• -Principe actif: sulprostonum.
• -Excipients: polyvidonum K 15-18, trometamoli hydrochloridum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat: ampoules à 500 µg.
• -
• +Principes actifs
• +Sulprostonum.
• +Excipients
• +Polyvidonum K 15-<18, Trometamoli hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -Tout traitement entrepris avec une perfusion de Nalador devra s'achever par l'interruption de la grossesse, étant donné que des lésions du fœtus ne peuvent être exclues. Il faut toujours procéder à un curetage. Ceci s'applique également aux cas où l'avortement semble complet (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Tout traitement entrepris avec une perfusion de Nalador devra s'achever par l'interruption de la grossesse, étant donné que des lésions du fœtus ne peuvent être exclues. Il faut toujours procéder à un curetage. Ceci s'applique également aux cas où l'avortement semble complet (voir «Grossesse, Allaitement»).
• - Perfusion de 500 µg/250 ml Perfusion de 500 µg/500 ml
• -Débit de perfusion µg/min µg/heure ml/min gttes/min ml/min gttes/min
• -A. Dose initiale 1.7 100 0.9 ~17 1.7 ~34
• -B. Dose maximale 8.3 500 4.2 ~83 8.3 ~166
• + Perfusion de 500 µg/250 ml Perfusion de 500 µg/500 ml
• +Débit de perfusion µg/min µg/heure ml/min gouttes/min ml/min gouttes/min
• +A. Dose initiale 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• +B. Dose maximale 8,3 500 4,2 ~83 8,3 ~166
• - Perfusion de 500 µg/250 ml Perfusion de 500 µg/500 ml
• -Débit de perfusion µg/min µg/heure ml/min gttes/min ml/min gttes/min
• -A. Dose initiale 1.7 100 0.9 ~17 1.7 ~34
• -B. Dose maximale 8.3 500 4.2 ~83 8.3 ~166
• -C. Dose d'entretien 1.7 100 0.9 ~17 1.7 ~34
• + Perfusion de 500 µg/250 ml Perfusion de 500 µg/500 ml
• +Débit de perfusion µg/min µg/heure ml/min gouttes/min ml/min gouttes/min
• +A. Dose initiale 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• +B. Dose maximale 8,3 500 4,2 ~83 8,3 ~166
• +C. Dose d'entretien 1,7 100 0,9 ~17 1,7 ~34
• -Recommandations générales:
• +Recommandations générales
• -Instructions spéciales pour le dosage:
• -Enfants/adolescentes: La sécurité et l'efficacité de Nalador lyophilisat ont été exclusivement évaluées chez des femmes adultes. Il n'y a aucune indication avant la ménarche.
• -Patientes âgées: Il n'y a aucune indication après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: Nalador est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère. Nalador doit être utilisé avec prudence chez les femmes présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique: Nalador est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C). Nalador doit être utilisé avec prudence chez les femmes présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescentes
• +La sécurité et l'efficacité de Nalador lyophilisat ont été exclusivement évaluées chez des femmes adultes. Il n'y a aucune indication avant la ménarche.
• +Patientes âgées
• +Il n'y a aucune indication après la ménopause.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• +Nalador est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère. Nalador doit être utilisé avec prudence chez les femmes présentant des troubles légers à modérés de la fonction rénale.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Nalador est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C). Nalador doit être utilisé avec prudence chez les femmes présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique.
• -Déclenchement artificiel du travail si l'enfant est viable, car on ne peut exclure des effets défavorables sur celui-ci,
• -antécédents d'opérations utérines,
• -infections gynécologiques aiguës,
• -lésions cardiaques préexistantes (même en l'absence de signes de décompensation),
• -antécédents de coronaropathie ou anamnèse d'une autre maladie vasculaire,
• -hypertension artérielle sévère,
• -thyréotoxicose,
• -asthme bronchique ou bronchite spastique
• -colite ulcéreuse,
• -ulcère gastrique aigu,
• -affections cérébrales d'expression convulsive,
• -diabète décompensé,
• -insuffisance hépatique sévère,
• -insuffisance rénale sévère,
• -glaucome,
• -drépanocytose ou thalassémie,
• -maladies graves en général,
• -hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Déclenchement artificiel du travail si l'enfant est viable, car on ne peut exclure des effets défavorables sur celui-ci,
• +·antécédents d'opérations utérines,
• +·infections gynécologiques aiguës,
• +·lésions cardiaques préexistantes (même en l'absence de signes de décompensation),
• +·antécédents de coronaropathie ou anamnèse d'une autre maladie vasculaire,
• +·hypertension artérielle sévère,
• +·thyréotoxicose,
• +·asthme bronchique ou bronchite spastique,
• +·colite ulcéreuse,
• +·ulcère gastrique aigu,
• +·affections cérébrales d'expression convulsive,
• +·diabète décompensé,
• +·insuffisance hépatique sévère,
• +·insuffisance rénale sévère,
• +·glaucome,
• +·drépanocytose ou thalassémie,
• +·maladies graves en général,
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Une augmentation trop rapide des concentrations plasmatiques peut provoquer une augmentation critique de la pression dans la circulation pulmonaire. Nalador ne doit donc pas être injecté en bolus i.v..
• +Une augmentation trop rapide des concentrations plasmatiques peut provoquer une augmentation critique de la pression dans la circulation pulmonaire. Nalador ne doit donc pas être injecté en bolus i.v.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'existe pas de données à ce sujet. Il faut cependant tenir compte du fait que des effets indésirables susceptibles d'altérer l'aptitude à la conduite et la capacité d'utiliser des machines, tels qu'une somnolence et une chute de la tension artérielle, ont été rapportés lors de l'administration de Nalador.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Il faut cependant tenir compte du fait que des effets indésirables susceptibles d'altérer l'aptitude à la conduite et la capacité d'utiliser des machines, tels qu'une somnolence et une chute de la tension artérielle, ont été rapportés lors de l'administration de Nalador.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché lors de l'utilisation de la sulprostone. (Définition des catégories de fréquence: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100, <1/10; occasionnel: ≥1/1000, <1/100; rare: ≥1/10'000, <1/1000; très rare: <1/10'000), fréquence inconnue: se basant essentiellement sur des rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• -Système nerveux:
• -Rare: céphalées, somnolence.
• -Système cardiovasculaire:
• -Fréquent: hypotension.
• -Rare: bradycardie.
• -Très rare: spasmes coronariens, ischémie myocardique (voir «Mises en garde et précautions»), hausse de la pression sanguine dans la circulation pulmonaire (pouvant aller jusqu'à l'œdème pulmonaire).
• -Fréquence inconnue: hypertension.
• -Organes respiratoires:
• -Rare: bronchoconstriction.
• -Troubles gastro-intestinaux:
• -Très fréquent: nausées, vomissements.
• -Fréquent: spasmes dans la région abdominale supérieure et médiane, diarrhée.
• -Reins et voies urinaires:
• -Très rare: diminution de la fonction rénale avec troubles consécutifs de l'excrétion de l'eau et des électrolytes.
• -Système reproducteur et mammaire:
• -Occasionnel: rupture utérine.
• -Troubles généraux:
• -Fréquent: températures fébriles ou subfébriles.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques et/ou pendant la surveillance du marché lors de l'utilisation de la sulprostone. (Définition des catégories de fréquence: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1000; très rares: <1/10'000); inconnue: se basant essentiellement sur des rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Affections du système nerveux
• +Rares: céphalées, somnolence.
• +Affections cardiaques et affections vasculaires
• +Fréquents: hypotension.
• +Rares: bradycardie.
• +Très rares: spasmes coronariens, ischémie myocardique (voir «Mises en garde et précautions»), hausse de la pression sanguine dans la circulation pulmonaire (pouvant aller jusqu'à l'œdème pulmonaire).
• +Inconnue: hypertension.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares: bronchoconstriction.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquenst: nausées, vomissements.
• +Fréquents: spasmes dans la région abdominale supérieure et médiane, diarrhée.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: diminution de la fonction rénale avec troubles consécutifs de l'excrétion de l'eau et des électrolytes.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Occasionnels: rupture utérine.
• +Troubles généraux
• +Fréquents: températures fébriles ou subfébriles.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéficerisque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: G02AD05
• +Code ATC
• +G02AD05
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +Absorption
• +
• -Distribution:
• +Distribution
• -Métabolisme:
• +Métabolisme
• -Elimination:
• +Élimination
• -Cinétique pour certains groupes de patients:
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Toxicité de reproduction
• -Dans des expériences chez l'animal examinant le potentiel embryotoxique de Nalador, des effets létaux ou tératogènes pour l'embryon ont été observés après l'administration de doses toxiques pour la mère (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans des expériences chez l'animal examinant le potentiel embryotoxique de Nalador, des effets létaux ou tératogènes pour l'embryon ont été observés après l'administration de doses toxiques pour la mère (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Des études d'évaluation de la génotoxicité in vitro et in vivo n'ont pas montré de potentiel mutagène. La cancérogénicité de Nalador n'a fait l'objet d'aucune étude chez l'animal. De telles études ne sont pas considérées utiles pour les raisons suivantes: la structure de Nalador est très similaire à celle des prostaglandines endogènes, Nalador a une demi-vie très courte, les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effets mutagènes, et Nalador n'est utilisé en général qu'une seule fois.
• +Des études d'évaluation de la génotoxicité in-vitro et in-vivo n'ont pas montré de potentiel mutagène. La cancérogénicité de Nalador n'a fait l'objet d'aucune étude chez l'animal. De telles études ne sont pas considérées utiles pour les raisons suivantes: la structure de Nalador est très similaire à celle des prostaglandines endogènes, Nalador a une demi-vie très courte, les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effets mutagènes, et Nalador n'est utilisé en général qu'une seule fois.
• -Incompatibilités:
• -En l'absence d'études de tolérance, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres préparations, à l'exception des médicaments mentionnés dans le paragraphe «Remarques concernant la manipulation».
• -Stabilité:
• +Incompatibilités
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Stabilité
• -La solution de perfusion reconstituée et diluée ne se conserve pas. Du point de vue microbiologique, la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
• -Après la reconstitution pour la perfusion intraveineuse, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 12 heures à 2-8 °C.
• +Stabilité après ouverture
• +Une fois diluée/reconstituée, la préparation injectable ou pour perfusion ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique in-use a été démontrée pendant 12 heures 2-8°C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi devrait être utilisée immédiatement après la dilution/reconstitution.
• -Remarques concernant le stockage:
• -Nalador doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Cette plage de température ne peut être dépassée que pour une durée maximale de 8 jours, mais sans excéder une température de 25 °C. Au bout de huit jours de conservation à température ambiante, Nalador doit être jeté.
• -Remarques concernant la manipulation:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• +Cette plage de température ne peut être dépassée que pour une durée maximale de 8 jours, mais sans excéder une température de 25°C. Au bout de huit jours de conservation à température ambiante, Nalador doit être jeté.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• -Juillet 2018.
• +Septembre 2020.