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Accueil - Information professionnelle sur Orfiril - Changements - 19.07.2022
36 Changements de l'information professionelle Orfiril
  • -Avant le début du traitement, avant une intervention chirurgicale, ainsi qu’en cas d’hématomes ou de saignements spontanés, il est recommandé de procéder à un examen hématologique (hématogramme avec thrombocytes, temps de saignement et bilan d’hémostase) (voir «Effets indésirables: Affections hématologiques et du système lymphatique»).
  • +Avant le début du traitement, avant une intervention chirurgicale, ainsi qu’en cas d’hématomes ou de saignements spontanés, il est recommandé de procéder à un examen hématologique (hémogramme avec thrombocytes, temps de saignement et bilan d’hémostase) (voir «Effets indésirables: Affections hématologiques et du système lymphatique»).
  • -Une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires sains de sexe masculin a montré qu‘ Orfiril n'a aucun effet sur les taux sériques de lithium.
  • +Orfiril n’a pas d’effets sur les taux sériques de lithium.
  • -L’acide valproïque peut conduire à une augmentation du taux plasmatique du rufinamide. Cette augmentation dépend de la concentration en acide valproïque. La précaution sera de mise, notamment chez l’enfant, comme cet effet est plus important dans cette population.
  • +L’acide valproïque peut conduire à une augmentation du taux plasmatique du rufinamide. Cette augmentation dépend de la concentration en acide valproïque. La précaution sera de mise chez l’enfant, comme cet effet est plus important dans cette population.
  • -La concentration en métabolites de l’acide valproïque peut être augmentée en cas d’administration concomitante avec la phénytoïne ou le phénobarbital. Par conséquent, les patients recevant ces deux médicaments doivent être activement surveillés à la recherche de signes et de symptômes d’hyperammoniémie.
  • +Les taux des métabolites de l’acide valproïque peuvent être augmentés en cas d’administration concomitante avec la phénytoïne ou le phénobarbital. Par conséquent, les patients recevant ces deux médicaments doivent être activement surveillés à la recherche de signes et de symptômes d’hyperammoniémie.
  • +• Métamizole: le métamizole est un inducteur de certains isoenzymes du cytochrome P450 et un inducteur potentiel des uridine diphosphate-glucuronyltransférases (UGT) impliqués dans la biotransformation du valproate. Donc, le métamizole peut augmenter la métabolisation et diminuer les taux sériques du valproate, ce qui peut potentiellement entraîner une réduction de l’efficacité thérapeutique du valproate. Durant le traitement combiné par le valproate et le métamizole, les médecins prescripteurs doivent surveiller la réponse clinique (contrôle des convulsions ou des épisodes maniaques) et initier un contrôle régulier et approprié des taux sériques de valproate. En cas de baisse des taux sériques, de récurrence des crises épileptiques ou des épisodes maniaques, il faut adapter le traitement en fonction de la réponse clinique et des dosages sériques.
  • +
  • -Le valproate de sodium peut en revanche entraîner l’accroissement de la fraction plasmatique libre de la warfarine car il déplace compétitivement celle-ci de ses sites de fixation albuminique. Lors d’un traitement par des antagonistes de la vitamine K, une surveillance particulièrement rigoureuse du taux de prothrombine s’impose.
  • +Orfiril peut en revanche entraîner l’accroissement de la fraction plasmatique libre de la warfarine car il déplace compétitivement celle-ci de ses sites de fixation albuminique. Lors d’un traitement par des antagonistes de la vitamine K, une surveillance particulièrement rigoureuse du taux de prothrombine s’impose.
  • -Il a été démontré que le valproate traverse la barrière placentaire chez differentes les espèces animales ainsi que chez les humains (voir «Pharmacocinétique»).
  • +Il a été démontré que le valproate traverse la barrière placentaire chez différentes les espèces animales ainsi que chez les humains (voir «Pharmacocinétique»).
  • -Les données disponibles d'une étude réalisée à partir des registres du Danemark montrent que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque accru de développer des troubles du spectre de l’autisme (environ 3 fois supérieur) et d’autisme infantile (environ 5 fois supérieur) par rapport à la populationnon exposée de l’étude.
  • +Les données disponibles d'une étude réalisée à partir des registres du Danemark montrent que les enfants exposés in utero au valproate présentent un risque accru de développer des troubles du spectre de l’autisme (environ 3 fois supérieur) et d’autisme infantile (environ 5 fois supérieur) par rapport à la population non exposée de l’étude.
  • -Des cas d’aménorrhées, d’ovaires polykystiques et d’augmentation des taux de testostérone ont été rapportés chez les femmes utilisant le valproate (voir la rubrique «Effets indésirables»). L’administration de valproate peut aussi nuire à la fécondité des hommes (voir la rubrique «Effets indésirables»). Des rapports de cas indiquent que les dysfonctionnements de fertilisont réversibles après l’arrêt du traitement.
  • +Des cas d’aménorrhées, d’ovaires polykystiques et d’augmentation des taux de testostérone ont été rapportés chez les femmes utilisant le valproate (voir la rubrique «Effets indésirables»). L’administration de valproate peut aussi nuire à la fécondité des hommes (voir la rubrique «Effets indésirables»). Lorsque le valproate a été arrêté/remplacé, les anomalies du spermogramme rapportées étaient réversibles dans quelques cas après un délai minimum de 3 mois. Des grossesses ont aussi été observées. Dans un nombre limide cas, les anomalies du spermogramme n’étaient pas réversibles après plusieurs mois. Dans les autres cas, l’évolution des anomalies n’était pas connue.
  • -Le médicament peut avoir des effets pharmacologiques sur le nourrisson. Un sevrage est par conséquent conseillé.
  • +Le médicament peut entraîner des effets pharmacologiques sur le nourrisson. Un sevrage est par conséquent conseillé.
  • -Liste des effets indésirables
  • -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
  • -«très fréquents» (≥1/10),
  • -«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
  • -«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
  • -«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
  • -«très rares» (<1/10 000).
  • -«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
  • +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • -Dans la grande majorité des cas rapportés, ces atteintes hépatiques ont été observées pendant les 6 premiers mois de traitement, le plus souvent entre la 2e et la 12e semaine, et généralement au cours de polythérapie antiépileptique.
  • +Dans la majorité des cas rapportés, ces atteintes hépatiques ont été observées pendant les 6 premiers mois de traitement, le plus souvent entre la 2e et la 12e semaine, et généralement au cours de polythérapie antiépileptique.
  • -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctifOccasionnels: diminution de la densité osseuse, ostéopénie, ostéoporose, fractures pathologiques chez des patients qui avaient pris de l’acide valproïque pendant une longue durée. Mais le mécanisme d’action de l’acide valproïque sur le métabolisme osseux n’est pas connu (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
  • +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
  • +Occasionnels: diminution de la densité osseuse, ostéopénie, ostéoporose, fractures pathologiques chez des patients qui avaient pris de l’acide valproïque pendant une longue durée. Mais le mécanisme d’action de l’acide valproïque sur le métabolisme osseux n’est pas connu (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
  • -Rares: stérilité masculine, ovaires polykystiques.
  • +Fréquence inconnue: stérilité masculine (voir «Grossesse, Allaitement/Fertilité»), ovaires polykystiques (voir «Grossesse, Allaitement/Fertilité»).
  • -Occasionnels: angio-œdème, rash.
  • +Occasionnels: angio-œdème, éruption cutanée.
  • -Le profil de sécurité du valproate dans la population pédiatrique est comparable à celui des adultes, mais certains effets indésirables sont plus graves ou sont principalement observés dans la population pédiatrique. Il existe un risque particulier d'atteinte hépatique sévère chez les nourrissons et les jeunesenfants, en particulier avant l'âge de 3 ans. Les jeunes enfants ont également un risque particulier de pancréatite. Ces risques diminuent avec l'âge (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Les troubles psychiatriques tels que l'agressivité, l'agitation, les troubles de l'attention, les comportements anormaux, l'hyperactivité psychomotrice et les troubles d'apprentissage sont principalement observés dans la population pédiatrique.
  • +Le profil de sécurité du valproate dans la population pédiatrique est comparable à celui des adultes, mais certains effets indésirables sont plus graves ou sont principalement observés dans la population pédiatrique. Il existe un risque particulier d'atteinte hépatique sévère chez les nourrissons et les jeunes enfants, en particulier avant l'âge de 3 ans. Les jeunes enfants ont également un risque particulier de pancréatite. Ces risques diminuent avec l'âge (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Les troubles psychiatriques tels que l'agressivité, l'agitation, les troubles de l'attention, les comportements anormaux, l'hyperactivité psychomotrice et les troubles d'apprentissage sont principalement observés dans la population pédiatrique.
  • -En administration chronique, le temps de demi-vie plasmatique de l’acide valproïque est en moyenne chez l’adulte est de 10,6 heures ( pouvant toutefois varier entre 5 à 20 heures), ce qui justifie un rythme d’administration de deux prises par jour . Chez les enfants âgés de moins de 10 ans, la clairance systémique varie avec l'âge. Chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois, la clairance du valproate est réduite par rapport aux adultes et est la plus faible tout de suite après la naissance.. Une revue de la littérature scientifique a montré que la demi-vie du valproate chez les nourrissons de moins de deux mois faisait état d'une variabilité considérable allant de 10 à 67 heures. Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, la clairance du valproate est supérieure de 50% à celle de l'adulte. Audessus de l'âge de 10 ans, les enfants et adolescents ont une clairance similaire à celles rapportées chez l'adulte.
  • +En administration chronique, le temps de demi-vie plasmatique de l’acide valproïque est en moyenne chez l’adulte est de 10,6 heures ( pouvant toutefois varier entre 5 à 20 heures), ce qui justifie un rythme d’administration de deux prises par jour. Chez les enfants âgés de moins de 10 ans, la clairance systémique varie avec l'âge. Chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois, la clairance du valproate est réduite par rapport aux adultes et est la plus faible tout de suite après la naissance. Une revue de la littérature scientifique a montré que la demi-vie du valproate chez les nourrissons de moins de deux mois faisait état d'une variabilité considérable allant de 10 à 67 heures. Chez les enfants âgés de 2 à 10 ans, la clairance du valproate est supérieure de 50% à celle de l'adulte. Au-dessus de l'âge de 10 ans, les enfants et adolescents ont une clairance similaire à celles rapportées chez l'adulte.
  • +Stabilité après ouverture
  • +Orfiril sirop doit être utilisé dans un délai de 12 semaines après ouverture.
  • +
  • -Orfiril sirop: conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. Orfiril sirop doit être utilisé dans un délai de 12 semaines après ouverture.
  • +Orfiril sirop: conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
  • -Janvier 2021
  • +Novembre 2021
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