• -Principe actif: L-Carnitinum.
• +Principe actif
• +L-Carnitinum.
• -Comprimés à croquer: Saccharum (corresp. 1.8 g glucides utilisables, aromatica, excipiens pro compr. mastic.
• -Soluté injectable: Aqua ad solutionem
• -Soluté buvable: Saccharinum, conserv.: natrii benzoas E 211, excipiens ad solutionem.
• -Sirop: Sorbitolum, saccharosum (corresp. 0.09 g glucides utilisables pro 3.3 ml), aromatica, conserv: E 217, E 219, excipiens ad solutionem
• +Comprimés à croquer : Saccharum (1.805 g par compr.), aromatica (mentam, lacorice), magnesii stearas.
• +Soluté injectable : Acidum hydrochloridum (pour l'ajustement du pH), aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.
• +Soluté buvable : Acidum malicum, saccharinum natricum (5 mg), natrii benzoas (E 211) (48mg), aqua purificata.
• +1 flacon de 10 ml soluté buvable contient 8.2 mg de sodium.
• +Sirop : Sorbitolum (E 420) (330 mg par mesurette de 3.3 ml), saccharum (92.4 mg par mesurette de 3.3 ml), ethylis parahydroxy-benzoas natricum (E 219), propylis parahydroxybenzoas natricus (E 217), aromatica (cerasi, cerasi nigrum), acidum tartaricum.
• +1 mesurette de 3.3 ml sirop contient 0.617 mg de sodium.
• -Déficits secondaires en carnitine:
• -- Myopathies et cardiomyopathies à surcharge lipidique.
• -- Anomalies génétiques du métabolisme intermédiaire.
• -- Pertes de carnitine au cours de la dialyse.
• +Déficits secondaires en carnitine :
• +- Myopathies et cardiomyopathies à surcharge lipidique ;
• +anomalies génétiques du métabolisme intermédiaire ;
• +pertes de carnitine au cours de la dialyse.
• -Déficits primaires en carnitine
• -Déficits secondaires en carnitine (myopathies et cardiomyopathies à thésaurismose lipidique, anomalies génétiques du métabolisme intermédiaire)
• +Déficits primaires en carnitine.
• +Déficits secondaires en carnitine (myopathies et cardiomyopathies à thésaurismose lipidique, anomalies génétiques du métabolisme intermédiaire).
• -Soluté buvable: 1 flacon à 1 g /10 ml par jour.
• -Sirop: 1 mesurette (= 3,3 ml) par jour.
• +Soluté buvable : 1 flacon à 1 g /10 ml par jour.
• +Sirop : 1 mesurette (= 3.3 ml) par jour.
• -Comprimés à croquer: 2 comprimés (en 2 prises par jour).
• -Soluté buvable: 2 flacons à 1 g/10 ml (en 2 prises par jour).
• -Sirop: 2 mesurettes (en 2 prises par jour).
• +Comprimés à croquer : 2 comprimés (en 2 prises par jour).
• +Soluté buvable : 2 flacons à 1 g/10 ml (en 2 prises par jour).
• +Sirop : 2 mesurettes (en 2 prises par jour).
• -Comprimés à croquer: 3 comprimés (en 3 prises par jour).
• -Soluté buvable: 3 g par jour en 2-3 prises.
• -Sirop: 3 mesurettes (en 3 prises par jour).
• +Comprimés à croquer : 3 comprimés (en 3 prises par jour).
• +Soluté buvable : 3 g par jour en 2-3 prises.
• +Sirop : 3 mesurettes (en 3 prises par jour).
• -Informations importantes pour l'utilisation ou l'administration: Le sirop doit être dilué avec un peu de liquide pour l'ingestion. Les patients présentant un tractus gastro-intestinal sensible doivent prendre tous les suppléments de Carnitene avec un peu de liquide. L'injection intraveineuse doit être effectuée lentement dans les 2-3 minutes.
• +Informations importantes pour l'utilisation ou l'administration : Le sirop doit être dilué avec un peu de liquide pour l'ingestion. Les patients présentant un tractus gastro-intestinal sensible doivent prendre tous les suppléments de Carnitene avec un peu de liquide. L'injection intraveineuse doit être effectuée lentement dans les 2-3 minutes.
• -1 ampoule (1 g): après chaque dialyse (soluté injectable), au total 3 g/semaine.
• -Patients âgés:
• +1 ampoule (1 g) : après chaque dialyse (soluté injectable), au total 3 g/semaine.
• +Patients âgés :
• -L'administration prolongée de hautes doses orales de L-carnitine à des patients présentant une insuffisance rénale en phase terminal ou une atteinte sévère de la fonction rénale n'est pas recommandée. En effet la triméthylamine (TMA) et l'oxyde de triméthylamine N-oxide (TMAO) s'accumulent dans le sang de ces patients. Des taux élevés de TMA chez les dialysés ont été mis en rapport avec des effets indésirables neurophysiologiques. Cette accumulation conduit également à un taux élevé de TMA dans l’urine, reconnaissable à la mauvaise odeur de urine (« fish odour syndrome »), de l’haleine et la sueur. Ces phénomènes n’apparaissent pas lors de l'administration intraveineuse de L-carnitine (voir «Pharmacocinétique»).
• +L'administration prolongée de hautes doses orales de L-carnitine à des patients présentant une insuffisance rénale en phase terminal ou une atteinte sévère de la fonction rénale n'est pas recommandée. En effet la triméthylamine (TMA) et l'oxyde de triméthylamine N-oxide (TMAO) s'accumulent dans le sang de ces patients. Des taux élevés de TMA chez les dialysés ont été mis en rapport avec des effets indésirables neurophysiologiques. Cette accumulation conduit également à un taux élevé de TMA dans l’urine, reconnaissable à la mauvaise odeur d’urine (« fish odour syndrome »), de l’haleine et la sueur. Ces phénomènes n’apparaissent pas lors de l'administration intraveineuse de L-carnitine (voir « Pharmacocinétique »).
• -Chez les patients traités de façon concomitante avec la L-carnitine et des anticoagulants oraux, tels que les coumarines, une augmentation du «International Normalized Ratio» (INR) a été observée très rarement. Le INR, ou d'autres paramètres appropriés pour l'état de la coagulation du sang, doivent être vérifiés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent. Par la suite, des contrôles au moins une fois par mois devraient être effectués chez les patients prenant des anticoagulants oraux en même temps que la L-carnitine.
• +Chez les patients traités de façon concomitante avec la L-carnitine et des anticoagulants oraux, tels que les coumarines, une augmentation du « International Normalized Ratio » (INR) a été observée très rarement. Le INR, ou d'autres paramètres appropriés pour l'état de la coagulation du sang, doivent être vérifiés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent. Par la suite, des contrôles au moins une fois par mois devraient être effectués chez les patients prenant des anticoagulants oraux en même temps que la L-carnitine.
• -Le sirop contient 0,23 g de sorbitol par 3,3 ml par mesurette (0,07 g / ml). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (HFI) ne doivent pas prendre ce médicament. L'effet additif de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante et la consommation de sorbitol (ou de fructose) par le régime alimentaire doivent être pris en compte.
• -La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments administrés par voie orale coadministrés.
• -Le sirop contient du 4hydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du 4hydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) pouvant déclencher des réactions allergiques (y compris des réactions tardives).
• -Le sirop et les comprimés à croquer contiennent du sucrose (saccharose). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ces médicaments. Il pourrait endommager les dents et devrait également être envisagé chez les diabétiques et les patients soumis à un régime hypocalorique.
• +Le sirop contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent déclencher des réactions allergiques (également des réactions retardées).
• +Sorbitol
• +Le sirop contient 0,23 g de sorbitol par 3,3 ml par mesurette (0,07 g/ml). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (HFI) ne doivent pas prendre ce médicament. L'effet additif de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) administrés de manière concomitante et la consommation de sorbitol (ou de fructose) par le régime alimentaire doivent être pris en compte.
• +La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments administrés par voie orale coadministrés.
• +Saccharose
• +Le sirop et les comprimés à croquer contiennent du sucrose (saccharose). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ces médicaments. Il pourrait endommager les dents et devrait également être envisagé chez les diabétiques et les patients soumis à un régime hypocalorique.
• +Sodium
• +Le sirop et le soluté buvable contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mesurette de 3.3 ml resp. par flacon de 10 ml, c'est-à-dire qu'ils sont pratiquement "sans sodium".
• +
• -Anticoagulants oraux:
• -Il existe des rapports isolés d'une augmentation du «International Normalized Ratio» (INR) chez les patients qui ont été traités en même temps avec des anticoagulants oraux et de Lcarnitine (voir rubrique "effets indésirables"). L'INR, ou d'autres paramètres appropriés pour l'état de la coagulation du sang, doivent être vérifiés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent. Par la suite, des contrôles au moins une fois par mois devraient être effectués chez les patients prenant des anticoagulants oraux en même temps que la L-carnitine (voir «Mises en garde et précautions »
• -Médicaments pour le traitement du diabète:
• -Bien que l'utilisation du glucose soit améliorée, l'administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par insuline ou par traitement antidiabétique oral. Chez ces patients, la glycémie plasmatique doit être surveillée régulièrement pour adapter rapidement le traitement au besoin (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Autres interactions:
• +Anticoagulants oraux :
• +Il existe des rapports isolés d'une augmentation du « International Normalized Ratio » (INR) chez les patients qui ont été traités en même temps avec des anticoagulants oraux et de Lcarnitine (voir rubrique "effets indésirables"). L'INR, ou d'autres paramètres appropriés pour l'état de la coagulation du sang, doivent être vérifiés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent. Par la suite, des contrôles au moins une fois par mois devraient être effectués chez les patients prenant des anticoagulants oraux en même temps que la L-carnitine (voir « Mises en garde et précautions »
• +Médicaments pour le traitement du diabète :
• +Bien que l'utilisation du glucose soit améliorée, l'administration de L-carnitine peut entraîner une hypoglycémie chez les patients diabétiques traités par insuline ou par traitement antidiabétique oral. Chez ces patients, la glycémie plasmatique doit être surveillée régulièrement pour adapter rapidement le traitement au besoin (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Autres interactions :
• -Les effets indésirables des médicaments dans la liste ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA sont basés sur des données provenant de toutes les sources. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont listés par ordre de gravité. Les groupes de fréquence s’appuient sur la base suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1'000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000), inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
• +Les effets indésirables des médicaments dans la liste ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA sont basés sur des données provenant de toutes les sources. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont listés par ordre de gravité. Les groupes de fréquence s’appuient sur la base suivante : Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1'000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000), inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
• -Occasionnel: mal de tête
• -Inconnu: attaques cérébrales #, vertiges.
• +Occasionnel : mal de tête
• +Inconnu : attaques cérébrales #, vertiges.
• -Inconnu: palpitations.
• +Inconnu : palpitations.
• -Occasionnel: hypertension, hypotension.
• +Occasionnel : hypertension, hypotension.
• -Inconnu: dyspnée.
• +Inconnu : dyspnée.
• -Fréquent: diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale.
• -Inconnu: dysgueusie, dyspepsie, bouche sèche.
• +Fréquent : diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale.
• +Inconnu : dysgueusie, dyspepsie, bouche sèche.
• -Occasionnel: odeur cutanée anormale.
• -Inconnu: prurit, éruption cutanée.
• +Occasionnel : odeur cutanée anormale.
• +Inconnu : prurit, éruption cutanée.
• -Occasionnel: crampes musculaires
• -Inconnu: durcissement musculaire.
• +Occasionnel : crampes musculaires
• +Inconnu : durcissement musculaire.
• -Occasionnel: douleur thoracique, affection anormale, réactions au site d’injection*, pyrexie.
• +Occasionnel : douleur thoracique, affection anormale, réactions au site d’injection*, pyrexie.
• -Occasionnel: augmentation de la pression artérielle.
• -Très rare: augmentation du «International Normalized Ratio» (INR) avec un traitement concomitant par des anticoagulants.
• +Occasionnel : augmentation de la pression artérielle.
• +Très rare : augmentation du « International Normalized Ratio » (INR) avec un traitement concomitant par des anticoagulants.
• +La notification post-autorisation des effets indésirables suspectés est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler toute suspicion d'effet indésirable nouveau ou grave via le portail en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC : A 16 AA01
• -La carnitine est un constituant naturel de l'organisme particulièrement abondant dans le tissu musculaire et le myocarde. Ses importantes fonctions physiologiques, bien documentées par des études biochimiques, sont les suivantes:
• +Code ATC
• +A 16 AA01
• +La carnitine est un constituant naturel de l'organisme particulièrement abondant dans le tissu musculaire et le myocarde. Ses importantes fonctions physiologiques, bien documentées par des études biochimiques, sont les suivantes :
• -Les acyl-carnitines servent de réservoir énergétique par la conservation et le transport des groupes acyl formés au cours de la dégradation des lipides, selon la formule:
• +Pharmacodynamique
• +Les acyl-carnitines servent de réservoir énergétique par la conservation et le transport des groupes acyl formés au cours de la dégradation des lipides, selon la formule :
• -Par conséquent, les applications thérapeutiques de Carnitene sont multiples. Des essais cliniques ont permis de préciser les suivantes:
• +Efficacité clinique
• +Par conséquent, les applications thérapeutiques de Carnitene sont multiples. Des essais cliniques ont permis de préciser les suivantes :
• -Les valeurs normales pour la carnitine libre sont les suivantes:
• -Sérum/plasma: 32-48 µmol/l (carnitine libre + acylée: 39-68 µmol/l);
• -Musculature: 24 µmol/g de protéine non collagène;
• -Myocarde: 6,5-10 µmol/g de protéine non collagène;
• -Urine: 80-200 µmol/24 h;
• -Erythrocytes: 0,1 µmol/g.
• -Les concentrations plasmatiques varient en fonction de l'activité corporelle. La répartition dans l'organisme de la carnitine libre issue de l’absorption primaire a lieu dans différents compartiments:
• -Résorption active physiologique (jusqu'à 1:100 par rapport au plasma) dans la musculature et le myocarde;
• -stockage/excrétion à travers un pool de carnitine libre et acylée;
• -
• +Les valeurs normales pour la carnitine libre sont les suivantes :
• +Sérum/plasma : 32-48 µmol/l (carnitine libre + acylée : 39-68 µmol/l) ;
• +Musculature : 24 µmol/g de protéine non collagène ;
• +Myocarde : 6.5-10 µmol/g de protéine non collagène ;
• +Urine : 80-200 µmol/24 h ;
• +Erythrocytes : 0.1 µmol/g.
• +Les concentrations plasmatiques varient en fonction de l'activité corporelle. La répartition dans l'organisme de la carnitine libre issue de l’absorption primaire a lieu dans différents compartiments :
• +Résorption active physiologique (jusqu'à 1 : 100 par rapport au plasma) dans la musculature et le myocarde ;
• +Stockage / excrétion à travers un pool de carnitine libre et acylée ;
• +Métabolisme
• +
• -La majeure partie d’une dose de L-carnitine administrée par voie orale (entre 80 et 90% selon la dose) est dégradée et éliminée par l’action de la flore intestinale sous forme de triméthylamine (TMA) et gammabutyrobêtaïne. La partie restante (10 à 20%) atteint sans changements le pool corporel de carnitine. La TMA est résorbée et puis transformée en triméthylamine oxide (TMAO) sous l’effet de la triméthylaminoxidase essentiellement hépatique. Le métabolisme de la TMA est saturable. TMA et TMAO sont éliminés par voir rénale.
• +La majeure partie d’une dose de L-carnitine administrée par voie orale (entre 80 et 90% selon la dose) est dégradée et éliminée par l’action de la flore intestinale sous forme de triméthylamine (TMA) et gamma-butyrobêtaïne. La partie restante (10 à 20%) atteint sans changements le pool corporel de carnitine. La TMA est résorbée et puis transformée en triméthylamine oxide (TMAO) sous l’effet de la triméthylaminoxidase essentiellement hépatique. Le métabolisme de la TMA est saturable. TMA et TMAO sont éliminés par voir rénale.
• -Cinétique pour certains groupes de patients
• -Affections hépatiques
• +Cinétique pour certains groupes de patientsAffections hépatiques
• -Une accumulation de carnitine au-delà des normes physiologiques n'est pas à redouter tant que la fonction rénale subsiste. Chez les patients urémiques, la carnitine sérique est en corrélation avec la créatinine sérique. En cours de dialyse, jusqu'à 80% de la carnitine sérique peuvent être éliminés par séance; ces pertes doivent être compensées (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»).L’administration prolongée de L-carnitine par voie orale à des patients ayant une insuffisance rénale en phase terminale ou une atteinte sévère de la fonction rénale peut conduire à une élévation des taux de TMA et TMAO dans le sang et l’urine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une accumulation de carnitine au-delà des normes physiologiques n'est pas à redouter tant que la fonction rénale subsiste. Chez les patients urémiques, la carnitine sérique est en corrélation avec la créatinine sérique. En cours de dialyse, jusqu'à 80% de la carnitine sérique peuvent être éliminés par séance ; ces pertes doivent être compensées (voir sous « Posologie / Mode d'emploi »).L’administration prolongée de L-carnitine par voie orale à des patients ayant une insuffisance rénale en phase terminale ou une atteinte sévère de la fonction rénale peut conduire à une élévation des taux de TMA et TMAO dans le sang et l’urine (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Besoins accrus en carnitine
• -En cas d'anomalies métaboliques d'origine génétique, de grandes quantités d'acides mono- et dicarbonés sont formés qui seront facultativement ou obligatoirement détoxiqués par conjugaison avec la carnitine. Dans ce cas, les pertes massives de carnitine qui en résultent doivent être compensées.
• +Besoins accrus en carnitineEn cas d'anomalies métaboliques d'origine génétique, de grandes quantités d'acides mono- et dicarbonés sont formés qui seront facultativement ou obligatoirement détoxiqués par conjugaison avec la carnitine. Dans ce cas, les pertes massives de carnitine qui en résultent doivent être compensées.
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage par «Exp.».
• +Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date indiquée sur l’emballage par « Exp. ».
• -Comprimés à croquer: 48’509 (Swissmedic)
• -Soluté injectable: 43’716 (Swissmedic)
• -Soluté buvable: 48’508 (Swissmedic)
• -Sirop: 47’597 (Swissmedic)
• +Comprimés à croquer : 48509 (Swissmedic)
• +Soluté injectable : 43716 (Swissmedic)
• +Soluté buvable : 48508 (Swissmedic)
• +Sirop : 47597 (Swissmedic)
• -Carnitene compr. à croquer 1 g, 30 [B]
• -Carnitene sol. inject. 1 g, amp. 5 x 5 ml [B]
• -Carnitene sol. buv. 1 g, fl 10 x 10 ml [B]
• -Carnitene sirop 1 g/3.3 ml, fl 40 ml [B]
• +Carnitene comprimés à croquer 1 g : 30 comprimés à croquer [B]
• +Carnitene soluté injectable 1 g/5ml : 5 ampoules [B]
• +Carnitene soluté buvable 1 g/10 ml : 10 flacons [B]
• +Carnitene sirop 1 g/3.3 ml : 1 flacon de 40 ml [B]
• -Janvier 2019
• +Mars 2022