• -Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4000 mg de paracétamol. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.
• +Il ne faut pas dépasser la dose quotidienne maximale de 4'000 mg de paracétamol. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 2'000 mg. Les enfants âgés de moins de 9 ans reçoivent des doses plus faibles (voir tableau), qui doivent être respectées scrupuleusement.
• ->40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1000 mg soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g soit 8 comprimés
• +>40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1'000 mg soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g soit 8 comprimés
• ->40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1000 mg soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g soit 8 comprimés
• +>40 kg (>12 ans et adultes) 500 à 1'000 mg soit 1 à 2 comprimé(s) par prise 4 g soit 8 comprimés
• -22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg soit 1 à 2 suppos. à 300 mg 1500 mg (5 suppos. à 300 mg)
• -30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg soit 1 à 2 suppos. à 300 mg ou 1 suppos. à 600 mg 1800 mg (6 suppos. à 300 mg ou 3 suppos. à 600 mg)
• ->40 kg (>12 ans et adultes) 600 à 1200 mg soit 1 à 2 suppos. à 600 mg 3600 mg (4 à 6 suppos. à 600 mg)
• +22 à 30 kg (6 à 9 ans) 300 à 500 mg soit 1 à 2 suppos. à 300 mg 1'500 mg (5 suppos. à 300 mg)
• +30 à 40 kg (9 à 12 ans) 400 à 600 mg soit 1 à 2 suppos. à 300 mg ou 1 suppos. à 600 mg 1'800 mg (6 suppos. à 300 mg ou 3 suppos. à 600 mg)
• +>40 kg (>12 ans et adultes) 600 à 1'200 mg soit 1 à 2 suppos. à 600 mg 3'600 mg (4 à 6 suppos. à 600 mg)
• -Suppositories:
• +Suppositoires:
• +En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA). Les patients présentant un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté sont en particulier ceux qui sont atteints de troubles graves de la fonction rénale, de sepsis ou de malnutrition, notamment en cas d'utilisation des doses maximales journalières de paracétamol.
• +Après administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline, une étroite surveillance est recommandée, afin de mettre en évidence l'apparition d'irrégularités de l'équilibre acido-basique, en particulier une acidose métabolique à trou anionique augmenté. Une analyse de la 5-oxoproline dans l'urine devrait également être effectuée.
• +En cas de poursuite de l'emploi de flucloxacilline après arrêt du paracétamol, il est conseillé de s'assurer de l'absence de signe d'une acidose métabolique à trou anionique augmenté, car il est possible que la flucloxacilline maintienne le tableau clinique de l'acidose métabolique à trou anionique augmenté (voir rubrique «Interactions»).
• +Flucloxacilline: En cas d'administration concomitante de paracétamol et flucloxacilline la prudence s'impose en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique augmenté (AMTAA), en particulier chez les patients présentant le facteur de risque d'un déficit en glutathion, comme par exemple troubles graves de la fonction rénale, sepsis, malnutrition et alcoolisme chronique. Une étroite surveillance est recommandée, y compris de la 5-oxoproline dans l'urine, afin de déceler l'apparition de troubles de l'équilibre acido-basique, à savoir d'une AMTAA.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Rare: anaphylaxie, réactions allergiques comme l'oedème de Quincke (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, sudation, nausées, chute de tension jusqu'au choc.
• +Rare: anaphylaxie, réactions allergiques comme l'œdème de Quincke (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, sudation, nausées, chute de tension jusqu'au choc.
• -Nouveau-nés, nourrissants et enfants: Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demi-vie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• +Nouveau-nés, nourrissants et enfants: Les paramètres pharmacocinétiques observés chez les nourrissants et les enfants sont très similaires à ceux des adultes, hormis la demivie plasmatique qui est raccourcie (env. 2 heures) par rapport à celle des adultes. La demi-vie plasmatique du médicament chez les nouveau-nés est plus longue que celle chez les nourrissants (env. 3,5 heures). Les nouveau-nés, les nourrissants et les enfants jusqu'à 10 ans éliminent significativement moins de glucuronides et plus de conjugués sulfates que les adultes. La sécrétion totale de paracétamol et de ses métabolites reste inchangée à tout âge.
• -Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais chez l'animal se situent clairement dans la gamme posologique toxique qui provoque des lésions hépatiques et médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• +Les seuils qui ont montré un effet génotoxique dans les essais chez l'animal se situent clairement dans la gamme posologique toxique qui provoque des lésions hépatiques et médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1'000 mg/kg chez la souris) n'ont pas d'effets carcinogènes. Donc, on peut pratiquement exclure qu'une posologie thérapeutique aurait un effet génotoxique ou carcinogène.
• -Comprimés, comprimés filmés: conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Comprimés effervescents: conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Sirop enfant: conserver à température ambiante (15-25 °C). Garder le flacon bien fermé.
• -Sachets de poudre pour enfants: conserver à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• -Suppositoires: conserver dans l'emballage original et à température ambiante (15-25 °C).
• +Comprimés, comprimés filmés: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• +Comprimés effervescents: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Sirop enfant: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C). Garder le flacon bien fermé.
• +Sachets de poudre pour enfants: conserver à température ambiante (entre 15 et 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
• +Suppositoires: conserver dans l'emballage original et à température ambiante (entre 15 et 25 °C).
• -Avril 2017.
• +Février 2019.