• -OEMéd
• -Principe actif: Ibuprofenum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif: Ibuprofenum
• +Excipients: Color.: E 127 (Erythrosine), excipiens pro compresso obducto.
• -Dragées à 600 mg Ibuprofenum.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Rhumatismes inflammatoires: arthrite rhumatoïde, y compris arthrite rhumatoïde juvénile ou maladie de Still, la spondylarthrite ankylosante, arthropathies séronégatives.
• -Rhumatismes dégénératifs: arthroses, gonarthroses, coxarthroses, polyarthroses, spondyloses.
• -Rhumatismes extra-articulaires: myalgies, périarthrite, périarthropathia humeroscapulaire, bursite, tendinite, tendovaginite et douleur lombaire, névralgies secondaires à des lésions discales.
• -Traumatologie: blessures des tissus mous telles que les entorses et distorsions, des douleurs postopératoires. Odontalgies et douleurs après interventions dentaires.
• -Autres: dysménorrhée et comme adjuvant dans le traitement des infections avec inflammation importante ou fièvre.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -Affections rhumatismales: La posologie est adaptée aux besoins du patient. La dose initiale d’ibuprofène dans les affections rhumatismales est de 1200–1800 mg/jour, répartis en plusieurs doses. Pour de nombreux patients, une dose d’entretien de 600–1200 mg/jour suffit. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’augmenter la dose quotidienne à 2400 mg.
• -Dysménorrhée: 1200–1800 mg/jour, répartie en plusieurs prises.
• -Enfants
• -
• -Dolgit 600 dragées ne sont pas indiqué pour les enfants parce qu’une dose simple dépasse déjà la dose maximale journalière.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -
• -La plupart des patients peuvent prendre Dolgit 600 dragées à jeun sans présenter des troubles gastriques lorsqu’il s’agit de combattre la raideur articulaire matinale. Ces patients peuvent donc prendre la première dose du jour avec du thé ou une autre boisson, dès leur réveil. Les doses ultérieures doivent être prises après les repas.
• -La raideur articulaire matinale, en outre peut être réduite en prenant la dernière dose de la journée peu avant le coucher.
• +Dragées à 400 mg ibuprofenum
• +Indications / Possibilités d'emploi
• +Dolocyl forte est autorisé en automédication pour le traitement de courte durée d’au maximum 3 jours dans les indications suivantes:
• +douleurs articulaires et ligamentaires,
• +douleurs dorsales,
• +maux de tête,
• +maux de dents,
• +douleurs menstruelles,
• +douleurs après blessures
• +fièvre associée aux affections grippales.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents de plus de 12 ans
• +Dose simple: 1 dragée de Dolocyl forte. Délai entre 2 administrations: 6 heures. Dose maximale en automédication: 3 dragées de Dolocyl forte (1200 mg d'ibuprofène) par jour. Sans prescription médicale Dolocyl forte est indiqué pour le traitement de courte durée d’au maximum 3 jours.
• +Enfants de moins de 12 ans
• +L'application et la sécurité de Dolocyl forte chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été examinées.
• -
• -Avaler les dragées entiers avec abondamment d’eau.
• +Avaler les dragées entières avec abondamment d'eau.
• -Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
• -Anamnèse de maladies allergiques (bronchospasme, rhinite aiguë, des polypes de la muqueuse nasale, urticaire) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Antécédents de spasme bronchique, d’urticaire ou de symptômes allergiques après la prise d'acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III–IV).
• -Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d’une machine coeur-poumons).
• +Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min).
• +Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +Traitement de douleurs postopératoires après un pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cÅ“ur-poumons).
• -Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendent une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu’à ce que de telles données soient disponibles, ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébro-vasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• -Les patients souffrant d’une forte déshydratation ou de modifications postopératoires de la volémie doivent être réhydratés avant de commencer un traitement avec l’ibuprofène et être ensuite étroitement surveillés.
• -Pendant un traitement de longue durée, comme chez les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, une nécrose papillaire rénale et d’autres pathologies rénales peuvent apparaître. Une toxicité rénale a également pu être observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’antirhumatismaux non stéroïdiens peut inhiber la synthèse de prostaglandine dans les reins en fonction de la dose administrée, diminuer l’irrigation sanguine des reins et provoquer une décompensation rénale manifeste. Ces réactions apparaissent principalement chez les patients souffrant d’insuffisance fonctionnelle hépatique, rénale ou cardiaque, lors de la prise concomitante de diurétiques ou d’inhibiteurs de l’ECA (enzyme de conversion de l’angiotensine) et chez les patients âgés.
• -Comme les autres AINS, l’ibuprofène peut masquer les signes d’une infection.
• -La prudence est requise ou plutôt Dolgit 600 ne peut être utilisé que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -
• -Chez les patients qui souffrent ou ayant souffert d’asthme bronchique l’ibuprofène peut déclencher un broncho­spasme.
• -Lors de troubles gastro-intestinaux, d’anamnèse d’ulcère, de maladie inflammatoire intestinale ou en cas d’insuffisance hépatique. Un saignement gastro-intestinal, une ulcération et une perforation peuvent survenir pendant le traitement, notamment chez les personnes âgées, à tout moment, sans antécédents ou symptômes préalable. Dans le cas de ces complications rares, l’ibuprofène doit être arrêté immédiatement.
• -En cas d’insuffisance rénale.
• -En cas d’insuffisance cardiaque.
• -En cas d’insuffisance hépatique.
• -Effets hématologiques: Comme les autres AINS, l’ibuprofène peut diminuer l’agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• -Chez les patients d’un certain âge la prudence s’impose en raison de réflexions médicales générales. Surtout, il est recommandé, pour les patients âgés et séniles ou ayant un faible poids corporel, d’administrer la dose efficace la plus faible.
• -Méningite aseptique
• -
• -Des cas isolés de symptômes d’une méningite aseptique ont été rapportés lors de l’utilisation de l’ibuprofène. Les patients ayant développé un lupus érythémateux ou une collagénose semblent y être prédisposés. Toutefois, la méningite aseptique a aussi été observée chez les patients n’ayant aucune de ces maladies chroniques.
• +Mise en garde générale pour l'utilisation d’anti-inflammatoires non-stéroïdiens systémiques:
• +Des ulcères gastro-intestinaux, des saignements et des perforations peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l’heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu’aucune donnée issue d’études cliniques comparables n’est actuellement disponible pour ibuprofène à la posologie maximale et dans le cadre d’un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, ibuprofène ne doit être administré qu’après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d’artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d’importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec Å“dèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, ibuprofène ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.
• +La prudence respectivement est requise et Dolocyl forte peut être utilisé seulement sur la prescription médicale et sous surveillance médicale:
• +-Chez les patients d’un certain âge la prudence s’impose en considération de réflexions médicales générales. Surtout, il est recommandé, pour les patients âgés et séniles ou ayant un faible poids corporel, d’administrer la plus dose efficace la plus faible.
• +-Chez les patients qui souffrent ou ayant souffert d'asthme bronchique l'ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
• +-En cas d'insuffisance rénale,
• +en cas d'insuffisance cardiaque,
• +en cas de troubles de la fonction hépatique ou d'insuffisance hépatique.
• +-Effets hématologiques: Comme d’autres anti-inflammatoires non stéroidiens, l'ibuprofène peut diminuer l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement.
• -D’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou des glucocorticoïdes et alcool: Renforcement des effets indésirables gastro-intestinaux, risque accru de saignements gastro-intestinaux.
• -Acide salicylique: L’acide salicylique évince l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.
• -Diurétiques, antihypertenseurs: Il faut s’attendre à une atténuation de l’efficacité des antihypertenseurs et diurétiques. Il n’ya pas d’interaction cliniquement significative entre l’ibuprofène et les bêta-bloquants, mais les patients traités par des antihypertenseurs tels que des inhibiteurs de l’ECA, devraient être contrôlés assez souvent.
• -Probénécide, sulfinpyrazone: Ralentissement de l’élimination de l’ibuprofène finale. L’action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est atténuée.
• -Antidiabétiques oraux: Un renforcement de l’action hypoglycémiante n’a pas été observée.
• -Anticoagulants oraux: Par analogie avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque accru de saignement n’est pas à exclure.
• -Antagonistes de l’histamine H: Une interaction cliniquement importante de l’ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n’est pas prouvée.
• -Digoxine: La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.
• +Autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens, salicylates inclus: L’administration simultanée de plusieurs anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales en raison de l’effet synergique. L’utilisation simultanée d’ibuprofène et d’autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens doit donc être évitée (voir «Mises en garde et précautions»). L’acide salicylique empêche la liaison de l’ibuprofène aux protéines.
• +Glucocorticoïdes: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d’hémorragies gastro-intestinales et d’ulcérations (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Alcool: Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, augmentation du risque d’hémorragies gastro-intestinales.
• +Diurétiques, antihypertenseurs, bêta-bloquants: Les AINS peuvent réduire l’efficacité des diurétiques, antihypertenseurs tels que les inhibiteurs de l’ECA et les bêta-bloquants. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.
• +Probénécide, sulfinpyrazone: L'ibuprofène est éliminé plus lentement, l'action uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est réduite.
• +Anticoagulants oraux: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent renforcer l’effet des anti-coagulants comme la warfarine (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine: Risque accru d’hémorragies gastro-intestinales (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Aminoglycosides: Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens peuvent limiter l’élimination des aminoglycosides.
• +Acide acétylsalicylique: Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber l'effet anti-agrégant plaquettaire d'une faible dose d'aspirine lorsqu'ils sont pris de façon concomitante. Toutefois, les limites de ces données ex vivo et les incertitudes quant à leur extrapolation en clinique, ne permettent pas d'émettre de conclusion formelle pour ce qui est de l'usage régulier de l'ibuprofène; par ailleurs, en ce qui concerne l'ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d'un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir «Propriétés/Effets»).
• +Antidiabétiques oraux: L'effet des antidiabétiques oraux (sulfonylurées) peut être renforcé par l’ibuprofène comme par d’autre AINS. De rares rapports ont fait état d’hypoglycémie chez des patients traités aux sulfonylurées qui avaient reçu de l’ibuprofène. Il convient de contrôler régulièrement le taux de glycémie et d'adapter au cas échéant la dose d’antidiabétiques.
• +Antagonistes des récepteurs histaminiques H2: Une interaction d'importance clinique de l'ibuprofène avec la cimétidine ou la ranitidine n'a pas été prouvée.
• +Digoxine: Il se peut que la concentration plasmatique de la digoxine soit augmentée.
• -Lithium: Il est recommandé de contrôler la concentration plasmatiques en lithium.
• -Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate.
• -Baclofène: Augmentation de la toxicité du baclofène.
• -Quinolones: Augmentation de l’action centrale.
• -Ciclosporine: La néphrotoxicité peut être augmentée.
• +Lithium: Il est recommandé de contrôler les concentrations plasmatiques du lithium.
• +Méthotrexate: Augmentation de la toxicité du méthotrexate. Les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et en réduire la clairance.
• +Baclofène: La toxicité du baclofène est accrue.
• +Quinolones: L'action centrale est augmentée.
• +Cholestyramine: En cas d’utilisation simultanée d’ibuprofène et de cholestyramine, l’absorption de l’ibuprofène dans le tractus gastro-intestinal peut être réduite. Cependant, l’importance clinique est inconnue.
• +Cyclosporine: L'effet toxique sur les reins - peut être augmenté.
• +Extraits végétaux: Le ginkgobiloba peut renforcer le risque d’hémorragies lié aux anti-rhumatismaux non stéroïdiens.
• +Mifépristone: Théoriquement, une diminution de l’efficacité de la mifépristone peut avoir lieu en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Des preuves limitées suggèrent que l’administration concomitante d’AINS le jour de la prise de prostaglandines n’a pas une influence défavorable sur l’effet de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et que l’efficacité d’une interruption de grossesse n’est pas réduite.
• +Antibiotiques quinolones: Des études effectuées sur les animaux ont montré que sous traitement aux AINS des convulsions, en association avec des quinolones, peuvent être entraînées plus fréquemment. Le risque de convulsions peut être augmenté chez les patients traités par des quinolones en association avec des AINS.
• +Tacrolimus: En cas d’administration conjointe de tacrolimus et d’ AINS, le risque d’une néphrotoxicité peut être élevé.
• +Zidovudine: L’administration conjointe de zidovudine et d’AINS augmente le risque d’une toxicité hématologique. Il existe des indications d’un risque accru d’hémarthose et d’hématomes chez les patients hémophiles VIH(+) qui suivent un traitement concomitant par zidovudine et AINS.
• +Inhibiteurs du CYP2C9: L'administration concomitante d'ibuprofène et d‘inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 à 100%. Une réduction de la posologie de l‘ibuprofène doit être envisagée lorsque de forts inhibiteurs du CYP2C9 sont administrés simultanément, surtout quand on administre des doses élevées d'ibuprofène soit avec le voriconazole ou le fluconazole.
• -Les expérimentations animales n’ont relevée aucune signe d’effet tératogène. Il n’existe pas de données cliniques concernant l’emploi chez la femme enceinte. La prudence est mise en cas d’emploi pendant le 1et le 2trimestre.
• -3ème trimestre
• -
• -L’inhibition de la synthèse de la prostagladine peut, pendant le dernier trimestre de la grossesse, entraîner une fermeture prématurée du canal de Botal, et influer sur le travail (inhibition des contractions utérines). L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3trimestre.
• +Grossesse
• +Fertilité: L’utilisation d'ibuprofène peut affecter la fertilité féminine et n’est donc pas recommandée aux femmes qui souhaitent concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés pour être enceinte ou qui suivent des examens pour évaluer l’infertilité, il convient d’envisager l’arrêt du traitement par l’ibuprofène.
• +L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fÅ“tus. Les données issues des études épidémiologiques, suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au premier stade de la grossesse, suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformation cardiaque et du laparoschisis. Ce risque est supposé augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.
• +Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et postimplantatoires et de la mortalité embryo-fÅ“tale. De plus, une augmentation de l'incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été observée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogénèse.
• +A moins d'une nécessité clairement établie, l'utilisation de l’ibuprofène est à éviter au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse. En cas d'utilisation de l’ibuprofène chez une femme souhaitant concevoir, ou au cours du premier ou du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible
• +L’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent:
• +exposer le foetus aux risques suivants:
• +toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire),
• +atteintes rénales allant jusqu’à l’insuffisance rénale et l’oligohydramniose,
• +exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• +allongement potentiel de la durée des saignements, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles,
• +inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l’accouchement.
• -
• -Les AINS passent dans le lait maternel. Par prudence, l’ibuprofène ne doit pas être pris pendant l’allaitement.
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Des études correspondantes n’ont pas été réalisées. Il est cependant connu que l’ibuprofène peut occasionnellement conduire à des effets indésirables nerveux centraux comme la limitation de la capacité de réaction (voir «Effets indésirables»).
• +Les anti-rhumatismaux non stéroïdiens passent dans le lait maternel. Par prudence, l’ibuprofène ne doit donc pas être pris pendant l’allaitement.. Si le traitement s’avère indispensable, il convient alors de nourrir l’enfant au biberon.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• +Dolocyl forte peut atténuer les réflexes au point de diminuer l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• -Fréquents: nausées, sensation de remplissage, brûlures d’estomac, douleurs gastriques, diarrhée, constipation, gastrite érosive.
• -Occasionnels: vomissements, perte de sang occulte (jusqu’à la anémie).
• -Très rares: ulcères peptiques, avec ou sans hémorragies ou perforations.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• -
• -Très rares: changements de l’hémogramme comme agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplasique, anémie hémolytique auto-immune.
• -Système immunitaire
• -
• -Très rares: réactions sévères d’hypersensibilité, y compris angio-oedèmes avec obstruction des voies respiratoires, bronchospasme et chute de la pression sanguine jusqu’au choc anaphylactique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène, le plus souvent chez les patients souffrant de maladies auto-immunitaires telles que lupus érythémateux.
• +Incidences: très fréquents (³1/10), fréquents (³1/100, <1/10), occasionnels (³1/1000, <1/100), rares (³1/10’000, <1/1000), très rares (<1/10’000)
• +Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec les anti-rhumatismaux non stéroïdiens affectent l’appareil digestif. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations ou des hémorragies, parfois mortels, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir «Mises en garde et précautions»). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, troubles de la digestion (dyspepsie), douleurs abdominales, selles noires, hématémèses, stomatites ulcéreuses, aggravations de colite et de maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportés après utilisation. Des cas de gastrite ont été observés, plus rarement. De rares cas de perforation gastro-intestinale ont été rapportés après utilisation d‘ibuprofène.
• +Des Å“dèmes, ainsi que des cas d’hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien. Une fatigue a également été rapportée en relation avec l’ibuprofène.
• +Des données cliniques et épidémiologiques indiquent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg par jour) et dans le cadre d’un traitement prolongé, peut être liée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p.ex. infarctus et AVC) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’ibuprofène:
• +Infections et infestations
• +Rare: Rhinite, méningite aseptique.
• +Troubles du système sanguin et lymphatique
• +Rarement (<0,1%): Altérations de la formule sanguine telles que leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique (décrite dans l'information destinée aux patients comme «angine, forte fièvre, tuméfaction des ganglions lymphatiques de la région du cou»).
• +Troubles du système immunitaire
• +Rarement (<0,1%): Lupus érythémateux, anémie hémolytique auto-immune.
• -
• -Très rare: manifestations psychotiques, dépression, anxiété.
• -Système nerveux
• -
• -Fréquents: céphalées.
• -Occasionnels: vertiges, somnolence, asthénie.
• -Troubles oculaires
• -
• -Très rares: troubles de la vue, amblyopie toxique, nevrite optique.
• -Oreille et conduit auditif
• -
• -Très rares: bourdonnements, surdité.
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -
• -Très rares: exacerbation d’une hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque avec risque d’un oedème pulmonaire aigu chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque.
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Dépressions, anxiété, états confusionnels.
• +Rare: Insomnie.
• +Très rare (<0,01%): Etats psychotiques.
• +Troubles du système nerveux
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Effets secondaires sur le système nerveux central tels que limitation de la capacité de réaction (principalement en association avec l'alcool), céphalées, vertiges, somnolence.
• +Rarement (<0,1%): Paresthésies.
• +Troubles ophtalmologiques
• +Occasionnels à fréquent (0,1-5%): Troubles visuels. Les troubles visuels sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
• +Rarement (<0,1%): Amblyopie toxique, névrite optique, neuropathie optique toxique.
• +Troubles fonctionnels de l’oreille et de l’oreille interne
• +Occasionnel à fréquent (0,1-5%): Bourdonnements d'oreille, troubles auditifs.
• -
• -Occasionnels: crises d’asthme, en particulier chez les patients présentant des antécédents.
• -Troubles hépato-biliaires
• -
• -Très rares: troubles de la fonction hépatique.
• -Troubles cutanés
• -
• -Occasionnels: urticaire, purpura, démangeaisons, éruptions cutanées.
• -Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, fasciite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -
• -Occasionnels: troubles de la fonction rénale avec formation d’oedème.
• -Très rares: nécroses des papilles rénales, néphrite inter­stitielle.
• +Rarement (<0,1%): Bronchospasme, risque d'Å“dème pulmonaire aigu chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• +Troubles digestifs
• +Fréquent (>5%): Effets secondaires gastro-intestinaux tels que sensation de réplétion, pyrosis, douleurs épigastriques, anorexie, diarrhée ou constipation, nausées, vomissements, gastrite érosive et pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu'à l'anémie).
• +Rarement (<0,1%): Ulcérations du tractus gastro-intestinal avec hémorragies (décrites dans l'information destinée aux patients comme «douleurs au niveau de l'abdomen supérieur et/ou coloration noire des selles»).
• +Très rares (<0,01 %): Pancréatite.
• +Fréquence inconnue: une sensation transitoire de brûlure dans la bouche ou dans la gorge peut être ressentie au moment de la prise des granulés.
• +Affections hépato-biliaires
• +Rarement (<0,1 %): Troubles de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent (>5%): Réactions d'hypersensibilité telles que urticaire, prurit, purpura et exanthème.
• +Rarement (<0,1%): photosensibilité.
• +Très rarement (<0,01 %): Réactions cutanées bulleuses, p.ex. syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rarement (<0,1%): Nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle et troubles de la fonction rénale avec formation d'Å“dèmes.
• +Des cas isolés de méningite aseptique réversible ont été observés chez des patients ayant développé un lupus érythémateux ou surveillés pour une collagénose.
• -Les symptômes légers et fréquents d’un surdosage sont des nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements. Plus rares, des maux de tête, acouphènes, ataxie, tachycardie, myosis et augmentation réversible des transaminases et de la bilirubine ainsi que thrombopénie.
• -Les symptômes graves sont rares et comprennent perte de conscience (coma), acidose métabolique, des convulsions et une insuffisance rénale aiguë; chez les enfants <2 ans même apnée.
• -Des symptômes graves sont possible à partir de 400 mg/kg, bien que 60 g soient tolérés sans problèmes et jusqu’à 100 g ont été survécu. Chez les personnes âgées, des enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénales et les alcooliques chroniques des symptômes graves peuvent survenir déjà à des doses plus faibles.
• -A partir d’une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou 20 g (adultes) décontamination à l’aide de charbon actif (administration unique de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse par voie orale). En cas de surdosage excessif au lieu de cela lavage d’estomac, suivie de charbon actif dans un délai de 1 heure après l’ingestion. Surveillance médicale à partir de 300 mg/kg et chez tous les patients à haut risque. Durée de la surveillance 4 heures, lors de préparations retard 12 heures.
• -Analyses de laboratoires: transaminases, créatinine, bilirubine; chez les patients présentant des symptômes, en plus les gaz du sang, électrolytes, plaquettes.
• +Toxicité
• +Des signes et symptômes d’une toxicité n’ont en général pas été rapportés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, dans certains cas, des mesures de soutien sont nécessaires. Chez les enfants, une manifestation de signes et symptômes d’une toxicité a été rapportée après la prise d’une dose de 400 mg/kg ou plus.
• +Symptômes
• +La plupart des patients ayant pris des doses considérables d’ibuprofène ont développé des symptômes dans les 4-6 heures. Les symptômes d’un surdosage les plus fréquemment rapportés sont des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, une léthargie et une somnolence. Les effets sur le système nerveux central sont des maux de tête, des acouphènes, des vertiges, des convulsions et une perte de connaissance. De rares cas ont également été rapportés de nystagmus, d’acidose métabolique, d’hypothermie, d’effets rénaux, de saignements gastro-intestinaux, de coma, d’apnée et de dépression du SNC et respiratoire. Une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie a aussi été rapportée. En cas de surdosage significatif, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. Des surdosages élevés sont en principe bien tolérés, lorsqu’aucun autre médicament n’est pris de façon concomitante.
• +Traitement
• +Il n’y a pas d’antidote spécifique en cas de surdosage à l’ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l’heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Lorsque le médicament est déjà absorbé, il faut donner des substances alcalinisantes qui favorisent l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide.
• +Pour les informations les plus actualisées, on peut contacter le centre de toxicologie local.
• -Code ATC: M01AE01
• -L’ibuprofène présente des propriétés analgésiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires. L’ibuprofène influence fortement l’inhibition de la synthèse de prostaglandines, ce qui explique ses effets anti-inflammatoires et analgésiques. Sur le même mécanisme reposent l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, non utilisé à des fins thérapeutiques, l’action ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau, ainsi que les réactions de bronchospasme en tant qu’effets indésirables possibles.
• -Bien que l’ibuprofène puisse influencer l’agrégation plaquettaire et le temps de saignement, il n’entraîne pas de changement cliniquement relevant du temps de prothrombine ou du temps de coagulation sanguine.
• -
• +ATC-Code: M01AE01.
• +L'ibuprofène présente des propriétés analgésiques, anti-pyrétiques et anti-inflammatoires. L'ibuprofène influence fortement l’inhibition de la synthèse de prostaglandines, ce qui explique ses effets anti-inflammatoires et analgésiques. Sur le même mécanisme reposent l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, l’action ulcérogène, la rétention de sodium et d'eau, ainsi que les réactions de bronchospasme en tant qu’effets indésirables possibles.
• -L’ibuprofène est en majeure partie absorbé dans l’intestin grêle. Après administration orale de 200–600 mg d’ibuprofène une concentration plasmatique de 15–55 µg/ml (C) est atteinte en moyenne dans 1–2 heures (t).
• -Si l’ibuprofène est pris après un repas, l’absorption est considérablement plus lente et la concentration plasmatique maximale est plus faible.
• -Après administration orale d’une dose unique de 400 mg d’ibuprofène, une concentration de pointe de 8–13 µg/ml est atteinte dans la synovie après 6 heures.
• +Absorption
• +L'ibuprofène est rapidement absorbé, principalement dans l'intestin grêle. Après administration orale de 200-600 mg d'ibuprofène une concentration plasmatique de 15-55 μg / ml (Cmax) est atteinte en moyenne dans 1-2 heures (tmax).
• +Si l'ibuprofène est pris après un repas, l'absorption est considérablement plus lente et la concentration plasmatique maximale est plus faible.
• +Après administration orale d'une dose unique de 400 mg d'ibuprofène, une concentration de pointe de 8-13 μg / ml est atteinte dans la synovie après 6 heures.
• -
• -L’ibuprofène est lié jusqu’à 99% aux protéines plasmatiques. La liaison est réversible.
• +L'ibuprofène est lié jusqu’à 99% aux protéines plasmatiques. La liaison est réversible.
• -
• -Plus de 50–60% d’une dose orale d’ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de deux métabolites inactifs et de leurs conjugués. Le métabolisme de l’ibuprofène est similaire chez les enfants et les adultes.
• +Plus de 50 à 60% d'une dose orale d'ibuprofène sont métabolisés dans le foie sous forme de 2 métabolites inactifs A + B et de leurs conjugués.
• +Le métabolisme de l'ibuprofène est similaire chez les enfants et les adultes.
• -
• -La demi-vie plasmatique est de 1½–2 heures. La courte demi-vie a pour conséquence que même plusieurs administrations d’ibuprofène n’amènent aucune accumulation. L’ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l’administration orale. Il est éliminé par les reins, surtout sous forme de métabolites inactifs.
• +La demi-vie plasmatique est de 1 ½ - 2 heures. Du fait de sa brièveté, des prises répétées de l’ibuprofène n'entraînent pas d'accumulation. L'ibuprofène et ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après l'administration orale. Il est éliminé par les reins, surtout sous forme de métabolites inactifs.
• -Les études in-vitro et in vivo (bactéries, lymphocytes humains) sur la mutagénicité n’ont pas révélés des effets mutagènes d’ibuprofène. Les études sur le potentiel cancérogène d’ibuprofène chez le rat et la souris ne démontrent pas d’évidence pour un effet carcinogène d’ibuprofène.
• -Toxicité sur la reproduction
• -
• -Les études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l’ibuprofène passe la barrière placentaire. Cependant des effets tératogènes n’ont pas été montrés.
• -
• +Potentiel mutagène et tumorigène
• +Des études de mutagénicité in vitro et in vivo (bactéries et lymphocytes humains) n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène de l'ibuprofène. Des études sur le potentiel tumorigène de l'ibuprofène chez les rats et les souris n'ont pas démontré d'effet cancérigène de l'ibuprofène.
• +Toxicité reproductive
• +Des études expérimentales sur deux espèces animales ont montré que l'ibuprofène traverse le placenta et inhibe l’ovulation (chez le lapin). Plusieurs études expérimentales sur le rat et le lapin ont mis en évidence que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines provoque une augmentation des pertes pré-implantatoires et postimplantatoires, de la mortalité embryo-fÅ“tale et des retards de la croissance intra-utérine. On a rapporté également des incidences accrues de différentes malformations, dont des malformations cardio-vasculaires telles que des malformations de la cloison interventriculaire, chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse de prostaglandines pendant la phase d‘organogenèse.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Rarement: Augmentation de l'azote uréique, des transaminases et de la phosphatase alcaline dans le sérum; baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite. Diminution de la concentration sérique de calcium. Inhibition de l'agrégation thrombocytaire et allongement du temps de saignement.
• +Stabilité
• +
• -
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Présentation
• +Dolocyl forte dragées 400 mg 10. (D)
• +
• -Amino AG, Neuenhof.
• +Melisana AG, 8004 Zurich
• -Avril 2009.
• +Juin 2015