conversion de gènes avec des levures et dans le test du lymphome de souris, ainsi que non clastogène dans des conditions in vitro avec des lymphocytes périphériques humains.
• -Conserver Emovate crème et pommade dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver Emovate crème et pommade dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Décembre 2020.
• +Février 2022