• -Comprimés à 500 mg de paracétamol
• -Hypromellose, povidone, croscarmellose sodique (E 468), cellulose microcristalline (E 460), dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
• -Un comprimé contient env. 1 mg de sodium.
• +Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg de paracétamol
• +Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), 300,00 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, povidone, saccharine sodique (E 954), 60,606 mg de benzoate de sodium (E 211).
• +Un comprimé effervescent à 500 mg de paracétamol contient 412,3 mg de sodium.
• +Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g de paracétamol
• +Acide citrique anhydre (E 330), bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre (E 500), 252,20 mg de sorbitol (E 420), docusate sodique, povidone, 120,0 mg de benzoate de sodium (E 211), 39,0 mg d'aspartam (E 951), acésulfame potassique (E 950), arôme de pamplemousse, arôme d'orange.
• +Un comprimé effervescent à 1 g de paracétamol contient 565,5 mg de sodium.
• +Comprimés pelliculés à 1 g de paracétamol
• +Noyau du comprimé: hydroxypropylcellulose (E 463), croscarmellose sodique (E 468), silice hydrophobe colloïdale anhydre, dibéhénate de glycérol, stéarate de magnésium.
• +Pelliculage: hypromellose, triglycérides à chaîne moyenne, polydextrose, carbonate de calcium.
• +Un comprimé pelliculé contient env. 1 mg de sodium.
• +Sirop enfant à 30 mg de paracétamol par 1 ml (cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg)
• +Macrogol 6000, 335 mg de saccharose, saccharine sodique (E 954), sorbate de potassium (E 202), arôme de vanille-caramel (contient 1,46 mg de propylèneglycol (E 1520)), acide citrique anhydre (E 330), eau purifiée. 1 ml de sirop enfant contient 0,17 mg de sodium.
• +Suppositoires à 80 mg de paracétamol
• +Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 9,2 mg de lécithine de soja par suppositoire).
• +Suppositoires à 150 mg de paracétamol
• +Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 8,5 mg de lécithine de soja par suppositoire).
• +Suppositoires à 300 mg de paracétamol
• +Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 10 mg de lécithine de soja par suppositoire).
• +Suppositoires à 600 mg de paracétamol
• +Glycérides hémi-synthétiques solides avec additifs (contient au max. 16 mg de lécithine de soja par suppositoire).
• -Dafalgan DOLO est autorisé en automédication pour un traitement à court terme de 3 jours maximum et pour les indications suivantes:
• +Comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g) et sirop:
• +Comprimés pelliculés (1 g), comprimés effervescents (1 g):
• +Traitement symptomatique des douleurs arthrosiques.
• +Suppositoires
• +Les suppositoires s'utilisent en cas de douleurs d'intensité faible à modérée (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs pendant la menstruation, douleurs après blessures, douleurs lors de refroidissements). Ils peuvent également être utilisés comme traitement symptomatique de la fièvre.
• -Pour prévenir le risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments absorbés ne contiennent pas de paracétamol. La durée d'utilisation continue maximale pour les adultes et les enfants sans consultation médicale est de 3 jours.
• +Pour prévenir le risque de surdosage, il faut s'assurer que les autres médicaments absorbés ne contiennent pas de paracétamol. La durée d'utilisation continue maximale pour les enfants jusqu'à 12 ans sans consultation médicale est de 3 jours.
• +Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg
• +22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg soit ½ à 1 comprimé par prise 1,5 g soit 3 comprimés
• +Il convient d'utiliser un grand verre d'eau pour obtenir une solution limpide. Ne pas mâcher ou avaler les comprimés.
• +Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g
• +Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• +>50 kg (>15 ans et adultes) 1 g soit 1 comprimé par prise 4 g soit 4 comprimés
• +
• +Respecter un intervalle de 4 à 8 h entre chaque prise.
• +Il convient d'utiliser un grand verre d'eau pour obtenir une solution limpide. Ne pas mâcher ou avaler les comprimés.
• +Les comprimés effervescents à 1 g ne doivent pas être divisés au niveau du sillon décoratif.
• +Les comprimés effervescents Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• +Comprimés pelliculés à 1 g
• +Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• +>50 kg (>15 ans et adultes) 1 g soit 1 comprimé par prise 4 g soit 4 comprimés
• +
• +Respecter un intervalle de 4 à 8 h entre chaque prise.
• +Avaler les comprimés pelliculés entiers avec un peu de liquide (p.ex. de l'eau, du lait ou du jus de fruits). Le sillon gravé n'est pas prévu pour couper le comprimé ou réduire la dose de moitié.
• +Les comprimés pelliculés Dafalgan 1 g ne doivent pas être pris par des adultes ou des enfants de moins de 50 kg, car cela peut entraîner un surdosage (dépassement de la dose recommandée) qui peut endommager le foie.
• +Sirop enfant
• +Chez les enfants la dose doit être déterminée en fonction du poids.
• +Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• +7 à 10 kg (6 à 12 mois) 100 à 150 mg cuillère mesure (graduation en kg) 500 mg =3 (-4) applications
• +10 à 15 kg (1 à 3 ans) 150 à 200 mg cuillère mesure (graduation en kg) 750 mg =3 (-4) applications
• +15 à 22 kg (3 à 6 ans) 200 à 300 mg cuillère mesure (graduation en kg) 1 g =3 (-4) applications
• +22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg cuillère mesure (graduation en kg) 1,5 g =3 (-4) applications
• +30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg cuillère mesure (graduation en kg) 2 g =3 (-4) applications
• +
• +Cuillère mesure graduée en kg de poids corporel entre 2 et 16 kg, par paliers d'un kg:
• +P.ex.:
• +8 kg=120 mg de paracétamol (=4 ml)
• +12 kg=180 mg de paracétamol (=6 ml)
• +16 kg=240 mg de paracétamol (=8 ml)
• +Respecter un intervalle de 6 à 8 h entre chaque prise.
• +Un surdosage peut entraîner de très graves lésions hépatiques.
• +Tenir la cuillère mesure en position verticale pour mesurer la dose.
• +N'utiliser la cuillère mesure que pour le sirop Dafalgan. Après chaque usage, bien rincer la cuillère mesure.
• +Suppositoires:
• +Enfants de:
• +Jusqu'à 6 mois: suppositoires à 80 mg.
• +6 à 12 mois: suppositoires à 80 mg et à 150 mg.
• +1 à 3 ans: suppositoires à 150 mg.
• +3 à 6 ans: suppositoires à 150 mg et à 300 mg.
• +6 à 9 ans: suppositoires à 300 mg.
• +9 à 12 ans: suppositoires à 300 mg et à 600 mg.
• +>12 ans et adultes: suppositoires à 600 mg.
• +Chez les enfants (<12 ans) la dose doit être déterminée en fonction du poids. Le poids minimum des patients >12 ans doit être respecté. Pour les enfants, la dose recommandée de paracétamol en suppositoire est d'environ 60 mg/kg/jour, répartie en 4 prises d'environ 15 mg/kg par dose.
• +Poids (Age) Dose unitaire recommandée Dose journalière maximale
• +5 à 7 kg (jusqu'à 6 mois) 70 à 100 mg soit 1 suppos. à 80 mg 320 mg (4 suppos. à 80 mg)
• +7 à 10 kg (6 à 12 mois) 100 à 150 mg soit 1 à 2 suppos. à 80 mg ou 1 suppos. à 150 mg 480 mg (6 suppos. à 80 mg ou 3 suppos. à 150 mg)
• +10 à 15 kg (1 à 3 ans) 150 à 200 mg soit 1 suppos. à 150 mg 600 mg (4 suppos. à 150 mg)
• +15 à 22 kg (3 à 6 ans) 200 à 300 mg soit 1 à 2 suppos. à 150 mg ou 1 suppos. à 300 mg 900 mg (6 suppos. à 150 mg ou 3 suppos. à 300 mg)
• +22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg soit 1 à 2 suppos. à 300 mg 1'500 mg (5 suppos. à 300 mg)
• +30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg soit 1 à 2 suppos. à 300 mg ou 1 suppos. à 600 mg 1'800 mg (6 suppos. à 300 mg ou 3 suppos. à 600 mg)
• +>40 kg (>12 ans et adultes) 600 à 1'200 mg soit 1 à 2 suppos. à 600 mg 3'600 mg (4 à 6 suppos. à 600 mg)
• +
• +Respecter un intervalle de 6 à 8 h entre chaque prise.
• +Un surdosage peut entraîner de très graves lésions hépatiques.
• +En raison du risque de toxicité locale, les suppositoires ne doivent pas être utilisés plus de 4 fois par jour. La durée du traitement rectal doit être aussi courte que possible.
• +L'utilisation des suppositoires n'est pas recommandée pour les patients présentant une diarrhée.
• -Patients âgés:
• -Normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• +Patients âgés: normalement, aucune adaptation posologique n'est requise (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Dafalgan DOLO est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).
• +Dafalgan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. «Contre-indications»).
• +Comprimés effervescents (500 mg/1 g), comprimés pelliculés (1 g) et sirop:
• +Suppositoires:
• +Clairance de la créatinine Intervalle posologique
• +cl ≥10 ml/min 6 heures
• +cl <10 ml/min 8 heures
• +
• +
• -·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition.
• +·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition. Dafalgan suppositoires contient de la lécithine issue de l'huile de soja (lécithine de soja). Dafalgan suppositoires est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au soja ou aux arachides (cf. «Composition»).
• +Édulcorants (aspartam, sorbitol, saccharose)
• +Dafalgan comprimés effervescents à 1 g contiennent de l'aspartam et doivent être utilisés avec prudence chez les personnes présentant une phénylcétonurie. Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
• +Dafalgan comprimés effervescents (500 mg et 1 g) contiennent du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament, sauf en cas de nécessité uniquement. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
• +Dafalgan sirop enfant contient entre 1,2 g (à un dosage de 100 mg de paracétamol) et 6,7 g (à un dosage de 600 mg de paracétamol) de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Les patients présentant une intolérance au fructose/à la galactose (une maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas utiliser Dafalgan sirop enfant. Le saccharose contenu peut être nocif pour les dents.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou par ml de sirop, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Comprimés pelliculés à 1 g, sirop enfant: ces médicaments contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé ou par ml de sirop, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Comprimés effervescents à 500 mg: ce médicament contient 412,3 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 21% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 165% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 500 mg ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
• +Comprimés effervescents à 1 g: ce médicament contient 565,5 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 28% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS. La dose maximale quotidienne de ce médicament équivaut à 113% de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS. On considère que Dafalgan comprimés effervescents à 1 g ont une teneur élevée en sodium. Ceci est à prendre en compte notamment pour les patients suivant un régime à faible teneur en sel.
• +Benzoate de sodium
• +Dafalgan comprimés effervescents (500 mg et 1 g) contiennent du benzoate. Le benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines). L'augmentation de la bilirubinémie suite à son déplacement grâce à l'albumine peut accroître le risque d'ictère néonatal pouvant se transformer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
• +Propylèneglycol
• +Dafalgan sirop enfant contient du propylèneglycol. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
• +
• -Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan DOLO pendant l'allaitement.
• +Le paracétamol passe dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Des conséquences préjudiciables durables pour le nourrisson ne sont pas connues. Bien que l'utilisation du paracétamol soit considérée comme compatible avec l'allaitement, la prudence est de mise lors de l'utilisation du Dafalgan pendant l'allaitement.
• +Deux études cliniques montrent que l'effet antalgique de Dafalgan comprimés effervescents se fait plus rapidement que l'effet des comprimés de paracétamol: le délai moyen jusqu'à la perception de l'effet est de 20 min au lieu de 45 min. De plus, l'effet est supérieur durant 30 à 45 min après la prise.
• +Absorption prolongée par voie rectale. La biodisponibilité du paracétamol administré par voie rectale est inférieure de 20 à 30% à celle de la voie orale.
• +En ce qui concerne Dafalgan 500 mg comprimés effervescents, l'absorption du paracétamol est rapide et complète. Une concentration plasmatique maximale de 6,4 µg/ml (Cmax) est atteinte en 27 min (tmax), soit plus précocement qu'avec les comprimés non effervescents de paracétamol utilisés dans les études cliniques (45 à 75 min).
• +En ce qui concerne Dafalgan suppositoires, une concentration plasmatique maximale de 2,8 µg/ml (Cmax) est atteinte en 2,9 h (tmax) après une dose unitaire de 600 mg de paracétamol administrée par voie rectale.
• -Une petite partie (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (N-acétyl benzoquinone imine) qui, sous dosage normal, est détoxifié par le glutathion réduit et excrété via l'urine, après conjugaison avec la cystéine et l'acétyl-cystéine. Cependant, après un surdosage massif, la quantité de métabolites toxiques augmente.
• +Une petite partie (moins de 4%) est métabolisée par le cytochrome P450 en un intermédiaire réactif (Nacétyl benzoquinone imine) qui, sous dosage normal, est détoxifié par le glutathion réduit et excrété via l'urine, après conjugaison avec la cystéine et l'acétyl-cystéine. Cependant, après un surdosage massif, la quantité de métabolites toxiques augmente.
• -Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Des études cliniques avec le paracétamol oral, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhoses hépatiques d'origine alcoolique, ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique, la dose quotidienne maximale doit être limitée à 2 g (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Le paracétamol est contreindiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (à cause de l'induction de CYP2E1, qui augmente la formation des métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
• +Stabilité après ouverture
• +Sirop enfant: Une fois ouvert le médicament est utilisable trois mois.
• +
• -Conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• +Comprimés pelliculés: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• +Comprimés effervescents: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Sirop enfant: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Garder le flacon bien fermé.
• +Suppositoires: conserver dans l'emballage original et à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• -47504 (Swissmedic).
• +43838, 47503, 47505, 56318 (Swissmedic).
• -Comprimés à 500 mg: 16 [D]
• +Comprimés effervescents avec sillon de sécabilité (sécables) à 500 mg: 16 [D] et 40 [B]
• +Comprimés effervescents avec sillon décoratif à 1 g: 20 [B]
• +Comprimés filmés à 1 g: 16, 40 et 100 [B]
• +Sirop enfant: flacon de 90 ml [D]
• +Suppositoires à 600 mg: 10 [D]
• +Suppositoires à 300 mg: 10 [D]
• +Suppositoires à 150 mg: 10 [D]
• +Suppositoires à 80 mg: 10 [D]
• -Juin 2023
• +Avril 2022