• -OEMéd
• +Taurolin 2%:
• -Taurolin Ringer 0,5%
• -
• -Principe actif: Taurolidinum.
• +Taurolin Ringer 0,5%:
• +Principe actif: Taurolidinum,
• +Taurolin 2% solution pour instillation contient:
• -
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Traitement adjuvant de la péritonite locale et diffuse (appendicite perforée), d’origine purulente, stercorale, bactérienne ou autres.
• -Lésions des parties molles et des os.
• -Empyème pleural.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -1. Irrigation peropératoire de la cavité abdominale avec 300–500 ml de Taurolin Ringer 0,5% tempéré à 37 °C.
• -2. Après la suture de l’abdomen: instillation par les drains de 100 ml de Taurolin 2% chauffé à 37 °C dans les cas peu graves et de 200 ml de Taurolin 2% tempéré à 37 °C dans les cas graves (péritonite purulente diffuse, appendicite perforée). Clamper ensuite les drains durant ½–1 h.
• +Indications/possibilités d’emploi
• +La solution de Taurolin est indiquée pour traiter:
• +-Traitement adjuvant de la péritonite locale et diffuse (appendicite perforée), d’origine purulente, stercorale, bactérienne ou autres.
• +-Lésions des parties molles et des os.
• +-Empyème pleural.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Péritonite
• +1. Irrigation peropératoire de la cavité abdominale avec 300–500 ml de Taurolin Ringer 0,5% tempérée à 37 °C.
• +2. Après la suture de l’abdomen: instillation par les drains de 100 ml de Taurolin 2% chauffée à 37 °C dans les cas peu graves et de 200 ml de Taurolin 2% tempérée à 37 °C dans les cas graves (péritonite purulente diffuse, appendicite perforée). Clamper ensuite les drains durant ½–1 h environ.
• -
• -Dans le but de prévenir les infections après des lésions des parties molles et des os (fractures ouvertes), irriguer de manière intermittente le champ opératoire avec Taurolin Ringer 0,5% tempéré à 37 °C.
• +Dans le but de prévenir les infections après des lésions des parties molles et des os (fractures ouvertes), irriguer de manière intermittente le champ opératoire avec de la Taurolin Ringer 0,5% tempérée à 37 °C.
• -
• -Après avoir exclu une fistule bronchopleurale, procéder à une instillation lente, par un drain thoracique, de 30 à 50 ml de Taurolin 2% avec env. 50 ml de solution stérile de NaCl (tempéré à 37 °C). Clamper ensuite le drain durant 1–2 h. Répéter le procédé deux fois par jour durant 7 à 10 jours. Si des douleurs apparaissent, on peut recourir à l’instillation par le drain thoracique, de 10 ml de lidocaïne à 1% avant l’instillation suivante de Taurolin. Pour les enfants d’âge scolaire (6 à 15 ans) le dosage est, suivant l’âge et le poids corporel, de 50–100 ml de Taurolin 2% et de 300 ml au maximum de Taurolin Ringer 0,5%.
• +Après avoir exclu une fistule bronchopleurale, procéder à une instillation lente, par un drain thoracique, de 30 à 50 ml de Taurolin 2% avec env. 50 ml de solution stérile de NaCl (tempérée à 37 °C). Clamper ensuite le drain durant 1–2 h. Répéter le procédé deux fois par jour durant 7 à 10 jours.
• +Si des douleurs apparaissent, on peut recourir à l’instillation par le drain thoracique, de 10 ml de lidocaïne à 1% avant l’instillation suivante de Taurolin.
• +Pour les enfants d’âge scolaire (6 à 15 ans) le dosage est, suivant l’âge et le poids corporel, de 50–100 ml de Taurolin 2% et de 300 ml au maximum de Taurolin Ringer 0,5%.
• -Taurolin ne doit pas être administrée dans les cas suivants:
• -Hypersensibilité connue (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants du médicament (voir paragraphe «Composition»).
• -Insuffisance rénale terminale.
• -Enfants de moins de 6 ans.
• +La Taurolin ne doit pas être administrée dans les cas suivants :
• +-Hypersensibilité connue (allergie) au principe actif ou à l’un des autres composants du médicament (voir paragraphe « Composition »)
• +-Insuffisance rénale terminale
• +-Enfants de moins de 6 ans
• -La taurolidine utilisée en même temps que des produits tels que la PVP iodée, la solution de Dakin (hypochlorite de sodium) ou l’eau oxygénée peut conduire à une acidose métabolique (voir aussi «Remarques particulières»).
• -L’ utilisation intra-opératoire de la taurolidine peut – lorsque l’anesthésie n’est pas suffisamment profonde pour juguler les douleurs susceptibles de survenir lors de l’instillation – conduire à une baisse ou à une élévation de la tension artérielle avec une modification correspondante de la fréquence cardiaque (voir aussi «Effets indésirables»).
• +La taurolidine utilisée en même temps que des produits tels que la PVP iodée, la solution de Dakin (hypochlorite de sodium) ou l’eau oxygénée peut conduire à une acidose métabolique (voir aussi « Remarques particulières »).
• +L’ utilisation intra-opératoire de la taurolidine peut – lorsque l’anesthésie n’est pas suffisamment profonde pour juguler les douleurs susceptibles de survenir lors de l’instillation – conduire à une baisse ou à une élévation de la tension artérielle avec une modification correspondante de la fréquence cardiaque (voir aussi « Effets indésirables »).
• -L’administration systémique de vancomycine peut entraver l’action de Taurolin.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas d’études contrôlées avec Taurolin chez la femme enceinte. Par conséquent, la préparation ne sera utilisée durant la grossesse que si ceci est absolument nécessaire.
• +L’administration systémique de vancomycine peut entraver l’action de la Taurolin.
• +Grossesse, allaitement
• +On ne dispose pas d’études contrôlées avec la Taurolin chez la femme enceinte. Par conséquent, la préparation ne sera utilisée durant la grossesse que si ceci est absolument nécessaire.
• -Non pertinent.
• +Non pertinent
• -Lors de l’administration locale et intrapéritonéale il peut apparaître une irritation et une sensation de brûlure passagère (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Lors de l’administration locale et intrapéritonéale il peut apparaître une irritation et une sensation de brûlure passagère (voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• -Aucun antidote n’est connu à ce jour. Aucune information ne peut être donnée concernant d’autres contre-mesures.
• +Aucun cas de surdosage n’est connu à ce jour. Aucune information ne peut être donnée concernant d’autres contre-mesures.
• -Les solutions de Taurolin contiennent comme principe actif la taurolidine. La taurolidine est un dérivé de l’acide aminosulfonique taurine, et possède une action antimicrobienne et antiendotoxique. Le spectre d’action in vitro de la taurolidine englobe des bactéries à Gram positif et à Gram négatif, y compris des anaérobies et des germes problématiques cliniquement importants, ainsi que certains champignons. L’action de la taurolidine sur les germes à Gram négatif ne provoque pas de libération d’endotoxines. En outre, la taurolidine neutralise les endotoxines in vitro et in vivo. La présence de liquides corporels tels que le sang, le sérum ou le pus n’entrave pas son action bactéricide. Le mécanisme d’action de la taurolidine n’est que partiellement élucidé. Des études récentes in vitro et in vivo corroborent la thèse d’un transfert irréversible d’un groupe méthylol sur la membrane cellulaire de la bactérie et sur les endotoxines. Ce transfert provoque la lyse de la membrane cellulaire et l’inactivation des endotoxines. La CMI pour les bactéries anaérobies se situe dans une fourchette de 0,03–0,6 mg/ml(anaérobies à Gram positif et à Gram négatif). Pour les bactéries aérobies, les CMI se situent entre 1 et 2 mg/ml (aérobies à Gram positif) et entre 0,5 et 5 mg/ml pour les aérobies à Gram négatif. Pour les champignons, on a trouvé des valeurs de CMI de 0,3–5 mg/ml.
• -Spectre d’action Concentration
• - minimale
• - inhibitrice
• - (CMI)
• - (mg/ml)
• -I. Bactéries anaérobies
• -Bacteroides fragilis 0,06
• -Bacteroides vulgatus 0,04–0,08
• -Bacteroides distarsonis 0,08
• -Peptostreptococcus anaerobicus 0,04
• -Clostridium sp. 0,2–0,6
• -II. Bactéries aérobies
• -Streptocoques (groupes A–D) 0,6–1,4
• -Staphylococcus aureus 0,5
• -Staphylocoques (coagulase-négatifs) 0,13–1,0
• -Pneumocoques 0,6
• -Entérobactéries (y compris: E. coli 0,6–1,2
• - Klebsiella aerogenes
• - Serratia sp., Proteus sp.)
• -Pseudomonas aeruginosa 0,8
• -Pseudomonas cepacia 0,4
• -Salmonella typh./enteritidis 0,8
• -Shigella flexneri/sonnei 0,8
• -III. Champignons
• -Candida albicans >5
• -Aspergillus fumigatus 0,6–1,2
• -Aspergillus niger 1,2
• -Trichophyton <0,3
• -Cryptococcus neoformans <0,3
• -Epidermophyton <0,3
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• +Les solutions de Taurolin contiennent comme principe actif la taurolidine. La taurolidine est un dérivé de l’acide aminosulfonique taurine, et possède une action antimicrobienne et antiendotoxique. Le spectre d’action in vitro de la taurolidine englobe des bactéries à Gram positif, y compris des anaérobies et des germes problématiques cliniquement importants, ainsi que certains champignons. L’action de la taurolidine sur les germes à Gram négatif ne provoque pas de libération d’endotoxines. En outre, la taurolidine neutralise les endotoxines in vitro et in vivo. La présence de liquides corporels tels que le sang, le sérum ou le pus n’entrave pas son action bactéricide. Le mécanisme d’action de la taurolidine n’est que partiellement élucidé. Des études récentes in vitro et in vivo corroborent la thèse d’un transfert irréversible d’un groupe méthylol sur la membrane cellulaire de la bactérie et sur les endotoxines. Ce transfert provoque la lyse de la membrane cellulaire et l’inactivation des endotoxines. La CMI pour les bactéries anaérobies se situe dans une fourchette de 0,03–0,6 mg/ml(anaérobies à Gram positif et à Gram négatif). Pour les bactéries aérobies, les CMI se situent entre 1 et 2 mg/ml (aérobies à Gram positif) et entre 0,5 et 5 mg/ml pour les aérobies à Gram négatif. Pour les champignons, on a trouvé des valeurs de CMI de 0,3–5 mg/ml.
• +Spectre d’action Concentration minimale inhibitrice (CMI) (mg/ml)
• +I. Bactéries anaérobies
• +Bacteroides fragilis 0,06
• +Bacteroides vulgatus 0,04-0,08
• +Bacteroides distarsonis 0,08
• +Peptostreptococcus anaerobicus 0,04
• +Clostridium sp. 0,2–0,6
• +II. Bactéries aérobies
• +Streptocoques (groupes A-D) 0,6–1,4
• +Staphylococcus aureus 0,5
• +Staphylocoques (coagulase négative) 0,13–1,0
• +Pneumocoques 0,6
• +Entérobactéries (y compris : E. coli, Klebsiella aerogenes, Serratia sp., Proteus sp.) 0,6–1,2
• +Pseudomonas aeruginosa 0,8
• +Pseudomonas cepacia 0,4
• +Salmonella typh./enteritidis 0,8
• +Shigella flexneri/sonnei 0,8
• +III Champignons
• +Candida albicans > 5
• +Aspergillus fumigatus 0,6–1,2
• +Aspergillus niger 1,2
• +Trichophyton < 0,3
• +Cryptococcus neoformans < 0,3
• +Epidermophyton < 0,3
• -L’efficacité in vitro de la taurolidine est renforcée lorsque la solution est préchauffée à 37 °C. Cet effet est dû à l’augmentation de la vitesse de réaction des groupes N-méthylol avec la membrane cellulaire. Le temps nécessaire à la destruction des bactéries s’en trouve raccourci. L’adjonction de sérum frais provoque la réduction des valeurs de CMI d’un facteur 4 à 8. Le mécanisme d’action chimique de la taurolidine et de ses métabolites actifs – la destruction de la membrane cellulaire des bactéries et l’inactivation simultanée des toxines bactériennes – produit in vivo une activité antibactérienne puissante. La pathogénicité et l’invasivité des bactéries sont abaissées par les propriétés antiadhérentes de la taurolidine: l’adhérence de microorganismes pathogènes comme par ex. E. coli et Staph. aureus aux cellules de l’hôte est nettement diminuée par la taurolidine. On ne connaît à ce jour aucune bactérie résistante à la taurolidine. La nature chimique de la réaction entre la taurolidine et la membrane cellulaire, resp. les groupes NHdes exo- et endotoxines, empêche le développement d’une résistance.
• +L’efficacité in vitro de la taurolidine est renforcée lorsque la solution est préchauffée à 37 °C. Cet effet est dû à l’augmentation de la vitesse de réaction des groupes N-méthylol avec la membrane cellulaire. Le temps nécessaire à la destruction des bactéries s’en trouve raccourci. L’adjonction de sérum frais provoque la réduction des valeurs de CMI d’un facteur 4 à 8. Le mécanisme d’action chimique de la taurolidine et de ses métabolites actifs – la destruction de la membrane cellulaire des bactéries et l’inactivation simultanée des toxines bactériennes – produit in vivo une activité antibactérienne puissante. La pathogénicité et l’invasivité des bactéries sont abaissées par les propriétés antiadhérentes de la taurolidine: l’adhérence de microorganismes pathogènes comme p. ex. E coli et Staph. aureus aux cellules de l’hôte est nettement diminuée par la taurolidine. On ne connaît à ce jour aucune bactérie résistante à la taurolidine. La nature chimique de la réaction entre la taurolidine et la membrane cellulaire, resp. les groupes NH2 des exo- et endotoxines, empêche le développement d’une résistance.
• +Absorption
• +
• -
• -
• -La taurolidine et le taurultam sont rapidement métabolisés en taurinamide, taurine et CO.
• +La taurolidine et le taurultam sont rapidement métabolisés en taurinamide, taurine et CO2.
• -
• -La demi-vie plasmatique (Tβ) du taurultam s’élève à env. 3 h, celle du métabolite taurinamide à env. 6 h. Les 25% de la dose de taurolidine appliquée sont éliminés par les reins sous forme de taurinamide et tauroline.
• +La demi-vie plasmatique (T½ β) du taurultam s’élève à env. 3 h, celle du métabolite taurinamide à env. 6 h. Les 25% de la dose de taurolidine appliquée sont éliminés par les reins sous forme de taurinamide et tauroline.
• -La toxicité de Taurolin est faible. Chez la souris, la DL 50 par voie intraveineuse est supérieure à 4000 mg/kg, chez les lapins elle est supérieure à 3600 mg/kg. La dégradation du principe actif en taurine endogène ainsi que le mécanisme de transmission de groupes méthylol expliquent la faible toxicité de la taurolidine et semblent par conséquent ne pas nécessiter d’études de mutagénicité ni de cancérogénicité. Chez l’animal, des effets secondaires vagotoniques de courte durée peuvent survenir suite à une perfusion IV trop rapide. Il peut être remédié à ces effets secondaires par l’administration d’atropine. Il n’existe pas d’autres données précliniques pour cette préparation.
• +La toxicité de la Taurolin est faible. Chez la souris, la DL 50 par voie intraveineuse est supérieure à 4000 mg/kg, chez les lapins elle est supérieure à 3600 mg/kg. La dégradation du principe actif en taurine endogène ainsi que le mécanisme de transmission de groupes méthylol expliquent la faible toxicité de la taurolidine et semblent par conséquent ne pas nécessiter d’études de mutagénicité ni de cancérogénicité. Chez l’animal, des effets secondaires vagotoniques de courte durée peuvent survenir suite à une perfusion IV trop rapide. Il peut être remédié à ces effets secondaires par l’administration d’atropine. Il n’existe pas d’autres données précliniques pour cette préparation.
• -Taurolin ne doit pas être utilisée en même temps que des produits oxydants tels que la PVP iodée, l’eau oxygénée ou la solution de Dakin, car Taurolin serait alors dégradée en acide formique, ce qui peut conduire à une acidose métabolique.
• -Conservation
• -
• +Incompatibilités
• +La Taurolin ne doit pas être utilisé en même temps que des produits oxydants tels que la PVP iodée, l’eau oxygénée ou la solution de Dakin, car la Taurolin serait alors dégradé en acide formique, ce qui peut conduire à une acidose métabolique.
• +Stabilité
• +Taurolin 2% solution pour instillation :
• -Taurolin Ringer 0,5% solution
• -
• +Taurolin Ringer 0,5% solution :
• -Conseils de conservation particuliers
• -
• +Remarques concernant le stockage
• +Taurolin 2% solution pour instillation :
• -Taurolin Ringer 0,5% solution
• -
• +Taurolin Ringer 0,5% solution :
• -
• -Avant toute utilisation, Taurolin doit être préchauffé à 37 °C.
• +Avant toute utilisation, la Taurolin doit être préchauffée à 37°C.
• -43667, 43668 (Swissmedic).
• +43667, 43668 (Swissmedic)
• +Présentation
• +Taurolin solution 2% pour instill. Boîte de 1 et 10 x 100 ml: (emballage hospitalier) [B]
• +Taurolin solution 2% pour instill. Boîte de 10 x 250 ml: (emballage hospitalier) [B]
• +Taurolin Ringer solution 0,5%. Boîte de 10 x 500 ml: [B]
• -Geistlich Pharma AG, 6110 Wolhusen.
• +Geistlich Pharma AG, 6110 Wolhusen
• -Juin 2011.
• +Juin 2011