• +Dans toutes les indications, le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que les paramètres cliniques et/ou les résultats d'analyse montrent que la mycose a disparu. Toute application irrégulière ou une interruption prématurée du traitement peut provoquer une récidive.
• -Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les résultats d'analyse montrent que la mycose a disparu. Toute irrégularité dans le traitement ou l'interruption prématurée de celui-ci peut provoquer une récidive.
• -Durée du traitement
• -Le traitement doit être poursuivi sans interruption jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les résultats d'analyse montrent que la mycose a disparu. Toute irrégularité dans le traitement ou l'interruption prématurée de celui-ci peut provoquer une récidive.
• -Recommandations posologiques spéciales
• -Enfants <4 mois: Daktarin gel oral est contre-indiqué chez les enfants de <4 mois car le réflexe de déglutition n'est pas encore assez développé (voir «Contre-indications»).
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Nourrissons: Daktarin gel oral doit être uniquement utilisé chez les nourrissons qui ont un réflexe de déglutition déjà suffisamment développé. La préparation est par conséquent contre-indiquée chez les nourrissons de <4 mois ainsi que chez les nourrissons plus âgés chez lesquels le réflexe de déglutition n'est pas encore assez développé (voir «Contre-indications»).
• -Nourrissons de moins de 4 mois ou nourrissons chez qui le réflexe de déglutition n'est pas encore assez développé.
• +Nourrissons de moins de 4 mois et nourrissons plus âgés chez lesquels le réflexe de déglutition n'est pas encore assez développé.
• -·Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT comme par exemple, astémizol, bépridil, cisapride, dofétilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindol et terfénadine.
• +·Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, par exemple astémizol, bépridil, cisapride, dofétilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindol et terfénadine.
• -Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris anaphylaxie et angio-œdème, ont été rapportées pendant le traitement par Daktarin gel oral. Si des symptômes indiquant une hypersensibilité se manifestent, le traitement doit être interrompu.
• +Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris anaphylaxie et angio-œdème, ont été rapportées sous traitement par Daktarin gel oral. Si des symptômes indiquant une hypersensibilité se manifestent, le traitement doit être interrompu.
• -Interactions avec les substrats du CYP2C9 (voir «Interactions»)
• -En cas d'administration simultanée de miconazole et d'anticoagulants par voie orale tels que la warfarine, il convient de surveiller de près l'efficacité des anticoagulants et de déterminer leur concentration.
• -En cas d'administration simultanée de miconazole et de phénytoïne, il convient de surveiller les concentrations sanguines des deux substances (voir «Interactions»).
• -L'effet hypoglycémiant de certains antidiabétiques par voie orale (comme les sulfonylurées) peut être renforcé lors de l'utilisation simultanée de miconazole et ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie. Une adaptation posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire.
• +Interactions cliniquement pertinentes (voir également «Interactions»)
• +Une proportion significative de miconazole est absorbée par voie systémique (voir «Pharmacocinétique») et le miconazole est un inhibiteur du CYP2C9 et CYP3A4.
• +Par conséquent, en cas d'administration simultanée de substrats du CYP3A4 et du CYP2C9, les limitations suivantes s'appliquent:
• +·Substrats du CYP2C9: en cas d'utilisation simultanée de gel oral de miconazole et de warfarine, des évènements hémorragiques ont été rapportés, dont certains d'issue fatale. En cas d'utilisation de Daktarin gel oral chez des patients sous traitement anticoagulant oral à base de préparations coumariniques, les paramètres de la coagulation doivent donc être régulièrement contrôlés et, le cas échéant, les doses de coumariniques adaptées.En cas d'administration simultanée de miconazole et de phénytoïne, il convient de surveiller les concentrations plasmatiques des deux substances (voir «Interactions»).L'effet hypoglycémiant de certains antidiabétiques oraux (comme les sulfonylurées) peut être renforcé lors de l'utilisation simultanée de miconazole et donc augmenter le risque d'hypoglycémie. Une adaptation posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire.
• +·Substrats du CYP3A4: le gel oral de miconazole ne doit être utilisé qu'avec prudence en association avec des substrats du CYP3A4 dont la marge thérapeutique est étroite car un renforcement et/ou une prolongation des effets désirables ou indésirables peut survenir. Le cas échéant, les taux plasmatiques du principe actif doivent être surveillés et sa posologie modifiée en conséquence. Cela s'applique surtout aux composés suivants:
• +·Inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement du VIH comme le saquinavir;
• +·Certains principes actifs antinéoplasiques comme les vinca-alcaloïdes, le busulfan et le docétaxel;
• +·Certains médicaments bloquant les canaux calciques comme les dihydropyridines ou le vérapamil;
• +·Certains immunosuppresseurs: ciclosporine, tacrolimus, sirolimus;
• +·Autres: alfentanil, alprazolam, carbamazépine, méthylprednisolone, midazolam i.v., réboxétine, rifabutine ainsi que les inhibiteurs de la PDE5.
• +Il est contre-indiqué d'administrer simultanément le gel oral de miconazole et les principes actifs suivants qui sont métabolisés par le CYP3A4, en raison du risque d'effets indésirables sévères:
• +·Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, p.ex. astémizole, bépridil, cisapride, dofétilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindol et terfénadine;
• +·Alcaloïdes de l'ergot;
• +·Inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase comme la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine;
• +·Triazolam et midazolam oral.
• +
• -En cas d'administration simultanée d'autres médicaments, il convient de consulter les informations destinées aux professionnels les concernant afin de connaître leur voie d'élimination.
• +En cas d'administration simultanée d'autres médicaments, il convient de consulter également les informations destinées aux professionnels les concernant.
• -Il est contre-indiqué d'utiliser simultanément le miconazole oral et les substances ci-dessous, qui sont métabolisées par le CYP3A4:
• -·Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT comme par exemple, astémizol, bépridil, cisapride, dofétilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindol et terfénadine.
• +Substrats du CYP3A4
• +Il est contre-indiqué d'utiliser simultanément le gel oral de miconazole et les substances ci-dessous qui sont métabolisées par le CYP3A4:
• +·Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT p.ex. astémizol, bépridil, cisapride, dofétilide, halofantrine, mizolastine, pimozide, quinidine, sertindol et terfénadine.
• -Les médicaments ci-dessous ne doivent être utilisés avec le miconazole oral qu'avec beaucoup de précaution, il peut en effet se produire un renforcement et/ou un allongement de leurs effets désirables et indésirables. Si nécessaire, la dose doit être réduite et, le cas échéant, le niveau plasmatique doit être contrôlé:
• -·Médicaments métabolisés par le CYP2C9 (voir aussi «Mises en garde et précautions»):
• -·Anticoagulants oraux;
• -·Antidiabétiques oraux, comme par exemple les sulfonylurées;
• -·Phénytoïne.
• -·Médicaments métabolisés par le CYP3A4:
• -·Inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement du VIH comme le saquinavir;
• -·Certains principes actifs antinéoplasiques comme les vinca-alcaloïdes, le busulfan et le docétaxel;
• -·Certains médicaments bloquant les canaux calciques comme la dihydropyridine ou le vérapamil;
• -·Certains immunosuppresseurs: ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (= rapamycine);
• -·Autres: alfentanil, alprazolam, carbamazépine, méthylprednisolone, midazolam i.v., réboxétine, rifabutine ainsi que les inhibiteurs de la PDE5.
• +D'autres substrats du CYP3A4 présentant également une marge thérapeutique relativement étroite ne doivent être utilisés avec le gel oral de miconazole qu'avec beaucoup de précaution. Le cas échéant, les taux plasmatiques de ces principes actifs doivent être surveillés et, si nécessaire, leur posologie doit être réduite: inhibiteurs de la protéase dans le traitement du VIH (p.ex. saquinavir), certaines principes actifs antinéoplasiques (tels que les vinca-alcaloïdes, le busulfan ou le docétaxel), certains immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus), certains médicaments bloquant les canaux calciques (p.ex. dihydropyridines ou vérapamil) ainsi que l'alfentanil, l'alprazolam, la carbamazépine, la méthylprednisolone, le midazolam i.v., la réboxétine, la rifabutine et les inhibiteurs de la PDE5.
• +Substrats du CYP2C9
• +Le gel oral de miconazole ne doit être utilisé qu'avec prudence en association avec les substrats du CYP2A9 dont la marge thérapeutique est étroite (voir également «Mises en garde et précautions»). Le cas échéant, leurs taux plasmatiques doivent être surveillés et, si nécessaire, leur posologie doit être réduite. Cela s'applique surtout aux anticoagulants oraux de type coumarinique, aux antidiabétiques oraux comme les sulfonylurées et à la phénytoïne.
• -Affections gastro-intestinales:
• +Affections gastro-intestinales
• -Cette préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date d'expiration figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• +Cette préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date d'expiration figurant sur l'emballage après la mention «Exp.».
• -Avril 2016.
• +Juillet 2017.