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Accueil - Information professionnelle sur Gyno-Canesten - Changements - 26.01.2021
44 Changements de l'information professionelle Gyno-Canesten
  • -Principe actif: clotrimazolum.
  • -Excipients: Conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad unguentum.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Clotrimazolum 20 mg/1 g (1 applicateur plein ~5 g de crème ~100 mg de clotrimazolum).
  • -
  • +Principes actifs
  • +Clotrimazolum.
  • +Excipients
  • +Alcohol benzylicus (E 1519) 20 mg, alcohol cetylicus et stearylicus 100 mg, cetylis palmitas, octyldodecanolum, polysorbatum 60 (E 435), aqua purificata, sorbitani monostearas (E 491).
  • +
  • +
  • -Chez une patiente de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée et en cas d'intolérance aux antimycosiques, toujours consulter son médecin.
  • -Si la patiente a déjà présenté une infection vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et en reconnaît les symptômes lors d'une nouvelle mycose vaginale, elle peut obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie ou en droguerie.
  • +Chez les patientes de moins de 18 ans, pour une première infection, en présence de plus de 4 récidives par an, en cas de grossesse suspectée ou confirmée et en cas d'intolérance aux antimycosiques, toujours consulter le médecin.
  • +Si la patiente a déjà présenté une mycose vaginale, diagnostiquée par son médecin et traitée efficacement par Gyno-Canesten, et si elle en reconnaît les symptômes à l'occasion d'une nouvelle mycose vaginale, elle a la possibilité d'obtenir Gyno-Canesten sans ordonnance en pharmacie et en droguerie.
  • -Le contenu d'un applicateur plein par jour - après le coucher - le plus profondément possible dans le vagin, 3 jours de suite.
  • -La meilleure position est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées. Utiliser chaque fois un nouvel applicateur à usage unique et le jeter après usage.
  • +Introduire le contenu d'un applicateur plein le plus profondément possible dans le vagin 1 fois par jour, le soir après le coucher, 3 jours de suite. La meilleure position pour le faire est le décubitus dorsal, jambes légèrement repliées. Utiliser à chaque fois un nouvel applicateur à usage unique et le jeter après usage.
  • -Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vaginite, notamment à champignons.
  • -Un deuxième traitement de 3 jours peut être entrepris si nécessaire.
  • -Le traitement ne doit pas se faire pendant la menstruation. Le traitement doit être achevé juste avant le début des règles.
  • -Ne pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux pendant le traitement.
  • -Il est recommandé de renoncer aux relations sexuelles durant l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
  • -En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci devrait également être traité avec une crème au clotrimazole. Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
  • -La patiente doit consulter un médecin lorsque les symptômes persistent plus de 7 jours, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
  • -Lors d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), il faut procéder à une clarification médicale et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.
  • -Posologies spéciales
  • -Enfants et adolescentes:
  • -La sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Crème vaginale n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque le produit est indiqué chez les adolescentes, la dose recommandée est identique à celle chez les adultes.
  • -Patientes âgées:
  • -
  • +Un traitement de 3 jours est généralement suffisant contre une vaginite, spécialement à champignons. Si nécessaire, il est possible d'effectuer un second traitement de 3 jours.
  • +Le traitement ne doit pas se faire durant les règles. Le traitement doit être achevé avant le début des règles.
  • +Durant l'utilisation de ce produit, il ne faut pas utiliser de tampons, de douches intravaginales ou d'autres produits vaginaux.
  • +Durant l'emploi de Gyno-Canesten Crème vaginale, il est recommandé de renoncer aux rapports sexuels, car l'infection peut être transmise au partenaire sexuel.
  • +En cas de balanite à Candida du partenaire, celui-ci doit également être traité avec une crème au clotrimazole. Les symptômes possibles d'une balanite sont des démangeaisons et des signes d'inflammation (p.ex. rougeur) du gland du pénis.
  • +Si les symptômes persistent plus de 7 jours, la patiente doit consulter un médecin, car d'autres mesures thérapeutiques peuvent être nécessaires.
  • +En cas d'infections récidivantes (plus de deux en l'espace de 6 mois), un examen médical doit être effectué et la patiente doit être conseillée en conséquence. Il faut notamment exclure la présence de maladies sous-jacentes, comme un diabète sucré ou une infection au VIH.
  • +Instructions posologiques particulières
  • +Patientes âgées
  • +Enfants et adolescentes
  • +La sécurité et l'efficacité de Gyno-Canesten Crème vaginale n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescentes. Lorsque ce produit est indiqué chez les adolescentes, il est recommandé d'utiliser la même dose que chez les adultes.
  • -Gyno-Canesten Crème vaginale ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux antimycosiques du type imidazole ou à l'un des excipients selon la composition.
  • +Gyno-Canesten Crème vaginale ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité aux antimycosiques de type imidazole ou à l'un des composants de ce médicament.
  • -L'alcool cétylstéarylique (excipient dans la crème vaginale) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
  • -Le traitement par Gyno-Canesten Crème vaginale doit être arrêté en cas d'irritation locale ou de réaction allergique. Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
  • -Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs du bas ventre, de la fièvre, des nausées, des douleurs dorsales ou de l'épaule.
  • -Éviter le contact avec les yeux.
  • +L'alcool cétylstéarylique et l'alcool benzylique (excipients contenus dans la crème vaginale) peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. une dermatite de contact).
  • +En cas d'irritation locale ou de réaction allergique, le traitement par Gyno-Canesten Crème vaginale doit être arrêté. Une multiplication de germes non sensibles peut se produire en cas de traitement prolongé. Instaurer immédiatement un traitement adéquat dès les premiers signes d'apparition d'une telle surinfection.
  • +Il convient de consulter un médecin en présence de symptômes comme une leucorrhée à odeur nauséabonde, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs au bas-ventre, de la fièvre, des nausées ou des douleurs dorsales ou à l'épaule.
  • +Il faut éviter tout contact avec les yeux.
  • -L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi la patiente devrait être surveillée sur la présence de symptômes possibles d'un surdosage de tacrolimus et les concentrations de tacrolimus devraient éventuellement être déterminées.
  • -Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région anale ou génitale en même temps que des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (notamment les stéarates) peuvent réduire la capacité fonctionnelle (résistance à la rupture) du produit, ce qui peut altérer la sécurité de ces produits.
  • -Grossesse/Allaitement
  • -Aucune étude clinique contrôlée n'a été réalisée chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le foetus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun indice d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole au cours du dernier trimestre de la grossesse.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten Crème vaginale doit toujours être utilisé uniquement sous contrôle médical.
  • -Au cours de la grossesse, le traitement à Gyno-Canesten doit se faire par les vaginalettes de Gyno-Canesten, qui peuvent s'introduire sans applicateur.
  • +L'emploi simultané de clotrimazole et de tacrolimus peut entraîner une augmentation du taux plasmatique de tacrolimus. C'est pourquoi il convient de surveiller chez la patiente la survenue de symptômes possibles d'un surdosage au tacrolimus et, éventuellement, de mesurer la concentration de tacrolimus.
  • +Lors d'une utilisation de Gyno-Canesten dans la région anale ou génitale en concomitance avec des produits en latex (p.ex. préservatifs, diaphragmes), les excipients présents (en particulier les stéarates) peuvent diminuer la résistance à la rupture et par conséquent compromettre la sécurité de ces produits.
  • +Grossesse, allaitement
  • +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les expérimentations animales ont révélé des effets indésirables chez le fœtus. Les études épidémiologiques n'ont fourni aucun signe d'effets nuisibles sur l'enfant à naître lors de l'emploi de clotrimazole durant le dernier trimestre de la grossesse.
  • +Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Durant toute la grossesse, mais surtout au cours du premier trimestre, Gyno-Canesten Crème vaginale doit dans tous les cas être utilisé uniquement sous contrôle médical.
  • +Au cours de la grossesse, le traitement doit se faire par les vaginalettes Gyno-Canesten, car elles peuvent être utilisées sans applicateur.
  • -Les expérimentations animales ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes pour l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique est toutefois très faible après une application locale de clotrimazole, de sorte que le passage de quantités significatives de substances dans le lait maternel est improbable.
  • +Les expérimentations animales ont montré qu'après administration intraveineuse, de petites quantités de clotrimazole passent dans le lait maternel. Des données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. L'absorption systémique après une application locale de clotrimazole est cependant très faible. Par conséquent, le passage de quantités significatives de la substance dans le lait maternel est peu probable.
  • -Gyno-Canesten Crème vaginale n'a aucune d'influence ou seulement une influence négligeable.
  • +Gyno-Canesten Crème vaginale n'a aucune influence ou a une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
  • -Les effets indésirables mentionnés sont basés sur d'annonces spontanées, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.
  • -Troubles du système immunitaire
  • -Réactions d'hypersensibilité, p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement et pouvant aller jusqu'à des troubles de la conscience.
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • +Les effets indésirables mentionnés sont basés sur des rapports spontanés, c'est pourquoi une classification selon les catégories de fréquence d'après CIOMS III n'est pas possible.
  • +Affections du système immunitaire
  • +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. rougeur cutanée, prurit, urticaire, dyspnée, chute de la pression artérielle nécessitant un traitement, voire troubles de la conscience).
  • +Affections gastro-intestinales
  • -Système de reproduction et du sein
  • -Douleurs du bas-ventre, saignements vaginaux.
  • -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
  • +Affections des organes de reproduction et du sein
  • +Douleurs au bas-ventre, hémorragies vaginales.
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
  • +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
  • -Code ATC: G01AF02
  • +Code ATC
  • +G01AF02
  • +Mécanisme d'action
  • +
  • -Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire de champignons.
  • -Le clotrimazole possède un large spectre d'action antimycosique in vitro et in vivo, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. genre Trichophyton, Epidermophyton floccosum, genre Microsporum), des levures (p.ex. espèces de Candida) et par une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
  • +Le mécanisme d'action repose sur une inhibition de la synthèse d'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
  • +Le clotrimazole possède, in vitro et in vivo, un large spectre d'action antimycosique, qui comprend des dermatophytes, des levures, des moisissures et des champignons dimorphes. Il agit lors d'infections par des dermatophytes (p.ex. espèces du Trichophyton, Epidermophyton floccosum, espèces de Microsporon), des levures (p.ex. espèces de Candida) et une série d'autres champignons (Aspergillus et autres moisissures, Malessezia furfur).
  • -In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que faiblement sensibles.
  • -Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe, in vitro, la multiplication des corynébactéries et des coques gram-positifs (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,5-10 µg/ml de substrat.
  • +In vitro, l'effet est limité aux formes proliférantes. Les spores fongiques ne sont que peu sensibles.
  • +Outre son effet antimycosique, le clotrimazole inhibe in vitro la multiplication des corynébactéries et des coques à Gram positif (à l'exception des entérocoques) à des concentrations de 0,510 µg/ml de substrat.
  • +Pharmacodynamique
  • +Aucune donnée.
  • +Efficacité clinique
  • +Aucune donnée.
  • +
  • -Après application vaginale de 2 vaginalettes de 100 mg ou d'une vaginalette de 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole dans les sécrétions vaginales mesurées étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
  • -Ces concentrations peuvent toutefois présenter d'importantes différences interindividuelles.
  • -L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (en composition différente), des concentrations plasmatiques maximales de <10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10%.
  • -
  • +Absorption
  • +Après application vaginale de 2 vaginalettes de 100 mg ou d'une vaginalette de 200 mg par jour pendant 3 jours, les concentrations moyennes de clotrimazole mesurées dans les sécrétions vaginales étaient de 1 mg/ml, 30 µg/ml et 10 µg/ml, 24, 48 et 72 heures après la troisième dose.
  • +Ces concentrations peuvent cependant présenter d'importantes différences interindividuelles.
  • +L'exposition systémique après application vaginale de clotrimazole est faible. Après application vaginale de 500 mg de clotrimazole (sous une autre forme pharmaceutique), des concentrations plasmatiques maximales < 10 mg/l ont été mesurées. Il en résulte un taux d'absorption de 3 à 10 %.
  • +Distribution
  • +Aucune donnée.
  • +Métabolisme
  • +Aucune donnée.
  • +Élimination
  • +Aucune donnée.
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • +Aucune donnée.
  • +
  • -Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser les propriétés mutagènes et aucun indice d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
  • +Le clotrimazole a fait l'objet de vastes études in vitro et in vivo pour analyser ses propriétés mutagènes et aucun signe d'un potentiel mutagène n'a été mis en évidence.
  • -Des études de tératogénicité ont été menées sur des souris, des rats et des lapins, avec administration de doses orales de clotrimazole à des doses journalières allant jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins par contre, aucun indice de toxicité n'est apparu, quelle que ce soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun indice d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
  • -Des études de fertilité menées sur des rats avec des doses orales allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont fourni aucun indice d'une influence sur la fertilité.
  • +Des études de tératogénicité ont été réalisées chez des souris, des rats et des lapins, avec des administrations orales de clotrimazole à des doses journalières pouvant aller jusqu'à 200 mg/kg de poids corporel. Chez les rats, une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour s'est avérée toxique pour la mère, avec des effets secondaires embryotoxiques. Chez les souris et les lapins, en revanche, aucun signe de toxicité n'est apparu, quelle que soit la dose. La dose maximale de 200 mg/kg de poids corporel était létale pour les rates gravides. Aucun signe d'effet tératogène n'a été observé quelle que soit la dose et quelle que soit l'espèce animale.
  • +Des études de fertilité menées sur des rats à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg de poids corporel n'ont montré aucun signe d'une influence sur la fertilité.
  • +Incompatibilités
  • +Aucune donnée.
  • +Influence sur les méthodes de diagnostic
  • +Aucune donnée.
  • +
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conserver à température ambiante (15–25 °C) dans l'emballage d'origine.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver à température ambiante (15-25°C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé.
  • +Conserver hors de portée des enfants.
  • -Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement journalier des sous-vêtements, des essuie-mains et des gants de toilette) afin de soutenir le traitement.
  • -Tenir hors de portée des enfants.
  • +Les patientes doivent être informées des mesures d'hygiène générale (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes et des gants de toilette) à appliquer en complément du traitement.
  • -Emballages de 20 g de crème vaginale avec 3 applicateurs. [D]
  • +Tube de 20 g de crème vaginale avec 3 applicateurs. [D]
  • -Novembre 2014.
  • +Juin 2020.
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