• -Rhumatisme extra-articulaire, douleurs postopératoires et post-traumatiques: une dose journalière de 1 100 mg s’avère généralement efficace. La posologie doit être adaptée aux besoins individuels, mais ne doit pas dépasser 1 375 mg/jour.
• +Rhumatisme extra-articulaire, douleurs postopératoires et posttraumatiques: une dose journalière de 1 100 mg s’avère généralement efficace. La posologie doit être adaptée aux besoins individuels, mais ne doit pas dépasser 1 375 mg/jour.
• -Dysménorrhée: la dose initiale recommandée est de 550 mg, suivie de 275 mg toutes les
• -6 à 8 heures pendant 3-4 jours.
• +Dysménorrhée: la dose initiale recommandée est de 550 mg, suivie de 275 mg toutes les 6 à 8 heures pendant 3-4 jours.
• -Il n’est pas recommandé d’administrer Apranax à des patients qui présentent une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min avant le début du traitement, car une accumulation de métabolites du naproxène a été observée chez des insuffisants rénaux sévères et chez des patients dialysés.
• +Il n’est pas recommandé d’administrer Apranax à des patients qui présentent une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min avant le début du traitement, car une accumulation de métabolites du naproxène a été observée chez des insuffisants rénaux sévères et chez des patients dialysés.
• -§Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• +§Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• -Des réactions cutanées graves, dont certaines potentiellement mortelles, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été très rarement signalées en rapport avec l’administration d’AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. A l’apparition d’éruptions et d’altérations des muqueuses ou aux premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité, on interrompra le traitement par Apranax.
• +Réactions cutanées
• +Des réactions cutanées graves, dont certaines potentiellement mortelles, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson, le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ainsi que le syndrome de Lyell, ont été très rarement signalées en rapport avec l’administration d’AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus grand en début de traitement et, dans la plupart des cas, ces réactions cessent dans le mois qui suit le début du traitement. A l’apparition d’éruptions et d’altérations des muqueuses ou aux premiers signes d’une réaction d’hypersensibilité, on interrompra le traitement par Apranax.
• -Association avec d’autres AINS
• +Association à d’autres AINS
• -Chez les personnes âgées, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est augmentée, bien que la concentration totale reste inchangée. Par conséquent, la prudence est de mise lors de l’administration de fortes doses d’Apranax chez les patients âgés. Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces cas-là; en l’occurrence, il s’agit surtout d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d’administrer le médicament à faible posologie (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Chez les personnes âgées, la concentration plasmatique du naproxène non lié aux protéines est augmentée, bien que la concentration totale reste inchangée. Par conséquent, la prudence est de mise lors de l’administration de fortes doses d’Apranax chez les patients âgés. Les effets indésirables des anti-inflammatoires non stéroïdiens surviennent plus fréquemment dans ces caslà; en l’occurrence, il s’agit surtout d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales pouvant conduire au décès. Chez les personnes âgées, la clairance est diminuée. Il est recommandé d’administrer le médicament à faible posologie (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus
• +Le naproxène peut entraîner la fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus. Chez les femmes enceintes, la prise de naproxène doit être évitée à partir de la 30e semaine de grossesse. Le naproxène augmente le risque de fermeture prématurée du canal artériel chez le fœtus à partir de cet âge gestationnel.
• +Oligoamnios/insuffisance rénale néonatale
• +La prise d’AINS, y compris de naproxène, à partir de la 20e semaine de grossesse peut entraîner des troubles de la fonction rénale chez le fœtus pouvant provoquer un oligoamnios et, dans certains cas, une insuffisance rénale néonatale. Ces effets indésirables surviennent en moyenne après plusieurs jours ou semaines de traitement, bien qu’un oligoamnios ait déjà été rapporté 48 heures après le début du traitement par AINS dans de rares cas. Un oligoamnios est souvent, mais pas toujours, réversible à l’arrêt du traitement. Les complications d’un oligoamnios prolongé peuvent par exemple inclure des contractures des membres et un retard de maturation pulmonaire. Certains cas d’insuffisance rénale néonatale signalés après la mise sur le marché ont nécessité des procédures invasives comme une exsanguino-transfusion ou une dialyse.
• +Il faut envisager une surveillance échographique du liquide amniotique si le traitement par le naproxène dure plus de 48 heures. La prise de naproxène doit être arrêtée en cas de survenue d’un oligoamnios, et un examen de suivi doit être effectué conformément à la pratique clinique.
• +
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, cardiovasculaires notamment, a été rapportée chez les animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse de la prostaglandine pendant la phase de l’organogenèse.
• -Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l’effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1 000, < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1 000), «très rares» (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
• +Les effets indésirables sont classés par fréquence, en commençant par l’effet indésirable le plus fréquent. La fréquence doit être indiquée comme suit: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100, < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1 000, < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000, < 1/1 000), «très rares» (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
• -Affections de la peau et du tissus sous-cutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: convulsions, douleurs musculaires
• +Occasionnels: convulsions, douleurs musculaires.
• -Expériences faites après la mise sur le marché du médicament
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperkaliémie
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition: hyperkaliémie:
• -Affections gastro-intestinales: inflammations, hémorragies gastro-intestinales parfois mortelles, surtout chez les patients âgés, ulcérations, perforation et obstruction du tube digestif supérieur ou inférieur (voir «Mises en garde et précautions»). Pyrosis, nausées, œsophagite, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melaena, hématémèse, stomatite, aggravation d’une colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»). Pancréatite, gastrite.
• +Affections gastrointestinales: inflammations, hémorragies gastro-intestinales parfois mortelles, surtout chez les patients âgés, ulcérations, perforation et obstruction du tube digestif supérieur ou inférieur (voir «Mises en garde et précautions»). Pyrosis, nausées, œsophagite, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, melaena, hématémèse, stomatite, aggravation d’une colite et de la maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»). Pancréatite, gastrite.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané: ecchymoses, démangeaisons (prurit), purpura, exanthème, sudation, alopécie, nécrolyse épidermique, très rarement syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions cutanées bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, lichen plan, pustules, éruptions cutanées, lupus érythémateux disséminé, urticaire, réactions de photosensibilité, y compris de plus rares cas évoquant une porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou une épidermolyse bulleuse, ainsi qu’œdème de Quincke.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: ecchymoses, démangeaisons (prurit), purpura, exanthème, sudation, alopécie, nécrolyse épidermique, très rarement syndrome de Lyell, érythème polymorphe, réactions cutanées bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, syndrome DRESS, érythème noueux, érythème pigmenté fixe, lichen plan, pustules, éruptions cutanées, lupus érythémateux disséminé, urticaire, réactions de photosensibilité, y compris de plus rares cas évoquant une porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou une épidermolyse bulleuse, ainsi qu’œdème de Quincke.
• -Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 l/kg. La substance active se lie à plus de 99 % à l’albumine sérique. À des doses supérieures à 500 mg/jour, l’augmentation de la concentration plasmatique n’est plus proportionnelle, car la clairance augmente lors de l’administration de doses élevées, en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l’augmentation de naproxène non lié reste proportionnelle à la dose administrée.
• +Le volume de distribution du naproxène est de 0,16 L/kg. La substance active se lie à plus de 99 % à l’albumine sérique. À des doses supérieures à 500 mg/jour, l’augmentation de la concentration plasmatique n’est plus proportionnelle, car la clairance augmente lors de l’administration de doses élevées, en raison de la saturation de la liaison aux protéines. En revanche, l’augmentation de naproxène non lié reste proportionnelle à la dose administrée.
• -La clairance du naproxène est d’environ 0,13 ml/min/kg. La demi-vie biologique dans le plasma est d’environ 14 heures.
• +La clairance du naproxène est d’environ 0,13 mL/min/kg. La demi-vie biologique dans le plasma est d’environ 14 heures.
• -Chez ces patients (clairance de la créatinine < 10 ml/min), l’élimination du naproxène est toutefois plus importante que ce que laisserait supposer l’ampleur de l’insuffisance rénale.
• +Chez ces patients (clairance de la créatinine < 10 mL/min), l’élimination du naproxène est toutefois plus importante que ce que laisserait supposer l’ampleur de l’insuffisance rénale.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -43 428 (Swissmedic).
• +43428 (Swissmedic).
• -Août 2020
• +Mars 2022