• -La dose optimale de Xanax/- retard doit être adaptée à la sévérité des symptômes et à la réponse individuelle du patient. Il faut administrer une dose aussi faible que possible pendant une période aussi courte que possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La dose optimale de Xanax/-retard doit être adaptée à la sévérité des symptômes et à la réponse individuelle du patient. Il faut administrer une dose aussi faible que possible pendant une période aussi courte que possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées. L'utilisation de Xanax/- retard n'est donc pas recommandée dans ces groupes de patients.
• +La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées. L'utilisation de Xanax/-retard n'est donc pas recommandée dans ces groupes de patients.
• -La posologie et la durée de l'administration doivent être adaptées à la réponse individuelle, au domaine d'indication et à la sévérité de la maladie. Le principe suivant doit être respecté: il faut administrer une dose aussi faible que possible pendant une période aussi courte que possible. Le patient doit être examiné à intervalles réguliers et la nécessité de la poursuite du traitement doit être revue.
• +La posologie et la durée de l'administration doivent être adaptées à la réponse individuelle, au domaine d'indication et à la sévérité de la maladie. Le principe suivant doit être respecté: il faut administrer une dose aussi faible que possible pendant une période aussi courte que possible, car le risque de dépendance peut être augmenté à des doses élevées et lors d'un traitement prolongé (voir «Mises en garde et précautions»). Le patient doit être examiné à intervalles réguliers et la nécessité de la poursuite du traitement doit être revue.
• -La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez les patients prédisposés (comme notamment les patients connus pour leur rapport abusif à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments). Les symptômes de sevrage surviennent principalement après une brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, une dysphorie, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, des réactions physiques et psychiques menaçantes telles que psychoses symptomatiques (p.ex. délire de sevrage) et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• +La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées ou chez les patients prédisposés (comme notamment les patients connus pour leur rapport abusif à l'alcool, aux drogues ou aux médicaments). Le recours abusif aux drogues ou aux médicaments est un risque connu lors de la prise d'alprazolam et d'autres benzodiazépines. De ce fait, les patients recevant de l'alprazolam doivent être surveillés en conséquence pendant le traitement. L'alprazolam peut entraîner une utilisation non conforme aux instructions. Des décès ont été rapportés en rapport avec des surdosages lors de l'utilisation d'alprazolam en association avec d'autres sédatifs agissant sur le système nerveux central (SNC), y compris des opioïdes, d'autres benzodiazépines et de l'alcool. Ces risques doivent être pris en compte lors de la prescription et de la remise d'alprazolam (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Effets indésirables» et «Surdosage»). Afin de réduire ces risques, il faut administrer la dose appropriée la plus faible possible et conseiller les patients sur le stockage et l'élimination conformes des médicaments non utilisés.
• +Les symptômes de sevrage surviennent principalement après une brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, des angoisses, une dysphorie, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, des réactions physiques et psychiques menaçantes telles que psychoses symptomatiques (p.ex. délire de sevrage) et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
• -L'utilisation de Xanax/- retard pour le traitement d'états dépressifs graves, de troubles de type bipolaire ou d'un état dépressif endogène n'a pas fait l'objet d'études.
• +L'utilisation de Xanax/-retard pour le traitement d'états dépressifs graves, de troubles de type bipolaire ou d'un état dépressif endogène n'a pas fait l'objet d'études.
• -Dans des cas très rares, des réactions allergiques sévères ont été observées lors d'un traitement par Xanax/- retard.
• +Dans des cas très rares, des réactions allergiques sévères ont été observées lors d'un traitement par Xanax/-retard.
• -Les comprimés de Xanax/- retard contiennent du lactose et ne doivent donc pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose.
• +Les comprimés de Xanax/-retard contiennent du lactose et ne doivent donc pas être administrés aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose.
• -Les patients qui reçoivent l'alprazolam en même temps que la néfazodone, la fluvoxamine ou la cimétidine, seront surveillés afin de réduire éventuellement la posologie de Xanax/- retard.
• +Les patients qui reçoivent l'alprazolam en même temps que la néfazodone, la fluvoxamine ou la cimétidine, seront surveillés afin de réduire éventuellement la posologie de Xanax/-retard.
• -Quelques anciennes études faites avec d'autres benzodiazépines ont clairement montré un risque élevé de malformations congénitales pour le foetus humain lors de l'administration de benzodiazépines durant le premier trimestre de grossesse. C'est pourquoi les comprimés de Xanax/- retard ne doivent pas être administrés pendant le premier trimestre de la grossesse et ne doivent être administrés qu'en cas d'indication absolue pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Les femmes en âge de procréer qui désirent être enceintes ou pensent l'être doivent être informées de la nécessité de le signaler à leur médecin, afin d'envisager avec lui un arrêt du traitement.
• +Quelques anciennes études faites avec d'autres benzodiazépines ont clairement montré un risque élevé de malformations congénitales pour le foetus humain lors de l'administration de benzodiazépines durant le premier trimestre de grossesse. C'est pourquoi les comprimés de Xanax/-retard ne doivent pas être administrés pendant le premier trimestre de la grossesse et ne doivent être administrés qu'en cas d'indication absolue pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Les femmes en âge de procréer qui désirent être enceintes ou pensent l'être doivent être informées de la nécessité de le signaler à leur médecin, afin d'envisager avec lui un arrêt du traitement.
• -Des effets pharmacologiques sur le nouveau-né sont prévisibles lorsque les benzodiazépines sont administrées en fin de grossesse ou durant l'accouchement, et comprennent hypothermie, tension artérielle faible, tonicité musculaire faible, faiblesse à la tétée, dépression respiratoire (connu sous «floppy infant syndrome») ainsi que des symptômes de sevrage. Les enfants de mères qui ont pris des benzodiazépines en fin de grossesse de manière chronique, peuvent développer une dépendance physique et par conséquent, montrer des symptômes de sevrage après la naissance. Si Xanax/- retard est pris durant la grossesse ou si une patiente débute une grossesse durant un traitement par Xanax/- retard, elle doit être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.
• +Des effets pharmacologiques sur le nouveau-né sont prévisibles lorsque les benzodiazépines sont administrées en fin de grossesse ou durant l'accouchement, et comprennent hypothermie, tension artérielle faible, tonicité musculaire faible, faiblesse à la tétée, dépression respiratoire (connu sous «floppy infant syndrome») ainsi que des symptômes de sevrage. Les enfants de mères qui ont pris des benzodiazépines en fin de grossesse de manière chronique, peuvent développer une dépendance physique et par conséquent, montrer des symptômes de sevrage après la naissance. Si Xanax/-retard est pris durant la grossesse ou si une patiente débute une grossesse durant un traitement par Xanax/-retard, elle doit être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.
• -Parce que les benzodiazépines passent dans le lait maternel, Xanax/- retard ne doit pas être administré durant l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu.
• +Parce que les benzodiazépines passent dans le lait maternel, Xanax/-retard ne doit pas être administré durant l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu.
• -Xanax/- retard peut entraîner un vertige et une somnolence. En conséquence, il est déconseillé aux patients de conduire, d'utiliser des machines complexes ou d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ignorent si leur aptitude à effectuer ces activités est altérée ou non.
• +Xanax/-retard peut entraîner un vertige et une somnolence. En conséquence, il est déconseillé aux patients de conduire, d'utiliser des machines complexes ou d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ignorent si leur aptitude à effectuer ces activités est altérée ou non.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans des études cliniques contrôlées chez des personnes traitées par l'alprazolam. Ils sont répertoriés par classe d'organes et évalués selon leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: très fréquents (≥10%), fréquents (≥1%-<10%), occasionnels (≥0.1%-<1%), rares (≥0.01%-<0.1%).
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans des études cliniques contrôlées chez des personnes traitées par l'alprazolam. Ils sont répertoriés par classe d'organes et évalués selon leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Post-marketing: fréquents: augmentation de la libido. Occasionnels: manie, hallucination, colère, agitation. Fréquence inconnue: hypomanie, agression, hostilité, pensées aberrantes, hyperactivité psychomotrice.
• +Occasionnels: pharmacodépendance.
• +Post-marketing: fréquents: augmentation de la libido. Occasionnels: manie, hallucination, colère, agitation. Fréquence inconnue: hypomanie, agression, hostilité, pensées aberrantes, hyperactivité psychomotrice, abus de drogue ou de médicament.
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Post-marketing: fréquence inconnue: œdèmes périphériques.
• +Post-marketing: occasionnels: syndrome de sevrage de drogue ou de médicament. Fréquence inconnue: œdèmes périphériques.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Les symptômes d'un surdosage en Xanax/- retard (alprazolam) correspondent à une extension de son action pharmacologique et comprennent principalement l'ataxie, la somnolence, la confusion mentale, les troubles de la coordination, une diminution des réflexes, la dépression respiratoire et le coma. Des troubles consécutifs graves sont rares, sauf lors de l'administration concomitante d'autres médicaments et/ou d'alcool. Comme dans tous les cas de surdosage médicamenteux, une surveillance de la respiration, du pouls et de la pression sanguine est indiquée. A côté d'un lavage d'estomac immédiat, les mesures de soutien usuelles seront mises en œuvre. Un apport intraveineux de liquides et le dégagement des voies respiratoires sont indispensables. Le bénéfice d'une dialyse n'a pas été évalué.
• +Les symptômes d'un surdosage en Xanax/-retard (alprazolam) correspondent à une extension de son action pharmacologique et comprennent principalement l'ataxie, la somnolence, la confusion mentale, les troubles de la coordination, une diminution des réflexes, la dépression respiratoire et le coma. Des troubles consécutifs graves sont rares, sauf lors de l'administration concomitante d'autres médicaments et/ou d'alcool. Comme dans tous les cas de surdosage médicamenteux, une surveillance de la respiration, du pouls et de la pression sanguine est indiquée. A côté d'un lavage d'estomac immédiat, les mesures de soutien usuelles seront mises en œuvre. Un apport intraveineux de liquides et le dégagement des voies respiratoires sont indispensables. Le bénéfice d'une dialyse n'a pas été évalué.
• -Le principe actif de Xanax/- retard est l'alprazolam, une 1,4-benzodiazépine dotée de propriétés anxiolytiques.
• +Le principe actif de Xanax/-retard est l'alprazolam, une 1,4-benzodiazépine dotée de propriétés anxiolytiques.
• +Les études précliniques ont montré que les anesthésiques et les sédatifs peuvent bloquer les récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et/ou potentialiser l'activité du GABA et contribuer ainsi à la mort cellulaire de neurones dans le cerveau. Une administration chez de jeunes animaux pendant la phase principale de développement du cerveau peut entraîner des déficits cognitifs à long terme et des troubles du comportement. Des comparaisons effectuées entre différentes espèces utilisées en phase préclinique laissent supposer que la fenêtre de vulnérabilité du cerveau à de tels effets chez l'homme est corrélée à une exposition du troisième trimestre de grossesse à la première année de vie, voire environ jusqu'à la troisième année de vie. Bien que l'on ne dispose que de peu d'informations sur l'alprazolam, un effet semblable peut se produire puisque l'alprazolam augmente également l'effet du GABA. La pertinence de ces résultats précliniques chez l'être humain n'est pas connue.
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• -Novembre 2017.
• -LLD V007
• +Mai 2019.
• +LLD V011