• -Principe actif: lormétazépam.
• -Excipients: lactose; excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé de Loramet contient: 1.0 mg ou 2.0 mg de lormétazépam.
• -Comprimé à 1 mg: le sillon décoratif sert uniquement à diviser le comprimé pour faciliter son ingestion et non à le diviser en doses égales. 1 comprimé contient 74 mg de lactose (sous forme monohydratée).
• -Comprimé à 2 mg: le sillon décoratif sert uniquement à diviser le comprimé pour faciliter son ingestion et non à le diviser en doses égales. 1 comprimé contient 148 mg de lactose (sous forme monohydratée).
• -
• +Principes actifs
• +Lormetazepamum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 74 mg (1 mg comprimé) resp. 148 mg (2 mg comprimé), Maydis amylum, Povidonum K 25, Magnesii stearas.
• +
• +
• -Contre les troubles du sommeil
• +Les rainures décoratives servent à diviser les comprimés afin de faciliter leur prise et non à les diviser en doses égales.
• -Le sillon décoratif sert uniquement à diviser les comprimés pour faciliter leur ingestion et non à les diviser en doses égales.
• +La rainure décorative sert uniquement à diviser les comprimés pour faciliter leur prise et non à les diviser en doses égales.
• -L'efficacité et l'innocuité du lormétazépam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour. L'utilisation du lormétazépam pour le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée (v. «Mises en garde et précautions»).
• +L'efficacité et l'innocuité du lormétazépam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour. L'utilisation du lormétazépam pour le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Le traitement doit être aussi bref que possible (v. «Posologie/Mode d'emploi») et ne pas dépasser 4 semaines, période de réduction progressive de la posologie comprise. La posologie et la durée du traitement doivent être déterminées individuellement pour chaque patient.
• +Le traitement doit être aussi bref que possible (voir «Posologie/Mode d'emploi») et ne pas dépasser 4 semaines, période de réduction progressive de la posologie comprise. La posologie et la durée du traitement doivent être déterminées individuellement pour chaque patient.
• -L'administration de benzodiazépines peut déclencher une amnésie antérograde. Cet état survient généralement quelques heures après la prise de la préparation. Afin de réduire ce risque, le patient doit s'assurer qu'il pourra dormir 7 à 8 heures sans interruption (v. «Effets indésirables»).
• +L'administration de benzodiazépines peut déclencher une amnésie antérograde. Cet état survient généralement quelques heures après la prise de la préparation. Afin de réduire ce risque, le patient doit s'assurer qu'il pourra dormir 7 à 8 heures sans interruption (voir «Effets indésirables»).
• -L'administration de benzodiazépines peut entraîner des réactions de type psychiatrique ou paradoxales, par exemple: anxiété, agitation, hostilité, agressivité, colère, troubles du sommeil, insomnies, cauchemars, délires, psychoses, hallucinations, nervosité et troubles du comportement (v. «Effets indésirables»).
• +L'administration de benzodiazépines peut entraîner des réactions de type psychiatrique ou paradoxales, par exemple: anxiété, agitation, hostilité, agressivité, colère, troubles du sommeil, insomnies, cauchemars, délires, psychoses, hallucinations, nervosité et troubles du comportement (voir «Effets indésirables»).
• -Le risque d'effets indésirables est plus élevé chez les patients âgés et affaiblis. Ils doivent recevoir une dose réduite (v. «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent être surveillés régulièrement afin d'adapter la dose à leur réaction.
• +Le risque d'effets indésirables est plus élevé chez les patients âgés et affaiblis. Ils doivent recevoir une dose réduite (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Ces patients doivent être surveillés régulièrement afin d'adapter la dose à leur réaction.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire légère à modérée et les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), une dose réduite doit être utilisée en raison d'un risque de dépression respiratoire (v. «Posologie/Mode d'emploi»). Le lormétazépam est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère (v. «Contre-indications»).
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire légère à modérée et les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), une dose réduite doit être utilisée en raison d'un risque de dépression respiratoire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Le lormétazépam est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère (voir «Contre-indications»).
• -Comme avec toutes les benzodiazépines, l'utilisation de lormétazépam peut aggraver une encéphalopathie hépatique. Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et/ou d'encéphalopathie (v. «Posologie/Mode d'emploi»). Les benzodiazépines, comme toutes les préparations ayant un effet dépresseur central, peuvent déclencher une encéphalopathie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• +Comme avec toutes les benzodiazépines, l'utilisation de lormétazépam peut aggraver une encéphalopathie hépatique. Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère et/ou d'encéphalopathie (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Les benzodiazépines, comme toutes les préparations ayant un effet dépresseur central, peuvent déclencher une encéphalopathie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
• -L'efficacité et l'innocuité du lormétazépam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour. L'utilisation du lormétazépam pour le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée (v. «Mises en garde et précautions»).
• -L'utilisation de Loramet pour le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée.
• -Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Loramet.
• +L'efficacité et l'innocuité du lormétazépam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour. L'utilisation de Loramet pour le traitement des troubles du sommeil chez les enfants et les adolescents n'est donc pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre Loramet.
• +Grossesse
• +
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: suicide accompli, tentative de suicide ou pensées suicidaires (par révélation d'une dépression préexistante), psychose aiguë, hallucinations, addictions, abus de médicaments, dépression (révélation d'une dépression préexistante), délires, symptômes de sevrage/résurgence intensifiée des insomnies (v. «Mises en garde et précautions»), nervosité, agressivité, irritabilité, agitation, colère, cauchemars, confusion, délire, troubles du comportement, apathie, retards psychomoteurs, manie.
• +Fréquence inconnue: suicide accompli, tentative de suicide ou pensées suicidaires (par révélation d'une dépression préexistante), psychose aiguë, hallucinations, addictions, abus de médicaments, dépression (révélation d'une dépression préexistante), délires, symptômes de sevrage/résurgence intensifiée des insomnies (voir «Mises en garde et précautions»), nervosité, agressivité, irritabilité, agitation, colère, cauchemars, confusion, délire, troubles du comportement, apathie, retards psychomoteurs, manie.
• -Une amnésie antérograde est possible aux doses thérapeutiques, le risque est accru si les doses sont plus élevées. L'amnésie peut être liée à une utilisation incorrecte (v. «Mises en garde et précautions»).
• +Une amnésie antérograde est possible aux doses thérapeutiques, le risque est accru si les doses sont plus élevées. L'amnésie peut être liée à un comportement incorrect (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes d'un surdosage
• -Un surdosage aux benzodiazépines conduit généralement à une dépression plus ou moins forte du système nerveux central dont les symptômes peuvent aller de la torpeur au coma.
• -Dans les cas bénins, un surdosage se manifeste par une torpeur, une confusion mentale, une léthargie et des troubles de l'élocution. Les cas les plus sérieux se manifestent par: ataxie, réactions paradoxales, dépression du système nerveux central, réduction du tonus musculaire, chute de la tension artérielle, dépression respiratoire et dépression cardiaque, pouvant aller jusqu'au coma et au décès du patient.
• -Traitement d'un surdosage
• +Signes et Symptômes
• +Un surdosage aux benzodiazépines conduit généralement à une dépression plus ou moins forte du système nerveux central dont les symptômes peuvent aller de la torpeur au coma. Dans les cas bénins, un surdosage se manifeste par une torpeur, une confusion mentale, une léthargie et des troubles de l'élocution. Les cas les plus sérieux se manifestent par: ataxie, réactions paradoxales, dépression du système nerveux central, réduction du tonus musculaire, chute de la tension artérielle, dépression respiratoire et dépression cardiaque, pouvant aller jusqu'au coma et au décès du patient.
• +Traitement
• -Code ATC: N05CD06
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +N05CD06
• +Mécanisme d'action
• -Le lormétazépam réduit le temps d'endormissement, prolonge la durée totale de sommeil, améliore sa qualité et réduit la fréquence des réveils nocturnes.
• -Dans la plupart des cas, l'endormissement se produit au bout de 15 à 30 minutes. En outre, Loramet contribue à rétablir une durée normale de sommeil (6 à 8 heures).
• -Une augmentation de l'intensité et de l'incidence de cas de toxicité centrale avec l'âge des patients a été observée, surtout à des doses élevées. C'est pourquoi la dose initiale de lormétazépam doit être réduite chez les patients âgés (v. «Posologie/Mode d'emploi»). La toxicité centrale élevée chez les patients âgés semble résulter de la combinaison de facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
• +Pharmacodynamique
• +Le lormétazépam réduit le temps d'endormissement, prolonge la durée totale de sommeil, améliore sa qualité et réduit la fréquence des réveils nocturnes.
• +Efficacité clinique
• +Dans la plupart des cas, l'endormissement se produit au bout de 15 à 30 minutes. En outre, Loramet contribue à rétablir une durée normale de sommeil (6 à 8 heures).
• +Une augmentation de l'intensité et de l'incidence de cas de toxicité centrale avec l'âge des patients a été observée, surtout à des doses élevées. C'est pourquoi la dose initiale de lormétazépam doit être réduite chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). La toxicité centrale élevée chez les patients âgés semble résulter de la combinaison de facteurs pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
• -Patients âgés: Les études réalisées sur les patients âgés ou jeunes ont montré que la pharmacocinétique du lormétazépam n'était pas influencée de façon significative par l'âge. Une étude pharmacocinétique sur le lormétazépam a montré que les sujets âgés présentaient une AUC supérieure et une clairance plasmatique inférieure à celles des sujets plus jeunes. La demi-vie plasmatique des métabolites glycuroconjugués était significativement prolongée (environ 20 heures) chez les sujets âgés par rapport aux sujets plus jeunes (12 à 13 heures).
• -Insuffisants hépatiques et rénaux: D'une manière générale, on n'observe pas de modification cinétique significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique bien que des études aient montré que la cinétique du médicament était légèrement influencée chez les patients atteints de cirrhose, ce qui peut être expliqué par la diminution de l'irrigation sanguine du foie.
• -
• +Insuffisants hépatiques
• +D'une manière générale, on n'observe pas de modification cinétique significative chez les patients présentant une insuffisance hépatique bien que des études aient montré que la cinétique du médicament était légèrement influencée chez les patients atteints de cirrhose, ce qui peut être expliqué par la diminution de l'irrigation sanguine du foie.
• +Insuffisants rénaux
• +Patients âgés
• +Les études réalisées sur les patients âgés ou jeunes ont montré que la pharmacocinétique du lormétazépam n'était pas influencée de façon significative par l'âge. Une étude pharmacocinétique sur le lormétazépam a montré que les sujets âgés présentaient une AUC supérieure et une clairance plasmatique inférieure à celles des sujets plus jeunes. La demi-vie plasmatique des métabolites glycuroconjugués était significativement prolongée (environ 20 heures) chez les sujets âgés par rapport aux sujets plus jeunes (12 à 13 heures).
• -Toxicité chronique
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Cancérogénicité et mutagénicité
• -Les études de cancérogénicité effectuées sur des souris et des rats n'ont pas mis en évidence un quelconque potentiel tumorigène. Les études in vivo et in vitro habituelles n'ont pas révélé d'effet mutagène de la substance.
• -Effet tératogène
• +Mutagénicité
• +Les études in vivo et in vitro habituelles n'ont pas révélé d'effet mutagène de la substance.
• +Cancérogénicité
• +Les études de cancérogénicité effectuées sur des souris et des rats n'ont pas mis en évidence un quelconque potentiel tumorigène.
• +Toxicité sur les fonctions de reproduction
• -Conditions particulières de conservation
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Février 2019.
• -
• +Février 2020.
• +[Loramet 100 F]
• +