• -Principe actif
• -Crème et pommade: Clobetasoni-17-butyras.
• +Principe actif: Clobetasoni-17-butyras.
• -Crème et pommade: 0,5 mg/1 g.
• +Crème et pommade: 0,5 mg/g.
• -·dermatites de contact et dermatites allergiques (photodermatoses incluses)
• +·dermatites de contact irritatives et allergiques (photodermatoses incluses)
• -ainsi que dans d'autres affections cutanées bénignes répondant déjà à un traitement par des corticoïdes de puissance moyenne;
• -2. comme traitement d'entretien dans les affections cutanées plus tenaces entre ou après des périodes de traitement par des corticoïdes topiques plus puissants;
• -3. comme produit topique pour les nourrissons et enfants en bas âge particulièrement sensibles aux corticoïdes en cas de
• -·dermatite due aux langes
• +ainsi que dans d'autres affections cutanées bénignes répondant déjà à un traitement par des corticostéroïdes de puissance moyenne;
• +2. comme traitement d'entretien dans les affections cutanées plus tenaces entre ou après des périodes de traitement par des corticostéroïdes topiques plus puissants;
• +3. comme produit topique pour les nourrissons et enfants en bas âge particulièrement sensibles aux corticostéroïdes en cas de
• +·érythème fessier du nourrisson
• -Les corticoïdes plus puissants peuvent ainsi être réservés à l'application spécifique de courte durée sur des zones cutanées résistantes au traitement.
• +Les corticoïdes plus puissants peuvent ainsi être réservés à l'application ciblée de courte durée sur des zones cutanées résistantes au traitement.
• -Emovate est généralement appliqué parcimonieusement 1 à 2 fois par jour sur les zones de peau atteintes, pendant une période allant jusqu'à 4 semaines. L'application sur le visage, en zone génitale ou dans de grands plis du corps dure 1 semaine.
• -Enfants en bas âge et enfants: dans cette classe d'âge, la probabilité d'apparition d'effets indésirables locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques est plus probable que chez l'adulte. Lors d'une utilisation de butyrate de clobétasol, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité apportant un bénéfice thérapeutique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Emovate est généralement appliqué parcimonieusement 1-2× par jour sur les zones de peau concernées, pendant une période allant jusqu'à 4 semaines. L'application sur le visage, dans la région génitale ou dans les zones intertrigineuses dure 1 semaine.
• +Enfants en bas âge et enfants
• +Dans cette classe d'âge, la probabilité d'apparition d'effets indésirables locaux et systémiques des corticostéroïdes topiques est plus élevée que chez l'adulte. Lors d'une utilisation de butyrate de clobétasol, il faut veiller à appliquer la plus faible quantité apportant un bénéfice thérapeutique (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rosacée, acné, dermatite périorale, prurit sans inflammation, ulcères cutanés, réactions cutanées post-vaccinales, lésions cutanées d'origine bactérienne (p.ex. affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), infections virales (p.ex. herpès simple, varicelle), mycoses.
• +Rosacée, acné, dermatite périorale, prurit sans inflammation, ulcères cutanés, réactions cutanées post-vaccinales, lésions cutanées d'origine bactérienne (y compris les affections cutanées tuberculeuses ou syphilitiques), infections virales (p.ex. herpès, varicelle), mycoses.
• -Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde, en raison d'une absorption accrue de stéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• +Dans le cadre de l'utilisation topique de corticostéroïdes, certains patients peuvent développer des manifestations d'hypercorticisme (syndrome de Cushing) et une suppression réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-corticosurrénalien (axe corticotrope), conduisant à une insuffisance glucocorticoïde, en raison d'une absorption accrue de corticostéroïdes topiques. Si l'une des manifestations mentionnées ci-dessus est observée, l'utilisation du médicament doit être arrêtée progressivement soit par réduction de la fréquence d'application, soit par un remplacement du médicament par un corticostéroïde moins puissant. Un arrêt abrupt peut entraîner une insuffisance glucocorticoïde (voir «Effets indésirables»).
• -Les corticostéroïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne s'appliquent sur le visage, dans la région génitale et dans des zones intertrigineuses qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
• -Les lésions infectées ne devraient pas être traitées par des corticoïdes topiques. Si en cours de corticothérapie une lésion cutanée inflammatoire s'infecte, un traitement antimicrobien approprié s'impose. En cas d'extension de l'infection, il faudra arrêter la corticothérapie topique.
• +Les corticostéroïdes de puissance très forte, forte et moyenne ne doivent être appliqués sur le visage, dans la région génitale et dans des zones intertrigineuses qu'avec prudence, et ce pendant une semaine au maximum.
• +Les lésions cutanées infectées ne devraient pas être traitées par des corticostéroïdes topiques. Si en cours de corticothérapie une lésion cutanée inflammatoire s'infecte, un traitement antimicrobien approprié s'impose. Une propagation de l'infection exige l'arrêt du traitement local par le corticostéroïde.
• -En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. On évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu aux corticostéroïdes topiques chez les bébés et les enfants, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne même sans pansement occlusif.
• -Chez l'enfant en bas âge, les langes peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif en favorisant la résorption.
• +En comparaison avec les adultes, les enfants peuvent absorber des quantités proportionnellement supérieures de corticostéroïdes topiques. Ils sont donc exposés à un plus grand risque d'effets indésirables systémiques. Cette particularité est imputable au fait que la barrière cutanée des enfants est immature et que le corps d'un enfant présente un rapport surface-poids plus élevé que le corps d'un adulte. Chez l'enfant en bas âge et chez l'enfant, on évitera dans la mesure du possible un traitement prolongé continu par des corticostéroïdes topiques, car cela pourrait causer chez eux une inhibition de la fonction surrénalienne même sans pansement occlusif.
• +Chez l'enfant en bas âge, les couches peuvent jouer le rôle d'un pansement occlusif en favorisant la résorption.
• +Des troubles visuels peuvent apparaître lors de l'utilisation systémique ou topique (y compris par voie intranasale, inhalée et intra-oculaire) de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou des troubles de la vision, il convient d'envisager de l'adresser à un ophtalmologue pour clarifier les éventuelles causes des troubles visuels, comprenant entre autres cataracte, glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) dont des cas ont été décrits après l'administration systémique ou topique de corticostéroïdes.
• +
• -Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat de cette médication.
• -Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infections localisées. Emovate ne doit être utilisé qu'en application externe. Comme d'autres médicaments, ce médicament doit être conservé hors de portée des enfants. Dans le cas d'une ingestion accidentelle, il faut obtenir de l'aide professionnelle et contacter le centre national d'information toxicologique (voir «Surdosage»).
• +Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d'une réaction allergique cutanée à l'un des composants du médicament. Toute réaction d'hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat du médicament.
• +Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter une dermatite à proximité d'ulcères chroniques de la jambe. Une telle utilisation peut toutefois être associée à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité locales et à un risque accru d'infections locales. Emovate ne doit être utilisé qu'en application externe. Comme d'autres médicaments, ce médicament doit être conservé hors de portée des enfants. Dans le cas d'une ingestion accidentelle, il faut obtenir de l'aide professionnelle et contacter le centre national d'information toxicologique (voir «Surdosage»).
• -Le patient est tenu de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
• +Le patient doit être informé de n'utiliser ce médicament que pour sa dermatose actuelle et de ne pas le remettre à des tierces personnes.
• -Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré auquel cette interaction est cliniquement significative dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
• +Il est démontré que l'utilisation simultanée d'un médicament inhibiteur du CYP3A4 (p.ex. ritonavir, itraconazole) inhibe le métabolisme des corticostéroïdes et entraîne ainsi une exposition systémique accrue. Le degré de signification clinique de cette interaction dépend de la dose et de la forme galénique du corticostéroïde ainsi que de la puissance de l'inhibiteur du CYP3A4.
• -La signification de ces observations pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation du butyrate de clobétasol ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité permettant d'obtenir un bénéfice clinique et limiter le traitement à la plus courte durée nécessaire.
• +La signification de ces observations pour l'homme n'est pas éclaircie; l'utilisation du butyrate de clobétasol ne doit cependant être envisagée pendant la grossesse que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus. Il faut utiliser la plus faible quantité possible pendant la plus courte durée possible.
• -La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant la période d'allaitement n'a pas été étudiée. On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel.
• -L'utilisation de butyrate de clobétasol ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le butyrate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les seins pendant la période d'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• +La sécurité d'une utilisation de corticostéroïdes topiques pendant l'allaitement n'a pas été étudiée. On ignore si l'utilisation topique de corticostéroïdes entraîne une absorption systémique suffisante pour entraîner des quantités détectables dans le lait maternel.
• +L'utilisation de butyrate de clobétasol ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus chez la mère l'emportent sur les risques pour le nourrisson. Le butyrate de clobétasol ne doit pas être appliqué sur les seins pendant l'allaitement parce que cela pourrait conduire à une ingestion accidentelle du médicament par le nourrisson.
• -Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du butyrate de clobétasol sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil des effets indésirables du butyrate de clobétasol utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
• +Aucune étude n'a été effectuée pour examiner les effets du butyrate de clobétasol sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Le profil d'effets indésirables du butyrate de clobétasol utilisé en application topique ne suggère pas la possibilité d'effets négatifs sur de telles activités.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, glaucome, hyperglycémie/glycosurie, cataracte, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol.
• -Troubles cutanés
• +Caractéristiques cushingoïdes (p.ex. faciès lunaire, obésité du tronc), prise de poids/croissance retardées chez l'enfant, ostéoporose, hyperglycémie/glycosurie, hypertension, prise de poids/obésité, réduction du taux endogène de cortisol.
• +Affections oculaires
• +Très rares: cataracte, glaucome.
• +Vision floue.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Le butyrate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. La survenue d'un surdosage aigu est très improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer un hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• -Dans le cas d'un surdosage de butyrate de clobétasol, on arrêtera le traitement en procédant progressivement – pour éviter le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• +Le butyrate de clobétasol utilisé de façon topique peut être absorbé en quantités suffisantes pour provoquer des effets systémiques. La survenue d'un surdosage aigu est très improbable. Un surdosage chronique ou un mésusage du produit peut cependant causer des symptômes d'hypercortisolisme (voir «Effets indésirables»).
• +Dans le cas d'un surdosage de butyrate de clobétasol, on arrêtera le traitement progressivement – étant donné le risque d'une insuffisance glucocorticoïde – en réduisant la fréquence d'application ou en remplaçant le produit par un corticostéroïde moins puissant.
• -Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction ddu chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
• -Le 17-butyrate de clobétasone est un corticoïde synthétique topique de puissance moyenne (classe II). De structure analogue à celle de la bétaméthasone, il se situe quant à son effet thérapeutique anti-inflammatoire entre l'hydrocortisone et les corticostéroïdes plus puissants tels que le valérate de bétaméthasone.
• +Les effets anti-inflammatoires des corticostéroïdes topiques reposent sur de multiples mécanismes qui inhibent la phase tardive des réactions allergiques, y compris une réduction de la densité des mastocytes, une réduction du chimiotactisme et une activation des éosinophiles, une réduction de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles et une inhibition du métabolisme de l'acide arachidonique.
• +Le 17-butyrate de clobétasone est un corticostéroïde synthétique topique de puissance moyenne (classe II). De structure analogue à celle de la bétaméthasone, il se situe quant à son effet thérapeutique anti-inflammatoire entre l'hydrocortisone et les corticostéroïdes plus puissants tels que le valérate de bétaméthasone.
• -Après l'absorption de corticostéroïdes à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
• +Après l'absorption de corticostéroïdes topiques à travers la peau, ces substances sont métabolisées par des voies pharmacocinétiques similaires à celles des corticostéroïdes administrés de façon systémique. Les corticostéroïdes sont métabolisés essentiellement par le foie.
• -Toxicologie sur la reproduction
• -La faible augmentation des noyaux cellulaires génératifs dans le test sur le micronoyau dans des conditions in vitro au niveau de la moelle osseuse de rats traités par des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel, a été attribuée à un effet sur l'homéostasie cellulaire et non à un effet génotoxique.
• +Toxicologie de la reproduction
• +La faible augmentation des noyaux des cellules génératrices, observée dans le test sur le micronoyau dans des conditions in vitro au niveau de la moelle osseuse de rats traités par des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg de poids corporel, a été attribuée à un effet sur l'homéostasie cellulaire et non à un effet génotoxique.
• -Comme d'autres corticostéroïdes, le butyrate de clobétasol induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (anomalies fœtales, y compris fentes labio-palatines) dans des expérimentations animales.
• +Comme d'autres corticostéroïdes, le butyrate de clobétasol a induit des effets nocifs sur le développement de la descendance (anomalies fœtales, y compris fentes labio-palatines) dans des expérimentations animales.
• -Stabilité
• +Conservation
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Emovate crème: 43142 (Swissmedic).
• -Emovate pommade: 43143 (Swissmedic).
• +43142, 43143 (Swissmedic).
• -Emovate crème: 25 g (B)
• -Emovate pommade: 25 g (B)
• +Emovate crème: 30 g (B).
• +Emovate pommade: 30 g (B).
• -Février 2014.
• +Août 2018.