• -Adultes: 1 capsule retard par jour soit le matin, soit le soir. Dans les formes sévères, 2 capsules retard par jour, à prendre soit le matin soit le soir. Les capsules doivent être avalées sans être ouvertes et sans être croquées, avec assez de liquide.
• +Adultes: 1 capsule retard par jour soit le matin, soit le soir. Dans les formes sévères, 2 capsules retard par jour, à prendre soit le matin soit le soir. Les capsules doivent être avalées sans être ouvertes et sans être croquées, avec suffisamment de liquide.
• -En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses (voir sous «Mises en garde et précautions»). On renforce l'effet sécrétolytique de Mucosolvon retard par un apport de liquide suffisant.
• +En cas d'insuffisance rénale sévère, il convient de réduire la dose d'entretien ou d'allonger l'intervalle entre les doses (voir «Mises en garde et précautions»). L'effet sécrétolytique de Mucosolvon retard est renforcé par un apport de liquide suffisant.
• -En cas d'insuffisance rénale il convient de consulter un médecin avant la prise de Mucosolvon.
• -En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut s'attendre à une accumulation des métabolites hépatiques et par conséquent réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses.
• -En cas de tendance aux ulcères peptiques, il faut évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.
• -Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, il faut évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.
• -Il faut absolument éviter d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
• -Lors de l'administration de substances expectorantes telles que le chlorhydrate d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères ne peuvent apparaitre tout d'abord que des symptomes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Dans le cas où des atteintes de la peau ou des muqueuses apparaissent, il faudrait immédiatement demander un conseil médical et interrompre le traitement par le chlorhydrate d'ambroxol, par mesure de précaution.
• +En cas d'insuffisance rénale, il convient de consulter un médecin avant la prise de Mucosolvon.
• +En cas d'insuffisance rénale sévère, il faut s'attendre à une accumulation de métabolites hépatiques et par conséquent réduire la dose d'entretien ou allonger l'intervalle entre les doses.
• +En cas de tendance aux ulcères peptiques, il convient d'évaluer soigneusement l'utilisation de l'ambroxol.
• +Chez les patients atteints d'un syndrome ciliaire malin, il convient d'évaluer soigneusement le bénéfice apporté par la fluidification des sécrétions par rapport au risque d'engorgement.
• +Il convient d'éviter absolument d'administrer simultanément des antitussifs en raison du risque d'engorgement par les sécrétions (voir sous «Interactions»).
• +Lors de l'administration de substances expectorantes telles que le chlorhydrate d'ambroxol, de très rares cas d'atteintes cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Dans la plupart des cas, cela a pu être expliqué par la sévérité de la maladie sous-jacente ou l'administration concomitante d'un autre médicament. A un stade précoce de telles réactions cutanées sévères, il est possible de ne voir apparaître dans un premier temps que des symptômes grippaux non-spécifiques tels que fièvre, douleurs dans les membres, rhume, toux et maux de gorge. Si des lésions de la peau ou des muqueuses apparaissent, consulter immédiatement un médecin et interrompre le traitement par chlorhydrate d'ambroxol, par mesure de précaution.
• -L'administration simultanée d'antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l'expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration simultanée d'antitussifs peut, par inhibition du réflexe de la toux, limiter l'expectoration du mucus bronchique fluidifié et provoquer un engorgement par les sécrétions (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation du Mucosolvon retard pendant la grossesse.
• +Néanmoins, la prudence est de rigueur lors de l'utilisation de Mucosolvon retard pendant la grossesse.
• -Le chlorhydrate d'ambroxol passant dans le lait maternel, le Mucosolvon retard ne devrait pas être pris pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant allaité.
• +Le chlorhydrate d'ambroxol passant dans le lait maternel, Mucosolvon retard ne devrait pas être pris pendant l'allaitement. Aucun effet néfaste n'est cependant attendu pour l'enfant allaité.
• -Définition des fréquences utilisées: fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observé au cours d'études cliniques mais seulement rapporté spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• +Définition des fréquences utilisées: fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000). Pour les effets indésirables n'ayant pas été observés au cours d'études cliniques mais seulement rapportés spontanément après la mise sur le marché, la fréquence est définie comme «inconnue».
• -Les symptomes observés lors de cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs de médication correspondaient en majorité aux effets secondaires connus.
• +Les symptômes observés lors de cas rapportés de surdosage accidentel et/ou d'erreurs de médication correspondaient en majorité aux effets secondaires connus.
• -Au cas où l'on observerait des symptomes d'intoxication, il conviendrait d'instaurer un traitement symptomatique.
• +Si des symptômes d'intoxication apparaissent, l'instauration d'un traitement symptomatique est recommandée.
• -Veuillez voir «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Veuillez voir «Mécanisme d'action».
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2.5 heures.
• -Le Mucosolvon retard présente par contre une résorption retardée (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 h.) ainsi qu'une biodisponibilité relative de 95% comparé à l'administration d'une dose de 30 mg 2 fois par jour sous forme de comprimé à libération immédiate.
• +Les formulations non retardées d'hydrochlorure d'ambroxol sont résorbées rapidement et presque totalement après administration orale. Les concentrations plasmatiques sont en rapport linéaire avec la dose. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 0,5 à 2,5 heures.
• +Mucosolvon retard présente par contre une résorption retardée (Tmax ss = 6,5 ± 2,2 h.) ainsi qu'une biodisponibilité relative de 95% comparé à l'administration d'une dose de 30 mg 2 fois par jour sous forme de comprimé à libération immédiate.
• -Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminées par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale.
• +Environ 30% d'une dose administrée par voie orale sont éliminées par l'effet de premier passage. La demi-vie terminale est de 10 heures. La clairance totale est d'environ 660 ml/min. et la clairance rénale est de 8% de la clairance totale. On estime que la quantité de dose excrétée dans l'urine après 5 jours représente environ 83% de la dose totale (radioactivité)
• -Une accumulation des métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère.
• +Une accumulation métabolites (principalement des conjugués de la substance de départ) ne peut pas être exclue en cas d'insuffisance rénale sévère.
• -Au cours des études habituelles de génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité de la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni embryotoxique n'a été observée.
• -Veuillez voir «Mécanisme d'action».
• +Au cours des études habituelles portant sur la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction, aucun effet mutagène, cancérogène, tératogène ni embryotoxique n'a été observé.
• +Voir «Mécanisme d'action».
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Février 2020.
• +Septembre 2020.