• -Principe actif: Alcohol Isopropylicus, Iodum ut Povidonum Iodinatum.
• -Adjuvants: Excipiens ad solutionem.
• -Braunoderm coloré contient en outre: Color E 110, E 124, E 151.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de solution contient:
• -Alcohol Isopropylicus 457,5 mg, Iodum 0,9 mg ut Povidonum Iodinatum, Excipiens ad solutionem par 1 ml.
• -Braunoderm coloré contient en outre: Color E 110, E 124, E 151.
• +Principes actifs
• +Alcohol Isopropylicus
• +Iodum ut Povidonum Iodinatum
• +Excipients
• +Kalii iodidum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus
• +Braunoderm coloré contient également : Orange jaune S (E 110), Ponceau 4R (E 124), noir brillant BN (E 151)
• +
• -Désinfection de la peau avant injections, prises de sang, ponctions veineuses, cathétérismes, biopsies, laparoscopies, endoscopies, interventions chirurgicales.
• -Pour le traitement antiseptique des plaies.
• -
• +Pour la désinfection des parties externes intactes de la peau avant les injections, les prises de sang, les ponctions veineuses, les cathétérismes, les biopsies, les laparoscopies, les endoscopies et les interventions chirurgicales.
• -Sauf prescription contraire du médecin, vaporiser Braunoderm non dilué et étendre avec un tampon stérile, humecter complètement la région cutanée à traiter et laisser sécher, puis tamponner l’excédent.
• -Temps d’action: minimum 15 secondes. Lors d’interventions telles que ponction articulaire, ponction de liquide céphalo-rachidien, laisser agir au minimum 1 minute. Laisser agir pendant 2 minutes au minimum pour l’inactivation des virus.
• -Braunoderm ne doit pas être utilisé chez des nouveau-nés, en particulier chez des prématurés et des nourrissons jusqu’à 6 mois et seulement sur indication formelle chez les enfants en bas âge.
• +Sauf indication contraire, vaporiser ou appliquer Braunoderm® incolore/coloré non dilué et essuyer avec un tampon stérile. Humidifier entièrement la zone de la peau à traiter et la laisser sécher, puis tamponner l'excédent.
• +Temps d'action : au moins 15 secondes. Lors d'interventions telles que des ponctions articulaires, des ponctions de la cavité du liquide céphalorachidien, laisser agir au moins 1 minute. Pour une inactivation virale, laisser agir au moins 2 minutes.
• +Pour désinfecter les régions de la peau riches en glandes sébacées (nez, front, cuir chevelu) avant les ponctions et les opérations, appliquer la solution non diluée plusieurs fois et maintenir la peau humidifiée par le produit pendant au moins 10 minutes.
• +Braunoderm incolore/coloré ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés et les nourrissons jusqu'à six mois. Chez les enfants en bas âge, il convient de respecter des indications strictes.
• -Braunoderm ne doit pas être employé:
• -chez des patients souffrant d’hyperthyroïdie;
• -lors d’hypersensibilité à une substance contenue dans Braunoderm ou Braunoderm coloré;
• -1 à 2 semaines avant un traitement à l’iode radioactif;
• -lors de dermatite herpétiforme;
• -chez des nouveau-nés, en particulier chez des prématurés et des nourrissons jusqu’à 6 mois.
• +Ne pas utiliser Braunoderm incolore/coloré :
• +·chez les patients souffrant d'une hyperthyroïdie
• +·en cas d'hypersensibilité aux substances contenues dans le produit
• +·1 à 2 semaines avant la fin d'un traitement par radiothérapie à l'iode
• +·en cas de dermatite herpétiforme de Duhring
• +·chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés et les nourrissons jusqu'à six mois
• -Braunoderm ne devrait pas être employé dans les cas suivants (ceci est surtout valable en cas d’applications répétées):
• -·chez des patients souffrant ou ayant souffert d’une thyroïdie aiguë;
• -·chez des patients souffrant de goitre, d’adénomes autonomes (essentiellement des patients âgés);
• -·chez les nourrissons après définition stricte de l’indication → le contrôle de la fonction thyroïdienne est conseillé;
• -·insuffisance rénale.
• -Avant l’emploi d’appareils électriques, laisser sécher Braunoderm.
• -Lors de l’application il faut prendre garde à ce que Braunoderm ne s’accumule pas dans les plis cutanés ou sous un patient en position couchée et à ce que le produit n’entre pas en contact avec les électrodes. Vu les grandes quantités d’alcool et d’iode libre disponible, il peut y avoir apparition d’irritations ou de lésions cutanées dans de tels cas.
• -Braunoderm est inflammable. Ne pas vaporiser en direction des flammes.
• -Faire attention à ce que Braunoderm n’entre pas en contact avec les yeux.
• -Chez les patients ayant présenté des réactions d’hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylosalcylique ou aux autres inhibiteurs des prostaglandines, Braunoderm coloré doit être utilisé avec précaution.
• +Chez les patients souffrant de grossissement de la glande thyroïde, de nodules thyroïdiens, d'adénomes autonomes ou d'autonomie fonctionnelle ou d'autres maladies thyroïdiennes non aiguës,
• +l'utilisation de quantités d'iode plus importantes peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. Chez ces patients, Braunoderm incolore/coloré doit être appliqué sur la peau pendant une période prolongée (p. ex. plus de 14 jours) ou sur une grande surface (p. ex. > 10 % de la surface corporelle) uniquement selon des indications strictes. Même après l'arrêt du traitement, en particulier chez les personnes âgées, surveiller les symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie pendant 3 mois et surveiller le fonctionnement de la thyroïde, le cas échéant.
• +Pour les nouveau-nés et les enfants en bas âge, l'utilisation de quantités d'iode plus importantes augmente le risque d'hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore accrue de leur peau et leur sensibilité accrue à l'iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir les rubriques « Contre-indications », « Posologie/Mode d'emploi » et « Pharmacocinétique »).
• +Braunoderm incolore/coloré est uniquement indiqué pour une utilisation externe sur une peau intacte, car les zones de la peau lésées présentent une perméabilité accrue à l'isopropanol et à l'iode.
• +Avant l'utilisation d'appareils électriques, laisser sécher Braunoderm® incolore/coloré sur la peau.
• +Lors de l'utilisation, il convient de veiller à ce que Braunoderm® incolore/coloré ne s'accumule pas dans les plis cutanés ou sous le patient ou ne pénètre pas sous les points de contact des électrodes. De telles situations peuvent entraîner des irritations cutanées, voire des lésions cutanées, en raison de la grande quantité d'alcool et d'iode.
• +Influence des méthodes de diagnostic
• +En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, différents diagnostics peuvent fournir des résultats faussement positifs (par exemple, la o-toluidine et la résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine ou du glucose). Sous l'administration de povidone iodée, l'absorption d'iode de la glande thyroïde peut être réduite, ce qui peut entraîner des perturbations lors de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du PBI (iode protidique) et du diagnostic de l'iode radioactif et rendre impossible la radiothérapie à l'iode planifiée. Il convient de respecter un délai de carence d'au moins 1 à 2 semaines après l'arrêt du traitement par povidone iodée avant la réalisation d'une nouvelle scintigraphie.
• +Braunoderm incolore/coloré est inflammable. Tenir à l'écart de toute source d'inflammation ; ne pas pulvériser dans une flamme nue.
• +Éviter tout contact avec les yeux.
• +En cas d'insuffisance rénale, ne pas utiliser Braunoderm® incolore/coloré ou interrompre le traitement.
• -Braunoderm ne devrait pas être utilisé comme préparation oxydatrice en même temps que du taurolidine car il peut y avoir une transformation de taurolidine en acide formique, ce qui peut provoquer d’intenses brûlures.
• -Grossesse/Allaitement
• -Il existe des indications claires de risques pour le foetus humain lors de traitements de longue durée (>1 semaine) avec des préparations iodées après le 1er trimestre de la grossesse. L’iode traverse la barrière placentaire et peut conduire à une modification de la fonction thyroïdienne ou à un goitre chez le foetus ou le nouveau-né. L’iode se retrouve dans le lait maternel.
• +On peut s'attendre à ce que la povidone iodée réagisse avec les protéines et d'autres substances organiques, telles que le sang et les composants du pus, ce qui nuit à son efficacité.
• +En raison du risque de brûlures par l'iodure de mercure, Braunoderm incolore/coloré ne doit pas être utilisé simultanément ou par la suite avec des dérivés d'iodure de mercure (désinfectants contenant du mercure).
• +L'utilisation simultanée de Braunoderm incolore/coloré et de désinfectants à base d'argent, de peroxyde d'hydrogène ou de taurolidine entraîne une réduction d'efficacité de ces produits.
• +La povidone iodée ne doit pas être utilisée avec des antiseptiques à base d'octénidine, car cela peut entraîner des colorations foncées temporaires.
• +Grossesse, Allaitement
• +Pendant la grossesse et l'allaitement, Braunoderm incolore/coloré, comme toutes les préparations contenant de l'iode, ne doit être utilisée que selon des indications strictes et extrêmement limitées.
• +Aucune conséquence n'est attendue en cas d'utilisation conforme, car l'exposition systémique à l'isopropanol et à la povidone iodée est négligeable.
• +L'absorption orale accidentelle de Braunoderm incolore/coloré par le nourrisson suite au contact avec la partie du corps traitée de la mère allaitante doit être évitée.
• -Braunoderm n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Braunoderm incolore/coloré n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• -Troubles endocriniens
• -Une partie de l’iode libéré du complexe povidone-iodée est résorbée. A la longue il peut se déclencher dans de rares cas des mécanismes réversibles adaptifs sur l’axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien dus à l’augmentation de la teneur en iode. Des études ont mis en évidence une légère augmentation de la TSH sérique, ainsi qu’une légère diminution de T4 et de T3.
• -Système immunitaire
• -Rarement: réactions allergiques, très rarement: réactions anaphylactiques.
• -Peau
• -Occasionnel: Des irritations cutanées peuvent parfois se produire. Dans ces cas, il faut arrêter le traitement avec Braunoderm.
• -Braunoderm coloré peut provoquer des réactions allergiques de la peau et des organes respiratoires, surtout chez les patients atteints d’asthme, d’urticaire chronique ou présentant une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Les classes de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000), très rare (<1/10'000).
• +Maladies du système immunitaire
• +Réactions allergiques rares, réactions anaphylactiques très rares.
• +Maladies endocriniennes
• +Une partie de l'iode libéré par le complexe de povidone iodée est résorbée. En cas d'utilisation à long terme, les niveaux d'iode élevés peuvent occasionnellement déclencher des mécanismes réversibles adaptatifs sur l’axe hypothalamohypophyso-thyroïdien. Des études ont mis en évidence une légère augmentation de la TSH sérique, ainsi qu'une légère diminution de T4 et de T3.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Des phénomènes locaux de dessèchement et d'irritation de la peau liés à l'alcool (rougeurs, tensions, démangeaisons) peuvent apparaître occasionnellement. Les désinfectants à base d'alcool peuvent dessécher la peau, en particulier en cas d'humidité de l'air basse (par ex. en hiver) et provoquer une irritation cutanée. Dans de tels cas, il est recommandé d'utiliser des crèmes de soin cutané ou d'interrompre le traitement.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Pas applicable.
• +En cas d'utilisation conforme, un surdosage est improbable. Essuyer l'excédent de solution et sécher la peau. Éviter la « formation de flaques » sous le patient.
• +Une ingestion orale accidentelle ou un contact accidentel avec les yeux peuvent être dangereux.
• +Intoxication par iode
• +Après une ingestion orale accidentelle de Braunoderm® incolore/coloré, l'accent est mis sur l'effet toxique de l'isopropanol. L'effet toxique de l'iode n'est pas considéré comme pertinent en raison de la faible quantité de substance active qu'il contient.
• +Toxicité de l'isopropanol après une ingestion orale
• +Il faut s'attendre à une résorption rapide de l'isopropanol contenu dans Braunoderm® incolore/coloré. 100 ml de Braunoderm® incolore/coloré contiennent env. 45 g (env. 57 ml) d'isopropanol pur.
• +Pour l'isopropanol, la dose la plus faible mortelle chez les adultes est de 100 ml et la survie après une prise de plus de 1 000 ml est rapportée.
• +Les symptômes cliniques d'empoisonnement surviennent dans l'heure suivant la prise et ressemblent à ceux d'une intoxication alcoolique avec influence du SNC (troubles de l'équilibre, confusion, somnolence, coma) et des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, maux d'estomac).
• +En cas d'intoxication grave, il faut s'attendre à une chute de la tension artérielle due à l'élargissement des vaisseaux et à une baisse de la puissance cardiaque.
• +Mesures thérapeutiques en cas d'intoxication à l'isopropanol :
• +L'accent est mis sur des mesures de soutien analogues à un empoisonnement par l'alcool éthylique avec maintien de la respiration et protection contre l'hypothermie. Le médecin doit décider si un vomitif doit être employé ou non.
• +Une fois le patient stabilisé, le traitement suit la procédure d'empoisonnement à l'alcool éthylique. L'inhibition thérapeutique de la déshydrogénase alcoolique n'est toutefois pas indiquée, car son métabolite, l'acétone, est moins toxique que l'isopropanol.
• +Après résorption, les niveaux sériques toxiques de l'isopropanol et de l'acétone peuvent être réduits efficacement par hémodialyse.
• +Contact avec les yeux :
• +L'isopropanol est irritant pour les muqueuses. Lorsque Braunoderm® incolore/coloré pénètre dans les yeux, des douleurs apparaissent instantanément.
• +Mesures thérapeutiques en cas de contact avec les yeux :
• +Rincer immédiatement l'œil touché avec beaucoup d'eau (même sous les paupières) pendant plusieurs minutes.
• +Si l'irritation persiste, procéder à un traitement symptomatique si nécessaire.
• -Code ATC: D08AX05
• -Braunoderm est une solution alcoolique de PVP-iodée prête à l’emploi pour la désinfection de la peau. La préparation a une activité bactéricide, virucide, fongicide, tuberculocide et sporocide. Action de longue durée et en profondeur. De plus, la préparation a un effet dégraissant dû a sa teneur en alcool. La variante colorée convient au marquage d’un champ opératoire.
• -La polyvidone-iodée agit d’une part par l’oxydation d’enzymes et d’autres protéines par l’iode. D’autre part, il y a une halogénation de l’azote peptidique. Ces deux phénomènes conduisent à la mort des microorganismes.
• -Le 2-propanol a une action dénaturante sur les enveloppes protéiques et lipidiques.
• -Le lieu d’action de la polyvidone-iodée est la couche cutanée supérieure.
• -Il n’y a pratiquement pas de perte d’activité par des liaisons organiques comme par exemple avec du pus, des protéines, du sérum, du sang, des sécrétions, du savon, des détergents, des produits de désinfection de l’eau, des graisses, des huiles, etc.
• +Code ATC
• +D08AX05, D08AG02
• +Braunoderm® ncolore/coloré est une solution alcoolique pour la désinfection de la peau à l'isopropanol et à la povidone iodée.
• +Mécanisme d’action
• +L'effet antimicrobien de l'isopropanol est dû à la dénaturation non spécifique des protéines et à l'influence qui en résulte sur les membranes des micro-organismes. Le spectre d'action de l'isopropanol comprend des bactéries à Gram négatif et à Gram positif, y compris mycobactéries, champignons et de nombreux virus. L'isopropanol est également efficace contre les souches bactériennes résistantes aux antibiotiques (par ex. SARM). L'efficacité contre les spores bactériennes est insuffisante. En présence de sang, de protéines, de sérum ou d'autres substances organiques, l'efficacité n'est guère diminuée.
• +L'action antimicrobienne de la povidone iodée est obtenue grâce à l'iode libéré du complexe de povidone iodée et repose sur l'iodation et l'oxydation des structures vitales des micro-organismes. Le spectre d'action comprend des bactéries à Gram positif et Gram négatif, des mycobactéries, des champignons, de nombreux virus et quelques protozoaires. Les spores bactériennes et certaines espèces de virus ne sont suffisamment inactivées qu'après une durée d'action prolongée. La forte réactivité aux substances organiques implique une consommation rapide d'iode en présence de sang, de sérum, de pus, etc.
• +Pharmacodynamique
• +Braunoderm incolore/coloré contient une combinaison d'isopropanol et de povidone iodée. Les deux principes actifs sont présents en quantités inférieures à celles des monopréparations correspondantes, car les effets des deux substances se complètent.
• +Les effets suivants ont été démontrés pour le médicament :
• +·Spectre d'action : bactéries [y compris mycobactéries et souches bactériennes résistantes aux antibiotiques (par ex. SARM)], champignons, virus enveloppés et poliovirus.
• +·Efficacité contre la flore cutanée résistante (germes naturels de la peau) : dans le cadre d'une expérience pratique de désinfection de la peau selon VAH/DGHM, la réduction des germes exigée sur une peau pauvre en glandes sébacées est atteinte après 15 s et sur une peau riche en glandes sébacées après 10 min.
• +Efficacité clinique
• +Aucune information.
• -Lors de l’emploi de Braunoderm ou de Braunoderm coloré sur une peau intacte, on suppose qu’il y a une résorption minimale dépendante de la dose due à la faible concentration de povidone iodée employée, d’où les taux plasmatiques de iode augmentent, mais les taux sériques de thyroxine restent dans les limites euthyreotiques chez des patients ayant une fonction thyroïdienne saine en raison de l’effet Plummer, resp. de l’effet Wolff-Chaikoff.
• +Absorption
• +Comme l'isopropanol et l'iode ne sont que très peu résorbés par une peau intacte lorsque la fonction barrière est intacte, des effets systémiques peuvent être exclus lors de l'utilisation conforme de Braunoderm® incolore/coloré pour la désinfection de la peau. L'absorption cutanée des principes actifs n'est pertinente qu'en cas d'utilisation sur des plaies ou de diminution de l'effet barrière de la peau (p. ex. chez les prématurés).
• +Distribution
• +L'iode résorbé réagit rapidement à l'iodure et est absorbé par la glande thyroïde.
• +Métabolisme
• +En cas d'effet systémique (par ex. suite à une prise accidentelle), l'isopropanol est partiellement métabolisé en acétone ou éliminé sans modification par l'air respirable et l'urine.
• +Élimination
• +L'excès d'iodure est majoritairement éliminé par les reins.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction rénale
• +Si la fonction rénale est limitée, l'excès d'iode est éliminé par les reins avec du retard.
• -–
• +Aucune donnée spécifique au produit relative à la sécurité n'est connue pour l'application.
• +Des études précliniques n'ont observé des effets indésirables de la povidone iodée que lorsque l'exposition était jugée suffisante au-dessus de l'exposition maximale de l'homme, ce qui indique une faible pertinence pour l'application clinique. Les propriétés toxicologiques de l'isopropanol sont généralement connues.
• -Des incompatibilités de solutions de PVP-iodée avec des désinfectants à base de mercure ont été constatées. Pour cette raison, il faudrait éviter l’emploi simultané de Braunoderm avec ces solutions.
• -Inactivation partielle par des liaisons à l’argent, par des alcalis.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -La détermination de l’iode lié aux protéines (Protein Bound Iodine) peut être influencée par l’application de povidone iodée (de même que tout autre médicament contenant de l’iode) car une partie de l’iode résorbé peut se lier aux protéines plasmatiques.
• -Braunoderm coloré contient un colorant qui est lavable sur des textiles.
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les sels alcalins, l'acide tannique, l'acide salicylique, les sels d'argent, de mercure et de bismuth, la taurolidine, le peroxyde d'hydrogène et l'octénadine (voir « Interactions »).
• -Braunoderm ne doit pas être utilisé au-delà de la date de conservation indiquée sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–30 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Inflammable.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date inscrite sur l’emballage « EXP ».
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• +Inflammable. Maintenir le récipient hermétiquement fermé. Tenir à l'écart des sources d'inflammation – Ne pas fumer.
• -Braunoderm incolore sol 20 × 100 ml. (D)
• -Braunoderm incolore sol 20 × 250 ml. (D)
• -Braunoderm incolore sol 1 × 1000 ml. (D)
• -Braunoderm incolore sol 10 × 1000 ml. (D)
• -Braunoderm incolore sol 2 × 5 lt. (D)
• -Braunoderm incolore sol 1 × 200 lt. (D)
• -Braunoderm coloré sol 20 × 250 ml. (D)
• -Braunoderm coloré sol 1 × 1000 ml. (D)
• -Braunoderm coloré sol 10 × 1000 ml. (D)
• -Braunoderm coloré sol 1 × 5 lt. (D)
• -Braunoderm coloré sol 2 × 5 lt. (D)
• -Braunoderm coloré sol 1 × 200 lt. (D)
• +Braunoderm incolore :
• +20x100 ml, 20x250 ml, 1x1000 ml, 10x1000 ml, (D)
• +Braunoderm coloré :
• +20x250 ml, 1x1000 ml, 10x1000 ml, (D)
• -B. Braun Medical SA, 6204 Sempach.
• +B. Braun Medical AG, Sempach.
• -Avril 2014.
• +Mars 2021