• -Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol (E 1520).
• +Pelliculage: hypromellose, triglycérides à chaîne moyenne, polydextrose, carbonate de calcium.
• -·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition. Dafalgan suppositoires contient de la lécithine issue de l'huile de soja (lécithine de soja). Dafalgan suppositoires est contreindiqué en cas d'hypersensibilité au soja ou aux arachides (cf. «Composition»).
• +·Hypersensibilité au paracétamol et aux substances apparentées (p.ex. propacétamol) ou à un des excipients selon la composition. Dafalgan suppositoires contient de la lécithine issue de l'huile de soja (lécithine de soja). Dafalgan suppositoires est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au soja ou aux arachides (cf. «Composition»).
• -La prudence s'impose lors de la surconsommation d'alcool. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• +Il est déconseillé de consommer de l'alcool au cours du traitement. L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée ou de la malnutrition. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
• -Il faudra signaler au patient que l'absorption chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter la prise de nouveaux analgésiques à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
• +Lorsque des analgésiques sont utilisés pendant une période prolongée (> 3 mois) chez des patients souffrant de céphalées chroniques et que l'utilisation a lieu tous les deux jours ou plus, des céphalées peuvent apparaître ou des céphalées déjà existantes peuvent s'aggraver. Les céphalées provoquées par une utilisation excessive d'analgésiques ne doivent pas être traitées par une augmentation de la dose. Dans de tels cas, la prise d'analgésiques doit être arrêtée en concertation avec le médecin.
• -Expériences issues d'études cliniques:
• -Rare: thrombocytopénie d'origine allergique (parfois sous forme d'hématomes ou de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
• +Rares: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant une carence en G-6-PD).
• -Rare: anaphylaxie, réactions allergiques comme l'œdème de Quincke (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, sudation, nausées, chute de tension jusqu'au choc.
• +Rares: réaction anaphylactique (hypotension incluse), choc anaphylactique, réaction d'hypersensibilité; angio-œdème.
• +Affections gastro-intestinales
• +Diarrhée, douleurs abdominales, vomissements.
• +Une pancréatite aiguë peut se produire en cas de surdosage.
• -Rare: augmentation des transaminases hépatiques.
• +Fréquence inconnue: augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, ictère.
• -Occasionnel: réactions cutanées érythémateuses, urticariennes et rougeurs.
• -Affections du rein et des vois urinaires
• +Occasionnels: urticaire, érythème, éruption cutanée.
• +Très rares: exanthème (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• +Fréquence inconnue: purpura, bouffées vasomotrices, prurit.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Expériences post-marketing:
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pendant la surveillance post-marketing; leur taux d'incidence n'est toutefois pas connu:
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Anémie hémolytique (en particulier chez les patients présentant un déficit en glucose-6phosphate déshydrogénase)
• -Affections gastro-intestinales
• -Diarrhée, douleurs abdominales, vomissement, pancréatite.
• -Affections hépatobiliaires
• -Augmentation du taux d'enzymes hépatiques, cholestase, ictère, hépatite fulminante, nécrose hépatique, défaillance hépatique.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), démangeaison, rougeurs.
• -Investigations
• -INR augmenté, INR diminué.
• -Comprimés à 500 mg: 16 [D], et 100 [B]
• +Comprimés à 500 mg: 16 [D] et 100 [B]
• -Janvier 2021
• +Avril 2022