• -Somatostatinum.
• +Somatostatinum
• -D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (pour l'ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour l'ajustement du pH).
• +D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (pour l’ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour l’ajustement du pH)
• -·Hémorragies aiguës graves d'origine ulcéreuse au niveau gastroduodénal;
• +·Hémorragies aiguës graves d’origine ulcéreuse au niveau gastroduodénal;
• -Stilamin est administré par voie intraveineuse en perfusion continue à un dosage de 250 µg/h (équivalent approximativement à 3.5 µg/kg de poids corporel/h).
• -La durée de la perfusion peut être de 2-10 jours (jusqu'à 21 jours dans les fistules).
• -Après arrêt de l'hémorragie (normalement après 12-24 heures), le traitement doit être poursuivi pendant 48-72 heures afin d'éviter une nouvelle hémorragie.
• -En cas de fistules, on évitera toute interruption de la perfusion jusqu'à 1-3 jours après la fermeture de la fistule.
• -L'arrêt de la perfusion se fera progressivement, car un arrêt brusque peut occasionner un effet de rebond, en particulier chez les patients souffrant de fistules.
• -Il n'est pas conseillé de répéter le traitement, car le risque d'une sensibilisation ne peut en principe pas être exclu.
• +Stilamin est administré par voie intraveineuse en perfusion continue à un dosage de 250 µg/h (équivalent approximativement à 3.5 µg/kg de poids corporel/h).La durée de la perfusion peut être de 2-10 jours (jusqu’à 21 jours dans les fistules).Après arrêt de l’hémorragie (normalement après 12-24 heures), le traitement doit être poursuivi pendant 48-72 heures afin d’éviter une nouvelle hémorragie.En cas de fistules, on évitera toute interruption de la perfusion jusqu’à 1-3 jours après la fermeture de la fistule.
• +L’arrêt de la perfusion se fera progressivement, car un arrêt brusque peut occasionner un effet de rebond, en particulier chez les patients souffrant de fistules.Il n’est pas conseillé de répéter le traitement, car le risque d’une sensibilisation ne peut en principe pas être exclu.
• -Il n'existe pas d'études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité de la somatostatine chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
• +Il n’existe pas d’études cliniques portant sur la sécurité et l’efficacité de la somatostatine chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
• -Stilamin n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients de plus de 65 ans. Les données de plusieurs années d'utilisation indiquent cependant qu'un ajustement de la dose serait nécessaire selon l'âge.
• +Stilamin n’a pas été spécifiquement étudié chez les patients de plus de 65 ans. Les données de plusieurs années d’utilisation indiquent cependant qu’un ajustement de la dose serait nécessaire selon l’âge.
• -·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -La somatostatine, par son effet inhibiteur sur la sécrétion d'insuline et de glucagon, peut entraîner, au début du traitement, une diminution du taux sanguin de glucose. Cette baisse n'est toutefois que passagère. Une prudence particulière est dès lors recommandée chez des patients diabétiques insulino-dépendants; chez ces derniers, les taux sanguins de glucose devront être contrôlés toutes les 3-4 heures.
• -Une administration concomitante de sucres stimulant la sécrétion d'insuline est à éviter dans la mesure du possible. Le cas échéant, le recours à l'insuline se révèle indispensable.
• -Les fistules pancréatiques ou intestinales dues à des maladies intestinales néoplasiques ou inflammatoires requièrent un traitement de la maladie sous-jacente.
• +La somatostatine, par son effet inhibiteur sur la sécrétion d’insuline et de glucagon, peut entraîner, au début du traitement, une diminution du taux sanguin de glucose. Cette baisse n’est toutefois que passagère. Une prudence particulière est dès lors recommandée chez des patients diabétiques insulinodépendants; chez ces derniers, les taux sanguins de glucose devront être contrôlés toutes les 3-4 heures.
• +Une administration concomitante de sucres stimulant la sécrétion d’insuline est à éviter dans la mesure du possible. Le cas échéant, le recours à l’insuline se révèle indispensable. Les fistules pancréatiques ou intestinales dues à des maladies intestinales néoplasiques ou inflammatoires requièrent un traitement de la maladie sous-jacente.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Aucune étude d'interaction n'a été menée avec la somatostatine.
• -La somatostatine prolonge la durée du sommeil induit par les barbituriques et renforce l'action du pentétrazol (non autorisé en Suisse). Par conséquent, Stilamin ne doit pas être administré conjointement avec ces produits ou avec des produits ayant un effet comparable.
• -L'effet de la somatostatine sur la glycémie (voir «Mises en garde et précautions») peut être renforcé lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui influencent également le taux de sucre dans le sang.
• -Grossesse, allaitement
• -Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Stilamin est néanmoins contre-indiqué pendant la grossesse, l'allaitement et la période périnatale, en raison de son effet inhibiteur sur l'hormone de croissance (voir «Contre-indications»).
• +Aucune étude d’interaction n’a été menée avec la somatostatine.
• +La somatostatine prolonge la durée du sommeil induit par les barbituriques et renforce l’action du pentétrazol (non autorisé en Suisse). Par conséquent, Stilamin ne doit pas être administré conjointement avec ces produits ou avec des produits ayant un effet comparable.
• +L’effet de la somatostatine sur la glycémie (voir «Mises en garde et précautions») peut être renforcé lors de l’utilisation concomitante de médicaments qui influencent également le taux de sucre dans le sang.
• +Grossesse, Allaitement
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.Stilamin est néanmoins contre-indiqué pendant la grossesse, l’allaitement et la période périnatale, en raison de son effet inhibiteur sur l’hormone de croissance (voir «Contre-indications»).
• -À ce jour, il n'existe pas de données relatives à l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• +À ce jour, il n’existe pas de données relatives à l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• -Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent en grande partie des rapports de surveillance du marché et sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent en grande partie des rapports de surveillance du marché et sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• -Fréquence inconnue: réactions allergiques (par ex. rash, prurit), réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique (par ex. dyspnée, chute de la pression artérielle).
• +Fréquence inconnue: réactions allergiques (par ex. rash, prurit), réaction anaphylactoïde, choc anaphylactique (par ex. dyspnée, chute de la pression artérielle)
• -Fréquence inconnue: hypoglycémie, hyperglycémie.
• +Fréquence inconnue: hypoglycémie, hyperglycémie
• -Rares: sensation vertigineuse.
• +Rares: sensation vertigineuse
• -Fréquence inconnue: bouffée congestive, bradycardie, augmentation de la pression artérielle (en cas de perfusion rapide).
• +Fréquence inconnue: bouffée congestive, bradycardie, augmentation de la pression artérielle (en cas de perfusion rapide)
• -Rares: nausée.
• -Fréquence inconnue: vomissements (à une vitesse de perfusion de >50 µg/min).
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Rares: nausée
• +Fréquence inconnue: vomissements (à une vitesse de perfusion de >50 µg/min)
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -À ce jour il n'existe pas de données relatives à un surdosage aigu.
• +À ce jour il n’existe pas de données relatives à un surdosage aigu.
• -Mécanisme d'action
• -La somatostatine est un tétradécapeptide cyclique synthétique. Du point de vue de sa structure et de son action, elle est identique à la somatostatine naturelle.
• -La somatostatine possède la capacité de réduire de façon notable l'irrigation splanchnique sans pour autant provoquer des variations particulières de la pression artérielle systémique.
• +Mécanisme d’actionLa somatostatine est un tétradécapeptide cyclique synthétique. Du point de vue de sa structure et de son action, elle est identique à la somatostatine naturelle.
• +La somatostatine possède la capacité de réduire de façon notable l’irrigation splanchnique sans pour autant provoquer des variations particulières de la pression artérielle systémique.
• -Chez l'homme, la somatostatine apparaît surtout au niveau du tractus gastro-intestinal, de l'hypothalamus et des terminaisons nerveuses. Elle inhibe la libération de la gastrine, de l'acide gastrique et de la pepsine, ralentit la sécrétion endocrine et exocrine du pancréas et réduit la sécrétion de l'hormone de croissance.
• +Chez l’homme, la somatostatine apparaît surtout au niveau du tractus gastro-intestinal, de l’hypothalamus et des terminaisons nerveuses. Elle inhibe la libération de la gastrine, de l’acide gastrique et de la pepsine, ralentit la sécrétion endocrine et exocrine du pancréas et réduit la sécrétion de l’hormone de croissance.
• -Lors d'une administration intraveineuse, les taux plasmatiques dépendent de la vitesse de perfusion. Pour un dosage de 250 µg/h, le plateau est atteint après environ 15 minutes. Normalement, les niveaux plasmatiques obtenus se situent entre 300 et 3000 pg/ml.
• +Lors d’une administration intraveineuse, les taux plasmatiques dépendent de la vitesse de perfusion. Pour un dosage de 250 µg/h, le plateau est atteint après environ 15 minutes. Normalement, les niveaux plasmatiques obtenus se situent entre 300 et 3000 pg/ml.
• -La demi-vie plasmatique de la somatostatine administrée par voie intraveineuse était de 1.1 - 3.0 minutes chez les personnes en bonne santé (déterminée par dosage radio-immunologique).
• +La demi-vie plasmatique de la somatostatine administrée par voie intraveineuse était de
• +1.1 - 3.0 minutes chez les personnes en bonne santé (déterminée par dosage radio-immunologique).
• -Insuffisance rénale: la demi-vie plasmatique était prolongée à 2.6 - 4.9 minutes chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
• -Insuffisance hépatique: la demi-vie plasmatique était prolongée à 1.2 - 4.8 minutes chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Insuffisance rénale: la demi-vie plasmatique était prolongée à 2.6 - 4.9 minutes chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• +Insuffisance hépatique: la demi-vie plasmatique était prolongée à 1.2 - 4.8 minutes chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
• -Des études relatives à la toxicité aiguë et subaiguë menées chez différentes espèces animales (rongeurs et non rongeurs) n'ont mis en évidence aucun signe en faveur d'effets toxiques spécifiques à la substance.
• -La somatostatine n'a pas été testée quant à des effets mutagènes. Étant une substance endogène, la somatostatine ne présente pas de risques à ce sujet aux concentrations thérapeutiques. Aucune étude de longue durée relative à un potentiel oncogène menée chez l'animal n'est disponible.
• -La somatostatine passe la barrière placentaire. La somatostatine n'a pas fait l'objet d'études suffisantes concernant la toxicité sur la reproduction. La toxicité sur la reproduction chez le rat n'a entraîné aucun résultat pathologique. En revanche, dans le cadre du test spécial d'embryotoxicité chez la souris, un certain effet n'a pas pu être exclu. Les lésions présentées n'étaient toutefois pas spécifiques.
• +Des études relatives à la toxicité aiguë et subaiguë menées chez différentes espèces animales (rongeurs et non rongeurs) n’ont mis en évidence aucun signe en faveur d’effets toxiques spécifiques à la substance.
• +La somatostatine n’a pas été testée quant à des effets mutagènes. Étant une substance endogène, la somatostatine ne présente pas de risques à ce sujet aux concentrations thérapeutiques. Aucune étude de longue durée relative à un potentiel oncogène menée chez l’animal n’est disponible.
• +La somatostatine passe la barrière placentaire. La somatostatine n’a pas fait l’objet d’études suffisantes concernant la toxicité sur la reproduction. La toxicité sur la reproduction chez le rat n’a entraîné aucun résultat pathologique. En revanche, dans le cadre du test spécial d’embryotoxicité chez la souris, un certain effet n’a pas pu être exclu. Les lésions présentées n’étaient toutefois pas spécifiques.
• -Ce médicament ne peut être mélangé qu'avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu’avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Les solutions reconstituées de Stilamin dans une solution saline physiologique ou une solution de glucose 5% sont stables 24 heures à température ambiante.
• -Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution ou dilution.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Les solutions reconstituées de Stilamin dans une solution saline physiologique ou une solution de glucose 5% sont stables 24 heures à température ambiante. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution ou dilution.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
• +Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
• -Reconstituer le contenu de l'ampoule avec une solution saline physiologique ou avec une solution de glucose 5 % immédiatement avant l'utilisation. La dilution sera ajustée afin de garantir un débit de 250 µg de somatostatine/h. L'utilisation d'une seringue pour perfusion est recommandée.
• +Reconstituer le contenu de l’ampoule avec une solution saline physiologique ou avec une solution de glucose 5 % immédiatement avant l’utilisation. La dilution sera ajustée afin de garantir un débit de 250 µg de somatostatine/h. L’utilisation d’une seringue pour perfusion est recommandée.
• -Merck (Suisse) SA, Zoug
• +Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG, Zoug