• -Principe actif: Iodum ut Povidonum Iodinatum.
• -Excipients: Macrogolum 400, excip. ad unguentum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g d’onguent contient Iodum 10 mg ut Povidonum Iodinatum 100 mg.
• -Excipients: Macrogolum 400, excip. ad unguentum pro 1 g.
• -Gaze avec onguent: gaze imprégnée de pommade 14 g/dm².
• -(1 pièce de gaze à 7,5× 10 cm contient 10,5 g de pommade.)
• -(1 pièce de gaze à 20× 10 cm contient 28 g de pommade.)
• +Principes actifs
• +Iodum ut Povidonum Iodinatum.
• +Excipients
• +Macrogolum 400, Macrogolum 4000, Natrii hydrogencarbonas, Aqua purificata.
• +
• -Brûlures, traitement des plaies, décubitus, ulcères, pyodermies ainsi que des dermatoses, provenant d’infections ou de surinfections bactériennes ou mycosiques.
• +Braunovidon est indiqué pour le traitement des brûlures, des plaies, des escarres, des ulcères, des pyodermites et des dermatoses, infectés ou surinfectés par des bactéries ou mycotiques.
• -Adultes et enfants de 2 ans
• -Pommade Braunovidon
• -Braunovidon pommade sera appliquée une ou plusieurs fois par jour sur les régions atteintes. La pommade devrait être renouvelée au plus tard après décoloration.
• -Braunovidon gaze avec pommade
• -Recouvrir la surface de la plaie avec la pommade-gaze et la changer une à plusieurs fois par jour.
• -Au début du traitement, si la plaie est fortement enflammée ou suintante, le pansement pommade-gaze devrait être renouvelée toutes les 4 à 6 heures, ceci afin d’obtenir un effet microbicide optimal.
• -La compresse pommade-gaze devrait être renouvelée au plus tard après décoloration de la pommade.
• -Mode d’emploi
• -a) Saisir le sachet pelable par les deux languettes et ouvrir en écartant. Retirer sous conditions stériles la pommade-gaze et ses feuilles de protection. Si nécessaire couper à la grandeur désirée.
• -b) Retirer la feuille de protection blanche.
• -c) Poser la face enduite sur la plaie. La feuille de protection transparente doit être laissée sur la gaze, en couverture.
• -La coloration brune de la pommade et de la gaze est une caractéristique du produit. Elle indique la présence de l’iode disponible ainsi que son efficacité. Lorsque la coloration brune s’atténue, un renouvellement de l’application sur la partie lésée est nécessaire, vu que Braunovidon pommade/gaze a essentiellement une activité antiseptique locale.
• +Adultes et enfants à partir de 2 ans
• +Pommade
• +La pommade Braunovidon est appliquée une à plusieurs fois par jour sur la région atteinte. La pommade doit être réappliquée au plus tard après décoloration.
• +La coloration brune de la pommade est une propriété du produit. Elle indique la présence d’iode disponible et donc l’efficacité. Si la coloration brune disparait, un dosage supplémentaire est nécessaire, ce qui nécessite une couverture complète des régions atteintes, car la pommade Braunovidon a uniquement un effet antiseptique local.
• -Braunovidon pommade/gaze ne doit pas être employé:
• -chez les patients souffrant d’hyperthyroïdie,
• -lors d’hypersensibilité à une ou des substances contenues dans Braunovidon pommade/gaze,
• -lorsqu’un traitement à l’iode radioactif est prévu,
• -chez des nouveau-nés, en particulier chez des prématurés et des nourrissons jusqu’à 6 mois,
• -lors de dermatite «Dermatitis herpetiformis Duhring».
• +La pommade Braunovidon ne doit pas être utilisée dans les cas suivants:
• +·hyperthyrose manifeste,
• +·hypersensibilité à un ingrédient,
• +·radiothérapie prévue,
• +·nouveau-nés, notamment les prématurés et les nourrissons jusqu’à 6 mois,
• +·dermatite herpétiforme.
• -Braunovidon devrait être employé après définition stricte de l’indication. Le contrôle de la fonction thyroïdienne est conseillé chez des patients souffrant d’une thyroïdie aiguë, de goitre ou d’adénomes autonomes, sur des plaies de grande surface, respectivement lors d’applications répétées. Chez les nourrissons de 6 mois à 2 ans Braunovidon ne devrait être employé qu’après définition stricte de l’indication. Le contrôle régulier de la fonction thyroïdienne est conseillé.
• -En cas d’hypersensibilité présumée à l’iode, il est recommandé de tester la tolérance sur une petite surface avant l’application.
• -L’emploi de Braunovidon est déconseillé chez des patients ayant des brûlures et une insuffisance rénale à cause du risque d’acidose métabolique et de toxicité rénale. Braunovidon peut être employé sur des brûlures d’au maximum 20% de la surface corporelle.
• +Chez les patients souffrant de maladies thyroïdiennes, de strumen nodal fade ou d’adénomes autonomes, une utilisation sur une surface étendue ou de manière répétée est à éviter ou ne peut se faire uniquement après une indication médicale et sous surveillance stricte de la fonction thyroïdienne. Chez les nourrissons âgés de 6 mois à 2 ans, la pommade Braunovidon n’est indiquée qu’après une indication stricte et un contrôle régulier de la fonction thyroïdienne.
• +En cas de suspicion d’hypersensibilité à l’iode, il est recommandé de vérifier la sensibilité sur une petite surface avant l’utilisation.
• +L’utilisation de Braunovidon chez les patients victimes de brûlures ou présentant une insuffisance rénale n’est pas recommandée en raison du risque d’acidose métabolique et de toxicité rénale. En cas de brûlures, Braunovidon doit être appliqué sur un maximum de 20 % de la surface du corps.
• -Le complexe de polividone iodée est actif à un pH entre 2 et 7.
• -Il faut s’attendre à ce que le complexe réagisse avec les protéines et certaines autres substances organiques, ce qui peut entraver son activité.
• -Lors de l’emploi simultané de PVP-iodée et de produits pour le traitement des plaies à base d’enzymes, les composants enzymatiques sont inactivés.
• -Braunovidon ne doit pas être appliqué en même temps que des produits contenant les principes actifs suivants: sulfodiazine d’argent, alcalis (possibilité d’une inactivation partielle).
• -Grossesse/Allaitement
• -Il existe des évidences de risques pour le foetus humain lors de traitements de longue durée (>1 semaine) avec des préparations iodées après le 1er trimestre de la grossesse. Les iodures traversent la barrière placentaire et peuvent conduire à une modification de la fonction thyroïdienne ou à un goitre chez le foetus ou le nouveau-né. L’iode se retrouve dans le lait maternel.
• -C’est pourquoi Braunovidon ne devrait pas être appliqué pendant la grossesse et l’allaitement, excepté si l’on estime qu’il est indispensable. En ce cas ne l’appliquer pas pendant une longue période et sur des grandes surfaces. Le contrôle de la fonction thyroïdienne chez des nouveau-nés est recommandé.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à des valeurs de pH comprises entre 2 et 7.
• +Le complexe devrait réagir avec les protéines et certains autres composés organiques, ce qui réduirait son efficacité.
• +L’utilisation simultanée de povidone iodée et de médicaments enzymatiques rend les composants enzymatiques inefficaces.
• +Braunovidon ne doit pas être utilisé en même temps que des préparations contenant les principes actifs suivants: Sulfadiazine argentique, mercure, alcalis (désactivation partielle possible).
• +Grossesse, Allaitement
• +Il existe des preuves évidentes de risques pour le fÅ“tus humain liés à l’utilisation prolongée (>1 semaine) de préparations contenant de l’iode après le premier trimestre de la grossesse. L’iodure pénètre dans la barrière placentaire et peut entraîner des modifications de la fonction thyroïdienne ou de la muqueuse chez le fÅ“tus et le nouveau-né. L’iode passe dans le lait maternel.
• +Braunovidon ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, sauf nécessité clairement établie. Dans ce cas, il ne doit pas être utilisé sur de longues périodes ni sur de grandes surfaces. Un contrôle de la fonction thyroïdienne est recommandé chez les nouveau-nés.
• -Braunovidon n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Braunovidon n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -La fréquence doit être indiquée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
• -Affections de la peau et du tissue sous-cutané
• -Des douleurs, brûlures, sensation de chaleur peuvent survenir passagèrement lors de l’application sur les plaies. De rares cas de réactions allergiques de contact de caractère tardif ont été constatées.
• -Troubles endocriniens
• -Lors de traitement de longue durée, il peut y avoir inhibition de la cicatrisation. Une partie de l’iode libéré du complexe povidone iodé est résorbée. Lors d’application de longue durée, il peut y avoir une adaptation réversible du mécanisme sur l’axe hypothalamique-hypophyse-thyroïdien due à une augmentation du taux d’iode. Dans des études, on a démontré une légère augmentation du TSH plasmatique de même qu’une faible diminution des T4 et T3.
• -Lors d’application étendue de povidon iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures) on a constaté des cas isolés de troubles électrolytiques et de l’osmolarité sérique ainsi que des acidoses métaboliques.
• -Lors d’application étendue de povidone iodée (p.ex. lors de brûlures), une insuffisance rénale peut survenir (cas isolés).
• -Affections du système immunitaire
• -Très rarement des réactions anaphylactiques.
• +Les catégories de fréquence sont définies comme suit: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1’000 à <1/100), rare (≥1/10’000 à <1/1’000), très rare (<1/10’000).
• +Maladies du système immunitaire
• +Très peu de réactions anaphylactiques.
• +Maladies endocriniennes
• +Une partie de l’iode libérée du complexe de povidone iodée est résorbée. En cas d’utilisation à long terme, les taux élevés d’iode peuvent occasionnellement déclencher des mécanismes adaptatifs et réversibles sur l’axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien. Des études ont démontré une légère augmentation du sérum TSH et une légère diminution des hormones T4 et T3.
• +Après une utilisation importante de la povidone iodée (par ex. lors du traitement de brûlures), des perturbations de l’osmolarité des électrolytes et du sérum ainsi que des acidoses métaboliques ont été décrites dans des cas individuels.
• +Maladies de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Une douleur passive, une sensation de brûlure et de chaleur peuvent se produire lors de l’application sur la surface de la plaie. Dans certains cas, des réactions allergiques de contact de type tardif ont été signalées.
• +Un traitement prolongé peut inhiber la cicatrisation de la plaie.
• +Maladies rénales et urinaires
• +Une insuffisance rénale peut survenir après une utilisation prolongée de la povidone iodée (par ex. en cas de brûlures) (cas isolés).
• +La déclaration d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Après l’ingestion orale par inadvertance de grandes quantités de Braunovidon (70 g/kg PC), les symptômes suivants peuvent apparaître: douleurs épigastriques, nausées, vomissements ainsi que diarrhées, polydipsie, crampes abdominales, hypertonie, cyanose, maux de tête, étourdissements, délires, collapsus et hébétude à base d’amidon et de protéines.
• -Le cas échéant, transfert rapide à l’hôpital et lavage d’estomac avec une solution de thiosulfate de sodium à 5% (ou 10 ml d’une solution de thiosulfate de sodium à 10% en i.v.) dans des intervalles de 3 heures.
• -En outre il faut surveiller soigneusement la fonction thyroïdienne, afin d’exclure une hyperthyréose induite par l’iode, resp. la détecter rapidement.
• +Signes et symptômes
• +Après l’ingestion accidentelle de grandes quantités de Braunovidon (70 g/kg KG), les symptômes suivants peuvent apparaître: douleurs épigastriques, nausées, vomissements et diarrhée, polydipsie, crampes dans la région abdominale, hypertension, tachycardie, cyanose, maux de tête, étourdissements, délire, effondrement et somnolence.
• +Traitement
• +En cas d’intoxication, l’administration immédiate d’aliments contenant de l’amidon et des protéines est recommandée. Si nécessaire, admission rapide à l’hôpital et lavage gastrique avec une solution de thiosulfate de sodium à 5% (ou 10 ml d’une solution de thiosulfate de sodium à 10% par voie intraveineuse) à 3 heures d’intervalle.
• +En outre, la fonction thyroïdienne doit être soigneusement surveillée pour exclure une éventuelle hyperthyroïdie induite par l’iode ou pour la détecter à un stade précoce.
• -Code ATC: D08AG02
• -Braunovidon pommade est une préparation de polyvidone-iodée qui est placée sur une base de polyéthylèneglycol pour l’application topique, exempte de corps gras et soluble dans l’eau.
• -Braunovidon gaze avec pommade est une compresse de gaze en coton, à tissage large, recouverte d’une couche régulière d’onguent et chaque pièce est emballée séparément.
• -La polyvidone-iodée contient sous forme de substance sèche de l’iode à une concentration d’environ 10%. L’iode (I2) libéré du complexe polyvidon-iode a une activité antimicrobienne par ses propriétés oxydatrices et d’halogénation.
• -Le spectre d’activité antimicrobien de la polyvidone-iodée englobe virus, bactéries, champignons et quelques protozoaires. Des spores bactériennes et quelques espèces virales sont inactivées après un temps de contact relativement long. Il n’y a pas de développement de résistance. Le taux de résistance primaire n’a pas été suffisamment étudié. Une contamination secondaire avec des souches bactériennes ayant une résistance primaire n’est pas à exclure: La PVP-iodée ne doit pas être considérée comme étant autostérile. L’efficacité de l’iode est diminuée par la présence de différentes substances organiques, tel que le sang ou le pus, car elles sont également oxydées et par conséquent se lient à l’iode libre.
• +Code ATC
• +D08AG02
• +La pommade Braunovidon est une préparation de polyvidone iodée sans graisse et hydrosoluble à base de polyéthylène glycol pour usage externe.
• +Mécanisme d’action
• +La povidone iodée contient de l’iode à une concentration d’environ 10 % sous forme de substance sèche. L’iode moléculaire (I2) libéré du complexe de povidone iodée a un effet antimicrobien grâce à ses propriétés oxydantes et halogénées.
• +Le spectre d’action antimicrobienne de la povidone iodée comprend, à des degrés divers, des virus, des bactéries, des champignons et certains protozoaires. Les spores bactériennes et certaines espèces de virus ne sont généralement pas suffisamment inactivées avant un temps d’action prolongé. Aucune résistance ne se produit. Le taux de résistances primaires n’a pas été suffisamment testé. Une contamination secondaire avec des souches bactériennes résistantes primaires n’est pas à exclure: La povidone iodée ne doit donc pas être considérée comme un produit autostérile. L’efficacité de l’iode est réduite par la présence de différentes substances organiques, telles que des composants du sang et des pus, qui sont également oxydés, liant ainsi l’iode libre.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -Aucune étude relative à la pharmacocinetique n’a été realisée avec Braunovidon. Les données suivantes préviennent de la littérature.
• -La résorption de PVP-iodée appliquée sur une peau intacte et surtout sur des plaies et des brûlures dépend de la dose, de la surface ainsi que de l’état de la plaie traitée; la résorption se fait en partie sous forme de iodure. Après l’application, on peut mesurer une augmentation de iode sérique. On peut également constater une élévation de iode excrété par l’urine.
• -Après exposition massive à la PVP-iodée, on a pu mesurer des taux sériques d’iode de 48’000 µg/dl. L’élimination se fait principalement par voie rénale, ce qui signifie qu’elle est retardée en cas de fonction rénale réduite.
• +Aucune étude pharmacocinétique n’a été réalisée sur Braunovidon. Les informations suivantes sont tirées de la littérature.
• +Absorption
• +La povidone iodée appliquée par voie externe sur une peau intacte et en particulier sur des blessures et des brûlures est absorbée en partie en partie sous forme d’iodure, en fonction de la dose, de la taille et de l’état de la surface traitée.
• +Distribution
• +Après utilisation, une augmentation de la concentration d’iode sérique peut être mesurée. Des niveaux d’iode sérique de 48 000 µg/dl ont été mesurés après une exposition massive à la povidone iodée.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Une augmentation de l’excrétion d’iode peut être détectée dans l’urine. L’élimination est presque exclusivement rénale, c’est-à-dire retardée en cas d’altération de la fonction rénale.
• -Aucune étude relative aux données précliniques n’a été réalisée avec Braunovidon.
• +Aucune étude préclinique n’a été réalisée sur la pommade Braunovidon.
• -L’iode réagit avec les sels de mercure pour former du Hg2I2 fortement toxique localement (corrosif).
• -La polyvidone-iodée est incompatible avec la taurolidine et l’eau oxygénée.
• -Il faut tenir compte des incompatibilités chimiques lors du mélange avec d’autres substances.
• -Une corrosion des métaux peut être provoquée par les propriétés oxydatives de l’iode.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -A cause des propriétés oxydatrices de la PVP-iodée, différentes méthodes diagnostiques peuvent donner de faux résultats positifs (p.ex. o-toluidine et résine de gaïac lors de la détermination de l’hémoglobine ou du glucose).
• -Lors de l’administration de PVP-iodée, l’absorption d’iode par la thyroïde peut être diminuée, ce qui provoque des dérangements lors de la scintigraphie thyroïdienne, lors de la détermination des PBI ainsi que dans le diagnostic à l’iode radioactif et peut rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Avant d’exécuter un nouveau scintigramme, il faudrait observer un temps de carence d’au moins 1 à 2 semaines après l’arrêt du traitement à la PVP-iodée.
• -Vu la solubilité de la polyvidone-iodée dans l’eau, il est facile d’enlever des taches sur des tissus à l’eau savonneuse, ou dans le cas de taches tenaces, à l’aide d’une solution ammoniacale diluée ou d’une solution de thiosulfate de sodium.
• +L’iode réagit avec les composés de mercure pour former un Hg2I2 hautement toxique localement (corrosif).
• +La povidone iodée est incompatible avec la taurolidine et le peroxyde d’hydrogène.
• +Les incompatibilités chimiques doivent être prises en compte lors du mélange avec d’autres substances.
• +Les propriétés oxydantes de l’iode peuvent corroder les métaux.
• +Influence des méthodes de diagnostic
• +En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, divers agents de diagnostic peuvent donner des résultats faussement positifs (notamment l’o-toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l’hémoglobine ou du glucose).
• +L’administration de la povidone iodée permet de réduire l’absorption d’iode par la glande thyroïde, ce qui peut entraîner des perturbations de la scintigraphie thyroïdienne, de la détermination de la PBI et du diagnostic de l’iode radioactif et rendre impossible une thérapie à l’iode radioactif planifiée. Une période d’attente d’au moins 1 à 2 semaines après l’arrêt du traitement à la povidone iodée doit être observée avant d’effectuer une nouvelle scintigraphie.
• +En raison de la solubilité de la povidone iodée dans l’eau, les taches sur les tissus peuvent être facilement éliminées avec de l’eau et du savon ou, dans les cas difficiles, à l’aide d’une solution d’ammoniaque ou de thiosulfate.
• -N’utiliser que jusqu’à la date inscrite sur l’emballage «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur le flacon après la mention «EXP».
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +À conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +À conserver hors de portée des enfants.
• -43557, 45827 (Swissmedic).
• +43557 (Swissmedic).
• -Braunovidon onguent 20 g. (D)
• -Braunovidon onguent 20 × 20 g. (D)
• -Braunovidon onguent 100 g. (D)
• -Braunovidon onguent 10 × 100 g. (D)
• -Braunovidon gaze onguent 7,5 × 10 cm. (D)
• -Braunovidon gaze onguent 20 × 10 cm. (D)
• +Braunovidon pommade 20 g. (D)
• +Braunovidon pommade 20 x 20 g. (D)
• +Braunovidon pommade 100 g. (D)
• +Braunovidon pommade 10 x 100 g. (D)
• -Septembre 2012.
• +Juillet 2020