• -·crise de goutte;
• +·crise de goutte ;
• -On peut diminuer les effets indésirables au minimum en administrant la dose efficace la plus faible, pendant le temps le plus court possible nécessaire pour maîtriser les symptômes (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On peut diminuer les effets indésirables au minimum en administrant la dose efficace la plus faible, pendant le temps le plus court possible nécessaire pour maîtriser les symptômes (voir "Mises en garde et précautions").
• -Arthropathies rhumatismales inflammatoires et dégénératives: comme dose initiale et en cas de poussée aiguë: la dose initiale recommandée est de 550 mg, suivie de 275 mg toutes les 6 à 8 heures suivant les besoins. La dose d'entretien est de 550-1’100 mg/jour selon l'intensité des douleurs.
• +Arthropathies rhumatismales inflammatoires et dégénératives: comme dose initiale et en cas de poussée aiguë: la dose initiale recommandée est de 550 mg, suivie de 275 mg toutes les 6 à 8 heures suivant les besoins. La dose d'entretien est de 550 - 1’100 mg/jour selon l'intensité des douleurs.
• -Dysménorrhée: la dose initiale recommandée est de 550 mg, suivie de 275 mg toutes les 6 à 8 heures pendant 3-4 jours.
• +Dysménorrhée: la dose initiale recommandée est de 550 mg, suivie de 275 mg toutes les 6 à 8 heures pendant 3 - 4 jours.
• -·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir "Grossesse, allaitement").
• -·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +·Maladies intestinales inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour naproxène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, naproxène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour naproxène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, naproxène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les patients affaiblis semblent moins bien supporter que les autres les maladies ulcéreuses et les hémorragies. La plupart des accidents gastro-intestinaux mortels en lien avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont touché des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d'hémorragies, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens; il augmente également chez les patients qui ont des antécédents d'ulcères, en particulier lorsqu'une complication telle qu’une hémorragie ou une perforation se manifeste (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on débutera le traitement par la dose la plus faible possible. Pour ces patients, il faut envisager un traitement associé avec des gastroprotecteurs (ex: misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons); la même recommandation vaut pour les patients qui nécessitent un traitement associé par acide acétylsalicylique faiblement dosé ou par d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir «Interactions»).
• +Les patients affaiblis semblent moins bien supporter que les autres les maladies ulcéreuses et les hémorragies. La plupart des accidents gastro-intestinaux mortels en lien avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ont touché des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d'hémorragies, d'ulcères ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'anti-inflammatoires non stéroïdiens; il augmente également chez les patients qui ont des antécédents d'ulcères, en particulier lorsqu'une complication telle qu’une hémorragie ou une perforation se manifeste (voir "Contre-indications"), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on débutera le traitement par la dose la plus faible possible. Pour ces patients, il faut envisager un traitement associé avec des gastroprotecteurs (ex: misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons); la même recommandation vaut pour les patients qui nécessitent un traitement associé par acide acétylsalicylique faiblement dosé ou par d'autres médicaments, susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir "Interactions").
• -La prudence est de mise chez des patients qui reçoivent des médicaments associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcérations ou d'hémorragies. Ces médicaments sont les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants du type coumarinique, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ainsi que les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ex: acide acétylsalicylique) (voir «Interactions»).
• +La prudence est de mise chez des patients qui reçoivent des médicaments associés susceptibles d'augmenter le risque d'ulcérations ou d'hémorragies. Ces médicaments sont les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants du type coumarinique, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ainsi que les inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire (ex: acide acétylsalicylique) (voir "Interactions").
• -Dans de rares cas, des effets indésirables au niveau des yeux – notamment papillite, névrite rétrobulbaire et œdème papillaire – ont été signalés chez des utilisateurs d’AINS, y compris de naproxène, sans qu’une relation causale ait pu être établie. Aussi, les patients qui développent des troubles de la vision sous traitement par des produits contenant du naproxène doivent-ils se soumettre à un contrôle ophtalmologique.
• +Dans de rares cas, des effets indésirables au niveau des yeux - notamment papillite, névrite rétrobulbaire et œdème papillaire - ont été signalés chez des utilisateurs d’AINS, y compris de naproxène, sans qu’une relation causale ait pu être établie. Aussi, les patients qui développent des troubles de la vision sous traitement par des produits contenant du naproxène doivent-ils se soumettre à un contrôle ophtalmologique.
• -Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été très rarement signalées en rapport avec l'administration d'AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. A l'apparition d'éruptions et d'altérations des muqueuses ou aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, on interrompra le traitement par Apranax.
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, ont été très rarement signalées en rapport avec l'administration d'AINS (voir "Effets indésirables"). Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. A l'apparition d'éruptions et d'altérations des muqueuses ou aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité, on interrompra le traitement par Apranax.
• -Chez le patient âgé, la concentration plasmatique de naproxène non lié aux protéines est accrue, bien que la concentration totale ne soit pas modifiée. La prudence est donc de rigueur lorsque des doses élevées d’Apranax sont administrées à des personnes âgées. Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l'occurrence, il s'agit surtout d'hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d'administrer le médicament à faible posologie (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez le patient âgé, la concentration plasmatique de naproxène non lié aux protéines est accrue, bien que la concentration totale ne soit pas modifiée. La prudence est donc de rigueur lorsque des doses élevées d’Apranax sont administrées à des personnes âgées. Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l'occurrence, il s'agit surtout d'hémorragies et de perforations gastrointestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d'administrer le médicament à faible posologie (voir "Posologie/Mode d'emploi").
• -Interactions pharmacocinétiques/pharmacodynamiques
• +Interactions pharmacocinétiques / pharmacodynamiques
• -En raison de la forte liaison du naproxène à l’albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d’autres médicaments liant l’albumine, p.ex. les anticoagulants de type coumarinique, les sulfonylurées, les hydantoïnes, d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et l’acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant avec des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être soigneusement surveillés en vue d’une éventuelle adaptation de la dose.
• +En raison de la forte liaison du naproxène à l’albumine plasmatique, des interactions sont théoriquement possibles avec d’autres médicaments liant l’albumine, p. ex. les anticoagulants de type coumarinique, les sulfonylurées, les hydantoïnes, d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et l’acide acétylsalicylique. Les patients sous traitement concomitant avec des hydantoïnes (phénytoïne), des sulfamides ou des sulfonylurées doivent être soigneusement surveillés en vue d’une éventuelle adaptation de la dose.
• -L’administration concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et d’inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine peut augmenter le risque de troubles de la fonction rénale chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L’administration concomitante d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et d’inhibiteurs de l’ECA ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine peut augmenter le risque de troubles de la fonction rénale chez les patients avec une altération préexistante de la fonction rénale (voir "Mises en garde et précautions“).
• -Le risque d'hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions») est accru lorsque des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) sont associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Grossesse/Allaitement
• +Le risque d'hémorragies gastro-intestinales (voir "Mises en garde et précautions") est accru lorsque des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) sont associés à des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Grossesse, allaitement
• -Naproxène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent:
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• -otoxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);
• -oatteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose;
• -·exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -oallongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• -oinhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• +Naproxène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse de la prostaglandine peuvent :
• +- exposer le fœtus aux risques suivants :
• +·toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
• +·atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose ;
• +- exposer la mère et l’enfant aux risques suivants :
• +·allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles ;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences suivantes: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10‘000), «très rares» (<1/10‘000).
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences suivantes: „très fréquents“ (≥1/10), „fréquents“ (<1/10, ≥1/100), „occasionnels“ (<1/100, ≥1/1000), „rares“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „très rares“ (<1/10‘000).
• -Très fréquent: céphalées (15%).
• +Très fréquent: céphalées (15 %).
• -Très fréquent: dyspepsie (14%).
• +Très fréquent: dyspepsie (14 %).
• -Troubles gastro-intestinaux: inflammations, hémorragies gastro-intestinales parfois mortelle, surtout chez les patients âgés, ulcérations, perforation et obstruction du tube digestif supérieur ou inférieur (voir «Mises en garde et précautions». Pyrosis, nausées, œsophagite, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melaena, hématémèse, stomatite, aggravation d'une colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»), pancréatite, gastrite.
• +Troubles gastro-intestinaux: inflammations, hémorragies gastro-intestinales parfois mortelle, surtout chez les patients âgés, ulcérations, perforation et obstruction du tube digestif supérieur ou inférieur (voir «Mises en garde et précautions». Pyrosis, nausées, œsophagite, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melaena, hématémèse, stomatite, aggravation d'une colite et de la maladie de Crohn (voir "Mises en garde et précautions"), pancréatite, gastrite.
• -Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. La substance active se lie à plus de 99% à l’albumine sérique. A des doses supérieures à 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n’est plus proportionnelle, car la clairance augmente lors d’administration de doses élevées, en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l’augmentation de naproxène non lié reste proportionnelle à la dose administrée.
• -Le naproxène passe dans la synovie, franchit la barrière placentaire et a été mis en évidence dans le lait de femmes en période d’allaitement à des concentrations correspondant environ à 1% de la concentration plasmatique.
• +Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. La substance active se lie à plus de 99 % à l’albumine sérique. A des doses supérieures à 500 mg/jour, l'augmentation de la concentration plasmatique n’est plus proportionnelle, car la clairance augmente lors d’administration de doses élevées, en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l’augmentation de naproxène non lié reste proportionnelle à la dose administrée.
• +Le naproxène passe dans la synovie, franchit la barrière placentaire et a été mis en évidence dans le lait de femmes en période d’allaitement à des concentrations correspondant environ à 1 % de la concentration plasmatique.
• -Environ 95% de la dose administrée sont éliminés dans l'urine sous forme de naproxène inchangé, de 6-O-déméthyl-naproxène inactif ou de conjugués du naproxène. De faibles quantités (≤3%) sont éliminées dans les selles.
• +Environ 95 % de la dose administrée sont éliminés dans l'urine sous forme de naproxène inchangé, de 6-O-déméthyl-naproxène inactif ou de conjugués du naproxène. De faibles quantités (£ 3 %) sont éliminées dans les selles.
• -Chez ces patients (clairance de la créatinine <10 ml/min), l’élimination du naproxène est toutefois plus importante que ce que laisserait supposer l’ampleur de l’insuffisance rénale.
• +Chez ces patients (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l’élimination du naproxène est toutefois plus importante que ce que laisserait supposer l’ampleur de l’insuffisance rénale.
• -Patients suivant un régime pauvre en sel
• +Patients suivant un régime pauvre en sel :
• -43428 (Swissmedic).
• +43’428 (Swissmedic).
• -Apranax comprimés pelliculés à 550 mg (sécables): 20 et 50 [B]
• +Apranax comprimés pelliculés à 550 mg (sécables): 20* et 50* [B]
• -Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.
• +Pro Farma AG, Baar.