• -La dose optimale de Xanax/-retard doit être adaptée à la sévérité des symptômes et à la réponse individuelle du patient. La dose doit être aussi faible que possible pendant une période aussi courte que possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +La dose optimale de Xanax/- retard doit être adaptée à la sévérité des symptômes et à la réponse individuelle du patient. La dose doit être aussi faible que possible pendant une période aussi courte que possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• -La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'utilisation de Xanax/-retard n'est donc pas recommandée dans ces groupes d'âge.
• +La sécurité et l'efficacité de l'alprazolam chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. L'utilisation de Xanax/- retard n'est donc pas recommandée dans ces groupes d'âge.
• -Les symptômes de sevrage surviennent principalement après une brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, de l'anxiété, une dysphorie, des céphalées et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sécrétion de sueur, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, des réactions physiques et psychiques menaçantes telles que psychoses symptomatiques (par ex. délire de sevrage) et crises d'épilepsie peuvent survenir.
• +Les symptômes de sevrage surviennent principalement après une brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins, à des tremblements, de l'agitation, des troubles du sommeil, de l'anxiété, une dysphorie, des céphalées et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sécrétion de sueur, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, des réactions physiques et psychiques menaçantes telles que psychoses symptomatiques (p.ex. délire de sevrage) et crises d'épilepsie peuvent survenir.
• -Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication et doivent être prises pendant une période aussi brève que possible (par exemple, en règle générale pas au-delà de 4 semaines en tant qu'hypnotique). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réévaluée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (par exemple lors de troubles paniques) et son bénéfice, en comparaison des risques, est moins évident.
• +Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne doivent être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication et doivent être prises pendant une période aussi brève que possible (par exemple, en règle générale pas au-delà de 4 semaines en tant qu'hypnotique). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réévaluée. Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (p.ex. lors de troubles paniques) et son bénéfice, en comparaison des risques, est moins évident.
• -L'utilisation de Xanax/-retard pour le traitement de dépressions sévères, de troubles bipolaires ou d'une dépression endogène n'a pas fait l'objet d'études.
• +L'utilisation de Xanax/- retard pour le traitement de dépressions sévères, de troubles bipolaires ou d'une dépression endogène n'a pas fait l'objet d'études.
• -Dans des cas très rares, des réactions allergiques sévères ont été rapportées lors d'un traitement par Xanax/-retard.
• +Dans des cas très rares, des réactions allergiques sévères ont été rapportées lors d'un traitement par Xanax/- retard.
• -Administrées en association avec des psychotropes (par ex. des opioïdes), des anticonvulsivants, des antihistaminiques, de l'alcool ou d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le SNC, les benzodiazépines produisent un renforcement de l'effet dépresseur, y compris une dépression respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Administrées en association avec des psychotropes (p.ex. des opioïdes), des anticonvulsivants, des antihistaminiques, de l'alcool ou d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le SNC, les benzodiazépines produisent un renforcement de l'effet dépresseur, y compris une dépression respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les patients qui reçoivent de l'alprazolam en même temps que la néfazodone, la fluvoxamine ou la cimétidine doivent être surveillés afin de réduire éventuellement la posologie de Xanax/-retard.
• +Les patients qui reçoivent de l'alprazolam en même temps que la néfazodone, la fluvoxamine ou la cimétidine doivent être surveillés afin de réduire éventuellement la posologie de Xanax/- retard.
• -Quelques anciennes études réalisées avec d'autres benzodiazépines ont clairement montré un risque accru de malformations congénitales pour le fœtus humain lors de l'administration de benzodiazépines durant le premier trimestre de grossesse. C'est pourquoi les comprimés de Xanax/-retard ne doivent pas être administrés pendant le premier trimestre de la grossesse et ne doivent être administrés qu'en cas d'indication absolue pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Les femmes en âge de procréer qui désirent être enceintes ou pensent l'être doivent être informées de la nécessité de le signaler à leur médecin, afin d'envisager avec lui une interruption du traitement.
• +Quelques anciennes études réalisées avec d'autres benzodiazépines ont clairement montré un risque accru de malformations congénitales pour le fœtus humain lors de l'administration de benzodiazépines durant le premier trimestre de grossesse. C'est pourquoi les comprimés de Xanax/- retard ne doivent pas être administrés pendant le premier trimestre de la grossesse et ne doivent être administrés qu'en cas d'indication absolue pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Les femmes en âge de procréer qui désirent être enceintes ou pensent l'être doivent être informées de la nécessité de le signaler à leur médecin, afin d'envisager avec lui une interruption du traitement.
• -Des effets pharmacologiques sur le nouveau-né sont prévisibles lorsque les benzodiazépines sont administrées en fin de grossesse ou durant l'accouchement, et comprennent hypothermie, pression artérielle basse, tonus musculaire faible, faiblesse à la tétée, dépression respiratoire (dite «floppy infant syndrome»), ainsi que des symptômes de sevrage. Les enfants de mères qui ont pris des benzodiazépines en fin de grossesse de manière chronique peuvent développer une dépendance physique et par conséquent, montrer des symptômes de sevrage après la naissance. Si Xanax/-retard est pris durant la grossesse ou si une patiente débute une grossesse durant un traitement par Xanax/-retard, elle doit être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.
• +Des effets pharmacologiques sur le nouveau-né sont prévisibles lorsque les benzodiazépines sont administrées en fin de grossesse ou durant l'accouchement, et comprennent hypothermie, pression artérielle basse, tonus musculaire faible, faiblesse à la tétée, dépression respiratoire (dite «floppy infant syndrome»), ainsi que des symptômes de sevrage. Les enfants de mères qui ont pris des benzodiazépines en fin de grossesse de manière chronique peuvent développer une dépendance physique et par conséquent, montrer des symptômes de sevrage après la naissance. Si Xanax/- retard est pris durant la grossesse ou si une patiente débute une grossesse durant un traitement par Xanax/- retard, elle doit être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.
• -Étant donné que les benzodiazépines passent dans le lait maternel, Xanax/-retard ne doit pas être administré durant l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu.
• +Étant donné que les benzodiazépines passent dans le lait maternel, Xanax/- retard ne doit pas être administré durant l'allaitement, ou l'allaitement doit être interrompu.
• -Xanax/-retard peut entraîner des vertiges et une envie de dormir. En conséquence, il est déconseillé aux patients de conduire, d'utiliser des machines complexes ou d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ignorent si leur aptitude à effectuer ces activités est altérée ou non.
• +Xanax/- retard peut entraîner des vertiges et une envie de dormir. En conséquence, il est déconseillé aux patients de conduire, d'utiliser des machines complexes ou d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, tant qu'ils ignorent si leur aptitude à effectuer ces activités est altérée ou non.
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans des études cliniques contrôlées chez des sujets traitées par l'alprazolam. Ils sont répertoriés par classe d'organes et évalués selon leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -En outre, les effets indésirables figurant sous «Post-marketing» ont été rapportés après la commercialisation.
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans des études cliniques contrôlées chez des sujets traités par l'alprazolam. Ils sont répertoriés par classe d'organes et évalués selon leur fréquence, en tenant compte des définitions suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +En outre, les effets indésirables figurant sous «post-marketing» ont été rapportés après la commercialisation.
• -Post-marketing: fréquence inconnue: hyperprolactinémie.
• +Post-marketing
• +Fréquence inconnue: hyperprolactinémie.
• -Post-marketing: fréquents: libido augmentée. Occasionnels: manie, hallucination, colère, agitation. Fréquence inconnue: hypomanie, agression, hostilité, pensées aberrantes, hyperactivité psychomotrice, abus de drogue ou de médicament.
• +Post-marketing
• +Fréquents: libido augmentée.
• +Occasionnels: manie, hallucination, colère, agitation.
• +Fréquence inconnue: hypomanie, agression, hostilité, pensées aberrantes, hyperactivité psychomotrice, abus de drogue ou de médicament.
• -Post-marketing: fréquence inconnue: dystonie, troubles du système nerveux végétatif.
• +Post-marketing
• +Fréquence inconnue: dystonie, troubles du système nerveux végétatif.
• -Post-marketing: fréquence inconnue: pression intraoculaire augmentée.
• +Post-marketing
• +Fréquence inconnue: pression intraoculaire augmentée.
• -Post-marketing: fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux.
• +Post-marketing
• +Fréquence inconnue: troubles gastro-intestinaux.
• -Post-marketing: fréquence inconnue: hépatite, troubles de la fonction hépatique, ictère.
• +Post-marketing
• +Fréquence inconnue: hépatite, troubles de la fonction hépatique, ictère.
• -Post-marketing: fréquents: dermatite. Fréquence inconnue: angioœdème, réactions de photosensibilité.
• +Post-marketing
• +Fréquents: dermatite.
• +Fréquence inconnue: angioœdème, réactions de photosensibilité.
• -Post-marketing: occasionnels: incontinence urinaire. Fréquence inconnue: rétention urinaire.
• +Post-marketing
• +Occasionnels: incontinence urinaire.
• +Fréquence inconnue: rétention urinaire.
• -Post-marketing: fréquents: dysfonction sexuelle. Occasionnels: menstruation irrégulière.
• +Post-marketing
• +Fréquents: dysfonction sexuelle.
• +Occasionnels: menstruation irrégulière.
• -Post-marketing: occasionnels: syndrome de sevrage de drogue ou de médicament. Fréquence inconnue: œdèmes périphériques.
• +Post-marketing
• +Occasionnels: syndrome de sevrage de drogue ou de médicament.
• +Fréquence inconnue: œdèmes périphériques.
• -Les symptômes d'un surdosage en Xanax/-retard (alprazolam) correspondent à une extension de son action pharmacologique et comprennent principalement l'ataxie, l'envie de dormir, la confusion mentale, les troubles de la coordination, les réflexes diminués, la dépression respiratoire et le coma. Les séquelles graves sont rares, sauf lors de l'administration concomitante d'autres médicaments et/ou d'alcool.
• +Les symptômes d'un surdosage en Xanax/- retard (alprazolam) correspondent à une extension de son action pharmacologique et comprennent principalement l'ataxie, l'envie de dormir, la confusion mentale, les troubles de la coordination, les réflexes diminués, la dépression respiratoire et le coma. Les séquelles graves sont rares, sauf lors de l'administration concomitante d'autres médicaments et/ou d'alcool.
• -Le principe actif de Xanax/-retard est l'alprazolam, une 1,4-benzodiazépine dotée de propriétés anxiolytiques.
• +Le principe actif de Xanax/- retard est l'alprazolam, une 1,4-benzodiazépine dotée de propriétés anxiolytiques.
• -Dans de nombreuses affections, des altérations de la résorption, de la distribution du métabolisme et de l'excrétion des benzodiazépines ont été observées, par ex. en cas d'affection hépatique due à l'alcoolisme ou d'insuffisance hépatique. L'insuffisance rénale n'exige pas d'adaptation posologique. Des modifications ont été démontrées chez les patients gériatriques. Aucune conclusion n'est actuellement disponible sur la capacité de l'alprazolam à induire les systèmes enzymatiques hépatiques chez l'être humain. Toutefois, il ne s'agit pas d'une propriété commune à toutes les benzodiazépines.
• +Dans de nombreuses affections, des altérations de la résorption, de la distribution du métabolisme et de l'excrétion des benzodiazépines ont été observées, p.ex. en cas d'affection hépatique due à l'alcoolisme ou d'insuffisance hépatique. L'insuffisance rénale n'exige pas d'adaptation posologique. Des modifications ont été démontrées chez les patients gériatriques. Aucune conclusion n'est actuellement disponible sur la capacité de l'alprazolam à induire les systèmes enzymatiques hépatiques chez l'être humain. Toutefois, il ne s'agit pas d'une propriété commune à toutes les benzodiazépines.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Novembre 2020.
• -[Version 101 F]
• +Novembre 2024.
• +[Version 102 F]